Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depå medroxiprogesteronacetat som akut preventivmedel

3 november 2020 uppdaterad av: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Undersökning av potentialen för intramuskulär depå medroxiprogesteronacetat som akut preventivmedel

Bakgrund:

Prevalensen av upprepade oskyddade samlag efter EG-användning i samma cykel visar behovet av fler självöverbryggande akuta preventivmedel. Vi föreslår användning av intramuskulärt Depot Medroxiprogesteronacetat (DMPA) som EC, vilket har visat sig hämma follikelaktivitet inom 24 timmar, och tillhandahålla pågående preventivmedel via undertryckande eller avbrott av ägglossning.

Mål:

Syftet med denna studie är att undersöka potentialen hos depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) som ges som en 150 mg intramuskulär injektion för användning som ett akut preventivmedel.

Studera befolkning:

Friska och regelbundet menstruerande kvinnor i åldern 18-39 år kommer att bjudas in att delta om de uppfyller inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att genomgå ett screeningbesök under den midluteala fasen av sin cykel, och kommer att registreras om en serumprogesteronnivå är >3ng/ml.

Metodik:

Deltagarna kommer att tilldelas en av tre grupper baserat på ledande follikelstorlek. Med startcykel Dag 8 kommer transvaginala ultraljud att utföras för att bedöma storleken på den ledande follikeln. När follikeln har nått den förutbestämda storleken kommer 150 mg IM DMPA att administreras. Blod kommer att samlas in för baslinjehormonanalyser. Under 5 på varandra följande dagar kommer dagligt blod att tas för hormonella analyser och dagligt transvaginalt ultraljud kommer att utföras för att bedöma tecken på ägglossning. Deltagaren kommer sedan tillbaka för progesteronnivåer två gånger i veckan i 2 veckor för att slutföra studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att registrera 36 friska, icke-gravida, icke-amande kvinnor i reproduktiv ålder med regelbundna ägglossningscykler. Potentiella deltagare kommer att genomgå screening, som kommer att inkludera en historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken och blodtagning för bedömning av ägglossning via progesteronnivåer i mitten av luteala. Om hennes progesteronnivå bekräftar ägglossningsstatus (> 3 ng/ml), kommer hon att erbjudas inskrivning och tilldelas en av tre follikelfasgrupper baserat på hennes ledande follikelstorlek i nästa cykel: 12-14 mm, 15-17 mm, och ≥18 mm. För att bestämma follikelstorleken kommer deltagarna att få seriella transvaginala ultraljudsbilder (TVUS) av sina äggstocksfolliklar med början på cykeldag 8 i nästa menstruationscykel. Skanningarna kommer att utföras tre gånger i veckan för att identifiera hennes ledande follikel. När den ledande follikeln har nått sin tilldelade storlek kommer DMPA att administreras. Blodprov kommer att tas före administrering för baslinjehormonanalyser. En timme efter administrering kommer blod att tas för MPA-nivåer. Under de följande fem på varandra följande dagarna kommer deltagaren att genomgå TVUS dagligen för att upptäcka tecken på follikelruptur och bloddragningar för att bedöma serummarkörer för ägglossning (östradiol, progesteron och luteiniserande hormon). Den första dagen, 24 timmar efter DMPA-administrering, kommer blod också att tas för MPA-nivåer. Efter fem dagar kommer deltagaren att återvända två gånger i veckan under två veckor för att tillhandahålla serumprogesteronnivåer för att upptäcka eventuell försenad ägglossning eller ägglossningsdysfunktion. Vid det sista besöket kommer hon att fylla i en enkel enkät för att bedöma sin tillfredsställelse med DMPA som EC-metod, och om hon skulle rekommendera denna metod till andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i reproduktiv ålder (18-39 år) med BMI 18-30 kg/m2
  • Regelbunden mens under de senaste 3 månaderna
  • Cykelns varaktighet 24 till 35 dagar
  • Kvinnor som använder kopparspiral, sterilisering eller barriärmetoder som nuvarande eller föredragna preventivmetod, och kvinnor som rapporterar exklusivt sex med kvinnor
  • Engelsk- eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer mot progesteronpreventivmedel enligt CDC:s medicinska behörighetskriterier (kategori 3 eller 4)
  • På mediciner som kan förändra, eller förändras av, progesteron preventivmedelssteroidhormon (t.ex. aminoglutetimid eller annan antisteroidmedicin)
  • Användning av hormonella p-piller, plåster eller vaginalringar under månaden före rekryteringen
  • Användning av depå-medroxiprogesteronacetat under 10 månader före rekrytering
  • För närvarande gravid och/eller ammar
  • Historik med allergisk reaktion mot depå medroxiprogesteronacetat (utslag, urtikaria, anafylaxi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 12-14 mm follikelstorleksgrupp
När deltagarens ledande follikel når 12-14 mm kommer hon att få en IM-administrering av 150 mg depot-medroxiprogesteronacetat. Före administrering kommer hon att ta blodprov för progesteron, östradiol och LH-nivåer. En timme efter att hon fått injektionen kommer hon att få blodtappad för medroxiprogesteronacetatnivåer. Nästa dag kommer hon att genomgå ett transvaginalt ultraljud för att bedöma den ledande follikeln och kommer att ta blodprov för progesteron, östradiol, LH och medroxiprogesteronacetat. Under de kommande fyra dagarna i följd kommer hon att ha dagliga transvaginala ultraljud för att bedöma tecken på follikelruptur, och blodprover för hormonella analyser. Därefter kommer hon tillbaka två gånger i veckan i två veckor för att ta blodprov för progesteronnivåer.
Administrering av 150 mg intramuskulär depå medroxiprogesteronacetat
Aktiv komparator: 15-17 mm follikelstorleksgrupp
När deltagarens ledande follikel når 15-17 mm kommer hon att få en IM-administrering av 150 mg depot-medroxiprogesteronacetat. Före administrering kommer hon att ta blodprov för progesteron, östradiol och LH-nivåer. En timme efter att hon fått injektionen kommer hon att få blodtappad för medroxiprogesteronacetatnivåer. Nästa dag kommer hon att genomgå ett transvaginalt ultraljud för att bedöma den ledande follikeln och kommer att ta blodprov för progesteron, östradiol, LH och medroxiprogesteronacetat. Under de kommande fyra dagarna i följd kommer hon att ha dagliga transvaginala ultraljud för att bedöma tecken på follikelruptur, och blodprover för hormonella analyser. Därefter kommer hon tillbaka två gånger i veckan i två veckor för att ta blodprov för progesteronnivåer.
Administrering av 150 mg intramuskulär depå medroxiprogesteronacetat
Aktiv komparator: 18 mm eller större follikelstorleksgrupp
När deltagarens ledande follikel når 18 mm eller mer, kommer hon att få en IM-administrering av 150 mg depot-medroxiprogesteronacetat. Före administrering kommer hon att ta blodprov för progesteron, östradiol och LH-nivåer. En timme efter att hon fått injektionen kommer hon att få blodtappad för medroxiprogesteronacetatnivåer. Nästa dag kommer hon att genomgå ett transvaginalt ultraljud för att bedöma den ledande follikeln och kommer att ta blodprov för progesteron, östradiol, LH och medroxiprogesteronacetat. Under de kommande fyra dagarna i följd kommer hon att ha dagliga transvaginala ultraljud för att bedöma tecken på follikelruptur, och blodprover för hormonella analyser. Därefter kommer hon tillbaka två gånger i veckan i två veckor för att ta blodprov för progesteronnivåer.
Administrering av 150 mg intramuskulär depå medroxiprogesteronacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossning
Tidsram: 5 dagar till 3 veckor
Follikelarruptur på ultraljud föregås av LH-ökning 21 IE/L eller mer, följt av progesteronnivå 3 ng/ml eller mer.
5 dagar till 3 veckor
Undertryckande av ägglossning
Tidsram: 5 dagar till 3 veckor
Brist på follikulär ruptur på ultraljud med eller utan lämplig LH-ökning på 21 IE/L eller mer och utan höjning av progesteronnivåerna till 3 ng/ml eller mer
5 dagar till 3 veckor
Ovulatorisk dysfunktion
Tidsram: 5 dagar till 3 veckor
Ruptur av ledande follikel utan lämplig LH-ökning (mindre än 21 IE/L) och utan lämplig progesteronhöjning efter bristning (mindre än 3 ng/ml)
5 dagar till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Huvudutredare: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera