- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03395756
Depå medroxiprogesteronacetat som akut preventivmedel
Undersökning av potentialen för intramuskulär depå medroxiprogesteronacetat som akut preventivmedel
Bakgrund:
Prevalensen av upprepade oskyddade samlag efter EG-användning i samma cykel visar behovet av fler självöverbryggande akuta preventivmedel. Vi föreslår användning av intramuskulärt Depot Medroxiprogesteronacetat (DMPA) som EC, vilket har visat sig hämma follikelaktivitet inom 24 timmar, och tillhandahålla pågående preventivmedel via undertryckande eller avbrott av ägglossning.
Mål:
Syftet med denna studie är att undersöka potentialen hos depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) som ges som en 150 mg intramuskulär injektion för användning som ett akut preventivmedel.
Studera befolkning:
Friska och regelbundet menstruerande kvinnor i åldern 18-39 år kommer att bjudas in att delta om de uppfyller inklusionskriterierna. Deltagarna kommer att genomgå ett screeningbesök under den midluteala fasen av sin cykel, och kommer att registreras om en serumprogesteronnivå är >3ng/ml.
Metodik:
Deltagarna kommer att tilldelas en av tre grupper baserat på ledande follikelstorlek. Med startcykel Dag 8 kommer transvaginala ultraljud att utföras för att bedöma storleken på den ledande follikeln. När follikeln har nått den förutbestämda storleken kommer 150 mg IM DMPA att administreras. Blod kommer att samlas in för baslinjehormonanalyser. Under 5 på varandra följande dagar kommer dagligt blod att tas för hormonella analyser och dagligt transvaginalt ultraljud kommer att utföras för att bedöma tecken på ägglossning. Deltagaren kommer sedan tillbaka för progesteronnivåer två gånger i veckan i 2 veckor för att slutföra studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor i reproduktiv ålder (18-39 år) med BMI 18-30 kg/m2
- Regelbunden mens under de senaste 3 månaderna
- Cykelns varaktighet 24 till 35 dagar
- Kvinnor som använder kopparspiral, sterilisering eller barriärmetoder som nuvarande eller föredragna preventivmetod, och kvinnor som rapporterar exklusivt sex med kvinnor
- Engelsk- eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer mot progesteronpreventivmedel enligt CDC:s medicinska behörighetskriterier (kategori 3 eller 4)
- På mediciner som kan förändra, eller förändras av, progesteron preventivmedelssteroidhormon (t.ex. aminoglutetimid eller annan antisteroidmedicin)
- Användning av hormonella p-piller, plåster eller vaginalringar under månaden före rekryteringen
- Användning av depå-medroxiprogesteronacetat under 10 månader före rekrytering
- För närvarande gravid och/eller ammar
- Historik med allergisk reaktion mot depå medroxiprogesteronacetat (utslag, urtikaria, anafylaxi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 12-14 mm follikelstorleksgrupp
När deltagarens ledande follikel når 12-14 mm kommer hon att få en IM-administrering av 150 mg depot-medroxiprogesteronacetat.
Före administrering kommer hon att ta blodprov för progesteron, östradiol och LH-nivåer.
En timme efter att hon fått injektionen kommer hon att få blodtappad för medroxiprogesteronacetatnivåer.
Nästa dag kommer hon att genomgå ett transvaginalt ultraljud för att bedöma den ledande follikeln och kommer att ta blodprov för progesteron, östradiol, LH och medroxiprogesteronacetat.
Under de kommande fyra dagarna i följd kommer hon att ha dagliga transvaginala ultraljud för att bedöma tecken på follikelruptur, och blodprover för hormonella analyser.
Därefter kommer hon tillbaka två gånger i veckan i två veckor för att ta blodprov för progesteronnivåer.
|
Administrering av 150 mg intramuskulär depå medroxiprogesteronacetat
|
|
Aktiv komparator: 15-17 mm follikelstorleksgrupp
När deltagarens ledande follikel når 15-17 mm kommer hon att få en IM-administrering av 150 mg depot-medroxiprogesteronacetat.
Före administrering kommer hon att ta blodprov för progesteron, östradiol och LH-nivåer.
En timme efter att hon fått injektionen kommer hon att få blodtappad för medroxiprogesteronacetatnivåer.
Nästa dag kommer hon att genomgå ett transvaginalt ultraljud för att bedöma den ledande follikeln och kommer att ta blodprov för progesteron, östradiol, LH och medroxiprogesteronacetat.
Under de kommande fyra dagarna i följd kommer hon att ha dagliga transvaginala ultraljud för att bedöma tecken på follikelruptur, och blodprover för hormonella analyser.
Därefter kommer hon tillbaka två gånger i veckan i två veckor för att ta blodprov för progesteronnivåer.
|
Administrering av 150 mg intramuskulär depå medroxiprogesteronacetat
|
|
Aktiv komparator: 18 mm eller större follikelstorleksgrupp
När deltagarens ledande follikel når 18 mm eller mer, kommer hon att få en IM-administrering av 150 mg depot-medroxiprogesteronacetat.
Före administrering kommer hon att ta blodprov för progesteron, östradiol och LH-nivåer.
En timme efter att hon fått injektionen kommer hon att få blodtappad för medroxiprogesteronacetatnivåer.
Nästa dag kommer hon att genomgå ett transvaginalt ultraljud för att bedöma den ledande follikeln och kommer att ta blodprov för progesteron, östradiol, LH och medroxiprogesteronacetat.
Under de kommande fyra dagarna i följd kommer hon att ha dagliga transvaginala ultraljud för att bedöma tecken på follikelruptur, och blodprover för hormonella analyser.
Därefter kommer hon tillbaka två gånger i veckan i två veckor för att ta blodprov för progesteronnivåer.
|
Administrering av 150 mg intramuskulär depå medroxiprogesteronacetat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ägglossning
Tidsram: 5 dagar till 3 veckor
|
Follikelarruptur på ultraljud föregås av LH-ökning 21 IE/L eller mer, följt av progesteronnivå 3 ng/ml eller mer.
|
5 dagar till 3 veckor
|
|
Undertryckande av ägglossning
Tidsram: 5 dagar till 3 veckor
|
Brist på follikulär ruptur på ultraljud med eller utan lämplig LH-ökning på 21 IE/L eller mer och utan höjning av progesteronnivåerna till 3 ng/ml eller mer
|
5 dagar till 3 veckor
|
|
Ovulatorisk dysfunktion
Tidsram: 5 dagar till 3 veckor
|
Ruptur av ledande follikel utan lämplig LH-ökning (mindre än 21 IE/L) och utan lämplig progesteronhöjning efter bristning (mindre än 3 ng/ml)
|
5 dagar till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
- Huvudutredare: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Daniels K, Jones J, Abma J. Use of emergency contraception among women aged 15-44: United States, 2006-2010. NCHS Data Brief. 2013 Feb;(112):1-8.
- ESHRE CapriWorkshop Group. Emergency contraception. Widely available and effective but disappointing as a public health intervention: a review. Hum Reprod. 2015 Apr;30(4):751-60. doi: 10.1093/humrep/dev019. Epub 2015 Feb 11.
- Turok DK, Gurtcheff SE, Handley E, Simonsen SE, Sok C, North R, Frost C, Murphy PA. A survey of women obtaining emergency contraception: are they interested in using the copper IUD? Contraception. 2011 May;83(5):441-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.08.011. Epub 2010 Sep 29.
- Mishell DR Jr. Pharmacokinetics of depot medroxyprogesterone acetate contraception. J Reprod Med. 1996 May;41(5 Suppl):381-90.
- Ortiz A, Hirol M, Stanczyk FZ, Goebelsmann U, Mishell DR. Serum medroxyprogesterone acetate (MPA) concentrations and ovarian function following intramuscular injection of depo-MPA. J Clin Endocrinol Metab. 1977 Jan;44(1):32-8. doi: 10.1210/jcem-44-1-32.
- Fotherby K, Koetsawang S, Mathrubutham M. Pharmacokinetic study of different doses of Depo Provera. Contraception. 1980 Nov;22(5):527-36. doi: 10.1016/0010-7824(80)90105-5.
- Petta CA, Faundes A, Dunson TR, Ramos M, DeLucio M, Faundes D, Bahamondes L. Timing of onset of contraceptive effectiveness in Depo-Provera users. II. Effects on ovarian function. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):817-20. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00309-4.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Shen J, Che Y, Showell E, Chen K, Cheng L. Interventions for emergency contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 2;8(8):CD001324. doi: 10.1002/14651858.CD001324.pub5.
- Wilcox AJ, Weinberg CR, Baird DD. Timing of sexual intercourse in relation to ovulation. Effects on the probability of conception, survival of the pregnancy, and sex of the baby. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1517-21. doi: 10.1056/NEJM199512073332301.
- Harper CC, Speidel JJ, Drey EA, Trussell J, Blum M, Darney PD. Copper intrauterine device for emergency contraception: clinical practice among contraceptive providers. Obstet Gynecol. 2012 Feb;119(2 Pt 1):220-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182429e0d.
- Wu S, Godfrey EM, Wojdyla D, Dong J, Cong J, Wang C, von Hertzen H. Copper T380A intrauterine device for emergency contraception: a prospective, multicentre, cohort clinical trial. BJOG. 2010 Sep;117(10):1205-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02652.x. Epub 2010 Jul 7.
- Rowe P, Farley T, Peregoudov A, Piaggio G, Boccard S, Landoulsi S, Meirik O; IUD Research Group of the UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research; Development and Research Training in Human Reproduction. Safety and efficacy in parous women of a 52-mg levonorgestrel-medicated intrauterine device: a 7-year randomized comparative study with the TCu380A. Contraception. 2016 Jun;93(6):498-506. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.024. Epub 2016 Feb 23. Erratum In: Contraception. 2016 Sep;94(3):288.
- Royer PA, Turok DK, Sanders JN, Saltzman HM. Choice of Emergency Contraceptive and Decision Making Regarding Subsequent Unintended Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2016 Oct;25(10):1038-1043. doi: 10.1089/jwh.2015.5625. Epub 2016 Mar 31.
- Novikova N, Weisberg E, Stanczyk FZ, Croxatto HB, Fraser IS. Effectiveness of levonorgestrel emergency contraception given before or after ovulation--a pilot study. Contraception. 2007 Feb;75(2):112-8. doi: 10.1016/j.contraception.2006.08.015. Epub 2006 Oct 27.
- Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. Natl Health Stat Report. 2012 Oct 18;(60):1-25.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Sundaram A, Vaughan B, Kost K, Bankole A, Finer L, Singh S, Trussell J. Contraceptive Failure in the United States: Estimates from the 2006-2010 National Survey of Family Growth. Perspect Sex Reprod Health. 2017 Mar;49(1):7-16. doi: 10.1363/psrh.12017. Epub 2017 Feb 28.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Siriwongse T, Snidvongs W, Tantayaporn P, Leepipatpaiboon S. Effect of depo-medroxyprogesterone acetate on serum progesterone levels when administered on various cycle days. Contraception. 1982 Nov;26(5):487-93. doi: 10.1016/0010-7824(82)90147-0.
- Curtis KM, Jatlaoui TC, Tepper NK, Zapata LB, Horton LG, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(4):1-66. doi: 10.15585/mmwr.rr6504a1.
- Croxatto HB, Fuentealba B, Brache V, Salvatierra AM, Alvarez F, Massai R, Cochon L, Faundes A. Effects of the Yuzpe regimen, given during the follicular phase, on ovarian function. Contraception. 2002 Feb;65(2):121-8. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00299-2.
- Croxatto HB, Brache V, Massai R, Alvarez F, Forcelledo ML, Pavez M, Cochon L, Salvatierra AM, Faundes A. Feasibility study of Nestorone-ethinylestradiol vaginal contraceptive ring for emergency contraception. Contraception. 2006 Jan;73(1):46-52. doi: 10.1016/j.contraception.2005.06.071. Epub 2005 Nov 14.
- Duijkers IJ, Louwe LA, Braat DD, Klipping C. One, two or three: how many directions are useful in transvaginal ultrasound measurement of ovarian follicles? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Nov 10;117(1):60-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.01.005.
- Pardthaisong T, Gray RH. In utero exposure to steroid contraceptives and outcome of pregnancy. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):795-803. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116152.
- Pardthaisong T, Gray RH, McDaniel EB, Chandacham A. Steroid contraceptive use and pregnancy outcome. Teratology. 1988 Jul;38(1):51-8. doi: 10.1002/tera.1420380108.
- Pardthaisong T, Yenchit C, Gray R. The long-term growth and development of children exposed to Depo-Provera during pregnancy or lactation. Contraception. 1992 Apr;45(4):313-24. doi: 10.1016/0010-7824(92)90053-v.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Nödsituationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Medroxiprogesteronacetat
- Medroxiprogesteron
Andra studie-ID-nummer
- HS-17-01006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .