长效醋酸甲羟孕酮作为紧急避孕药
2020年11月3日 更新者:Brian T. Nguyen, MD MSc、University of Southern California
肌内注射醋酸甲羟孕酮作为紧急避孕药的潜力研究
背景:
在同一周期内使用 EC 后重复无保护性交的流行表明需要更多的自我桥接紧急避孕选择。 我们建议使用肌内注射醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 作为 EC,它已被证明可以在 24 小时内抑制卵泡活动,并通过抑制或中断排卵提供持续避孕。
客观的:
本研究的目的是探索长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 作为 150 毫克肌内注射用作紧急避孕药的潜力。
研究人群:
年龄在 18-39 岁的健康正常月经女性如果符合纳入标准,将被邀请参加。 参与者将在其周期的黄体中期接受筛查,如果血清黄体酮水平 >3ng/ml,则将被纳入。
方法:
参与者将根据主要卵泡大小分配到三个组中的一个。 从周期第 8 天开始,将进行经阴道超声检查以评估主卵泡的大小。 一旦卵泡达到预先指定的大小,将给予 150 mg IM DMPA。 将收集血液用于基线激素测定。 连续 5 天,每天抽血进行激素测定,每天进行经阴道超声检查以评估排卵迹象。 然后,参与者将每周返回两次黄体酮水平,持续 2 周以完成研究。
研究概览
详细说明
拟议的研究将招募 36 名健康、未怀孕、未哺乳、排卵周期正常的育龄妇女。
潜在的参与者将接受筛查,其中包括病史、体格检查、生命体征评估和抽血,以通过黄体中期黄体酮水平评估排卵。
如果她的黄体酮水平确认排卵状态(> 3 ng/ml),她将被录取并根据她在下一个周期中的领先卵泡大小分配到三个卵泡期组之一:12-14 毫米、15-17 毫米、和 ≥18 毫米。
为确定卵泡大小,参与者将在下一个月经周期的第 8 天开始接受卵巢卵泡的连续经阴道超声 (TVUS) 扫描。
扫描将每周进行 3 次,以确定她的主要卵泡。
一旦领先的卵泡达到其指定的大小,将使用 DMPA。
血样将在给药前获得,用于基线激素测定。
给药后一小时,将抽血检测 MPA 水平。
在接下来的连续五天里,参与者将每天进行 TVUS 以检测卵泡破裂的迹象,并抽血以评估排卵的血清标志物(雌二醇、黄体酮和黄体生成素)。
在第一天,即 DMPA 给药后 24 小时,还将抽血检测 MPA 水平。
五天后,参与者将每周返回两次,持续两周,以提供血清黄体酮水平,以检测任何延迟排卵或排卵功能障碍。
在最后一次访问时,她将填写一份简单的调查问卷,以评估她对 DMPA 作为 EC 方法的满意度,以及她是否会向其他人推荐这种方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California Keck Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- BMI 18-30 kg/m2的健康育龄女性(18-39岁)
- 最近3个月月经正常
- 周期持续时间 24 至 35 天
- 使用含铜宫内节育器、绝育或屏障方法作为当前或首选节育方法的女性,以及报告与女性发生排他性行为的女性
- 说英语或西班牙语
排除标准:
- 根据 CDC 医疗资格标准(第 3 类或第 4 类),任何黄体酮避孕禁忌症
- 使用可以改变黄体酮避孕类固醇激素或被其改变的药物(例如氨基鲁米特或其他抗类固醇药物)
- 招募前一个月使用任何激素避孕药、贴剂或阴道环
- 招募前 10 个月使用长效醋酸甲羟孕酮
- 目前怀孕和/或哺乳
- 对长效醋酸甲羟孕酮过敏反应史(皮疹、荨麻疹、过敏反应)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:12-14毫米卵泡大小组
一旦参与者的前卵泡达到 12-14mm,她将接受 150 mg Depot-Medroxyprogesterone Acetate 的 IM 给药。
在给药之前,她将抽血检查基线黄体酮、雌二醇和 LH 水平。
接受注射后一小时,她将抽血检查醋酸甲羟孕酮水平。
第二天,她将接受经阴道超声检查以评估主要卵泡,并抽血检查黄体酮、雌二醇、LH 和醋酸甲羟孕酮水平。
在接下来的连续 4 天里,她将每天进行经阴道超声检查以评估卵泡破裂的迹象,并抽血进行激素检测。
之后,她将每周返回两次,持续两周,以抽血检查黄体酮水平。
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施用 150 mg 肌内长效醋酸甲羟孕酮
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有源比较器:15-17毫米卵泡大小组
一旦参与者的前卵泡达到 15-17mm,她将接受 150 mg Depot-Medroxyprogesterone Acetate 的 IM 给药。
在给药之前,她将抽血检查基线黄体酮、雌二醇和 LH 水平。
接受注射后一小时,她将抽血检查醋酸甲羟孕酮水平。
第二天,她将接受经阴道超声检查以评估主要卵泡,并抽血检查黄体酮、雌二醇、LH 和醋酸甲羟孕酮水平。
在接下来的连续 4 天里,她将每天进行经阴道超声检查以评估卵泡破裂的迹象,并抽血进行激素检测。
之后,她将每周返回两次,持续两周,以抽血检查黄体酮水平。
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施用 150 mg 肌内长效醋酸甲羟孕酮
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有源比较器:18 毫米或更大的卵泡大小组
一旦参与者的前卵泡达到 18 毫米或更大,她将接受肌内注射 150 毫克长效醋酸甲羟孕酮。
在给药之前,她将抽血检查基线黄体酮、雌二醇和 LH 水平。
接受注射后一小时,她将抽血检查醋酸甲羟孕酮水平。
第二天,她将接受经阴道超声检查以评估主要卵泡,并抽血检查黄体酮、雌二醇、LH 和醋酸甲羟孕酮水平。
在接下来的连续 4 天里,她将每天进行经阴道超声检查以评估卵泡破裂的迹象,并抽血进行激素检测。
之后,她将每周返回两次,持续两周,以抽血检查黄体酮水平。
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施用 150 mg 肌内长效醋酸甲羟孕酮
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵
大体时间:5天到3周
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超声检查卵泡破裂,LH 激增 21 IU/L 或更高,随后黄体酮水平 3 ng/ml 或更高。
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5天到3周
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排卵抑制
大体时间:5天到3周
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超声检查未发现卵泡破裂,伴或不伴有适当的 LH 激增 21 IU/L 或更高,且黄体酮水平未升高至 3 ng/ml 或更高
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5天到3周
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排卵障碍
大体时间:5天到3周
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没有适当的 LH 激增(低于 21 IU/L)和破裂后没有适当的黄体酮升高(低于 3 ng/ml)的前导卵泡破裂
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5天到3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robyn L Schickler, MD、University of Southern California
- 首席研究员:Brian Nguyen, MD, MSCP、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月31日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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长效醋酸甲羟孕酮的临床试验
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