- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03395756
Acetato de medroxiprogesterona de depósito como anticoncepción de emergencia
Investigación del potencial del acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular como anticoncepción de emergencia
Antecedentes:
La prevalencia de relaciones sexuales repetidas sin protección después del uso de AE en el mismo ciclo demuestra la necesidad de más opciones de anticoncepción de emergencia autosustituibles. Proponemos el uso intramuscular de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) como AE, que ha demostrado inhibir la actividad folicular en 24 horas y proporcionar anticoncepción continua a través de la supresión o la interrupción de la ovulación.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es explorar el potencial del acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) administrado como una inyección intramuscular de 150 mg para su uso como anticonceptivo de emergencia.
Población de estudio:
Se invitará a participar a mujeres sanas con menstruación regular de 18 a 39 años de edad si cumplen con los criterios de inclusión. Las participantes se someterán a una visita de detección durante la fase lútea media de su ciclo y se inscribirán si el nivel de progesterona sérica es >3 ng/ml.
Metodología:
Los participantes serán asignados a uno de tres grupos según el tamaño del folículo líder. A partir del día 8 del ciclo, se realizarán ecografías transvaginales para evaluar el tamaño del folículo principal. Una vez que el folículo haya alcanzado el tamaño preasignado, se administrarán 150 mg de DMPA IM. Se recolectará sangre para los ensayos hormonales de referencia. Durante 5 días consecutivos, se extraerá sangre diariamente para análisis hormonales y se realizará una ecografía transvaginal diaria para evaluar los signos de ovulación. Luego, la participante regresará para obtener los niveles de progesterona dos veces por semana durante 2 semanas para completar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas en edad reproductiva (18-39 años) con IMC 18-30 kg/m2
- Menstruaciones regulares durante los últimos 3 meses.
- Duración del ciclo 24 a 35 días
- Mujeres que usan DIU de cobre, esterilización o métodos de barrera como método anticonceptivo actual o preferido, y mujeres que reportan sexo exclusivo con mujeres
- de habla inglesa o española
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la anticoncepción de progesterona según los Criterios médicos de elegibilidad de los CDC (Categoría 3 o 4)
- En medicamentos que pueden alterar o ser alterados por la hormona esteroide anticonceptiva progesterona (p. ej., aminoglutetimida u otro medicamento antiesteroide)
- Uso de cualquier píldora anticonceptiva hormonal, parche o anillo vaginal en el mes anterior al reclutamiento.
- Uso de acetato de medroxiprogesterona depot en los 10 meses previos al reclutamiento
- Actualmente embarazada y/o amamantando
- Antecedentes de reacción alérgica al acetato de medroxiprogesterona de depósito (erupción cutánea, urticaria, anafilaxia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de tamaño de folículo de 12-14 mm
Una vez que el folículo principal de la participante alcance los 12-14 mm, recibirá una administración IM de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito.
Antes de la administración, se le extraerá sangre para determinar los niveles iniciales de progesterona, estradiol y LH.
Una hora después de recibir la inyección, se le extraerá sangre para determinar los niveles de acetato de medroxiprogesterona.
Al día siguiente, se someterá a una ecografía transvaginal para evaluar el folículo principal y se le extraerá sangre para determinar los niveles de progesterona, estradiol, LH y acetato de medroxiprogesterona.
Durante los próximos 4 días consecutivos, se le realizarán ecografías transvaginales diarias para evaluar signos de ruptura folicular y extracciones de sangre para análisis hormonales.
Después, regresará dos veces por semana durante dos semanas para una extracción de sangre para medir los niveles de progesterona.
|
Administración de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona intramuscular de depósito
|
Comparador activo: Grupo de tamaño de folículo de 15-17 mm
Una vez que el folículo principal de la participante alcance los 15-17 mm, recibirá una administración IM de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito.
Antes de la administración, se le extraerá sangre para determinar los niveles iniciales de progesterona, estradiol y LH.
Una hora después de recibir la inyección, se le extraerá sangre para determinar los niveles de acetato de medroxiprogesterona.
Al día siguiente, se someterá a una ecografía transvaginal para evaluar el folículo principal y se le extraerá sangre para determinar los niveles de progesterona, estradiol, LH y acetato de medroxiprogesterona.
Durante los próximos 4 días consecutivos, se le realizarán ecografías transvaginales diarias para evaluar signos de ruptura folicular y extracciones de sangre para análisis hormonales.
Después, regresará dos veces por semana durante dos semanas para una extracción de sangre para medir los niveles de progesterona.
|
Administración de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona intramuscular de depósito
|
Comparador activo: Grupo de tamaño de folículo de 18 mm o más
Una vez que el folículo principal de la participante alcance los 18 mm o más, recibirá una administración IM de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito.
Antes de la administración, se le extraerá sangre para determinar los niveles iniciales de progesterona, estradiol y LH.
Una hora después de recibir la inyección, se le extraerá sangre para determinar los niveles de acetato de medroxiprogesterona.
Al día siguiente, se someterá a una ecografía transvaginal para evaluar el folículo principal y se le extraerá sangre para determinar los niveles de progesterona, estradiol, LH y acetato de medroxiprogesterona.
Durante los próximos 4 días consecutivos, se le realizarán ecografías transvaginales diarias para evaluar signos de ruptura folicular y extracciones de sangre para análisis hormonales.
Después, regresará dos veces por semana durante dos semanas para una extracción de sangre para medir los niveles de progesterona.
|
Administración de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona intramuscular de depósito
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ovulación
Periodo de tiempo: 5 días a 3 semanas
|
Rotura del folículo en la ecografía precedida por un aumento de LH de 21 UI/L o más, seguido de un nivel de progesterona de 3 ng/ml o más.
|
5 días a 3 semanas
|
Supresión de la ovulación
Periodo de tiempo: 5 días a 3 semanas
|
Ausencia de ruptura folicular en la ecografía con o sin aumento apropiado de LH de 21 UI/L o más y sin elevación de los niveles de progesterona a 3 ng/ml o más
|
5 días a 3 semanas
|
Disfunción ovulatoria
Periodo de tiempo: 5 días a 3 semanas
|
Rotura del folículo principal sin pico de LH apropiado (menos de 21 UI/L) y sin elevación apropiada de progesterona después de la ruptura (menos de 3 ng/ml)
|
5 días a 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
- Investigador principal: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Daniels K, Jones J, Abma J. Use of emergency contraception among women aged 15-44: United States, 2006-2010. NCHS Data Brief. 2013 Feb;(112):1-8.
- ESHRE CapriWorkshop Group. Emergency contraception. Widely available and effective but disappointing as a public health intervention: a review. Hum Reprod. 2015 Apr;30(4):751-60. doi: 10.1093/humrep/dev019. Epub 2015 Feb 11.
- Turok DK, Gurtcheff SE, Handley E, Simonsen SE, Sok C, North R, Frost C, Murphy PA. A survey of women obtaining emergency contraception: are they interested in using the copper IUD? Contraception. 2011 May;83(5):441-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.08.011. Epub 2010 Sep 29.
- Mishell DR Jr. Pharmacokinetics of depot medroxyprogesterone acetate contraception. J Reprod Med. 1996 May;41(5 Suppl):381-90.
- Ortiz A, Hirol M, Stanczyk FZ, Goebelsmann U, Mishell DR. Serum medroxyprogesterone acetate (MPA) concentrations and ovarian function following intramuscular injection of depo-MPA. J Clin Endocrinol Metab. 1977 Jan;44(1):32-8. doi: 10.1210/jcem-44-1-32.
- Fotherby K, Koetsawang S, Mathrubutham M. Pharmacokinetic study of different doses of Depo Provera. Contraception. 1980 Nov;22(5):527-36. doi: 10.1016/0010-7824(80)90105-5.
- Petta CA, Faundes A, Dunson TR, Ramos M, DeLucio M, Faundes D, Bahamondes L. Timing of onset of contraceptive effectiveness in Depo-Provera users. II. Effects on ovarian function. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):817-20. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00309-4.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Shen J, Che Y, Showell E, Chen K, Cheng L. Interventions for emergency contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 2;8(8):CD001324. doi: 10.1002/14651858.CD001324.pub5.
- Wilcox AJ, Weinberg CR, Baird DD. Timing of sexual intercourse in relation to ovulation. Effects on the probability of conception, survival of the pregnancy, and sex of the baby. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1517-21. doi: 10.1056/NEJM199512073332301.
- Harper CC, Speidel JJ, Drey EA, Trussell J, Blum M, Darney PD. Copper intrauterine device for emergency contraception: clinical practice among contraceptive providers. Obstet Gynecol. 2012 Feb;119(2 Pt 1):220-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182429e0d.
- Wu S, Godfrey EM, Wojdyla D, Dong J, Cong J, Wang C, von Hertzen H. Copper T380A intrauterine device for emergency contraception: a prospective, multicentre, cohort clinical trial. BJOG. 2010 Sep;117(10):1205-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02652.x. Epub 2010 Jul 7.
- Rowe P, Farley T, Peregoudov A, Piaggio G, Boccard S, Landoulsi S, Meirik O; IUD Research Group of the UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research; Development and Research Training in Human Reproduction. Safety and efficacy in parous women of a 52-mg levonorgestrel-medicated intrauterine device: a 7-year randomized comparative study with the TCu380A. Contraception. 2016 Jun;93(6):498-506. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.024. Epub 2016 Feb 23. Erratum In: Contraception. 2016 Sep;94(3):288.
- Royer PA, Turok DK, Sanders JN, Saltzman HM. Choice of Emergency Contraceptive and Decision Making Regarding Subsequent Unintended Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2016 Oct;25(10):1038-1043. doi: 10.1089/jwh.2015.5625. Epub 2016 Mar 31.
- Novikova N, Weisberg E, Stanczyk FZ, Croxatto HB, Fraser IS. Effectiveness of levonorgestrel emergency contraception given before or after ovulation--a pilot study. Contraception. 2007 Feb;75(2):112-8. doi: 10.1016/j.contraception.2006.08.015. Epub 2006 Oct 27.
- Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. Natl Health Stat Report. 2012 Oct 18;(60):1-25.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Sundaram A, Vaughan B, Kost K, Bankole A, Finer L, Singh S, Trussell J. Contraceptive Failure in the United States: Estimates from the 2006-2010 National Survey of Family Growth. Perspect Sex Reprod Health. 2017 Mar;49(1):7-16. doi: 10.1363/psrh.12017. Epub 2017 Feb 28.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Siriwongse T, Snidvongs W, Tantayaporn P, Leepipatpaiboon S. Effect of depo-medroxyprogesterone acetate on serum progesterone levels when administered on various cycle days. Contraception. 1982 Nov;26(5):487-93. doi: 10.1016/0010-7824(82)90147-0.
- Curtis KM, Jatlaoui TC, Tepper NK, Zapata LB, Horton LG, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(4):1-66. doi: 10.15585/mmwr.rr6504a1.
- Croxatto HB, Fuentealba B, Brache V, Salvatierra AM, Alvarez F, Massai R, Cochon L, Faundes A. Effects of the Yuzpe regimen, given during the follicular phase, on ovarian function. Contraception. 2002 Feb;65(2):121-8. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00299-2.
- Croxatto HB, Brache V, Massai R, Alvarez F, Forcelledo ML, Pavez M, Cochon L, Salvatierra AM, Faundes A. Feasibility study of Nestorone-ethinylestradiol vaginal contraceptive ring for emergency contraception. Contraception. 2006 Jan;73(1):46-52. doi: 10.1016/j.contraception.2005.06.071. Epub 2005 Nov 14.
- Duijkers IJ, Louwe LA, Braat DD, Klipping C. One, two or three: how many directions are useful in transvaginal ultrasound measurement of ovarian follicles? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Nov 10;117(1):60-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.01.005.
- Pardthaisong T, Gray RH. In utero exposure to steroid contraceptives and outcome of pregnancy. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):795-803. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116152.
- Pardthaisong T, Gray RH, McDaniel EB, Chandacham A. Steroid contraceptive use and pregnancy outcome. Teratology. 1988 Jul;38(1):51-8. doi: 10.1002/tera.1420380108.
- Pardthaisong T, Yenchit C, Gray R. The long-term growth and development of children exposed to Depo-Provera during pregnancy or lactation. Contraception. 1992 Apr;45(4):313-24. doi: 10.1016/0010-7824(92)90053-v.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- HS-17-01006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acetato de medroxiprogesterona de depósito
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plTerminadoSíntomas del tracto urinario inferior | Cáncer de próstata avanzadoPolonia, Ucrania
-
Mapi Pharma Ltd.Activo, no reclutandoEsclerosis Múltiple Progresiva PrimariaIsrael, Moldavia, República de
-
Allergopharma GmbH & Co. KGTerminadoAlergia a los ácaros del polvo domésticoAlemania
-
Genentech, Inc.Terminado
-
Roxall Medicina España S.ATerminado
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KGTerminado
-
Roxall Medicina España S.ATerminado
-
University of ChicagoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoSindrome de Ovario poliquistico | Apnea obstructiva del sueñoEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoAdenocarcinoma de próstata | Cáncer de próstata en estadio IIA AJCC v7 | Cáncer de próstata en estadio IIB AJCC v7Estados Unidos
-
University of WashingtonTerminadoPancreatectomía; Hiperglucemia | Fístula pancreática | Pancreaticoduodenal; Fístula | Fuga pancreáticaEstados Unidos