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Acetato de medroxiprogesterona de depósito como anticoncepción de emergencia

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Investigación del potencial del acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular como anticoncepción de emergencia

Antecedentes:

La prevalencia de relaciones sexuales repetidas sin protección después del uso de AE ​​en el mismo ciclo demuestra la necesidad de más opciones de anticoncepción de emergencia autosustituibles. Proponemos el uso intramuscular de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) como AE, que ha demostrado inhibir la actividad folicular en 24 horas y proporcionar anticoncepción continua a través de la supresión o la interrupción de la ovulación.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es explorar el potencial del acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) administrado como una inyección intramuscular de 150 mg para su uso como anticonceptivo de emergencia.

Población de estudio:

Se invitará a participar a mujeres sanas con menstruación regular de 18 a 39 años de edad si cumplen con los criterios de inclusión. Las participantes se someterán a una visita de detección durante la fase lútea media de su ciclo y se inscribirán si el nivel de progesterona sérica es >3 ng/ml.

Metodología:

Los participantes serán asignados a uno de tres grupos según el tamaño del folículo líder. A partir del día 8 del ciclo, se realizarán ecografías transvaginales para evaluar el tamaño del folículo principal. Una vez que el folículo haya alcanzado el tamaño preasignado, se administrarán 150 mg de DMPA IM. Se recolectará sangre para los ensayos hormonales de referencia. Durante 5 días consecutivos, se extraerá sangre diariamente para análisis hormonales y se realizará una ecografía transvaginal diaria para evaluar los signos de ovulación. Luego, la participante regresará para obtener los niveles de progesterona dos veces por semana durante 2 semanas para completar el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto inscribirá a 36 mujeres sanas, no embarazadas, que no amamantan, en edad reproductiva con ciclos ovulatorios regulares. Los participantes potenciales se someterán a una evaluación, que incluirá un historial, un examen físico, una evaluación de los signos vitales y una extracción de sangre para evaluar la ovulación a través de los niveles de progesterona de la mitad de la lútea. Si su nivel de progesterona confirma el estado ovulatorio (> 3 ng/ml), se le ofrecerá la inscripción y se la asignará a uno de los tres grupos de fase folicular según el tamaño de su folículo principal en el siguiente ciclo: 12-14 mm, 15-17 mm, y ≥18 mm. Para determinar el tamaño del folículo, las participantes recibirán ecografías transvaginales en serie (TVUS) de sus folículos ováricos a partir del día 8 del siguiente ciclo menstrual. Los escaneos se realizarán tres veces por semana para identificar su folículo principal. Una vez que el folículo líder haya alcanzado su tamaño asignado, se administrará DMPA. Se obtendrán muestras de sangre antes de la administración para los ensayos hormonales de referencia. Una hora después de la administración, se extraerá sangre para determinar los niveles de MPA. Durante los siguientes cinco días consecutivos, la participante se someterá a TVUS diaria para detectar signos de ruptura folicular y extracciones de sangre para evaluar los marcadores séricos de ovulación (estradiol, progesterona y hormona luteinizante). El primer día, 24 horas después de la administración de DMPA, también se extraerá sangre para determinar los niveles de MPA. Después de cinco días, la participante regresará dos veces por semana durante dos semanas para proporcionar niveles de progesterona sérica para detectar cualquier ovulación retrasada o disfunción ovulatoria. En la visita final, completará una encuesta simple para evaluar su satisfacción con el DMPA como método de AE ​​y si recomendaría este método a otras personas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas en edad reproductiva (18-39 años) con IMC 18-30 kg/m2
  • Menstruaciones regulares durante los últimos 3 meses.
  • Duración del ciclo 24 a 35 días
  • Mujeres que usan DIU de cobre, esterilización o métodos de barrera como método anticonceptivo actual o preferido, y mujeres que reportan sexo exclusivo con mujeres
  • de habla inglesa o española

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la anticoncepción de progesterona según los Criterios médicos de elegibilidad de los CDC (Categoría 3 o 4)
  • En medicamentos que pueden alterar o ser alterados por la hormona esteroide anticonceptiva progesterona (p. ej., aminoglutetimida u otro medicamento antiesteroide)
  • Uso de cualquier píldora anticonceptiva hormonal, parche o anillo vaginal en el mes anterior al reclutamiento.
  • Uso de acetato de medroxiprogesterona depot en los 10 meses previos al reclutamiento
  • Actualmente embarazada y/o amamantando
  • Antecedentes de reacción alérgica al acetato de medroxiprogesterona de depósito (erupción cutánea, urticaria, anafilaxia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tamaño de folículo de 12-14 mm
Una vez que el folículo principal de la participante alcance los 12-14 mm, recibirá una administración IM de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito. Antes de la administración, se le extraerá sangre para determinar los niveles iniciales de progesterona, estradiol y LH. Una hora después de recibir la inyección, se le extraerá sangre para determinar los niveles de acetato de medroxiprogesterona. Al día siguiente, se someterá a una ecografía transvaginal para evaluar el folículo principal y se le extraerá sangre para determinar los niveles de progesterona, estradiol, LH y acetato de medroxiprogesterona. Durante los próximos 4 días consecutivos, se le realizarán ecografías transvaginales diarias para evaluar signos de ruptura folicular y extracciones de sangre para análisis hormonales. Después, regresará dos veces por semana durante dos semanas para una extracción de sangre para medir los niveles de progesterona.
Administración de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona intramuscular de depósito
Comparador activo: Grupo de tamaño de folículo de 15-17 mm
Una vez que el folículo principal de la participante alcance los 15-17 mm, recibirá una administración IM de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito. Antes de la administración, se le extraerá sangre para determinar los niveles iniciales de progesterona, estradiol y LH. Una hora después de recibir la inyección, se le extraerá sangre para determinar los niveles de acetato de medroxiprogesterona. Al día siguiente, se someterá a una ecografía transvaginal para evaluar el folículo principal y se le extraerá sangre para determinar los niveles de progesterona, estradiol, LH y acetato de medroxiprogesterona. Durante los próximos 4 días consecutivos, se le realizarán ecografías transvaginales diarias para evaluar signos de ruptura folicular y extracciones de sangre para análisis hormonales. Después, regresará dos veces por semana durante dos semanas para una extracción de sangre para medir los niveles de progesterona.
Administración de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona intramuscular de depósito
Comparador activo: Grupo de tamaño de folículo de 18 mm o más
Una vez que el folículo principal de la participante alcance los 18 mm o más, recibirá una administración IM de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito. Antes de la administración, se le extraerá sangre para determinar los niveles iniciales de progesterona, estradiol y LH. Una hora después de recibir la inyección, se le extraerá sangre para determinar los niveles de acetato de medroxiprogesterona. Al día siguiente, se someterá a una ecografía transvaginal para evaluar el folículo principal y se le extraerá sangre para determinar los niveles de progesterona, estradiol, LH y acetato de medroxiprogesterona. Durante los próximos 4 días consecutivos, se le realizarán ecografías transvaginales diarias para evaluar signos de ruptura folicular y extracciones de sangre para análisis hormonales. Después, regresará dos veces por semana durante dos semanas para una extracción de sangre para medir los niveles de progesterona.
Administración de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona intramuscular de depósito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ovulación
Periodo de tiempo: 5 días a 3 semanas
Rotura del folículo en la ecografía precedida por un aumento de LH de 21 UI/L o más, seguido de un nivel de progesterona de 3 ng/ml o más.
5 días a 3 semanas
Supresión de la ovulación
Periodo de tiempo: 5 días a 3 semanas
Ausencia de ruptura folicular en la ecografía con o sin aumento apropiado de LH de 21 UI/L o más y sin elevación de los niveles de progesterona a 3 ng/ml o más
5 días a 3 semanas
Disfunción ovulatoria
Periodo de tiempo: 5 días a 3 semanas
Rotura del folículo principal sin pico de LH apropiado (menos de 21 UI/L) y sin elevación apropiada de progesterona después de la ruptura (menos de 3 ng/ml)
5 días a 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetato de medroxiprogesterona de depósito

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