Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depot Medroksiprogesteroniasetaatti hätäehkäisynä

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Intramuscular Depot -medroksiprogesteroniasetaatin mahdollisen käytön tutkiminen hätäehkäisynä

Tausta:

Toistuvien suojaamattoman yhdynnän yleisyys EC-käytön jälkeen saman syklin aikana osoittaa, että tarvitaan enemmän itsesilloittavia hätäehkäisyvaihtoehtoja. Ehdotamme lihaksensisäisen Depot Medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) käyttöä EC:nä, jonka on osoitettu estävän follikulaarista aktiivisuutta 24 tunnin sisällä ja mahdollistavan jatkuvan ehkäisyn tukahduttamalla tai häiritsemällä ovulaation.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia depot-medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) mahdollisuuksia 150 mg:n lihaksensisäisenä injektiona käytettäväksi hätäehkäisynä.

Tutkimuspopulaatio:

Terveet säännöllisesti kuukautiset 18-39-vuotiaat naiset kutsutaan mukaan, mikäli he täyttävät osallistumiskriteerit. Osallistujat käyvät seulontakäynnillä kiertonsa keskiluteaalivaiheessa, ja heidät otetaan mukaan, jos seerumin progesteronitaso on > 3 ng/ml.

Metodologia:

Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä johtavan follikkelin koon perusteella. Syklin 8. päivästä alkaen suoritetaan transvaginaaliset ultraäänitutkimukset johtavan follikkelin koon arvioimiseksi. Kun follikkeli on saavuttanut ennalta määritetyn koon, annetaan 150 mg IM DMPA:ta. Veri kerätään perustason hormonaalisia määrityksiä varten. Viiden peräkkäisen päivän ajan otetaan päivittäin verta hormonaalista määritystä varten ja päivittäin suoritetaan transvaginaalinen ultraääni ovulaation merkkien arvioimiseksi. Osallistuja palaa sitten kahdesti viikossa progesteronitasoihin 2 viikon ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan 36 tervettä, ei-raskaana olevaa, ei-imettävää, lisääntymisiässä olevaa naista, joilla on säännöllinen ovulaatiokierto. Mahdollisille osallistujille suoritetaan seulonta, joka sisältää historian, fyysisen kokeen, elintoimintojen arvioinnin ja verikokeen ovulaation arvioimiseksi luteaalisen progesteronitason keskivaiheilla. Jos progesteronitaso vahvistaa ovulaation tilan (> 3 ng/ml), hänelle tarjotaan ilmoittautumista ja hänet määrätään johonkin kolmesta follikkelivaiheen ryhmästä seuraavan syklin johtavan follikkelin koon perusteella: 12-14 mm, 15-17 mm, ja ≥18 mm. Follikkelien koon määrittämiseksi osallistujat saavat sarja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVUS) munasarjojen munarakkuloistaan ​​seuraavan kuukautiskierron 8. syklin päivästä alkaen. Skannaukset suoritetaan kolme kertaa viikossa hänen johtavan follikkelin tunnistamiseksi. Kun johtava follikkeli on saavuttanut sille määrätyn koon, DMPA:ta annetaan. Verinäytteet otetaan ennen antoa hormonaalisiin perusmäärityksiin. Yksi tunti annon jälkeen otetaan verinäyte MPA-tasojen selvittämiseksi. Seuraavien viiden peräkkäisen päivän ajan osallistujalle tehdään päivittäinen TVUS-tutkimus follikkelien repeämän merkkien havaitsemiseksi ja verikoe arvioidakseen ovulaation seerumimarkkereita (estradioli, progesteroni ja luteinisoiva hormoni). Ensimmäisenä päivänä, 24 tuntia DMPA:n antamisen jälkeen, myös MPA-tasot otetaan verikoeesta. Viiden päivän kuluttua osallistuja palaa kahdesti viikossa kahden viikon ajan toimittaakseen seerumin progesteronitasoja mahdollisen viivästyneen ovulaation tai ovulaation toimintahäiriön havaitsemiseksi. Viimeisellä vierailulla hän täyttää yksinkertaisen kyselyn arvioidakseen tyytyväisyyttään DMPA:han EC-menetelmänä ja suosittelisiko hän tätä menetelmää muille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet hedelmällisessä iässä olevat naiset (18-39-vuotiaat), joiden painoindeksi on 18-30 kg/m2
  • Säännölliset kuukautiset viimeiset 3 kuukautta
  • Jakson kesto 24-35 päivää
  • Naiset, jotka käyttävät kuparikierukkaa, sterilointia tai estemenetelmiä nykyisenä tai ensisijaisena ehkäisymenetelmänä, ja naiset, jotka raportoivat yksinomaisesta seksistä naisten kanssa
  • Englannin tai espanjankielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Progesteroniehkäisyn vasta-aiheet CDC:n lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien mukaan (luokka 3 tai 4)
  • Lääkkeistä, jotka voivat muuttaa progesteronin ehkäisyvalmisteen steroidihormonia tai joita voi muuttaa (esim. aminoglutetimidi tai muu steroidivastainen lääke)
  • Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisypillerin, laastarin tai emätinrenkaan käyttö kuukauden aikana ennen työhönottoa
  • Depot-medroksiprogesteroniasetaatin käyttö 10 kuukautta ennen rekrytointia
  • Tällä hetkellä raskaana ja/tai imetät
  • Aiempi allerginen reaktio depot-medroksiprogesteroniasetaatille (ihottuma, urtikaria, anafylaksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 12-14 mm follikkelikokoryhmä
Kun osallistujan johtava follikkelia saavuttaa 12-14 mm, hänelle annetaan 150 mg depot-medroksiprogesteroniasetaattia IM. Ennen antoa häneltä otetaan verinäyte progesteroni-, estradioli- ja LH-tasojen varalta. Tunnin kuluttua injektion saamisesta häneltä otetaan verikoe medroksiprogesteroniasetaattitasojen määrittämiseksi. Seuraavana päivänä hänelle tehdään transvaginaalinen ultraääni johtavan follikkelin arvioimiseksi, ja häneltä otetaan veri progesteroni-, estradioli-, LH- ja medroksiprogesteroniasetaattitasojen varalta. Seuraavan neljän peräkkäisen päivän ajan hänelle tehdään päivittäin transvaginaaliset ultraäänitutkimukset follikkelien repeämisen merkkien arvioimiseksi ja verikokeet hormonaalista määritystä varten. Sen jälkeen hän palaa kahdesti viikossa kahden viikon ajan progesteronitasojen määrittämiseen.
Lääke: Depot-medroksiprogestereoniasetaatti
150 mg:n lihaksensisäinen depot-medroksiprogesteroniasetaattia
Active Comparator: 15-17 mm follikkelikokoryhmä
Kun osallistujan johtava follikkelia saavuttaa 15-17 mm, hänelle annetaan 150 mg depot-medroksiprogesteroniasetaattia IM. Ennen antoa häneltä otetaan verinäyte progesteroni-, estradioli- ja LH-tasojen varalta. Tunnin kuluttua injektion saamisesta häneltä otetaan verikoe medroksiprogesteroniasetaattitasojen määrittämiseksi. Seuraavana päivänä hänelle tehdään transvaginaalinen ultraääni johtavan follikkelin arvioimiseksi, ja häneltä otetaan veri progesteroni-, estradioli-, LH- ja medroksiprogesteroniasetaattitasojen varalta. Seuraavan neljän peräkkäisen päivän ajan hänelle tehdään päivittäin transvaginaaliset ultraäänitutkimukset follikkelien repeämisen merkkien arvioimiseksi ja verikokeet hormonaalista määritystä varten. Sen jälkeen hän palaa kahdesti viikossa kahden viikon ajan progesteronitasojen määrittämiseen.
Lääke: Depot-medroksiprogestereoniasetaatti
150 mg:n lihaksensisäinen depot-medroksiprogesteroniasetaattia
Active Comparator: 18 mm tai suurempi follikkelikokoryhmä
Kun osallistujan johtava follikkeli saavuttaa 18 mm:n tai suuremman, hänelle annetaan 150 mg depot-medroksiprogesteroniasetaattia IM. Ennen antoa häneltä otetaan verinäyte progesteroni-, estradioli- ja LH-tasojen varalta. Tunnin kuluttua injektion saamisesta häneltä otetaan verikoe medroksiprogesteroniasetaattitasojen määrittämiseksi. Seuraavana päivänä hänelle tehdään transvaginaalinen ultraääni johtavan follikkelin arvioimiseksi, ja häneltä otetaan veri progesteroni-, estradioli-, LH- ja medroksiprogesteroniasetaattitasojen varalta. Seuraavan neljän peräkkäisen päivän ajan hänelle tehdään päivittäin transvaginaaliset ultraäänitutkimukset follikkelien repeämisen merkkien arvioimiseksi ja verikokeet hormonaalista määritystä varten. Sen jälkeen hän palaa kahdesti viikossa kahden viikon ajan progesteronitasojen määrittämiseen.
Lääke: Depot-medroksiprogestereoniasetaatti
150 mg:n lihaksensisäinen depot-medroksiprogesteroniasetaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaatio
Aikaikkuna: 5 päivää - 3 viikkoa
Follikkelien repeämä ultraäänessä, jota edeltää LH-huippu 21 IU/L tai suurempi, jota seuraa progesteronitaso 3 ng/ml tai suurempi.
5 päivää - 3 viikkoa
Ovulaation estäminen
Aikaikkuna: 5 päivää - 3 viikkoa
Follikulaarisen repeämän puute ultraäänessä sopivalla LH-huippulla 21 IU/l tai ilman sitä ja ilman progesteronipitoisuuden nousua 3 ng/ml tai enemmän
5 päivää - 3 viikkoa
Ovulaatiohäiriö
Aikaikkuna: 5 päivää - 3 viikkoa
Johtavan follikkelin repeämä ilman asianmukaista LH-huippua (alle 21 IU/l) ja ilman asianmukaista progesteronin nousua repeämisen jälkeen (alle 3 ng/ml)
5 päivää - 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Päätutkija: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Päätutkija: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-17-01006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Depot-medroksiprogestereoniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa