Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depot medroxyprogesteronacetaat als noodanticonceptie

3 november 2020 bijgewerkt door: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Onderzoek naar het potentieel voor intramusculair depot medroxyprogesteronacetaat als noodanticonceptie

Achtergrond:

De prevalentie van herhaalde onbeschermde geslachtsgemeenschap na EC-gebruik in dezelfde cyclus toont de behoefte aan meer zelfoverbruggende noodanticonceptiemogelijkheden. We stellen het gebruik van intramusculair Depot Medroxyprogesteronacetaat (DMPA) als EC voor, waarvan is aangetoond dat het de folliculaire activiteit binnen 24 uur remt, en doorlopende anticonceptie biedt door onderdrukking of verstoring van de ovulatie.

Doelstelling:

Het doel van deze studie is om het potentieel te onderzoeken van depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA) gegeven als een intramusculaire injectie van 150 mg voor gebruik als noodanticonceptiemiddel.

Studiepopulatie:

Gezonde, regelmatig menstruerende vrouwen in de leeftijd van 18-39 jaar worden uitgenodigd om deel te nemen als ze aan de inclusiecriteria voldoen. De deelnemers ondergaan een screeningbezoek tijdens de midluteale fase van hun cyclus en worden ingeschreven als het serumprogesteronniveau >3ng/ml is.

Methodologie:

Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie groepen op basis van de belangrijkste follikelgrootte. Startcyclus Dag 8, transvaginale echografieën zullen worden uitgevoerd om de grootte van de leidende follikel te beoordelen. Zodra de follikel de vooraf toegewezen grootte heeft bereikt, wordt 150 mg IM DMPA toegediend. Er zal bloed worden verzameld voor baseline hormonale testen. Gedurende 5 opeenvolgende dagen wordt er dagelijks bloed afgenomen voor hormonale testen en wordt er dagelijks transvaginale echografie uitgevoerd om te beoordelen op tekenen van ovulatie. De deelnemer komt dan tweemaal per week terug voor progesteronspiegels gedurende 2 weken voor afronding van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal 36 gezonde, niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen in de vruchtbare leeftijd met regelmatige ovulatoire cycli inschrijven. Potentiële deelnemers ondergaan screening, waaronder een anamnese, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies en bloedafname voor beoordeling van ovulatie via mid-luteale progesteronspiegels. Als haar progesteronniveau de ovulatoire status bevestigt (> 3 ng/ml), wordt haar inschrijving aangeboden en toegewezen aan een van de drie folliculaire fasegroepen op basis van haar leidende follikelgrootte in de volgende cyclus: 12-14 mm, 15-17 mm, en ≥18mm. Om de grootte van de follikels te bepalen, zullen deelnemers seriële transvaginale echografie (TVUS) scans van hun ovariële follikels ontvangen vanaf cyclusdag 8 van de volgende menstruatiecyclus. De scans worden drie keer per week uitgevoerd om haar leidende follikel te identificeren. Zodra de leidende follikel de toegewezen grootte heeft bereikt, wordt DMPA toegediend. Voorafgaand aan de toediening zullen bloedmonsters worden genomen voor basislijn hormonale assays. Een uur na toediening wordt bloed afgenomen voor MPA-waarden. Gedurende de volgende vijf opeenvolgende dagen ondergaat de deelnemer dagelijks TVUS om tekenen van folliculaire ruptuur en bloedafnames te detecteren om serummarkers van ovulatie te beoordelen (oestradiol, progesteron en luteïniserend hormoon). Op de eerste dag, 24 uur na toediening van DMPA, wordt ook bloed afgenomen voor MPA-waarden. Na vijf dagen komt de deelnemer gedurende twee weken twee keer per week terug om de serumprogesteronspiegels te bepalen om eventuele vertraagde ovulatie of ovulatoire disfunctie te detecteren. Bij het laatste bezoek vult ze een eenvoudige enquête in om haar tevredenheid over DMPA als EC-methode te beoordelen en of ze deze methode aan anderen zou aanbevelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-39 jaar) met BMI 18-30 kg/m2
  • Regelmatige menstruatie gedurende de laatste 3 maanden
  • Cyclusduur 24 tot 35 dagen
  • Vrouwen die een koperspiraaltje, sterilisatie of barrièremethoden gebruiken als huidige of geprefereerde anticonceptiemethode, en vrouwen die exclusieve seks met vrouwen melden
  • Engels- of Spaanstalig

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor anticonceptie met progesteron volgens de CDC Medical Eligibility Criteria (categorie 3 of 4)
  • Op medicijnen die het anticonceptiemiddel steroïde hormoon progesteron kunnen veranderen of kunnen veranderen (bijv. aminoglutethimide of andere antisteroïde medicatie)
  • Gebruik van een hormonale anticonceptiepil, pleister of vaginale ring in de maand voorafgaand aan de werving
  • Gebruik van depot-medroxyprogesteronacetaat in de 10 maanden voorafgaand aan werving
  • Momenteel zwanger en/of borstvoeding gevend
  • Geschiedenis van allergische reactie op depot medroxyprogesteronacetaat (huiduitslag, urticaria, anafylaxie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Follikelgroottegroep van 12-14 mm
Zodra de leidende follikel van de deelnemer 12-14 mm bereikt, krijgt ze een IM-toediening van 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetaat. Voorafgaand aan de toediening zal er bloed bij haar worden afgenomen voor baseline progesteron-, oestradiol- en LH-waarden. Een uur na ontvangst van de injectie zal er bloed worden afgenomen voor medroxyprogesteronacetaatspiegels. De volgende dag zal ze een transvaginale echografie ondergaan om de leidende follikel te beoordelen en zal er bloed worden afgenomen voor progesteron-, estradiol-, LH- en medroxyprogesteronacetaatspiegels. Gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen zal ze dagelijks transvaginale echografie ondergaan om te beoordelen op tekenen van folliculaire ruptuur en bloedafname voor hormonale testen. Daarna komt ze gedurende twee weken twee keer per week terug voor bloedafname voor progesteronspiegels.
Geneesmiddel: Depot-medroxyprogesteronacetaat
Toediening van 150 mg intramusculair depot medroxyprogesteronacetaat
Actieve vergelijker: 15-17 mm follikelgroottegroep
Zodra de leidende follikel van de deelnemer 15-17 mm groot is, krijgt ze een IM-toediening van 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetaat. Voorafgaand aan de toediening zal er bloed bij haar worden afgenomen voor baseline progesteron-, oestradiol- en LH-waarden. Een uur na ontvangst van de injectie zal er bloed worden afgenomen voor medroxyprogesteronacetaatspiegels. De volgende dag zal ze een transvaginale echografie ondergaan om de leidende follikel te beoordelen en zal er bloed worden afgenomen voor progesteron-, estradiol-, LH- en medroxyprogesteronacetaatspiegels. Gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen zal ze dagelijks transvaginale echografie ondergaan om te beoordelen op tekenen van folliculaire ruptuur en bloedafname voor hormonale testen. Daarna komt ze gedurende twee weken twee keer per week terug voor bloedafname voor progesteronspiegels.
Geneesmiddel: Depot-medroxyprogesteronacetaat
Toediening van 150 mg intramusculair depot medroxyprogesteronacetaat
Actieve vergelijker: Follikelgroottegroep van 18 mm of groter
Zodra de leidende follikel van de deelnemer 18 mm of groter bereikt, krijgt ze een IM-toediening van 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetaat. Voorafgaand aan de toediening zal er bloed bij haar worden afgenomen voor baseline progesteron-, oestradiol- en LH-waarden. Een uur na ontvangst van de injectie zal er bloed worden afgenomen voor medroxyprogesteronacetaatspiegels. De volgende dag zal ze een transvaginale echografie ondergaan om de leidende follikel te beoordelen en zal er bloed worden afgenomen voor progesteron-, estradiol-, LH- en medroxyprogesteronacetaatspiegels. Gedurende de volgende 4 opeenvolgende dagen zal ze dagelijks transvaginale echografie ondergaan om te beoordelen op tekenen van folliculaire ruptuur en bloedafname voor hormonale testen. Daarna komt ze gedurende twee weken twee keer per week terug voor bloedafname voor progesteronspiegels.
Geneesmiddel: Depot-medroxyprogesteronacetaat
Toediening van 150 mg intramusculair depot medroxyprogesteronacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie
Tijdsspanne: 5 dagen tot 3 weken
Follikelruptuur op echografie voorafgegaan door een LH-piek van 21 IU/L of meer, gevolgd door een progesteronspiegel van 3 ng/ml of meer.
5 dagen tot 3 weken
Onderdrukking van de ovulatie
Tijdsspanne: 5 dagen tot 3 weken
Afwezigheid van folliculaire ruptuur op echografie met of zonder geschikte LH-piek van 21 IE/L of hoger en zonder verhoging van progesteronspiegels tot 3 ng/ml of hoger
5 dagen tot 3 weken
Ovulatoire disfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen tot 3 weken
Ruptuur van de leidende follikel zonder geschikte LH-piek (minder dan 21 IE/L) en zonder geschikte progesteronverhoging na ruptuur (minder dan 3 ng/ml)
5 dagen tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Hoofdonderzoeker: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-17-01006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depot-medroxyprogesteronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren