Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depotní medroxyprogesteronacetát jako nouzová antikoncepce

3. listopadu 2020 aktualizováno: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Zkoumání potenciálu intramuskulárního depotního medroxyprogesteronacetátu jako nouzové antikoncepce

Pozadí:

Prevalence opakovaného nechráněného pohlavního styku po použití EC ve stejném cyklu ukazuje potřebu více samopřemosťujících možností nouzové antikoncepce. Navrhujeme použití intramuskulárního depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) jako EC, u kterého bylo prokázáno, že inhibuje folikulární aktivitu do 24 hodin, a poskytuje trvalou antikoncepci prostřednictvím suprese nebo narušení ovulace.

Objektivní:

Cílem této studie je prozkoumat potenciál depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) podávaného jako 150mg intramuskulární injekce pro použití jako nouzová antikoncepce.

Studijní populace:

Zdravé pravidelně menstruující ženy ve věku 18-39 let budou pozvány k účasti, pokud splní kritéria pro zařazení. Účastníci podstoupí screeningovou návštěvu během střední luteální fáze svého cyklu a budou zařazeni, pokud je hladina progesteronu v séru > 3 ng/ml.

Metodologie:

Účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin na základě velikosti předního folikulu. Počínaje cyklem 8. dnem budou provedeny transvaginální ultrazvuky k posouzení velikosti vedoucího folikulu. Jakmile folikul dosáhne předem určené velikosti, bude podáno 150 mg IM DMPA. Krev bude odebrána pro základní hormonální testy. Po dobu 5 po sobě jdoucích dnů bude denně odebírána krev pro hormonální testy a denně bude prováděn transvaginální ultrazvuk, aby se vyhodnotily známky ovulace. Účastník se poté vrátí na hladiny progesteronu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů pro dokončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude zahrnovat 36 zdravých, netěhotných, nekojících žen v reprodukčním věku s pravidelnými ovulačními cykly. Potenciální účastníci podstoupí screening, který bude zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření, posouzení vitálních funkcí a odběr krve pro posouzení ovulace prostřednictvím středních luteálních hladin progesteronu. Pokud její hladina progesteronu potvrdí ovulační stav (> 3 ng/ml), bude jí nabídnuta registrace a zařazena do jedné ze tří skupin folikulární fáze na základě velikosti jejího hlavního folikulu v dalším cyklu: 12-14 mm, 15-17 mm, a ≥18 mm. K určení velikosti folikulů budou účastníci dostávat sériové transvaginální ultrazvukové (TVUS) skenování jejich ovariálních folikulů počínaje 8. dnem cyklu následujícího menstruačního cyklu. Skenování bude prováděno třikrát týdně, aby se identifikoval její přední folikul. Jakmile přední folikul dosáhne své přidělené velikosti, bude podán DMPA. Vzorky krve budou odebrány před podáním pro základní hormonální testy. Jednu hodinu po podání bude odebrána krev na stanovení hladiny MPA. V následujících pěti po sobě jdoucích dnech bude účastnice denně podstupovat TVUS k detekci známek ruptury folikulů a odběry krve k posouzení sérových markerů ovulace (estradiol, progesteron a luteinizační hormon). První den, 24 hodin po podání DMPA, bude také odebrána krev na hladiny MPA. Po pěti dnech se bude účastnice vracet dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, aby zjistila hladiny progesteronu v séru, aby se zjistila jakákoli opožděná ovulace nebo ovulační dysfunkce. Na závěrečné návštěvě vyplní jednoduchý dotazník, který zhodnotí její spokojenost s DMPA jako metodou EC a zda by tuto metodu doporučila ostatním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy v reprodukčním věku (18-39 let) s BMI 18-30 kg/m2
  • Pravidelná menstruace za poslední 3 měsíce
  • Délka cyklu 24 až 35 dní
  • Ženy používající měděné nitroděložní tělísko, sterilizaci nebo bariérové ​​metody jako současnou nebo preferovanou metodu kontroly porodnosti a ženy uvádějící výhradní sex se ženami
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace progesteronové antikoncepce podle kritérií lékařské způsobilosti CDC (kategorie 3 nebo 4)
  • Na lécích, které mohou změnit nebo být pozměněny progesteronovým antikoncepčním steroidním hormonem (např. aminoglutethimid nebo jiné antisteroidní léky)
  • Užívání jakékoli hormonální antikoncepční pilulky, náplasti nebo vaginálního kroužku v měsíci před náborem
  • Použití depotního medroxyprogesteron acetátu během 10 měsíců před náborem
  • V současné době těhotná a/nebo kojící
  • Anamnéza alergické reakce na depotní medroxyprogesteron acetát (vyrážka, kopřivka, anafylaxe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina velikosti folikulů 12-14 mm
Jakmile přední folikul účastnice dosáhne 12-14 mm, dostane IM aplikaci 150 mg Depot-Medroxyprogesteron acetátu. Před podáním jí bude odebrána krev na stanovení výchozích hladin progesteronu, estradiolu a LH. Hodinu po podání injekce jí bude odebrána krev na stanovení hladiny medroxyprogesteron acetátu. Následující den podstoupí transvaginální ultrazvuk k posouzení vedoucího folikulu a bude jí odebrána krev na hladiny progesteronu, estradiolu, LH a medroxyprogesteronacetátu. Po další 4 po sobě jdoucí dny bude mít denně transvaginální ultrazvuky k posouzení známek ruptury folikulů a odběry krve pro hormonální testy. Poté se bude vracet dvakrát týdně po dobu dvou týdnů na odběr krve na hladinu progesteronu.
Lék: Depotní medroxyprogestereon acetát
Podání 150 mg intramuskulárního depotního medroxyprogesteron acetátu
Aktivní komparátor: Skupina velikosti folikulů 15-17 mm
Jakmile přední folikul účastnice dosáhne 15-17 mm, dostane IM aplikaci 150 mg Depot-Medroxyprogesteron acetátu. Před podáním jí bude odebrána krev na stanovení výchozích hladin progesteronu, estradiolu a LH. Hodinu po podání injekce jí bude odebrána krev na stanovení hladiny medroxyprogesteron acetátu. Následující den podstoupí transvaginální ultrazvuk k posouzení vedoucího folikulu a bude jí odebrána krev na hladiny progesteronu, estradiolu, LH a medroxyprogesteronacetátu. Po další 4 po sobě jdoucí dny bude mít denně transvaginální ultrazvuky k posouzení známek ruptury folikulů a odběry krve pro hormonální testy. Poté se bude vracet dvakrát týdně po dobu dvou týdnů na odběr krve na hladinu progesteronu.
Lék: Depotní medroxyprogestereon acetát
Podání 150 mg intramuskulárního depotního medroxyprogesteron acetátu
Aktivní komparátor: Skupina velikosti folikulů 18 mm nebo větší
Jakmile přední folikul účastnice dosáhne 18 mm nebo větší, dostane IM aplikaci 150 mg Depot-Medroxyprogesteron acetátu. Před podáním jí bude odebrána krev na stanovení výchozích hladin progesteronu, estradiolu a LH. Hodinu po podání injekce jí bude odebrána krev na stanovení hladiny medroxyprogesteron acetátu. Následující den podstoupí transvaginální ultrazvuk k posouzení vedoucího folikulu a bude jí odebrána krev na hladiny progesteronu, estradiolu, LH a medroxyprogesteronacetátu. Po další 4 po sobě jdoucí dny bude mít denně transvaginální ultrazvuky k posouzení známek ruptury folikulů a odběry krve pro hormonální testy. Poté se bude vracet dvakrát týdně po dobu dvou týdnů na odběr krve na hladinu progesteronu.
Lék: Depotní medroxyprogestereon acetát
Podání 150 mg intramuskulárního depotního medroxyprogesteron acetátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovulace
Časové okno: 5 dní až 3 týdny
Prasknutí folikulu na ultrazvuku, kterému předcházel prudký nárůst LH 21 IU/l nebo vyšší, následovaný hladinou progesteronu 3 ng/ml nebo vyšší.
5 dní až 3 týdny
Potlačení ovulace
Časové okno: 5 dní až 3 týdny
Nedostatek prasknutí folikulu na ultrazvuku s nebo bez vhodného nárůstu LH o 21 IU/l nebo více a bez zvýšení hladin progesteronu na 3 ng/ml nebo více
5 dní až 3 týdny
Ovulační dysfunkce
Časové okno: 5 dní až 3 týdny
Ruptura předního folikulu bez vhodného nárůstu LH (méně než 21 IU/l) a bez příslušného zvýšení progesteronu po ruptuře (méně než 3 ng/ml)
5 dní až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-17-01006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depotní medroxyprogestereon acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit