このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

緊急避妊薬としてのデポ メドロキシプロゲステロン アセテート

2020年11月3日 更新者：Brian T. Nguyen, MD MSc、University of Southern California

緊急避妊薬としての筋肉内デポ酢酸メドロキシプロゲステロンの可能性の調査

バックグラウンド：

同じサイクルで EC を使用した後、無防備な性交を繰り返す頻度が高いことは、よりセルフブリッジ型の緊急避妊オプションの必要性を示しています。 我々は、24時間以内に卵胞活動を阻害し、排卵の抑制または中断を介して継続的な避妊を提供することが示されているECとしての筋肉内デポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）の使用を提案する.

目的：

この研究の目的は、緊急避妊薬として使用するための 150 mg の筋肉内注射として投与されるデポ酢酸メドロキシプロゲステロン (DMPA) の可能性を調査することです。

調査対象母集団：

18 ～ 39 歳の定期的に月経のある健康な女性は、参加基準を満たしていれば、参加するよう招待されます。 参加者は、周期の黄体中期にスクリーニング訪問を受け、血清プロゲステロンレベルが> 3ng / mlの場合に登録されます。

方法論:

参加者は、主要な卵胞サイズに基づいて 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 サイクル8日目から、経膣超音波検査を実施して、主要な卵胞のサイズを評価します。 卵胞が事前に割り当てられたサイズに達したら、150 mg IM DMPA を投与します。 ベースラインホルモンアッセイのために血液を採取する。 5日間連続して、ホルモンアッセイのために毎日採血し、排卵の兆候を評価するために毎日経膣超音波検査を行います。 その後、参加者は、研究完了のために2週間、週2回のプロゲステロンレベルに戻ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、定期的な排卵周期を持つ36人の健康で、妊娠していない、授乳していない生殖年齢の女性を登録します。 潜在的な参加者はスクリーニングを受けます。これには、病歴、身体検査、バイタルサインの評価、黄体中期のプロゲステロンレベルによる排卵の評価のための採血が含まれます。 彼女のプロゲステロン レベルが排卵状態を確認した場合 (> 3 ng/ml)、彼女は登録を提案され、次のサイクルの卵胞の主要サイズに基づいて 3 つの卵胞期グループのいずれかに割り当てられます: 12-14 mm、15-17 mm、 18mm以上。 卵胞のサイズを決定するために、参加者は、次の月経周期のサイクル8日目から始まる卵胞の連続経膣超音波（TVUS）スキャンを受け取ります。 スキャンは、彼女の先頭の卵胞を特定するために週に 3 回実行されます。 先頭の卵胞が割り当てられたサイズに達すると、DMPA が投与されます。 ベースラインホルモンアッセイのために、投与前に血液サンプルを採取する。 投与の１時間後、ＭＰＡレベルのために採血する。 次の5日間連続して、参加者は卵胞破裂の兆候を検出するために毎日TVUSを受け、排卵の血清マーカー（エストラジオール、プロゲステロン、および黄体形成ホルモン）を評価するために採血されます。 初日、DMPA 投与の 24 時間後に、MPA レベルの採血も行います。 5日後、参加者は週に2回、2週間戻って血清プロゲステロンレベルを提供し、排卵の遅延または排卵障害を検出します。 最後の訪問で、彼女は簡単なアンケートに記入して、EC の方法としての DMPA に対する満足度と、この方法を他の人に勧めるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMI 18-30 kg/m2 の妊娠可能年齢 (18-39 歳) の健康な女性
  • 過去 3 か月の定期的な月経
  • サイクル期間 24 ～ 35 日
  • 現在または好ましい避妊法として銅 IUD、滅菌、またはバリア法を使用している女性、および女性との排他的なセックスを報告している女性
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • -CDC医療資格基準によるプロゲステロン避妊の禁忌（カテゴリー3または4）
  • プロゲステロン避妊ステロイドホルモン（例：アミノグルテチミドまたは他の抗ステロイド薬）を変更できる、または変更される薬について
  • -採用の前月にホルモン避妊薬、パッチ、または膣リングを使用した
  • -募集の10か月前のデポメドロキシプロゲステロンアセテートの使用
  • 現在妊娠中および/または授乳中
  • デポ酢酸メドロキシプロゲステロンに対するアレルギー反応の既往（発疹、蕁麻疹、アナフィラキシー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：12-14 mm の卵胞サイズのグループ
参加者の主要な卵胞が 12 ～ 14 mm に達すると、彼女は 150 mg のデポ メドロキシプロゲステロン アセテートの IM 投与を受けます。 投与前に、彼女はベースラインのプロゲステロン、エストラジオール、および LH レベルのために採血されます。 注射を受けてから 1 時間後、彼女はメドロキシプロゲステロン アセテート レベルのために採血されます。 翌日、彼女は経膣超音波検査を受けて先頭の卵胞を評価し、プロゲステロン、エストラジオール、LH、酢酸メドロキシプロゲステロンのレベルを測定するために採血します。 次の 4 日間連続して、彼女は卵胞破裂の兆候を評価するために経膣超音波検査を毎日行い、ホルモン分析のために採血を行います。 その後、彼女はプロゲステロンレベルの採血のために2週間、週に2回戻ってきます.
薬：デポメドロキシプロゲステロンアセテート
150mgの筋肉内デポメドロキシプロゲステロンアセテートの投与
アクティブコンパレータ：15-17 mm の卵胞サイズのグループ
参加者の主要な卵胞が 15 ～ 17 mm に達すると、彼女は 150 mg のデポ メドロキシプロゲステロン アセテートの IM 投与を受けます。 投与前に、彼女はベースラインのプロゲステロン、エストラジオール、および LH レベルのために採血されます。 注射を受けてから 1 時間後、彼女はメドロキシプロゲステロン アセテート レベルのために採血されます。 翌日、彼女は経膣超音波検査を受けて先頭の卵胞を評価し、プロゲステロン、エストラジオール、LH、酢酸メドロキシプロゲステロンのレベルを測定するために採血します。 次の 4 日間連続して、彼女は卵胞破裂の兆候を評価するために経膣超音波検査を毎日行い、ホルモン分析のために採血を行います。 その後、彼女はプロゲステロンレベルの採血のために2週間、週に2回戻ってきます.
薬：デポメドロキシプロゲステロンアセテート
150mgの筋肉内デポメドロキシプロゲステロンアセテートの投与
アクティブコンパレータ：卵胞サイズが18mm以上のグループ
参加者の主要な卵胞が 18mm 以上に達すると、彼女は 150 mg のデポ メドロキシプロゲステロン アセテートの IM 投与を受けます。 投与前に、彼女はベースラインのプロゲステロン、エストラジオール、および LH レベルのために採血されます。 注射を受けてから 1 時間後、彼女はメドロキシプロゲステロン アセテート レベルのために採血されます。 翌日、彼女は経膣超音波検査を受けて先頭の卵胞を評価し、プロゲステロン、エストラジオール、LH、酢酸メドロキシプロゲステロンのレベルを測定するために採血します。 次の 4 日間連続して、彼女は卵胞破裂の兆候を評価するために経膣超音波検査を毎日行い、ホルモン分析のために採血を行います。 その後、彼女はプロゲステロンレベルの採血のために2週間、週に2回戻ってきます.
薬：デポメドロキシプロゲステロンアセテート
150mgの筋肉内デポメドロキシプロゲステロンアセテートの投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵
時間枠：5日から3週間
21 IU/L 以上の LH サージに先行する超音波での卵胞破裂、その後のプロゲステロン レベル 3 ng/ml 以上。
5日から3週間
排卵抑制
時間枠：5日から3週間
21 IU/L 以上の適切な LH サージの有無にかかわらず、超音波で卵胞破裂がなく、プロゲステロン レベルが 3 ng/ml 以上に上昇していない
5日から3週間
排卵障害
時間枠：5日から3週間
適切なLHサージ（21 IU/L未満）および破裂後の適切なプロゲステロン上昇（3 ng/ml未満）のない先頭卵胞の破裂
5日から3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

Society of Family Planning

捜査官

  • 主任研究者：Robyn L Schickler, MD、University of Southern California
  • 主任研究者：Brian Nguyen, MD, MSCP、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月31日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-17-01006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デポメドロキシプロゲステロンアセテートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Croatia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する