- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03395756
Depot Medroxyprogesteronacetat als Notfallverhütung
Untersuchung des Potenzials für intramuskuläres Depot Medroxyprogesteronacetat als Notfallverhütung
Hintergrund:
Die Prävalenz von wiederholtem ungeschütztem Geschlechtsverkehr nach E-Zigaretten-Einnahme im gleichen Zyklus zeigt die Notwendigkeit von mehr selbstüberbrückenden Notfallverhütungsoptionen. Wir schlagen die Verwendung von intramuskulärem Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) als EC vor, das nachweislich die Follikelaktivität innerhalb von 24 Stunden hemmt und durch Unterdrückung oder Unterbrechung des Eisprungs eine kontinuierliche Empfängnisverhütung bietet.
Zielsetzung:
Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) zu untersuchen, das als intramuskuläre Injektion von 150 mg zur Verwendung als Notfallkontrazeptivum verabreicht wird.
Studienpopulation:
Gesunde regelmäßig menstruierende Frauen im Alter von 18-39 Jahren werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden während der mittleren Lutealphase ihres Zyklus einem Screening-Besuch unterzogen und werden aufgenommen, wenn ein Serum-Progesteronspiegel > 3 ng/ml beträgt.
Methodik:
Die Teilnehmer werden basierend auf der führenden Follikelgröße einer von drei Gruppen zugeordnet. Ab Zyklustag 8 werden transvaginale Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, um die Größe des führenden Follikels zu beurteilen. Sobald der Follikel die vorgegebene Größe erreicht hat, werden 150 mg DMPA IM verabreicht. Blut wird für grundlegende hormonelle Assays gesammelt. An 5 aufeinanderfolgenden Tagen wird täglich Blut für Hormontests abgenommen und täglich wird ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um Anzeichen eines Eisprungs zu beurteilen. Der Teilnehmer wird dann für 2 Wochen zum Abschluss der Studie zweimal wöchentlich Progesteronspiegel erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter (18-39 Jahre) mit BMI 18-30 kg/m2
- Regelmäßige Menstruation in den letzten 3 Monaten
- Zyklusdauer 24 bis 35 Tage
- Frauen, die Kupferspirale, Sterilisation oder Barrieremethoden als aktuelle oder bevorzugte Verhütungsmethode verwenden, und Frauen, die ausschließlichen Sex mit Frauen angeben
- Englisch- oder spanischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikationen für die Empfängnisverhütung mit Progesteron gemäß den CDC Medical Eligibility Criteria (Kategorie 3 oder 4)
- Bei Medikamenten, die das empfängnisverhütende Steroidhormon Progesteron verändern oder durch dieses verändert werden können (z. B. Aminoglutethimid oder andere Antisteroid-Medikamente)
- Verwendung einer hormonellen Verhütungspille, eines Pflasters oder eines Vaginalrings im Monat vor der Einstellung
- Verwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat in den 10 Monaten vor der Rekrutierung
- Aktuell schwanger und/oder stillend
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Depot-Medroxyprogesteronacetat (Hautausschlag, Urtikaria, Anaphylaxie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 12-14 mm Follikelgrößengruppe
Sobald der führende Follikel der Teilnehmerin 12–14 mm erreicht, erhält sie eine IM-Verabreichung von 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat.
Vor der Verabreichung wird ihr Blut für die Progesteron-, Östradiol- und LH-Grundwerte entnommen.
Eine Stunde nach Erhalt der Injektion wird ihr Blut für den Medroxyprogesteronacetat-Spiegel entnommen.
Am nächsten Tag wird sie sich einem transvaginalen Ultraschall unterziehen, um den führenden Follikel zu beurteilen, und ihr wird Blut für die Progesteron-, Estradiol-, LH- und Medroxyprogesteronacetat-Spiegel entnommen.
An den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen wird sie täglich transvaginalen Ultraschalluntersuchungen unterzogen, um Anzeichen einer Follikelruptur zu erkennen, und Blutentnahmen für Hormontests.
Danach wird sie zwei Wochen lang zweimal wöchentlich zur Blutentnahme für den Progesteronspiegel zurückkehren.
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Verabreichung von 150 mg intramuskulärem Medroxyprogesteronacetat-Depot
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Aktiver Komparator: 15-17 mm Follikelgrößengruppe
Sobald der führende Follikel der Teilnehmerin 15–17 mm erreicht, erhält sie eine IM-Verabreichung von 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat.
Vor der Verabreichung wird ihr Blut für die Progesteron-, Östradiol- und LH-Grundwerte entnommen.
Eine Stunde nach Erhalt der Injektion wird ihr Blut für den Medroxyprogesteronacetat-Spiegel entnommen.
Am nächsten Tag wird sie sich einem transvaginalen Ultraschall unterziehen, um den führenden Follikel zu beurteilen, und ihr wird Blut für die Progesteron-, Estradiol-, LH- und Medroxyprogesteronacetat-Spiegel entnommen.
An den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen wird sie täglich transvaginalen Ultraschalluntersuchungen unterzogen, um Anzeichen einer Follikelruptur zu erkennen, und Blutentnahmen für Hormontests.
Danach wird sie zwei Wochen lang zweimal wöchentlich zur Blutentnahme für den Progesteronspiegel zurückkehren.
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Verabreichung von 150 mg intramuskulärem Medroxyprogesteronacetat-Depot
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Aktiver Komparator: 18 mm oder größere Follikelgrößengruppe
Sobald der führende Follikel der Teilnehmerin 18 mm oder mehr erreicht, erhält sie eine IM-Verabreichung von 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat.
Vor der Verabreichung wird ihr Blut für die Progesteron-, Östradiol- und LH-Grundwerte entnommen.
Eine Stunde nach Erhalt der Injektion wird ihr Blut für den Medroxyprogesteronacetat-Spiegel entnommen.
Am nächsten Tag wird sie sich einem transvaginalen Ultraschall unterziehen, um den führenden Follikel zu beurteilen, und ihr wird Blut für die Progesteron-, Estradiol-, LH- und Medroxyprogesteronacetat-Spiegel entnommen.
An den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen wird sie täglich transvaginalen Ultraschalluntersuchungen unterzogen, um Anzeichen einer Follikelruptur zu erkennen, und Blutentnahmen für Hormontests.
Danach wird sie zwei Wochen lang zweimal wöchentlich zur Blutentnahme für den Progesteronspiegel zurückkehren.
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Verabreichung von 150 mg intramuskulärem Medroxyprogesteronacetat-Depot
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ovulation
Zeitfenster: 5 Tage bis 3 Wochen
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Follikelruptur im Ultraschall mit vorangegangenem LH-Anstieg von 21 IE/l oder mehr, gefolgt von einem Progesteronspiegel von 3 ng/ml oder mehr.
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5 Tage bis 3 Wochen
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Ovulationsunterdrückung
Zeitfenster: 5 Tage bis 3 Wochen
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Fehlende Follikelruptur im Ultraschall mit oder ohne entsprechenden LH-Anstieg von 21 IE/l oder mehr und ohne Erhöhung des Progesteronspiegels auf 3 ng/ml oder mehr
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5 Tage bis 3 Wochen
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Ovulatorische Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Tage bis 3 Wochen
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Ruptur des führenden Follikels ohne angemessenen LH-Anstieg (weniger als 21 IE/l) und ohne angemessenen Progesteronanstieg nach Ruptur (weniger als 3 ng/ml)
|
5 Tage bis 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
- Hauptermittler: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-17-01006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Depot-Medroxyprogesteronacetat
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterNicht länger verfügbarProstatakrebsVereinigte Staaten
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Daniel VaenaAbgeschlossenProstatakrebs | Kastratenresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten
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University of Alabama at BirminghamNoch keine Rekrutierung
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University of PennsylvaniaBeendetLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
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Phoenix Molecular ImagingZurückgezogen
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Phoenix Molecular ImagingAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
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Medical University of LodzUnbekannt
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Massachusetts General HospitalBeendet
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungParkinson-Krankheit | Atherosklerose | Kardiomyopathie | Li-Fraumeni-Syndrom | Herz-Kreislauf-KapazitätVereinigte Staaten