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Depot Medroxyprogesteronacetat als Notfallverhütung

3. November 2020 aktualisiert von: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Untersuchung des Potenzials für intramuskuläres Depot Medroxyprogesteronacetat als Notfallverhütung

Hintergrund:

Die Prävalenz von wiederholtem ungeschütztem Geschlechtsverkehr nach E-Zigaretten-Einnahme im gleichen Zyklus zeigt die Notwendigkeit von mehr selbstüberbrückenden Notfallverhütungsoptionen. Wir schlagen die Verwendung von intramuskulärem Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) als EC vor, das nachweislich die Follikelaktivität innerhalb von 24 Stunden hemmt und durch Unterdrückung oder Unterbrechung des Eisprungs eine kontinuierliche Empfängnisverhütung bietet.

Zielsetzung:

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) zu untersuchen, das als intramuskuläre Injektion von 150 mg zur Verwendung als Notfallkontrazeptivum verabreicht wird.

Studienpopulation:

Gesunde regelmäßig menstruierende Frauen im Alter von 18-39 Jahren werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden während der mittleren Lutealphase ihres Zyklus einem Screening-Besuch unterzogen und werden aufgenommen, wenn ein Serum-Progesteronspiegel > 3 ng/ml beträgt.

Methodik:

Die Teilnehmer werden basierend auf der führenden Follikelgröße einer von drei Gruppen zugeordnet. Ab Zyklustag 8 werden transvaginale Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, um die Größe des führenden Follikels zu beurteilen. Sobald der Follikel die vorgegebene Größe erreicht hat, werden 150 mg DMPA IM verabreicht. Blut wird für grundlegende hormonelle Assays gesammelt. An 5 aufeinanderfolgenden Tagen wird täglich Blut für Hormontests abgenommen und täglich wird ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um Anzeichen eines Eisprungs zu beurteilen. Der Teilnehmer wird dann für 2 Wochen zum Abschluss der Studie zweimal wöchentlich Progesteronspiegel erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In die vorgeschlagene Studie werden 36 gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigen Ovulationszyklen aufgenommen. Potenzielle Teilnehmer werden einem Screening unterzogen, das eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, eine Beurteilung der Vitalfunktionen und eine Blutabnahme zur Beurteilung des Eisprungs über die mittleren Luteal-Progesteronspiegel umfasst. Wenn ihr Progesteronspiegel den Ovulationsstatus bestätigt (> 3 ng/ml), wird ihr die Aufnahme angeboten und sie wird basierend auf ihrer führenden Follikelgröße im nächsten Zyklus einer von drei Follikelphasengruppen zugeordnet: 12–14 mm, 15–17 mm, und ≥18 mm. Um die Follikelgröße zu bestimmen, erhalten die Teilnehmerinnen ab Zyklustag 8 des nächsten Menstruationszyklus serielle transvaginale Ultraschalluntersuchungen (TVUS) ihrer Eierstockfollikel. Die Scans werden dreimal wöchentlich durchgeführt, um ihren führenden Follikel zu identifizieren. Sobald der führende Follikel seine zugewiesene Größe erreicht hat, wird DMPA verabreicht. Blutproben werden vor der Verabreichung für grundlegende Hormontests entnommen. Eine Stunde nach der Verabreichung wird Blut für MPA-Spiegel entnommen. An den folgenden fünf aufeinanderfolgenden Tagen wird der Teilnehmer täglich TVUS unterzogen, um Anzeichen einer Follikelruptur und Blutabnahmen zu erkennen, um die Serummarker des Eisprungs (Östradiol, Progesteron und luteinisierendes Hormon) zu bestimmen. Am ersten Tag, 24 Stunden nach DMPA-Gabe, wird auch Blut für MPA-Spiegel entnommen. Nach fünf Tagen wird die Teilnehmerin zwei Wochen lang zweimal wöchentlich zurückkehren, um die Progesteronspiegel im Serum zu bestimmen, um einen verzögerten Eisprung oder eine ovulatorische Dysfunktion zu erkennen. Beim letzten Besuch wird sie eine einfache Umfrage ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit DMPA als EC-Methode zu beurteilen und ob sie diese Methode anderen empfehlen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter (18-39 Jahre) mit BMI 18-30 kg/m2
  • Regelmäßige Menstruation in den letzten 3 Monaten
  • Zyklusdauer 24 bis 35 Tage
  • Frauen, die Kupferspirale, Sterilisation oder Barrieremethoden als aktuelle oder bevorzugte Verhütungsmethode verwenden, und Frauen, die ausschließlichen Sex mit Frauen angeben
  • Englisch- oder spanischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikationen für die Empfängnisverhütung mit Progesteron gemäß den CDC Medical Eligibility Criteria (Kategorie 3 oder 4)
  • Bei Medikamenten, die das empfängnisverhütende Steroidhormon Progesteron verändern oder durch dieses verändert werden können (z. B. Aminoglutethimid oder andere Antisteroid-Medikamente)
  • Verwendung einer hormonellen Verhütungspille, eines Pflasters oder eines Vaginalrings im Monat vor der Einstellung
  • Verwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat in den 10 Monaten vor der Rekrutierung
  • Aktuell schwanger und/oder stillend
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Depot-Medroxyprogesteronacetat (Hautausschlag, Urtikaria, Anaphylaxie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 12-14 mm Follikelgrößengruppe
Sobald der führende Follikel der Teilnehmerin 12–14 mm erreicht, erhält sie eine IM-Verabreichung von 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat. Vor der Verabreichung wird ihr Blut für die Progesteron-, Östradiol- und LH-Grundwerte entnommen. Eine Stunde nach Erhalt der Injektion wird ihr Blut für den Medroxyprogesteronacetat-Spiegel entnommen. Am nächsten Tag wird sie sich einem transvaginalen Ultraschall unterziehen, um den führenden Follikel zu beurteilen, und ihr wird Blut für die Progesteron-, Estradiol-, LH- und Medroxyprogesteronacetat-Spiegel entnommen. An den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen wird sie täglich transvaginalen Ultraschalluntersuchungen unterzogen, um Anzeichen einer Follikelruptur zu erkennen, und Blutentnahmen für Hormontests. Danach wird sie zwei Wochen lang zweimal wöchentlich zur Blutentnahme für den Progesteronspiegel zurückkehren.
Verabreichung von 150 mg intramuskulärem Medroxyprogesteronacetat-Depot
Aktiver Komparator: 15-17 mm Follikelgrößengruppe
Sobald der führende Follikel der Teilnehmerin 15–17 mm erreicht, erhält sie eine IM-Verabreichung von 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat. Vor der Verabreichung wird ihr Blut für die Progesteron-, Östradiol- und LH-Grundwerte entnommen. Eine Stunde nach Erhalt der Injektion wird ihr Blut für den Medroxyprogesteronacetat-Spiegel entnommen. Am nächsten Tag wird sie sich einem transvaginalen Ultraschall unterziehen, um den führenden Follikel zu beurteilen, und ihr wird Blut für die Progesteron-, Estradiol-, LH- und Medroxyprogesteronacetat-Spiegel entnommen. An den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen wird sie täglich transvaginalen Ultraschalluntersuchungen unterzogen, um Anzeichen einer Follikelruptur zu erkennen, und Blutentnahmen für Hormontests. Danach wird sie zwei Wochen lang zweimal wöchentlich zur Blutentnahme für den Progesteronspiegel zurückkehren.
Verabreichung von 150 mg intramuskulärem Medroxyprogesteronacetat-Depot
Aktiver Komparator: 18 mm oder größere Follikelgrößengruppe
Sobald der führende Follikel der Teilnehmerin 18 mm oder mehr erreicht, erhält sie eine IM-Verabreichung von 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat. Vor der Verabreichung wird ihr Blut für die Progesteron-, Östradiol- und LH-Grundwerte entnommen. Eine Stunde nach Erhalt der Injektion wird ihr Blut für den Medroxyprogesteronacetat-Spiegel entnommen. Am nächsten Tag wird sie sich einem transvaginalen Ultraschall unterziehen, um den führenden Follikel zu beurteilen, und ihr wird Blut für die Progesteron-, Estradiol-, LH- und Medroxyprogesteronacetat-Spiegel entnommen. An den nächsten 4 aufeinanderfolgenden Tagen wird sie täglich transvaginalen Ultraschalluntersuchungen unterzogen, um Anzeichen einer Follikelruptur zu erkennen, und Blutentnahmen für Hormontests. Danach wird sie zwei Wochen lang zweimal wöchentlich zur Blutentnahme für den Progesteronspiegel zurückkehren.
Verabreichung von 150 mg intramuskulärem Medroxyprogesteronacetat-Depot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulation
Zeitfenster: 5 Tage bis 3 Wochen
Follikelruptur im Ultraschall mit vorangegangenem LH-Anstieg von 21 IE/l oder mehr, gefolgt von einem Progesteronspiegel von 3 ng/ml oder mehr.
5 Tage bis 3 Wochen
Ovulationsunterdrückung
Zeitfenster: 5 Tage bis 3 Wochen
Fehlende Follikelruptur im Ultraschall mit oder ohne entsprechenden LH-Anstieg von 21 IE/l oder mehr und ohne Erhöhung des Progesteronspiegels auf 3 ng/ml oder mehr
5 Tage bis 3 Wochen
Ovulatorische Dysfunktion
Zeitfenster: 5 Tage bis 3 Wochen
Ruptur des führenden Follikels ohne angemessenen LH-Anstieg (weniger als 21 IE/l) und ohne angemessenen Progesteronanstieg nach Ruptur (weniger als 3 ng/ml)
5 Tage bis 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Hauptermittler: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depot-Medroxyprogesteronacetat

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