응급 피임법으로 Depot Medroxyprogesterone Acetate
2020년 11월 3일 업데이트: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California
응급 피임법으로서 근육내 Depot Medroxyprogesterone Acetate의 가능성에 대한 조사
배경:
동일한 주기에서 EC 사용 후 반복적인 무방비 성교의 유행은 더 많은 자가 가교 응급 피임 옵션이 필요함을 보여줍니다. 우리는 24시간 이내에 난포 활동을 억제하고 배란의 억제 또는 중단을 통해 지속적인 피임을 제공하는 것으로 나타난 EC로 근육내 Depot Medroxyprogesterone acetate(DMPA)의 사용을 제안합니다.
객관적인:
이 연구의 목적은 응급 피임약으로 사용하기 위해 150mg 근육 주사로 제공되는 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)의 가능성을 탐색하는 것입니다.
연구 인구:
18-39세의 건강하고 정기적으로 월경을 하는 여성은 포함 기준을 충족하는 경우 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 주기의 중간기에 스크리닝 방문을 받게 되며 혈청 프로게스테론 수치가 >3ng/ml인 경우 등록됩니다.
방법론:
참가자는 주요 난포 크기에 따라 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 8일째 주기를 시작으로 주요 난포의 크기를 평가하기 위해 경질 초음파를 수행합니다. 난포가 사전 할당된 크기에 도달하면 150mg IM DMPA가 투여됩니다. 혈액은 기본 호르몬 분석을 위해 수집됩니다. 연속 5일 동안 호르몬 분석을 위해 매일 혈액을 채취하고 배란 징후를 평가하기 위해 매일 경질 초음파를 수행합니다. 그런 다음 참가자는 연구 완료를 위해 2주 동안 매주 2회 프로게스테론 수치로 돌아갑니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 규칙적인 배란 주기를 가진 36명의 건강한, 비임신, 비수유, 가임기 여성을 등록할 것입니다.
잠재적 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가 및 중간 황체 프로게스테론 수치를 통한 배란 평가를 위한 채혈을 포함하는 선별 검사를 받게 됩니다.
그녀의 프로게스테론 수치가 배란 상태(> 3 ng/ml)를 확인하는 경우, 그녀는 등록 제안을 받고 다음 주기의 주요 난포 크기에 따라 3개의 난포 단계 그룹 중 하나에 배정됩니다: 12-14 mm, 15-17 mm, 및 ≥18mm.
난포 크기를 결정하기 위해 참가자는 다음 월경 주기의 8일째부터 난포에 대한 일련의 경질 초음파(TVUS) 스캔을 받습니다.
스캔은 그녀의 주요 난포를 식별하기 위해 매주 세 번 수행됩니다.
주요 난포가 할당된 크기에 도달하면 DMPA가 투여됩니다.
기준선 호르몬 분석을 위해 투여 전에 혈액 샘플을 채취합니다.
투여 1시간 후, MPA 수준을 위해 혈액을 채취할 것입니다.
다음 5일 연속으로 참가자는 난포 파열의 징후를 감지하기 위해 매일 TVUS를 받고 배란의 혈청 마커(에스트라디올, 프로게스테론 및 황체 형성 호르몬)를 평가하기 위해 채혈합니다.
첫째 날 DMPA 투여 후 24시간 후에 MPA 수치에 대해서도 혈액을 채취합니다.
5일 후 참가자는 배란 지연 또는 배란 기능 장애를 감지하기 위해 혈청 프로게스테론 수치를 제공하기 위해 2주 동안 매주 2회 방문합니다.
마지막 방문에서 그녀는 EC 방법으로서 DMPA에 대한 만족도와 이 방법을 다른 사람들에게 추천할지 여부를 평가하기 위해 간단한 설문 조사를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Keck Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BMI가 18-30kg/m2인 가임기(18-39세)의 건강한 여성
- 지난 3개월 동안의 규칙적인 월경
- 주기 기간 24~35일
- 현재 또는 선호하는 피임 방법으로 구리 IUD, 살균 또는 차폐 방법을 사용하는 여성 및 여성과의 독점적인 성관계를 보고하는 여성
- 영어 또는 스페인어 사용
제외 기준:
- CDC 의료 적격성 기준(범주 3 또는 4)에 따른 프로게스테론 피임에 대한 모든 금기 사항
- 프로게스테론 피임 스테로이드 호르몬을 변경하거나 변경시킬 수 있는 약물(예: 아미노글루테티미드 또는 기타 항스테로이드 약물)
- 모집 전 한 달 동안 호르몬 피임약, 패치 또는 질 링 사용
- 모집 전 10개월 동안 depot-medroxyprogesterone acetate 사용
- 현재 임신 및/또는 모유 수유 중
- Depot medroxyprogesterone acetate에 대한 알레르기 반응의 병력(발진, 두드러기, 아나필락시스)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 12-14mm 난포 크기 그룹
참가자의 주요 난포가 12-14mm에 도달하면 그녀는 150mg Depot-Medroxyprogesterone Acetate의 IM 관리를 받게 됩니다.
투여 전에 그녀는 베이스라인 프로게스테론, 에스트라디올 및 LH 수치에 대해 혈액을 채취할 것입니다.
주사를 맞고 한 시간 후, 그녀는 메드록시프로게스테론 아세테이트 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
다음 날, 그녀는 주요 난포를 평가하기 위해 경질 초음파를 받고 프로게스테론, 에스트라디올, LH 및 메드록시프로게스테론 아세테이트 수치를 위해 혈액을 채취할 것입니다.
다음 연속 4일 동안 그녀는 난포 파열의 징후를 평가하기 위해 매일 경질 초음파 검사를 받고 호르몬 검사를 위해 혈액을 채취합니다.
그 후, 그녀는 프로게스테론 수치에 대한 혈액 채취를 위해 2주 동안 매주 두 번 돌아올 것입니다.
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150 mg 근육내 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트 투여
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활성 비교기: 15-17mm 난포 크기 그룹
참가자의 주요 난포가 15-17mm에 도달하면 그녀는 150mg Depot-Medroxyprogesterone Acetate의 IM 관리를 받게 됩니다.
투여 전에 그녀는 베이스라인 프로게스테론, 에스트라디올 및 LH 수치에 대해 혈액을 채취할 것입니다.
주사를 맞고 한 시간 후, 그녀는 메드록시프로게스테론 아세테이트 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
다음 날, 그녀는 주요 난포를 평가하기 위해 경질 초음파를 받고 프로게스테론, 에스트라디올, LH 및 메드록시프로게스테론 아세테이트 수치를 위해 혈액을 채취할 것입니다.
다음 연속 4일 동안 그녀는 난포 파열의 징후를 평가하기 위해 매일 경질 초음파 검사를 받고 호르몬 검사를 위해 혈액을 채취합니다.
그 후, 그녀는 프로게스테론 수치에 대한 혈액 채취를 위해 2주 동안 매주 두 번 돌아올 것입니다.
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150 mg 근육내 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트 투여
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활성 비교기: 18mm 이상의 난포 크기 그룹
참가자의 주요 난포가 18mm 이상에 도달하면 Depot-Medroxyprogesterone Acetate 150mg을 IM 투여합니다.
투여 전에 그녀는 베이스라인 프로게스테론, 에스트라디올 및 LH 수치에 대해 혈액을 채취할 것입니다.
주사를 맞고 한 시간 후, 그녀는 메드록시프로게스테론 아세테이트 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
다음 날, 그녀는 주요 난포를 평가하기 위해 경질 초음파를 받고 프로게스테론, 에스트라디올, LH 및 메드록시프로게스테론 아세테이트 수치를 위해 혈액을 채취할 것입니다.
다음 연속 4일 동안 그녀는 난포 파열의 징후를 평가하기 위해 매일 경질 초음파 검사를 받고 호르몬 검사를 위해 혈액을 채취합니다.
그 후, 그녀는 프로게스테론 수치에 대한 혈액 채취를 위해 2주 동안 매주 두 번 돌아올 것입니다.
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150 mg 근육내 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배란
기간: 5일 ~ 3주
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LH 급증 21 IU/L 이상에 앞서 초음파에서 난포 파열, 뒤이어 프로게스테론 수치 3 ng/ml 이상.
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5일 ~ 3주
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배란 억제
기간: 5일 ~ 3주
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21 IU/L 이상의 적절한 LH 급증을 동반하거나 동반하지 않고 프로게스테론 수치를 3 ng/ml 이상으로 상승시키지 않고 초음파상 난포 파열의 결여
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5일 ~ 3주
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배란 장애
기간: 5일 ~ 3주
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적절한 LH 급증(21 IU/L 미만) 및 파열 후 적절한 프로게스테론 상승(3 ng/ml 미만) 없이 주요 난포의 파열
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5일 ~ 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
- 수석 연구원: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-17-01006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Depot-Medroxyprogestereone 아세테이트에 대한 임상 시험
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