Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Depot medroksyprogesteronacetat som nødprevensjon

3. november 2020 oppdatert av: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Undersøkelse av potensialet for intramuskulært depot medroksyprogesteronacetat som nødprevensjon

Bakgrunn:

Forekomsten av gjentatt ubeskyttet samleie etter bruk av EC i samme syklus viser behovet for flere selvoverbyggende nødprevensjonsalternativer. Vi foreslår bruk av intramuskulært depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) som EC, som har vist seg å hemme follikulær aktivitet innen 24 timer, og gir pågående prevensjon via undertrykkelse eller forstyrrelse av eggløsning.

Objektiv:

Målet med denne studien er å utforske potensialet til depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) gitt som en 150 mg intramuskulær injeksjon for bruk som nødprevensjon.

Studiepopulasjon:

Friske og regelmessig menstruerende kvinner i alderen 18-39 år vil bli invitert til å delta dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil gjennomgå et screeningbesøk i den midtluteale fasen av syklusen, og vil bli registrert hvis et serumprogesteronnivå er >3ng/ml.

Metodikk:

Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper basert på ledende follikkelstørrelse. Fra og med syklus Dag 8, vil transvaginal ultralyd bli utført for å vurdere størrelsen på den ledende follikkelen. Når follikkelen har nådd den forhåndstildelte størrelsen, vil 150 mg IM DMPA administreres. Blod vil bli samlet for baseline hormonelle analyser. I 5 påfølgende dager vil det bli tatt daglig blod for hormonelle analyser og daglig transvaginal ultralyd vil bli utført for å vurdere tegn på eggløsning. Deltakeren vil deretter returnere for to ganger ukentlig progesteronnivå i 2 uker for fullføring av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil inkludere 36 friske, ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i reproduktiv alder med regelmessige eggløsningssykluser. Potensielle deltakere vil gjennomgå screening, som vil inkludere en historie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn og blodprøvetaking for vurdering av eggløsning via progesteronnivåer i midten av lutealt. Hvis progesteronnivået hennes bekrefter ovulatorisk status (> 3 ng/ml), vil hun bli tilbudt registrering og tildelt en av tre follikkelfasegrupper basert på hennes ledende follikkelstørrelse i neste syklus: 12-14 mm, 15-17 mm, og ≥18 mm. For å bestemme follikkelstørrelsen vil deltakerne motta seriell transvaginal ultralyd (TVUS) skanninger av eggstokkfolliklene deres fra og med syklusdag 8 i neste menstruasjonssyklus. Skanningene vil bli utført tre ganger ukentlig for å identifisere hennes ledende follikkel. Når den ledende follikkelen har nådd sin tildelte størrelse, vil DMPA bli administrert. Blodprøver vil bli tatt før administrering for baseline hormonelle analyser. En time etter administrering vil det bli tatt blod for MPA-nivåer. I de følgende fem påfølgende dagene vil deltakeren gjennomgå daglig TVUS for å oppdage tegn på follikulær ruptur og blodprøver for å vurdere serummarkører for eggløsning (østradiol, progesteron og luteiniserende hormon). Den første dagen, 24 timer etter DMPA-administrasjon, vil det også bli tatt blod for MPA-nivåer. Etter fem dager vil deltakeren returnere to ganger i uken i to uker for å gi serumprogesteronnivåer for å oppdage forsinket eggløsning eller eggløsningsdysfunksjon. Ved det siste besøket vil hun fylle ut en enkel spørreundersøkelse for å vurdere sin tilfredshet med DMPA som EC-metode, og om hun vil anbefale denne metoden til andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i reproduktiv alder (18-39 år) med BMI 18-30 kg/m2
  • Regelmessig menstruasjon de siste 3 månedene
  • Syklus varighet 24 til 35 dager
  • Kvinner som bruker kobberspiral, sterilisering eller barrieremetoder som nåværende eller foretrukket prevensjonsmetode, og kvinner som rapporterer eksklusiv sex med kvinner
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for progesteronprevensjon i henhold til CDCs medisinske kvalifikasjonskriterier (kategori 3 eller 4)
  • På medisiner som kan endre, eller endres av, progesteron prevensjonssteroidhormon (f.eks. aminoglutetimid eller andre anti-steroidmedisiner)
  • Bruk av hormonelle p-piller, plaster eller vaginalring i måneden før rekruttering
  • Bruk av depot-medroxyprogesteronacetat i 10 måneder før rekruttering
  • For tiden gravid og/eller ammer
  • Anamnese med allergisk reaksjon på depot medroksyprogesteronacetat (utslett, urticaria, anafylaksi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 12-14 mm follikkelstørrelsesgruppe
Når deltakerens ledende follikkel når 12-14 mm, vil hun motta en IM-administrasjon på 150 mg Depot-Medroxyprogesterone Acetate. Før administrasjonen vil hun få tatt blodprøve for baseline progesteron, østradiol og LH-nivåer. En time etter å ha mottatt injeksjonen vil hun få blodprøvet for medroksyprogesteronacetatnivåer. Neste dag vil hun gjennomgå en transvaginal ultralyd for å vurdere den ledende follikkelen og vil få blodprøvet for progesteron, østradiol, LH og medroksyprogesteronacetat. I de neste 4 påfølgende dagene vil hun ha daglig transvaginal ultralyd for å vurdere tegn på follikulær ruptur, og blodprøver for hormonelle analyser. Deretter vil hun komme tilbake to ganger i uken i to uker for å ta blodprøver for progesteronnivåer.
Administrering av 150 mg intramuskulært depot medroksyprogesteronacetat
Aktiv komparator: 15-17 mm follikkelstørrelsesgruppe
Når deltakerens ledende follikkel når 15-17 mm, vil hun motta en IM-administrasjon på 150 mg Depot-Medroxyprogesterone Acetate. Før administrasjonen vil hun få tatt blodprøve for baseline progesteron, østradiol og LH-nivåer. En time etter å ha mottatt injeksjonen vil hun få blodprøvet for medroksyprogesteronacetatnivåer. Neste dag vil hun gjennomgå en transvaginal ultralyd for å vurdere den ledende follikkelen og vil få blodprøvet for progesteron, østradiol, LH og medroksyprogesteronacetat. I de neste 4 påfølgende dagene vil hun ha daglig transvaginal ultralyd for å vurdere tegn på follikulær ruptur, og blodprøver for hormonelle analyser. Deretter vil hun komme tilbake to ganger i uken i to uker for å ta blodprøver for progesteronnivåer.
Administrering av 150 mg intramuskulært depot medroksyprogesteronacetat
Aktiv komparator: 18 mm eller større follikkelstørrelsesgruppe
Når deltakerens ledende follikkel når 18 mm eller mer, vil hun motta en IM-administrasjon på 150 mg Depot-Medroxyprogesterone Acetate. Før administrasjonen vil hun få tatt blodprøve for baseline progesteron, østradiol og LH-nivåer. En time etter å ha mottatt injeksjonen vil hun få blodprøvet for medroksyprogesteronacetatnivåer. Neste dag vil hun gjennomgå en transvaginal ultralyd for å vurdere den ledende follikkelen og vil få blodprøvet for progesteron, østradiol, LH og medroksyprogesteronacetat. I de neste 4 påfølgende dagene vil hun ha daglig transvaginal ultralyd for å vurdere tegn på follikulær ruptur, og blodprøver for hormonelle analyser. Deretter vil hun komme tilbake to ganger i uken i to uker for å ta blodprøver for progesteronnivåer.
Administrering av 150 mg intramuskulært depot medroksyprogesteronacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsning
Tidsramme: 5 dager til 3 uker
Follikkelruptur på ultralyd etterfulgt av LH-stigning 21 IE/L eller mer, etterfulgt av progesteronnivå 3 ng/ml eller høyere.
5 dager til 3 uker
Undertrykkelse av eggløsning
Tidsramme: 5 dager til 3 uker
Mangel på follikulær ruptur på ultralyd med eller uten passende LH-stigning på 21 IE/L eller mer og uten økning i progesteronnivået til 3 ng/ml eller mer
5 dager til 3 uker
Ovulatorisk dysfunksjon
Tidsramme: 5 dager til 3 uker
Ruptur av ledende follikkel uten passende LH-stigning (mindre enn 21 IE/L) og uten passende progesteronøkning etter ruptur (mindre enn 3 ng/ml)
5 dager til 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Hovedetterforsker: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depot-Medroxyprogestereone Acetate

3
Abonnere