- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03395756
Depot medroksyprogesteronacetat som nødprevensjon
Undersøkelse av potensialet for intramuskulært depot medroksyprogesteronacetat som nødprevensjon
Bakgrunn:
Forekomsten av gjentatt ubeskyttet samleie etter bruk av EC i samme syklus viser behovet for flere selvoverbyggende nødprevensjonsalternativer. Vi foreslår bruk av intramuskulært depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) som EC, som har vist seg å hemme follikulær aktivitet innen 24 timer, og gir pågående prevensjon via undertrykkelse eller forstyrrelse av eggløsning.
Objektiv:
Målet med denne studien er å utforske potensialet til depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) gitt som en 150 mg intramuskulær injeksjon for bruk som nødprevensjon.
Studiepopulasjon:
Friske og regelmessig menstruerende kvinner i alderen 18-39 år vil bli invitert til å delta dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil gjennomgå et screeningbesøk i den midtluteale fasen av syklusen, og vil bli registrert hvis et serumprogesteronnivå er >3ng/ml.
Metodikk:
Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper basert på ledende follikkelstørrelse. Fra og med syklus Dag 8, vil transvaginal ultralyd bli utført for å vurdere størrelsen på den ledende follikkelen. Når follikkelen har nådd den forhåndstildelte størrelsen, vil 150 mg IM DMPA administreres. Blod vil bli samlet for baseline hormonelle analyser. I 5 påfølgende dager vil det bli tatt daglig blod for hormonelle analyser og daglig transvaginal ultralyd vil bli utført for å vurdere tegn på eggløsning. Deltakeren vil deretter returnere for to ganger ukentlig progesteronnivå i 2 uker for fullføring av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i reproduktiv alder (18-39 år) med BMI 18-30 kg/m2
- Regelmessig menstruasjon de siste 3 månedene
- Syklus varighet 24 til 35 dager
- Kvinner som bruker kobberspiral, sterilisering eller barrieremetoder som nåværende eller foretrukket prevensjonsmetode, og kvinner som rapporterer eksklusiv sex med kvinner
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for progesteronprevensjon i henhold til CDCs medisinske kvalifikasjonskriterier (kategori 3 eller 4)
- På medisiner som kan endre, eller endres av, progesteron prevensjonssteroidhormon (f.eks. aminoglutetimid eller andre anti-steroidmedisiner)
- Bruk av hormonelle p-piller, plaster eller vaginalring i måneden før rekruttering
- Bruk av depot-medroxyprogesteronacetat i 10 måneder før rekruttering
- For tiden gravid og/eller ammer
- Anamnese med allergisk reaksjon på depot medroksyprogesteronacetat (utslett, urticaria, anafylaksi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 12-14 mm follikkelstørrelsesgruppe
Når deltakerens ledende follikkel når 12-14 mm, vil hun motta en IM-administrasjon på 150 mg Depot-Medroxyprogesterone Acetate.
Før administrasjonen vil hun få tatt blodprøve for baseline progesteron, østradiol og LH-nivåer.
En time etter å ha mottatt injeksjonen vil hun få blodprøvet for medroksyprogesteronacetatnivåer.
Neste dag vil hun gjennomgå en transvaginal ultralyd for å vurdere den ledende follikkelen og vil få blodprøvet for progesteron, østradiol, LH og medroksyprogesteronacetat.
I de neste 4 påfølgende dagene vil hun ha daglig transvaginal ultralyd for å vurdere tegn på follikulær ruptur, og blodprøver for hormonelle analyser.
Deretter vil hun komme tilbake to ganger i uken i to uker for å ta blodprøver for progesteronnivåer.
|
Administrering av 150 mg intramuskulært depot medroksyprogesteronacetat
|
Aktiv komparator: 15-17 mm follikkelstørrelsesgruppe
Når deltakerens ledende follikkel når 15-17 mm, vil hun motta en IM-administrasjon på 150 mg Depot-Medroxyprogesterone Acetate.
Før administrasjonen vil hun få tatt blodprøve for baseline progesteron, østradiol og LH-nivåer.
En time etter å ha mottatt injeksjonen vil hun få blodprøvet for medroksyprogesteronacetatnivåer.
Neste dag vil hun gjennomgå en transvaginal ultralyd for å vurdere den ledende follikkelen og vil få blodprøvet for progesteron, østradiol, LH og medroksyprogesteronacetat.
I de neste 4 påfølgende dagene vil hun ha daglig transvaginal ultralyd for å vurdere tegn på follikulær ruptur, og blodprøver for hormonelle analyser.
Deretter vil hun komme tilbake to ganger i uken i to uker for å ta blodprøver for progesteronnivåer.
|
Administrering av 150 mg intramuskulært depot medroksyprogesteronacetat
|
Aktiv komparator: 18 mm eller større follikkelstørrelsesgruppe
Når deltakerens ledende follikkel når 18 mm eller mer, vil hun motta en IM-administrasjon på 150 mg Depot-Medroxyprogesterone Acetate.
Før administrasjonen vil hun få tatt blodprøve for baseline progesteron, østradiol og LH-nivåer.
En time etter å ha mottatt injeksjonen vil hun få blodprøvet for medroksyprogesteronacetatnivåer.
Neste dag vil hun gjennomgå en transvaginal ultralyd for å vurdere den ledende follikkelen og vil få blodprøvet for progesteron, østradiol, LH og medroksyprogesteronacetat.
I de neste 4 påfølgende dagene vil hun ha daglig transvaginal ultralyd for å vurdere tegn på follikulær ruptur, og blodprøver for hormonelle analyser.
Deretter vil hun komme tilbake to ganger i uken i to uker for å ta blodprøver for progesteronnivåer.
|
Administrering av 150 mg intramuskulært depot medroksyprogesteronacetat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eggløsning
Tidsramme: 5 dager til 3 uker
|
Follikkelruptur på ultralyd etterfulgt av LH-stigning 21 IE/L eller mer, etterfulgt av progesteronnivå 3 ng/ml eller høyere.
|
5 dager til 3 uker
|
Undertrykkelse av eggløsning
Tidsramme: 5 dager til 3 uker
|
Mangel på follikulær ruptur på ultralyd med eller uten passende LH-stigning på 21 IE/L eller mer og uten økning i progesteronnivået til 3 ng/ml eller mer
|
5 dager til 3 uker
|
Ovulatorisk dysfunksjon
Tidsramme: 5 dager til 3 uker
|
Ruptur av ledende follikkel uten passende LH-stigning (mindre enn 21 IE/L) og uten passende progesteronøkning etter ruptur (mindre enn 3 ng/ml)
|
5 dager til 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
- Hovedetterforsker: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Daniels K, Jones J, Abma J. Use of emergency contraception among women aged 15-44: United States, 2006-2010. NCHS Data Brief. 2013 Feb;(112):1-8.
- ESHRE CapriWorkshop Group. Emergency contraception. Widely available and effective but disappointing as a public health intervention: a review. Hum Reprod. 2015 Apr;30(4):751-60. doi: 10.1093/humrep/dev019. Epub 2015 Feb 11.
- Turok DK, Gurtcheff SE, Handley E, Simonsen SE, Sok C, North R, Frost C, Murphy PA. A survey of women obtaining emergency contraception: are they interested in using the copper IUD? Contraception. 2011 May;83(5):441-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.08.011. Epub 2010 Sep 29.
- Mishell DR Jr. Pharmacokinetics of depot medroxyprogesterone acetate contraception. J Reprod Med. 1996 May;41(5 Suppl):381-90.
- Ortiz A, Hirol M, Stanczyk FZ, Goebelsmann U, Mishell DR. Serum medroxyprogesterone acetate (MPA) concentrations and ovarian function following intramuscular injection of depo-MPA. J Clin Endocrinol Metab. 1977 Jan;44(1):32-8. doi: 10.1210/jcem-44-1-32.
- Fotherby K, Koetsawang S, Mathrubutham M. Pharmacokinetic study of different doses of Depo Provera. Contraception. 1980 Nov;22(5):527-36. doi: 10.1016/0010-7824(80)90105-5.
- Petta CA, Faundes A, Dunson TR, Ramos M, DeLucio M, Faundes D, Bahamondes L. Timing of onset of contraceptive effectiveness in Depo-Provera users. II. Effects on ovarian function. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):817-20. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00309-4.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Shen J, Che Y, Showell E, Chen K, Cheng L. Interventions for emergency contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 2;8(8):CD001324. doi: 10.1002/14651858.CD001324.pub5.
- Wilcox AJ, Weinberg CR, Baird DD. Timing of sexual intercourse in relation to ovulation. Effects on the probability of conception, survival of the pregnancy, and sex of the baby. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1517-21. doi: 10.1056/NEJM199512073332301.
- Harper CC, Speidel JJ, Drey EA, Trussell J, Blum M, Darney PD. Copper intrauterine device for emergency contraception: clinical practice among contraceptive providers. Obstet Gynecol. 2012 Feb;119(2 Pt 1):220-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182429e0d.
- Wu S, Godfrey EM, Wojdyla D, Dong J, Cong J, Wang C, von Hertzen H. Copper T380A intrauterine device for emergency contraception: a prospective, multicentre, cohort clinical trial. BJOG. 2010 Sep;117(10):1205-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02652.x. Epub 2010 Jul 7.
- Rowe P, Farley T, Peregoudov A, Piaggio G, Boccard S, Landoulsi S, Meirik O; IUD Research Group of the UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research; Development and Research Training in Human Reproduction. Safety and efficacy in parous women of a 52-mg levonorgestrel-medicated intrauterine device: a 7-year randomized comparative study with the TCu380A. Contraception. 2016 Jun;93(6):498-506. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.024. Epub 2016 Feb 23. Erratum In: Contraception. 2016 Sep;94(3):288.
- Royer PA, Turok DK, Sanders JN, Saltzman HM. Choice of Emergency Contraceptive and Decision Making Regarding Subsequent Unintended Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2016 Oct;25(10):1038-1043. doi: 10.1089/jwh.2015.5625. Epub 2016 Mar 31.
- Novikova N, Weisberg E, Stanczyk FZ, Croxatto HB, Fraser IS. Effectiveness of levonorgestrel emergency contraception given before or after ovulation--a pilot study. Contraception. 2007 Feb;75(2):112-8. doi: 10.1016/j.contraception.2006.08.015. Epub 2006 Oct 27.
- Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. Natl Health Stat Report. 2012 Oct 18;(60):1-25.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Sundaram A, Vaughan B, Kost K, Bankole A, Finer L, Singh S, Trussell J. Contraceptive Failure in the United States: Estimates from the 2006-2010 National Survey of Family Growth. Perspect Sex Reprod Health. 2017 Mar;49(1):7-16. doi: 10.1363/psrh.12017. Epub 2017 Feb 28.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Siriwongse T, Snidvongs W, Tantayaporn P, Leepipatpaiboon S. Effect of depo-medroxyprogesterone acetate on serum progesterone levels when administered on various cycle days. Contraception. 1982 Nov;26(5):487-93. doi: 10.1016/0010-7824(82)90147-0.
- Curtis KM, Jatlaoui TC, Tepper NK, Zapata LB, Horton LG, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(4):1-66. doi: 10.15585/mmwr.rr6504a1.
- Croxatto HB, Fuentealba B, Brache V, Salvatierra AM, Alvarez F, Massai R, Cochon L, Faundes A. Effects of the Yuzpe regimen, given during the follicular phase, on ovarian function. Contraception. 2002 Feb;65(2):121-8. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00299-2.
- Croxatto HB, Brache V, Massai R, Alvarez F, Forcelledo ML, Pavez M, Cochon L, Salvatierra AM, Faundes A. Feasibility study of Nestorone-ethinylestradiol vaginal contraceptive ring for emergency contraception. Contraception. 2006 Jan;73(1):46-52. doi: 10.1016/j.contraception.2005.06.071. Epub 2005 Nov 14.
- Duijkers IJ, Louwe LA, Braat DD, Klipping C. One, two or three: how many directions are useful in transvaginal ultrasound measurement of ovarian follicles? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Nov 10;117(1):60-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.01.005.
- Pardthaisong T, Gray RH. In utero exposure to steroid contraceptives and outcome of pregnancy. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):795-803. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116152.
- Pardthaisong T, Gray RH, McDaniel EB, Chandacham A. Steroid contraceptive use and pregnancy outcome. Teratology. 1988 Jul;38(1):51-8. doi: 10.1002/tera.1420380108.
- Pardthaisong T, Yenchit C, Gray R. The long-term growth and development of children exposed to Depo-Provera during pregnancy or lactation. Contraception. 1992 Apr;45(4):313-24. doi: 10.1016/0010-7824(92)90053-v.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- HS-17-01006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depot-Medroxyprogestereone Acetate
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
Medical University of LodzUkjent
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater