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Acetato de medroxiprogesterona de depósito como contracepção de emergência

3 de novembro de 2020 atualizado por: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Investigação do potencial do acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular como contracepção de emergência

Fundo:

A prevalência de relações sexuais desprotegidas repetidas após o uso de CE no mesmo ciclo demonstra a necessidade de mais opções contraceptivas de emergência de auto-ponte. Propomos o uso intramuscular de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) como CE, que demonstrou inibir a atividade folicular em 24 horas e fornecer contracepção contínua por meio da supressão ou interrupção da ovulação.

Objetivo:

O objetivo deste estudo é explorar o potencial do acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) administrado na forma de injeção intramuscular de 150 mg para uso como contraceptivo de emergência.

População do estudo:

Mulheres saudáveis ​​com menstruação regular com idade entre 18 e 39 anos serão convidadas a participar se atenderem aos critérios de inclusão. As participantes passarão por uma visita de triagem durante a fase lútea intermediária de seu ciclo e serão inscritas se o nível sérico de progesterona for >3ng/ml.

Metodologia:

Os participantes serão designados para um dos três grupos com base no tamanho do folículo principal. A partir do dia 8 do ciclo, ultrassonografias transvaginais serão realizadas para avaliar o tamanho do folículo principal. Assim que o folículo atingir o tamanho pré-atribuído, serão administrados 150 mg de DMPA IM. O sangue será coletado para análises hormonais basais. Durante 5 dias consecutivos, sangue será coletado diariamente para dosagens hormonais e ultrassom transvaginal diário será realizado para avaliar sinais de ovulação. A participante retornará para os níveis de progesterona duas vezes por semana por 2 semanas para a conclusão do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto incluirá 36 mulheres saudáveis, não grávidas, não amamentando e em idade reprodutiva com ciclos ovulatórios regulares. As participantes em potencial passarão por triagem, que incluirá histórico, exame físico, avaliação dos sinais vitais e coleta de sangue para avaliação da ovulação por meio dos níveis de progesterona lútea média. Se seu nível de progesterona confirmar o estado ovulatório (> 3 ng/ml), ela será convidada a se inscrever e será designada para um dos três grupos de fase folicular com base no tamanho de seu folículo principal no próximo ciclo: 12-14 mm, 15-17 mm, e ≥18 mm. Para determinar o tamanho do folículo, os participantes receberão ultrassom transvaginal serial (TVUS) de seus folículos ovarianos começando no dia 8 do próximo ciclo menstrual. As varreduras serão realizadas três vezes por semana para identificar seu folículo principal. Assim que o folículo principal atingir seu tamanho designado, DMPA será administrado. Amostras de sangue serão obtidas antes da administração para ensaios hormonais basais. Uma hora após a administração, o sangue será coletado para os níveis de MPA. Nos cinco dias consecutivos seguintes, a participante será submetida a USTV diária para detectar sinais de ruptura folicular e coleta de sangue para avaliar marcadores séricos de ovulação (estradiol, progesterona e hormônio luteinizante). No primeiro dia, 24 horas após a administração de DMPA, também será coletado sangue para os níveis de MPA. Após cinco dias, a participante retornará duas vezes por semana durante duas semanas para fornecer os níveis séricos de progesterona para detectar qualquer atraso na ovulação ou disfunção ovulatória. Na visita final, ela preencherá uma pesquisa simples para avaliar sua satisfação com o AMPD como método de CE e se recomendaria esse método a outras pessoas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva (18-39 anos) com IMC 18-30 kg/m2
  • Menstruações regulares nos últimos 3 meses
  • Duração do ciclo 24 a 35 dias
  • Mulheres que usam DIU de cobre, esterilização ou métodos de barreira como método de controle de natalidade atual ou preferido e mulheres que relatam sexo exclusivo com mulheres
  • Inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contraindicações à contracepção de progesterona de acordo com os Critérios médicos de elegibilidade do CDC (Categoria 3 ou 4)
  • Em medicamentos que podem alterar ou ser alterados pelo hormônio esteróide contraceptivo progesterona (por exemplo, aminoglutetimida ou outro medicamento anti-esteróide)
  • Uso de qualquer pílula anticoncepcional hormonal, adesivo ou anel vaginal no mês anterior ao recrutamento
  • Uso de acetato de medroxiprogesterona de depósito nos 10 meses anteriores ao recrutamento
  • Atualmente grávida e/ou amamentando
  • História de reação alérgica ao acetato de medroxiprogesterona de depósito (erupção cutânea, urticária, anafilaxia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tamanho de folículo de 12-14 mm
Quando o folículo principal da participante atingir 12-14 mm, ela receberá uma administração IM de 150 mg de Depot-Medroxyprogesterone Acetate. Antes da administração, ela terá sangue coletado para os níveis basais de progesterona, estradiol e LH. Uma hora após receber a injeção, ela fará uma coleta de sangue para determinar os níveis de acetato de medroxiprogesterona. No dia seguinte, ela fará uma ultrassonografia transvaginal para avaliar o folículo principal e fará uma coleta de sangue para os níveis de progesterona, estradiol, LH e acetato de medroxiprogesterona. Nos próximos 4 dias consecutivos, ela fará ultrassonografias transvaginais diárias para avaliar sinais de ruptura folicular e coletas de sangue para dosagens hormonais. Depois, ela retornará duas vezes por semana durante duas semanas para coleta de sangue para os níveis de progesterona.
Administração de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular
Comparador Ativo: Grupo de tamanho de folículo de 15-17 mm
Quando o folículo principal da participante atingir 15-17 mm, ela receberá uma administração IM de 150 mg de Depot-Medroxyprogesterone Acetate. Antes da administração, ela terá sangue coletado para os níveis basais de progesterona, estradiol e LH. Uma hora após receber a injeção, ela fará uma coleta de sangue para determinar os níveis de acetato de medroxiprogesterona. No dia seguinte, ela fará uma ultrassonografia transvaginal para avaliar o folículo principal e fará uma coleta de sangue para os níveis de progesterona, estradiol, LH e acetato de medroxiprogesterona. Nos próximos 4 dias consecutivos, ela fará ultrassonografias transvaginais diárias para avaliar sinais de ruptura folicular e coletas de sangue para dosagens hormonais. Depois, ela retornará duas vezes por semana durante duas semanas para coleta de sangue para os níveis de progesterona.
Administração de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular
Comparador Ativo: Grupo de tamanho de folículo de 18 mm ou maior
Quando o folículo principal da participante atingir 18 mm ou mais, ela receberá uma administração IM de 150 mg de Depot-Medroxyprogesterone Acetate. Antes da administração, ela terá sangue coletado para os níveis basais de progesterona, estradiol e LH. Uma hora após receber a injeção, ela fará uma coleta de sangue para determinar os níveis de acetato de medroxiprogesterona. No dia seguinte, ela fará uma ultrassonografia transvaginal para avaliar o folículo principal e fará uma coleta de sangue para os níveis de progesterona, estradiol, LH e acetato de medroxiprogesterona. Nos próximos 4 dias consecutivos, ela fará ultrassonografias transvaginais diárias para avaliar sinais de ruptura folicular e coletas de sangue para dosagens hormonais. Depois, ela retornará duas vezes por semana durante duas semanas para coleta de sangue para os níveis de progesterona.
Administração de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ovulação
Prazo: 5 dias a 3 semanas
Ruptura folicular na ultrassonografia precedida por pico de LH de 21 UI/L ou mais, seguido por nível de progesterona de 3 ng/ml ou mais.
5 dias a 3 semanas
Supressão da ovulação
Prazo: 5 dias a 3 semanas
Ausência de ruptura folicular na ultrassonografia com ou sem pico de LH apropriado de 21 UI/L ou mais e sem elevação nos níveis de progesterona para 3 ng/ml ou mais
5 dias a 3 semanas
Disfunção ovulatória
Prazo: 5 dias a 3 semanas
Ruptura do folículo principal sem aumento apropriado de LH (menos de 21 UI/L) e sem elevação adequada de progesterona após a ruptura (menos de 3 ng/ml)
5 dias a 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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