- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03395756
Acetato de medroxiprogesterona de depósito como contracepção de emergência
Investigação do potencial do acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular como contracepção de emergência
Fundo:
A prevalência de relações sexuais desprotegidas repetidas após o uso de CE no mesmo ciclo demonstra a necessidade de mais opções contraceptivas de emergência de auto-ponte. Propomos o uso intramuscular de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) como CE, que demonstrou inibir a atividade folicular em 24 horas e fornecer contracepção contínua por meio da supressão ou interrupção da ovulação.
Objetivo:
O objetivo deste estudo é explorar o potencial do acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) administrado na forma de injeção intramuscular de 150 mg para uso como contraceptivo de emergência.
População do estudo:
Mulheres saudáveis com menstruação regular com idade entre 18 e 39 anos serão convidadas a participar se atenderem aos critérios de inclusão. As participantes passarão por uma visita de triagem durante a fase lútea intermediária de seu ciclo e serão inscritas se o nível sérico de progesterona for >3ng/ml.
Metodologia:
Os participantes serão designados para um dos três grupos com base no tamanho do folículo principal. A partir do dia 8 do ciclo, ultrassonografias transvaginais serão realizadas para avaliar o tamanho do folículo principal. Assim que o folículo atingir o tamanho pré-atribuído, serão administrados 150 mg de DMPA IM. O sangue será coletado para análises hormonais basais. Durante 5 dias consecutivos, sangue será coletado diariamente para dosagens hormonais e ultrassom transvaginal diário será realizado para avaliar sinais de ovulação. A participante retornará para os níveis de progesterona duas vezes por semana por 2 semanas para a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis em idade reprodutiva (18-39 anos) com IMC 18-30 kg/m2
- Menstruações regulares nos últimos 3 meses
- Duração do ciclo 24 a 35 dias
- Mulheres que usam DIU de cobre, esterilização ou métodos de barreira como método de controle de natalidade atual ou preferido e mulheres que relatam sexo exclusivo com mulheres
- Inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Quaisquer contraindicações à contracepção de progesterona de acordo com os Critérios médicos de elegibilidade do CDC (Categoria 3 ou 4)
- Em medicamentos que podem alterar ou ser alterados pelo hormônio esteróide contraceptivo progesterona (por exemplo, aminoglutetimida ou outro medicamento anti-esteróide)
- Uso de qualquer pílula anticoncepcional hormonal, adesivo ou anel vaginal no mês anterior ao recrutamento
- Uso de acetato de medroxiprogesterona de depósito nos 10 meses anteriores ao recrutamento
- Atualmente grávida e/ou amamentando
- História de reação alérgica ao acetato de medroxiprogesterona de depósito (erupção cutânea, urticária, anafilaxia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de tamanho de folículo de 12-14 mm
Quando o folículo principal da participante atingir 12-14 mm, ela receberá uma administração IM de 150 mg de Depot-Medroxyprogesterone Acetate.
Antes da administração, ela terá sangue coletado para os níveis basais de progesterona, estradiol e LH.
Uma hora após receber a injeção, ela fará uma coleta de sangue para determinar os níveis de acetato de medroxiprogesterona.
No dia seguinte, ela fará uma ultrassonografia transvaginal para avaliar o folículo principal e fará uma coleta de sangue para os níveis de progesterona, estradiol, LH e acetato de medroxiprogesterona.
Nos próximos 4 dias consecutivos, ela fará ultrassonografias transvaginais diárias para avaliar sinais de ruptura folicular e coletas de sangue para dosagens hormonais.
Depois, ela retornará duas vezes por semana durante duas semanas para coleta de sangue para os níveis de progesterona.
|
Administração de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular
|
|
Comparador Ativo: Grupo de tamanho de folículo de 15-17 mm
Quando o folículo principal da participante atingir 15-17 mm, ela receberá uma administração IM de 150 mg de Depot-Medroxyprogesterone Acetate.
Antes da administração, ela terá sangue coletado para os níveis basais de progesterona, estradiol e LH.
Uma hora após receber a injeção, ela fará uma coleta de sangue para determinar os níveis de acetato de medroxiprogesterona.
No dia seguinte, ela fará uma ultrassonografia transvaginal para avaliar o folículo principal e fará uma coleta de sangue para os níveis de progesterona, estradiol, LH e acetato de medroxiprogesterona.
Nos próximos 4 dias consecutivos, ela fará ultrassonografias transvaginais diárias para avaliar sinais de ruptura folicular e coletas de sangue para dosagens hormonais.
Depois, ela retornará duas vezes por semana durante duas semanas para coleta de sangue para os níveis de progesterona.
|
Administração de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular
|
|
Comparador Ativo: Grupo de tamanho de folículo de 18 mm ou maior
Quando o folículo principal da participante atingir 18 mm ou mais, ela receberá uma administração IM de 150 mg de Depot-Medroxyprogesterone Acetate.
Antes da administração, ela terá sangue coletado para os níveis basais de progesterona, estradiol e LH.
Uma hora após receber a injeção, ela fará uma coleta de sangue para determinar os níveis de acetato de medroxiprogesterona.
No dia seguinte, ela fará uma ultrassonografia transvaginal para avaliar o folículo principal e fará uma coleta de sangue para os níveis de progesterona, estradiol, LH e acetato de medroxiprogesterona.
Nos próximos 4 dias consecutivos, ela fará ultrassonografias transvaginais diárias para avaliar sinais de ruptura folicular e coletas de sangue para dosagens hormonais.
Depois, ela retornará duas vezes por semana durante duas semanas para coleta de sangue para os níveis de progesterona.
|
Administração de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ovulação
Prazo: 5 dias a 3 semanas
|
Ruptura folicular na ultrassonografia precedida por pico de LH de 21 UI/L ou mais, seguido por nível de progesterona de 3 ng/ml ou mais.
|
5 dias a 3 semanas
|
|
Supressão da ovulação
Prazo: 5 dias a 3 semanas
|
Ausência de ruptura folicular na ultrassonografia com ou sem pico de LH apropriado de 21 UI/L ou mais e sem elevação nos níveis de progesterona para 3 ng/ml ou mais
|
5 dias a 3 semanas
|
|
Disfunção ovulatória
Prazo: 5 dias a 3 semanas
|
Ruptura do folículo principal sem aumento apropriado de LH (menos de 21 UI/L) e sem elevação adequada de progesterona após a ruptura (menos de 3 ng/ml)
|
5 dias a 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
- Investigador principal: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Daniels K, Jones J, Abma J. Use of emergency contraception among women aged 15-44: United States, 2006-2010. NCHS Data Brief. 2013 Feb;(112):1-8.
- ESHRE CapriWorkshop Group. Emergency contraception. Widely available and effective but disappointing as a public health intervention: a review. Hum Reprod. 2015 Apr;30(4):751-60. doi: 10.1093/humrep/dev019. Epub 2015 Feb 11.
- Turok DK, Gurtcheff SE, Handley E, Simonsen SE, Sok C, North R, Frost C, Murphy PA. A survey of women obtaining emergency contraception: are they interested in using the copper IUD? Contraception. 2011 May;83(5):441-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.08.011. Epub 2010 Sep 29.
- Mishell DR Jr. Pharmacokinetics of depot medroxyprogesterone acetate contraception. J Reprod Med. 1996 May;41(5 Suppl):381-90.
- Ortiz A, Hirol M, Stanczyk FZ, Goebelsmann U, Mishell DR. Serum medroxyprogesterone acetate (MPA) concentrations and ovarian function following intramuscular injection of depo-MPA. J Clin Endocrinol Metab. 1977 Jan;44(1):32-8. doi: 10.1210/jcem-44-1-32.
- Fotherby K, Koetsawang S, Mathrubutham M. Pharmacokinetic study of different doses of Depo Provera. Contraception. 1980 Nov;22(5):527-36. doi: 10.1016/0010-7824(80)90105-5.
- Petta CA, Faundes A, Dunson TR, Ramos M, DeLucio M, Faundes D, Bahamondes L. Timing of onset of contraceptive effectiveness in Depo-Provera users. II. Effects on ovarian function. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):817-20. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00309-4.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Shen J, Che Y, Showell E, Chen K, Cheng L. Interventions for emergency contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 2;8(8):CD001324. doi: 10.1002/14651858.CD001324.pub5.
- Wilcox AJ, Weinberg CR, Baird DD. Timing of sexual intercourse in relation to ovulation. Effects on the probability of conception, survival of the pregnancy, and sex of the baby. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1517-21. doi: 10.1056/NEJM199512073332301.
- Harper CC, Speidel JJ, Drey EA, Trussell J, Blum M, Darney PD. Copper intrauterine device for emergency contraception: clinical practice among contraceptive providers. Obstet Gynecol. 2012 Feb;119(2 Pt 1):220-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182429e0d.
- Wu S, Godfrey EM, Wojdyla D, Dong J, Cong J, Wang C, von Hertzen H. Copper T380A intrauterine device for emergency contraception: a prospective, multicentre, cohort clinical trial. BJOG. 2010 Sep;117(10):1205-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02652.x. Epub 2010 Jul 7.
- Rowe P, Farley T, Peregoudov A, Piaggio G, Boccard S, Landoulsi S, Meirik O; IUD Research Group of the UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research; Development and Research Training in Human Reproduction. Safety and efficacy in parous women of a 52-mg levonorgestrel-medicated intrauterine device: a 7-year randomized comparative study with the TCu380A. Contraception. 2016 Jun;93(6):498-506. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.024. Epub 2016 Feb 23. Erratum In: Contraception. 2016 Sep;94(3):288.
- Royer PA, Turok DK, Sanders JN, Saltzman HM. Choice of Emergency Contraceptive and Decision Making Regarding Subsequent Unintended Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2016 Oct;25(10):1038-1043. doi: 10.1089/jwh.2015.5625. Epub 2016 Mar 31.
- Novikova N, Weisberg E, Stanczyk FZ, Croxatto HB, Fraser IS. Effectiveness of levonorgestrel emergency contraception given before or after ovulation--a pilot study. Contraception. 2007 Feb;75(2):112-8. doi: 10.1016/j.contraception.2006.08.015. Epub 2006 Oct 27.
- Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. Natl Health Stat Report. 2012 Oct 18;(60):1-25.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Sundaram A, Vaughan B, Kost K, Bankole A, Finer L, Singh S, Trussell J. Contraceptive Failure in the United States: Estimates from the 2006-2010 National Survey of Family Growth. Perspect Sex Reprod Health. 2017 Mar;49(1):7-16. doi: 10.1363/psrh.12017. Epub 2017 Feb 28.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Siriwongse T, Snidvongs W, Tantayaporn P, Leepipatpaiboon S. Effect of depo-medroxyprogesterone acetate on serum progesterone levels when administered on various cycle days. Contraception. 1982 Nov;26(5):487-93. doi: 10.1016/0010-7824(82)90147-0.
- Curtis KM, Jatlaoui TC, Tepper NK, Zapata LB, Horton LG, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(4):1-66. doi: 10.15585/mmwr.rr6504a1.
- Croxatto HB, Fuentealba B, Brache V, Salvatierra AM, Alvarez F, Massai R, Cochon L, Faundes A. Effects of the Yuzpe regimen, given during the follicular phase, on ovarian function. Contraception. 2002 Feb;65(2):121-8. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00299-2.
- Croxatto HB, Brache V, Massai R, Alvarez F, Forcelledo ML, Pavez M, Cochon L, Salvatierra AM, Faundes A. Feasibility study of Nestorone-ethinylestradiol vaginal contraceptive ring for emergency contraception. Contraception. 2006 Jan;73(1):46-52. doi: 10.1016/j.contraception.2005.06.071. Epub 2005 Nov 14.
- Duijkers IJ, Louwe LA, Braat DD, Klipping C. One, two or three: how many directions are useful in transvaginal ultrasound measurement of ovarian follicles? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Nov 10;117(1):60-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.01.005.
- Pardthaisong T, Gray RH. In utero exposure to steroid contraceptives and outcome of pregnancy. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):795-803. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116152.
- Pardthaisong T, Gray RH, McDaniel EB, Chandacham A. Steroid contraceptive use and pregnancy outcome. Teratology. 1988 Jul;38(1):51-8. doi: 10.1002/tera.1420380108.
- Pardthaisong T, Yenchit C, Gray R. The long-term growth and development of children exposed to Depo-Provera during pregnancy or lactation. Contraception. 1992 Apr;45(4):313-24. doi: 10.1016/0010-7824(92)90053-v.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- HS-17-01006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Depot-Medroxiprogestereona Acetato
-
Karolinska InstitutetConcluídoMudança de temperatura, corpo | HipovolemiaSuécia
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KGConcluído
-
AbbottFraktal.com.pl; Med-net.plConcluídoSintomas do Trato Urinário Inferior | Câncer de Próstata AvançadoPolônia, Ucrânia
-
Medical University of LodzDesconhecido
-
Mapi Pharma Ltd.RescindidoEsclerose Múltipla Progressiva PrimáriaIsrael, Moldávia
-
Allergopharma GmbH & Co. KGConcluídoAlergia a ácaros da poeira domésticaAlemanha
-
Genentech, Inc.Concluído
-
AbbottConcluídoNeoplasia ProstáticaBélgica, Luxemburgo
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RescindidoAdenocarcinoma de próstata | Câncer de Próstata Estágio III | Câncer de Próstata Estágio IV | Câncer de Próstata Estágio IIA | Câncer de Próstata Estágio IIBEstados Unidos
-
Mapi Pharma Ltd.ConcluídoEsclerose Múltipla Recorrente-RemitenteEstados Unidos, Bielorrússia, Bósnia e Herzegovina, Bulgária, Estônia, Geórgia, Israel, Moldávia, República da, Federação Russa, Ucrânia