Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depot medroxyprogesteronacetat som nødprævention

3. november 2020 opdateret af: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Undersøgelse af potentialet for intramuskulært depot medroxyprogesteronacetat som nødprævention

Baggrund:

Forekomsten af ​​gentagen ubeskyttet samleje efter brug af EC i samme cyklus viser behovet for flere selvoverbyggende nødpræventionsmuligheder. Vi foreslår brugen af ​​intramuskulært depot-medroxyprogesteronacetat (DMPA) som EC, som har vist sig at hæmme follikulær aktivitet inden for 24 timer, og giver løbende prævention via undertrykkelse eller afbrydelse af ægløsning.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at udforske potentialet af depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) givet som en 150 mg intramuskulær injektion til brug som nødprævention.

Undersøgelsespopulation:

Sunde og regelmæssigt menstruerende kvinder i alderen 18-39 år vil blive inviteret til at deltage, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne vil gennemgå et screeningsbesøg i den midluteale fase af deres cyklus og vil blive tilmeldt, hvis et serumprogesteronniveau er >3ng/ml.

Metode:

Deltagerne vil blive tildelt en af ​​tre grupper baseret på ledende follikelstørrelse. Fra cyklus Dag 8 vil der blive udført transvaginal ultralyd for at vurdere størrelsen af ​​den førende follikel. Når folliklen har nået den forudbestemte størrelse, vil der blive administreret 150 mg IM DMPA. Blod vil blive opsamlet til baseline hormonanalyser. I 5 på hinanden følgende dage vil der blive udtaget dagligt blod til hormonanalyser, og daglig transvaginal ultralyd vil blive udført for at vurdere tegn på ægløsning. Deltageren vil derefter vende tilbage til to gange ugentlige progesteronniveauer i 2 uger for at afslutte undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil inkludere 36 raske, ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i den reproduktive alder med regelmæssige ægløsningscyklusser. Potentielle deltagere vil gennemgå en screening, som vil omfatte en anamnese, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn og blodprøvetagning til vurdering af ægløsning via progesteronniveauer i midten af ​​lutealt. Hvis hendes progesteronniveau bekræfter ægløsningsstatus (> 3 ng/ml), vil hun blive tilbudt tilmelding og tildelt en af ​​tre follikelfasegrupper baseret på hendes førende follikelstørrelse i den næste cyklus: 12-14 mm, 15-17 mm, og ≥18 mm. For at bestemme follikelstørrelsen vil deltagerne modtage serielle transvaginale ultralydsskanninger (TVUS) af deres æggestokke med start på cyklusdag 8 i den næste menstruationscyklus. Scanningerne vil blive udført tre gange om ugen for at identificere hendes ledende follikel. Når den førende follikel har nået sin tildelte størrelse, vil DMPA blive administreret. Blodprøver vil blive taget før administration til baseline hormonanalyser. En time efter administration vil der blive udtaget blod for MPA-niveauer. I de følgende fem på hinanden følgende dage vil deltageren gennemgå daglig TVUS for at opdage tegn på follikulær ruptur og blodudtagninger for at vurdere serummarkører for ægløsning (estradiol, progesteron og luteiniserende hormon). På den første dag, 24 timer efter DMPA-administration, vil der også blive udtaget blod for MPA-niveauer. Efter fem dage vender deltageren tilbage to gange om ugen i to uger for at give serumprogesteronniveauer for at detektere forsinket ægløsning eller ægløsningsdysfunktion. Ved det sidste besøg vil hun udfylde en simpel undersøgelse for at vurdere sin tilfredshed med DMPA som EF-metode, og om hun vil anbefale denne metode til andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i den fødedygtige alder (18-39 år) med BMI 18-30 kg/m2
  • Regelmæssig menstruation de sidste 3 måneder
  • Cyklus varighed 24 til 35 dage
  • Kvinder, der bruger kobberspiral, sterilisering eller barrieremetoder som nuværende eller foretrukne præventionsmetode, og kvinder, der rapporterer eksklusiv sex med kvinder
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til progesteronprævention i henhold til CDC's medicinske berettigelseskriterier (kategori 3 eller 4)
  • På medicin, der kan ændre eller ændres af progesteron præventionshormon (f.eks. aminoglutethimid eller anden anti-steroid medicin)
  • Brug af enhver hormonel p-pille, plaster eller vaginal ring i måneden før rekruttering
  • Brug af depot-medroxyprogesteronacetat i 10 måneder før rekruttering
  • Er i øjeblikket gravid og/eller ammer
  • Anamnese med allergisk reaktion på depot medroxyprogesteronacetat (udslæt, nældefeber, anafylaksi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 12-14 mm follikelstørrelsesgruppe
Når deltagerens førende follikel når 12-14 mm, vil hun modtage en IM-administration på 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat. Inden administrationen vil hun få udtaget blod for baseline progesteron-, østradiol- og LH-niveauer. En time efter at have modtaget injektionen, vil hun få blodprøvet for medroxyprogesteronacetatniveauer. Den næste dag vil hun gennemgå en transvaginal ultralyd for at vurdere den førende follikel og vil få blodprøvet for progesteron, østradiol, LH og medroxyprogesteronacetat. I de næste 4 på hinanden følgende dage vil hun have daglige transvaginale ultralydsundersøgelser for at vurdere for tegn på follikulær ruptur og blodprøver til hormonanalyser. Derefter vil hun vende tilbage to gange om ugen i to uger for at tage blodprøver for progesteronniveauer.
Medicin: Depot-Medroxyprogestereonacetat
Administration af 150 mg intramuskulært depot medroxyprogesteronacetat
Aktiv komparator: 15-17 mm follikelstørrelsesgruppe
Når deltagerens førende follikel når 15-17 mm, vil hun modtage en IM-administration på 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat. Inden administrationen vil hun få udtaget blod for baseline progesteron-, østradiol- og LH-niveauer. En time efter at have modtaget injektionen, vil hun få blodprøvet for medroxyprogesteronacetatniveauer. Den næste dag vil hun gennemgå en transvaginal ultralyd for at vurdere den førende follikel og vil få blodprøvet for progesteron, østradiol, LH og medroxyprogesteronacetat. I de næste 4 på hinanden følgende dage vil hun have daglige transvaginale ultralydsundersøgelser for at vurdere for tegn på follikulær ruptur og blodprøver til hormonanalyser. Derefter vil hun vende tilbage to gange om ugen i to uger for at tage blodprøver for progesteronniveauer.
Medicin: Depot-Medroxyprogestereonacetat
Administration af 150 mg intramuskulært depot medroxyprogesteronacetat
Aktiv komparator: 18 mm eller større follikelstørrelsesgruppe
Når deltagerens førende follikel når 18 mm eller mere, vil hun modtage en IM-administration på 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat. Inden administrationen vil hun få udtaget blod for baseline progesteron-, østradiol- og LH-niveauer. En time efter at have modtaget injektionen, vil hun få blodprøvet for medroxyprogesteronacetatniveauer. Den næste dag vil hun gennemgå en transvaginal ultralyd for at vurdere den førende follikel og vil få blodprøvet for progesteron, østradiol, LH og medroxyprogesteronacetat. I de næste 4 på hinanden følgende dage vil hun have daglige transvaginale ultralydsundersøgelser for at vurdere for tegn på follikulær ruptur og blodprøver til hormonanalyser. Derefter vil hun vende tilbage to gange om ugen i to uger for at tage blodprøver for progesteronniveauer.
Medicin: Depot-Medroxyprogestereonacetat
Administration af 150 mg intramuskulært depot medroxyprogesteronacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsning
Tidsramme: 5 dage til 3 uger
Follikelruptur på ultralyd efterfulgt af LH-stigning 21 IE/L eller mere, efterfulgt af progesteronniveau 3 ng/ml eller mere.
5 dage til 3 uger
Undertrykkelse af ægløsning
Tidsramme: 5 dage til 3 uger
Manglende follikulær ruptur på ultralyd med eller uden passende LH-stigning på 21 IE/L eller mere og uden forhøjelse af progesteronniveauet til 3 ng/ml eller mere
5 dage til 3 uger
Ovulatorisk dysfunktion
Tidsramme: 5 dage til 3 uger
Ruptur af ledende follikel uden passende LH-stigning (mindre end 21 IE/L) og uden passende progesteronstigning efter ruptur (mindre end 3 ng/ml)
5 dage til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-17-01006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depot-Medroxyprogestereonacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner