Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depot octan medroksyprogesteronu jako antykoncepcja awaryjna

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Badanie potencjału octanu medroksyprogesteronu w postaci depotu domięśniowego jako antykoncepcji awaryjnej

Tło:

Rozpowszechnienie powtarzających się stosunków płciowych bez zabezpieczenia po zastosowaniu EC w tym samym cyklu wskazuje na potrzebę stworzenia większej liczby samopomostowych opcji antykoncepcji awaryjnej. Proponujemy zastosowanie domięśniowego octanu medroksyprogesteronu (DMPA) w postaci Depot jako EC, który, jak wykazano, hamuje aktywność pęcherzyków jajnikowych w ciągu 24 godzin i zapewnia ciągłą antykoncepcję poprzez zahamowanie lub przerwanie owulacji.

Cel:

Celem tego badania jest zbadanie potencjału octanu medroksyprogesteronu (DMPA) podawanego w postaci zastrzyku domięśniowego w dawce 150 mg do stosowania jako awaryjny środek antykoncepcyjny.

Badana populacja:

Zdrowe, regularnie miesiączkujące kobiety w wieku 18-39 lat zostaną zaproszone do udziału, jeśli spełnią kryteria włączenia. Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową w środkowej fazie cyklu i zostaną zapisani, jeśli poziom progesteronu w surowicy będzie >3ng/ml.

Metodologia:

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup na podstawie wiodącej wielkości pęcherzyka. Rozpoczynając 8. dzień cyklu, wykonane zostanie USG przezpochwowe w celu oceny wielkości pęcherzyka wiodącego. Gdy pęcherzyk osiągnie wstępnie przypisaną wielkość, zostanie podane 150 mg IM DMPA. Zostanie pobrana krew do podstawowych badań hormonalnych. Przez 5 kolejnych dni codziennie będzie pobierana krew do testów hormonalnych i codziennie wykonywane będzie USG przezpochwowe w celu oceny oznak owulacji. Uczestnik będzie następnie wracał do badania poziomu progesteronu dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie w celu zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie obejmie 36 zdrowych, nieciężarnych, niekarmiących piersią kobiet w wieku rozrodczym z regularnymi cyklami owulacyjnymi. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, które obejmie wywiad, badanie fizykalne, ocenę parametrów życiowych i pobranie krwi w celu oceny owulacji na podstawie poziomu progesteronu w połowie fazy lutealnej. Jeśli jej poziom progesteronu potwierdzi stan owulacyjny (> 3 ng/ml), zostanie zaproszona do rekrutacji i przydzielona do jednej z trzech grup fazy folikularnej na podstawie jej wiodącej wielkości pęcherzyka w kolejnym cyklu: 12-14 mm, 15-17 mm, i ≥18 mm. Aby określić rozmiar pęcherzyka, uczestniczki będą otrzymywały seryjne przezpochwowe badanie ultrasonograficzne (TVUS) swoich pęcherzyków jajnikowych, począwszy od 8. dnia cyklu następnego cyklu miesiączkowego. Skany będą wykonywane trzy razy w tygodniu w celu identyfikacji jej wiodącego pęcherzyka. Gdy pęcherzyk wiodący osiągnie przypisany mu rozmiar, zostanie podane DMPA. Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem do podstawowych testów hormonalnych. Godzinę po podaniu zostanie pobrana krew w celu określenia poziomu MPA. Przez kolejne pięć kolejnych dni uczestniczka będzie codziennie poddawana TVUS w celu wykrycia oznak pęknięcia pęcherzyka oraz pobierania krwi w celu oceny markerów owulacji w surowicy (estradiol, progesteron i hormon luteinizujący). Pierwszego dnia, 24 godziny po podaniu DMPA, krew zostanie pobrana również na poziom MPA. Po pięciu dniach uczestnik będzie wracał dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, aby określić poziom progesteronu w surowicy w celu wykrycia opóźnionej owulacji lub dysfunkcji owulacji. Podczas ostatniej wizyty wypełni prostą ankietę, aby ocenić swoje zadowolenie z DMPA jako metody EC i czy poleciłaby tę metodę innym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym (18-39 lat) z BMI 18-30 kg/m2
  • Regularne miesiączki przez ostatnie 3 miesiące
  • Czas trwania cyklu 24 do 35 dni
  • Kobiety używające miedzianej wkładki domacicznej, sterylizacji lub metod barierowych jako obecnej lub preferowanej metody antykoncepcji oraz kobiety zgłaszające seks na wyłączność z kobietami
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do antykoncepcji progesteronem zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacyjnymi CDC (kategoria 3 lub 4)
  • O lekach, które mogą zmieniać lub być zmieniane przez antykoncepcyjny hormon steroidowy progesteronu (np. aminoglutetymid lub inne leki antysteroidowe)
  • Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej, plastra lub krążka dopochwowego w miesiącu poprzedzającym rekrutację
  • Stosowanie octanu depot-medroksyprogesteronu w ciągu 10 miesięcy przed rekrutacją
  • Obecnie w ciąży i/lub karmi piersią
  • Historia reakcji alergicznej na octan medroksyprogesteronu depot (wysypka, pokrzywka, anafilaksja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wielkości pęcherzyka 12-14 mm
Kiedy pęcherzyk wiodący uczestnika osiągnie 12-14 mm, otrzyma ona domięśniowe podanie 150 mg octanu medroksyprogesteronu w postaci depot. Przed podaniem zostanie pobrana krew w celu określenia wyjściowych poziomów progesteronu, estradiolu i LH. Godzinę po otrzymaniu zastrzyku zostanie pobrana krew na poziom octanu medroksyprogesteronu. Następnego dnia przejdzie przezpochwowe USG w celu oceny pęcherzyka wiodącego i zostanie pobrana krew na poziomy progesteronu, estradiolu, LH i octanu medroksyprogesteronu. Przez następne 4 kolejne dni będzie miała codzienne przezpochwowe USG w celu oceny oznak pęknięcia pęcherzyka oraz pobieranie krwi do testów hormonalnych. Potem będzie wracała dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie na pobranie krwi na poziom progesteronu.
Lek: Depot-octan medroksyprogesteronu
Podanie 150 mg octanu medroksyprogesteronu w postaci depot domięśniowo
Aktywny komparator: Grupa wielkości pęcherzyka 15-17 mm
Kiedy pęcherzyk wiodący uczestnika osiągnie 15-17 mm, otrzyma ona domięśniowe podanie 150 mg octanu medroksyprogesteronu w postaci depot. Przed podaniem zostanie pobrana krew w celu określenia wyjściowych poziomów progesteronu, estradiolu i LH. Godzinę po otrzymaniu zastrzyku zostanie pobrana krew na poziom octanu medroksyprogesteronu. Następnego dnia przejdzie przezpochwowe USG w celu oceny pęcherzyka wiodącego i zostanie pobrana krew na poziomy progesteronu, estradiolu, LH i octanu medroksyprogesteronu. Przez następne 4 kolejne dni będzie miała codzienne przezpochwowe USG w celu oceny oznak pęknięcia pęcherzyka oraz pobieranie krwi do testów hormonalnych. Potem będzie wracała dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie na pobranie krwi na poziom progesteronu.
Lek: Depot-octan medroksyprogesteronu
Podanie 150 mg octanu medroksyprogesteronu w postaci depot domięśniowo
Aktywny komparator: Grupa wielkości pęcherzyka 18 mm lub większa
Gdy pęcherzyk wiodący uczestnika osiągnie 18 mm lub więcej, otrzyma ona domięśniowo 150 mg octanu medroksyprogesteronu w postaci depotu. Przed podaniem zostanie pobrana krew w celu określenia wyjściowych poziomów progesteronu, estradiolu i LH. Godzinę po otrzymaniu zastrzyku zostanie pobrana krew na poziom octanu medroksyprogesteronu. Następnego dnia przejdzie przezpochwowe USG w celu oceny pęcherzyka wiodącego i zostanie pobrana krew na poziomy progesteronu, estradiolu, LH i octanu medroksyprogesteronu. Przez następne 4 kolejne dni będzie miała codzienne przezpochwowe USG w celu oceny oznak pęknięcia pęcherzyka oraz pobieranie krwi do testów hormonalnych. Potem będzie wracała dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie na pobranie krwi na poziom progesteronu.
Lek: Depot-octan medroksyprogesteronu
Podanie 150 mg octanu medroksyprogesteronu w postaci depot domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jajeczkowanie
Ramy czasowe: 5 dni do 3 tygodni
Pęknięcie pęcherzyka w badaniu ultrasonograficznym poprzedzone wyrzutem LH 21 j.m./l lub większym, po którym następuje poziom progesteronu 3 ng/ml lub większy.
5 dni do 3 tygodni
Tłumienie owulacji
Ramy czasowe: 5 dni do 3 tygodni
Brak pęknięcia pęcherzyka w USG z lub bez odpowiedniego wyrzutu LH 21 j.m./l lub więcej i bez podwyższenia poziomu progesteronu do 3 ng/ml lub więcej
5 dni do 3 tygodni
Zaburzenia owulacji
Ramy czasowe: 5 dni do 3 tygodni
Pęknięcie wiodącego pęcherzyka bez odpowiedniego wyrzutu LH (mniej niż 21 IU/l) i bez odpowiedniego wzrostu progesteronu po pęknięciu (mniej niż 3 ng/ml)
5 dni do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-17-01006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depot-octan medroksyprogesteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj