Depot medroxiprogeszteron-acetát sürgősségi fogamzásgátlásként
2020. november 3. frissítette: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California
Az intramuscularis depot medroxiprogeszteron-acetát sürgősségi fogamzásgátlásként való alkalmazásának lehetőségének vizsgálata
Háttér:
Az ismétlődő védekezés nélküli közösülés előfordulása az EK-használatot követően ugyanabban a ciklusban azt mutatja, hogy több önáthidaló sürgősségi fogamzásgátlási lehetőségre van szükség. Javasoljuk az intramuszkuláris Depot Medroxiprogesterone acetate (DMPA) használatát EC-ként, amelyről kimutatták, hogy 24 órán belül gátolja a tüszőaktivitást, és folyamatos fogamzásgátlást biztosít az ovuláció elnyomása vagy megzavarása révén.
Célkitűzés:
Ennek a tanulmánynak a célja a depó medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) 150 mg-os intramuszkuláris injekcióként adott sürgősségi fogamzásgátlóként való alkalmazásának lehetőségeinek feltárása.
Vizsgálati populáció:
A 18-39 éves, egészséges, rendszeresen menstruáló nőket felkérik a részvételre, amennyiben megfelelnek a részvételi feltételeknek. A résztvevők szűrővizsgálaton esnek át ciklusuk középső szakaszában, és ha a szérum progeszteron szintje >3 ng/ml, akkor beiratkoznak.
Módszertan:
A résztvevőket a vezető tüszőméret alapján három csoport egyikébe kell besorolni. A ciklus 8. napjától kezdve transzvaginális ultrahangot végeznek a vezető tüsző méretének felmérésére. Ha a tüsző elérte az előre megadott méretet, 150 mg IM DMPA-t kell beadni. Vérvétel történik a kiindulási hormonális vizsgálatokhoz. Öt egymást követő napon napi vérvétel történik a hormonális vizsgálatokhoz, és napi transzvaginális ultrahangvizsgálatot végeznek az ovuláció jeleinek felmérésére. A résztvevő ezután heti kétszeri progeszteronszintet mér 2 hétig a vizsgálat befejezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálatba 36 egészséges, nem terhes, nem szoptató, reproduktív korú, rendszeres ovulációs ciklusú nőt vonnak be.
A potenciális résztvevők szűrésen esnek át, amely magában foglalja az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, az életjelek felmérését és a vérvételt az ovuláció értékeléséhez a luteális progeszteron szintjén keresztül.
Ha progeszteronszintje megerősíti az ovulációs állapotot (> 3 ng/ml), felkínálják a felvételét, és a következő ciklusban vezető tüszőmérete alapján besorolják a három tüszőfázis csoport egyikébe: 12-14 mm, 15-17 mm, és ≥18 mm.
A tüszők méretének meghatározásához a résztvevők sorozatos transzvaginális ultrahangos (TVUS) vizsgálatot kapnak petefészektüszőikről a következő menstruációs ciklus 8. ciklusnapjától kezdődően.
A vizsgálatokat hetente háromszor végzik el a vezető tüsző azonosítására.
Amint a vezető tüsző elérte a kijelölt méretét, DMPA-t kell beadni.
Beadás előtt vérmintákat vesznek az alapszintű hormonális vizsgálatokhoz.
Egy órával a beadás után vért vesznek az MPA-szint meghatározására.
A következő öt egymást követő napon a résztvevőt naponta TVUS-nak vetik alá a tüszőrepedés jeleinek kimutatására, és vérvételt kell végezni az ovuláció szérummarkereinek (ösztradiol, progeszteron és luteinizáló hormon) értékelésére.
Az első napon, 24 órával a DMPA beadása után, vért is vesznek az MPA-szint meghatározására.
Öt nap elteltével a résztvevő hetente kétszer visszatér két hétig, hogy szérum progeszteronszintet biztosítson az esetleges késleltetett ovuláció vagy ovulációs diszfunkció észlelése érdekében.
Az utolsó látogatáskor egy egyszerű kérdőívet tölt ki, hogy felmérje, mennyire elégedett a DMPA-val, mint EK-módszerrel, és hogy ajánlaná-e ezt a módszert másoknak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, reproduktív korú nők (18-39 évesek), 18-30 kg/m2 BMI-vel
- Rendszeres menstruáció az elmúlt 3 hónapban
- A ciklus időtartama 24-35 nap
- Nők, akik réz IUD-t, sterilizálást vagy gát módszert használnak jelenlegi vagy előnyben részesített fogamzásgátlási módszerként, és nők, akik kizárólagos szexről számolnak be nőkkel
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- A progeszteron fogamzásgátlás bármely ellenjavallata a CDC orvosi alkalmassági kritériumai szerint (3. vagy 4. kategória)
- Olyan gyógyszerekről, amelyek megváltoztathatják vagy megváltoztathatják a progeszteron fogamzásgátló szteroid hormont (pl. aminoglutetimid vagy más szteroidellenes gyógyszer)
- Bármilyen hormonális fogamzásgátló tabletta, tapasz vagy hüvelygyűrű használata a felvételt megelőző hónapban
- Depot-medroxiprogeszteron-acetát használata a felvételt megelőző 10 hónapban
- Jelenleg terhes és/vagy szoptat
- A depot medroxiprogeszteron-acetáttal szembeni allergiás reakció anamnézisében (kiütés, csalánkiütés, anafilaxia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 12-14 mm-es tüszőméretű csoport
Amint a résztvevő vezető tüszője eléri a 12-14 mm-t, 150 mg depot-medroxiprogeszteron-acetátot kap IM.
A beadás előtt vért vesznek a progeszteron-, ösztradiol- és LH-szint kiindulási értékére.
Egy órával az injekció beadása után vért vesznek a medroxiprogeszteron-acetát szintjének megállapítására.
Másnap transzvaginális ultrahangon vesznek részt, hogy felmérjék a vezető tüszőt, és vért vesznek a progeszteron, ösztradiol, LH és medroxiprogeszteron-acetát szintjére.
A következő 4 egymást követő napon naponta transzvaginális ultrahangvizsgálatokon vesz részt a tüszőrepedés jeleinek felmérésére, valamint vérvételen a hormonális vizsgálatokhoz.
Ezt követően hetente kétszer fog visszatérni két hétig vérvételre a progeszteronszint meghatározására.
|
150 mg intramuszkuláris depó medroxiprogeszteron-acetát beadása
|
|
Aktív összehasonlító: 15-17 mm-es tüszőméretű csoport
Amint a résztvevő vezető tüszője eléri a 15-17 mm-t, 150 mg depot-medroxiprogeszteron-acetátot kap IM.
A beadás előtt vért vesznek a progeszteron-, ösztradiol- és LH-szint kiindulási értékére.
Egy órával az injekció beadása után vért vesznek a medroxiprogeszteron-acetát szintjének megállapítására.
Másnap transzvaginális ultrahangon vesznek részt, hogy felmérjék a vezető tüszőt, és vért vesznek a progeszteron, ösztradiol, LH és medroxiprogeszteron-acetát szintjére.
A következő 4 egymást követő napon naponta transzvaginális ultrahangvizsgálatokon vesz részt a tüszőrepedés jeleinek felmérésére, valamint vérvételen a hormonális vizsgálatokhoz.
Ezt követően hetente kétszer fog visszatérni két hétig vérvételre a progeszteronszint meghatározására.
|
150 mg intramuszkuláris depó medroxiprogeszteron-acetát beadása
|
|
Aktív összehasonlító: 18 mm-es vagy nagyobb tüszőméret csoport
Amint a résztvevő vezető tüszője eléri a 18 mm-t vagy nagyobbat, 150 mg depot-medroxiprogeszteron-acetátot kap IM.
A beadás előtt vért vesznek a progeszteron-, ösztradiol- és LH-szint kiindulási értékére.
Egy órával az injekció beadása után vért vesznek a medroxiprogeszteron-acetát szintjének megállapítására.
Másnap transzvaginális ultrahangon vesznek részt, hogy felmérjék a vezető tüszőt, és vért vesznek a progeszteron, ösztradiol, LH és medroxiprogeszteron-acetát szintjére.
A következő 4 egymást követő napon naponta transzvaginális ultrahangvizsgálatokon vesz részt a tüszőrepedés jeleinek felmérésére, valamint vérvételen a hormonális vizsgálatokhoz.
Ezt követően hetente kétszer fog visszatérni két hétig vérvételre a progeszteronszint meghatározására.
|
150 mg intramuszkuláris depó medroxiprogeszteron-acetát beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peteérés
Időkeret: 5 naptól 3 hétig
|
Tüszőrepedés ultrahangon, amelyet 21 NE/L vagy nagyobb LH-emelkedés előz meg, majd 3 ng/ml vagy magasabb progeszteronszint.
|
5 naptól 3 hétig
|
|
Ovuláció elnyomása
Időkeret: 5 naptól 3 hétig
|
A tüszőrepedés hiánya ultrahangon 21 NE/l vagy annál nagyobb megfelelő LH-hullámmal vagy anélkül, és a progeszteronszint 3 ng/ml-re vagy nagyobbra emelkedése nélkül
|
5 naptól 3 hétig
|
|
Ovulációs diszfunkció
Időkeret: 5 naptól 3 hétig
|
Vezető tüszőrepedés megfelelő LH-emelkedés nélkül (kevesebb, mint 21 NE/L) és megfelelő progeszteron-emelkedés nélkül a szakadást követően (3 ng/ml-nél kevesebb)
|
5 naptól 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
- Kutatásvezető: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Long-term reversible contraception. Twelve years of experience with the TCu380A and TCu220C. Contraception. 1997 Dec;56(6):341-52.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Daniels K, Jones J, Abma J. Use of emergency contraception among women aged 15-44: United States, 2006-2010. NCHS Data Brief. 2013 Feb;(112):1-8.
- ESHRE CapriWorkshop Group. Emergency contraception. Widely available and effective but disappointing as a public health intervention: a review. Hum Reprod. 2015 Apr;30(4):751-60. doi: 10.1093/humrep/dev019. Epub 2015 Feb 11.
- Turok DK, Gurtcheff SE, Handley E, Simonsen SE, Sok C, North R, Frost C, Murphy PA. A survey of women obtaining emergency contraception: are they interested in using the copper IUD? Contraception. 2011 May;83(5):441-6. doi: 10.1016/j.contraception.2010.08.011. Epub 2010 Sep 29.
- Mishell DR Jr. Pharmacokinetics of depot medroxyprogesterone acetate contraception. J Reprod Med. 1996 May;41(5 Suppl):381-90.
- Ortiz A, Hirol M, Stanczyk FZ, Goebelsmann U, Mishell DR. Serum medroxyprogesterone acetate (MPA) concentrations and ovarian function following intramuscular injection of depo-MPA. J Clin Endocrinol Metab. 1977 Jan;44(1):32-8. doi: 10.1210/jcem-44-1-32.
- Fotherby K, Koetsawang S, Mathrubutham M. Pharmacokinetic study of different doses of Depo Provera. Contraception. 1980 Nov;22(5):527-36. doi: 10.1016/0010-7824(80)90105-5.
- Petta CA, Faundes A, Dunson TR, Ramos M, DeLucio M, Faundes D, Bahamondes L. Timing of onset of contraceptive effectiveness in Depo-Provera users. II. Effects on ovarian function. Fertil Steril. 1998 Nov;70(5):817-20. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00309-4.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Shen J, Che Y, Showell E, Chen K, Cheng L. Interventions for emergency contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 2;8(8):CD001324. doi: 10.1002/14651858.CD001324.pub5.
- Wilcox AJ, Weinberg CR, Baird DD. Timing of sexual intercourse in relation to ovulation. Effects on the probability of conception, survival of the pregnancy, and sex of the baby. N Engl J Med. 1995 Dec 7;333(23):1517-21. doi: 10.1056/NEJM199512073332301.
- Harper CC, Speidel JJ, Drey EA, Trussell J, Blum M, Darney PD. Copper intrauterine device for emergency contraception: clinical practice among contraceptive providers. Obstet Gynecol. 2012 Feb;119(2 Pt 1):220-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182429e0d.
- Wu S, Godfrey EM, Wojdyla D, Dong J, Cong J, Wang C, von Hertzen H. Copper T380A intrauterine device for emergency contraception: a prospective, multicentre, cohort clinical trial. BJOG. 2010 Sep;117(10):1205-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02652.x. Epub 2010 Jul 7.
- Rowe P, Farley T, Peregoudov A, Piaggio G, Boccard S, Landoulsi S, Meirik O; IUD Research Group of the UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research; Development and Research Training in Human Reproduction. Safety and efficacy in parous women of a 52-mg levonorgestrel-medicated intrauterine device: a 7-year randomized comparative study with the TCu380A. Contraception. 2016 Jun;93(6):498-506. doi: 10.1016/j.contraception.2016.02.024. Epub 2016 Feb 23. Erratum In: Contraception. 2016 Sep;94(3):288.
- Royer PA, Turok DK, Sanders JN, Saltzman HM. Choice of Emergency Contraceptive and Decision Making Regarding Subsequent Unintended Pregnancy. J Womens Health (Larchmt). 2016 Oct;25(10):1038-1043. doi: 10.1089/jwh.2015.5625. Epub 2016 Mar 31.
- Novikova N, Weisberg E, Stanczyk FZ, Croxatto HB, Fraser IS. Effectiveness of levonorgestrel emergency contraception given before or after ovulation--a pilot study. Contraception. 2007 Feb;75(2):112-8. doi: 10.1016/j.contraception.2006.08.015. Epub 2006 Oct 27.
- Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. Natl Health Stat Report. 2012 Oct 18;(60):1-25.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Sundaram A, Vaughan B, Kost K, Bankole A, Finer L, Singh S, Trussell J. Contraceptive Failure in the United States: Estimates from the 2006-2010 National Survey of Family Growth. Perspect Sex Reprod Health. 2017 Mar;49(1):7-16. doi: 10.1363/psrh.12017. Epub 2017 Feb 28.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Siriwongse T, Snidvongs W, Tantayaporn P, Leepipatpaiboon S. Effect of depo-medroxyprogesterone acetate on serum progesterone levels when administered on various cycle days. Contraception. 1982 Nov;26(5):487-93. doi: 10.1016/0010-7824(82)90147-0.
- Curtis KM, Jatlaoui TC, Tepper NK, Zapata LB, Horton LG, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Selected Practice Recommendations for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(4):1-66. doi: 10.15585/mmwr.rr6504a1.
- Croxatto HB, Fuentealba B, Brache V, Salvatierra AM, Alvarez F, Massai R, Cochon L, Faundes A. Effects of the Yuzpe regimen, given during the follicular phase, on ovarian function. Contraception. 2002 Feb;65(2):121-8. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00299-2.
- Croxatto HB, Brache V, Massai R, Alvarez F, Forcelledo ML, Pavez M, Cochon L, Salvatierra AM, Faundes A. Feasibility study of Nestorone-ethinylestradiol vaginal contraceptive ring for emergency contraception. Contraception. 2006 Jan;73(1):46-52. doi: 10.1016/j.contraception.2005.06.071. Epub 2005 Nov 14.
- Duijkers IJ, Louwe LA, Braat DD, Klipping C. One, two or three: how many directions are useful in transvaginal ultrasound measurement of ovarian follicles? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Nov 10;117(1):60-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.01.005.
- Pardthaisong T, Gray RH. In utero exposure to steroid contraceptives and outcome of pregnancy. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):795-803. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116152.
- Pardthaisong T, Gray RH, McDaniel EB, Chandacham A. Steroid contraceptive use and pregnancy outcome. Teratology. 1988 Jul;38(1):51-8. doi: 10.1002/tera.1420380108.
- Pardthaisong T, Yenchit C, Gray R. The long-term growth and development of children exposed to Depo-Provera during pregnancy or lactation. Contraception. 1992 Apr;45(4):313-24. doi: 10.1016/0010-7824(92)90053-v.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, férfi
- Medroxiprogeszteron-acetát
- Medroxiprogeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-17-01006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .