- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03395756
Depot Medroxyprogesterone Acetate come contraccezione d'emergenza
Indagine sul potenziale del deposito intramuscolare di medrossiprogesterone acetato come contraccezione d'emergenza
Sfondo:
La prevalenza di rapporti ripetuti non protetti dopo l'uso di CE nello stesso ciclo dimostra la necessità di più opzioni contraccettive di emergenza auto-ponti. Proponiamo l'uso del deposito intramuscolare Medroxyprogesterone acetato (DMPA) come EC, che ha dimostrato di inibire l'attività follicolare entro 24 ore e di fornire una contraccezione continua attraverso la soppressione o l'interruzione dell'ovulazione.
Obbiettivo:
L'obiettivo di questo studio è esplorare il potenziale del deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA) somministrato come iniezione intramuscolare da 150 mg per l'uso come contraccettivo di emergenza.
Popolazione studiata:
Le donne sane con mestruazioni regolari di età compresa tra 18 e 39 anni saranno invitate a partecipare se soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti saranno sottoposti a una visita di screening durante la fase medio-luteale del loro ciclo e saranno arruolati se un livello di progesterone sierico è> 3 ng / ml.
Metodologia:
I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi in base alla dimensione del follicolo principale. A partire dal giorno 8 del ciclo, verranno eseguiti gli ultrasuoni transvaginali per valutare la dimensione del follicolo principale. Una volta che il follicolo ha raggiunto la dimensione pre-assegnata, verranno somministrati 150 mg di DMPA IM. Il sangue verrà raccolto per i test ormonali di base. Per 5 giorni consecutivi, verrà prelevato sangue quotidiano per i test ormonali e verrà eseguita l'ecografia transvaginale giornaliera per valutare i segni di ovulazione. Il partecipante tornerà quindi per i livelli di progesterone due volte alla settimana per 2 settimane per il completamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in età riproduttiva (18-39 anni) con BMI 18-30 kg/m2
- Mestruazioni regolari negli ultimi 3 mesi
- Durata del ciclo da 24 a 35 giorni
- Donne che usano IUD di rame, sterilizzazione o metodi di barriera come metodo di controllo delle nascite corrente o preferito e donne che riferiscono di sesso esclusivo con donne
- di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni alla contraccezione con progesterone secondo i criteri di idoneità medica del CDC (categoria 3 o 4)
- Su farmaci che possono alterare o essere alterati dall'ormone steroideo contraccettivo del progesterone (ad es. aminoglutetimide o altri farmaci antisteroidi)
- Uso di qualsiasi pillola contraccettiva ormonale, cerotto o anello vaginale nel mese precedente l'assunzione
- Uso di depot-medrossiprogesterone acetato nei 10 mesi precedenti l'assunzione
- Attualmente in stato di gravidanza e/o allattamento
- Anamnesi di reazione allergica al deposito di medrossiprogesterone acetato (rash, orticaria, anafilassi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di dimensioni del follicolo di 12-14 mm
Una volta che il follicolo principale della partecipante raggiunge i 12-14 mm, riceverà una somministrazione IM di 150 mg di Depot-Medrossiprogesterone Acetato.
Prima della somministrazione, verrà prelevato il sangue per i livelli basali di progesterone, estradiolo e LH.
Un'ora dopo aver ricevuto l'iniezione, le verrà prelevato il sangue per i livelli di medrossiprogesterone acetato.
Il giorno successivo, verrà sottoposta a un'ecografia transvaginale per valutare il follicolo principale e verrà prelevato il sangue per i livelli di progesterone, estradiolo, LH e medrossiprogesterone acetato.
Per i prossimi 4 giorni consecutivi, eseguirà quotidianamente ecografie transvaginali per valutare i segni di rottura follicolare e prelievi di sangue per i test ormonali.
Successivamente, tornerà due volte alla settimana per due settimane per il prelievo di sangue per i livelli di progesterone.
|
Somministrazione di 150 mg di medrossiprogesterone acetato deposito intramuscolare
|
Comparatore attivo: Gruppo di dimensioni del follicolo di 15-17 mm
Una volta che il follicolo principale della partecipante raggiunge i 15-17 mm, riceverà una somministrazione IM di 150 mg di Depot-Medrossiprogesterone Acetato.
Prima della somministrazione, verrà prelevato il sangue per i livelli basali di progesterone, estradiolo e LH.
Un'ora dopo aver ricevuto l'iniezione, le verrà prelevato il sangue per i livelli di medrossiprogesterone acetato.
Il giorno successivo, verrà sottoposta a un'ecografia transvaginale per valutare il follicolo principale e verrà prelevato il sangue per i livelli di progesterone, estradiolo, LH e medrossiprogesterone acetato.
Per i prossimi 4 giorni consecutivi, eseguirà quotidianamente ecografie transvaginali per valutare i segni di rottura follicolare e prelievi di sangue per i test ormonali.
Successivamente, tornerà due volte alla settimana per due settimane per il prelievo di sangue per i livelli di progesterone.
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Somministrazione di 150 mg di medrossiprogesterone acetato deposito intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo di dimensioni del follicolo di 18 mm o superiore
Una volta che il follicolo principale del partecipante raggiunge i 18 mm o più, riceverà una somministrazione IM di 150 mg di Depot-Medrossiprogesterone Acetato.
Prima della somministrazione, verrà prelevato il sangue per i livelli basali di progesterone, estradiolo e LH.
Un'ora dopo aver ricevuto l'iniezione, le verrà prelevato il sangue per i livelli di medrossiprogesterone acetato.
Il giorno successivo, verrà sottoposta a un'ecografia transvaginale per valutare il follicolo principale e verrà prelevato il sangue per i livelli di progesterone, estradiolo, LH e medrossiprogesterone acetato.
Per i prossimi 4 giorni consecutivi, eseguirà quotidianamente ecografie transvaginali per valutare i segni di rottura follicolare e prelievi di sangue per i test ormonali.
Successivamente, tornerà due volte alla settimana per due settimane per il prelievo di sangue per i livelli di progesterone.
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Somministrazione di 150 mg di medrossiprogesterone acetato deposito intramuscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ovulazione
Lasso di tempo: 5 giorni a 3 settimane
|
Rottura follicolare all'ecografia preceduta da picco di LH 21 IU/L o superiore, seguito da livello di progesterone 3 ng/ml o superiore.
|
5 giorni a 3 settimane
|
Soppressione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 5 giorni a 3 settimane
|
Mancanza di rottura follicolare all'ecografia con o senza appropriato picco di LH di 21 UI/L o superiore e senza innalzamento dei livelli di progesterone a 3 ng/ml o superiore
|
5 giorni a 3 settimane
|
Disfunzione ovulatoria
Lasso di tempo: 5 giorni a 3 settimane
|
Rottura del follicolo principale senza appropriato picco di LH (meno di 21 UI/L) e senza appropriato aumento di progesterone dopo la rottura (meno di 3 ng/ml)
|
5 giorni a 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
- Investigatore principale: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Processi patologici
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- Contraccettivi, Orali, Ormonali
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- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
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- HS-17-01006
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