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Depot Medroxyprogesterone Acetate come contraccezione d'emergenza

3 novembre 2020 aggiornato da: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Indagine sul potenziale del deposito intramuscolare di medrossiprogesterone acetato come contraccezione d'emergenza

Sfondo:

La prevalenza di rapporti ripetuti non protetti dopo l'uso di CE nello stesso ciclo dimostra la necessità di più opzioni contraccettive di emergenza auto-ponti. Proponiamo l'uso del deposito intramuscolare Medroxyprogesterone acetato (DMPA) come EC, che ha dimostrato di inibire l'attività follicolare entro 24 ore e di fornire una contraccezione continua attraverso la soppressione o l'interruzione dell'ovulazione.

Obbiettivo:

L'obiettivo di questo studio è esplorare il potenziale del deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA) somministrato come iniezione intramuscolare da 150 mg per l'uso come contraccettivo di emergenza.

Popolazione studiata:

Le donne sane con mestruazioni regolari di età compresa tra 18 e 39 anni saranno invitate a partecipare se soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti saranno sottoposti a una visita di screening durante la fase medio-luteale del loro ciclo e saranno arruolati se un livello di progesterone sierico è> 3 ng / ml.

Metodologia:

I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi in base alla dimensione del follicolo principale. A partire dal giorno 8 del ciclo, verranno eseguiti gli ultrasuoni transvaginali per valutare la dimensione del follicolo principale. Una volta che il follicolo ha raggiunto la dimensione pre-assegnata, verranno somministrati 150 mg di DMPA IM. Il sangue verrà raccolto per i test ormonali di base. Per 5 giorni consecutivi, verrà prelevato sangue quotidiano per i test ormonali e verrà eseguita l'ecografia transvaginale giornaliera per valutare i segni di ovulazione. Il partecipante tornerà quindi per i livelli di progesterone due volte alla settimana per 2 settimane per il completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto arruolerà 36 donne sane, non gravide, che non allattano, in età riproduttiva con cicli ovulatori regolari. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening, che includerà una storia, un esame fisico, una valutazione dei segni vitali e un prelievo di sangue per la valutazione dell'ovulazione tramite i livelli di progesterone medio-luteale. Se il suo livello di progesterone conferma lo stato ovulatorio (> 3 ng/ml), le verrà offerta l'arruolamento e assegnata a uno dei tre gruppi di fase follicolare in base alla sua dimensione del follicolo principale nel ciclo successivo: 12-14 mm, 15-17 mm, e ≥18mm. Per determinare la dimensione del follicolo, i partecipanti riceveranno scansioni ecografiche transvaginali seriali (TVUS) dei loro follicoli ovarici a partire dal giorno 8 del ciclo mestruale successivo. Le scansioni verranno eseguite tre volte alla settimana per identificare il suo follicolo principale. Una volta che il follicolo principale ha raggiunto la dimensione assegnata, verrà somministrato DMPA. I campioni di sangue saranno ottenuti prima della somministrazione per i test ormonali di base. Un'ora dopo la somministrazione, il sangue verrà prelevato per i livelli di MPA. Per i successivi cinque giorni consecutivi, il partecipante sarà sottoposto a TVUS quotidiano per rilevare segni di rottura follicolare e prelievi di sangue per valutare i marcatori sierici dell'ovulazione (estradiolo, progesterone e ormone luteinizzante). Il primo giorno, 24 ore dopo la somministrazione di DMPA, verrà prelevato anche il sangue per i livelli di MPA. Dopo cinque giorni, il partecipante tornerà due volte alla settimana per due settimane per fornire i livelli sierici di progesterone per rilevare qualsiasi ovulazione ritardata o disfunzione ovulatoria. Alla visita finale, compilerà un semplice sondaggio per valutare la sua soddisfazione nei confronti del DMPA come metodo EC e se consiglierebbe questo metodo ad altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in età riproduttiva (18-39 anni) con BMI 18-30 kg/m2
  • Mestruazioni regolari negli ultimi 3 mesi
  • Durata del ciclo da 24 a 35 giorni
  • Donne che usano IUD di rame, sterilizzazione o metodi di barriera come metodo di controllo delle nascite corrente o preferito e donne che riferiscono di sesso esclusivo con donne
  • di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni alla contraccezione con progesterone secondo i criteri di idoneità medica del CDC (categoria 3 o 4)
  • Su farmaci che possono alterare o essere alterati dall'ormone steroideo contraccettivo del progesterone (ad es. aminoglutetimide o altri farmaci antisteroidi)
  • Uso di qualsiasi pillola contraccettiva ormonale, cerotto o anello vaginale nel mese precedente l'assunzione
  • Uso di depot-medrossiprogesterone acetato nei 10 mesi precedenti l'assunzione
  • Attualmente in stato di gravidanza e/o allattamento
  • Anamnesi di reazione allergica al deposito di medrossiprogesterone acetato (rash, orticaria, anafilassi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di dimensioni del follicolo di 12-14 mm
Una volta che il follicolo principale della partecipante raggiunge i 12-14 mm, riceverà una somministrazione IM di 150 mg di Depot-Medrossiprogesterone Acetato. Prima della somministrazione, verrà prelevato il sangue per i livelli basali di progesterone, estradiolo e LH. Un'ora dopo aver ricevuto l'iniezione, le verrà prelevato il sangue per i livelli di medrossiprogesterone acetato. Il giorno successivo, verrà sottoposta a un'ecografia transvaginale per valutare il follicolo principale e verrà prelevato il sangue per i livelli di progesterone, estradiolo, LH e medrossiprogesterone acetato. Per i prossimi 4 giorni consecutivi, eseguirà quotidianamente ecografie transvaginali per valutare i segni di rottura follicolare e prelievi di sangue per i test ormonali. Successivamente, tornerà due volte alla settimana per due settimane per il prelievo di sangue per i livelli di progesterone.
Somministrazione di 150 mg di medrossiprogesterone acetato deposito intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo di dimensioni del follicolo di 15-17 mm
Una volta che il follicolo principale della partecipante raggiunge i 15-17 mm, riceverà una somministrazione IM di 150 mg di Depot-Medrossiprogesterone Acetato. Prima della somministrazione, verrà prelevato il sangue per i livelli basali di progesterone, estradiolo e LH. Un'ora dopo aver ricevuto l'iniezione, le verrà prelevato il sangue per i livelli di medrossiprogesterone acetato. Il giorno successivo, verrà sottoposta a un'ecografia transvaginale per valutare il follicolo principale e verrà prelevato il sangue per i livelli di progesterone, estradiolo, LH e medrossiprogesterone acetato. Per i prossimi 4 giorni consecutivi, eseguirà quotidianamente ecografie transvaginali per valutare i segni di rottura follicolare e prelievi di sangue per i test ormonali. Successivamente, tornerà due volte alla settimana per due settimane per il prelievo di sangue per i livelli di progesterone.
Somministrazione di 150 mg di medrossiprogesterone acetato deposito intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo di dimensioni del follicolo di 18 mm o superiore
Una volta che il follicolo principale del partecipante raggiunge i 18 mm o più, riceverà una somministrazione IM di 150 mg di Depot-Medrossiprogesterone Acetato. Prima della somministrazione, verrà prelevato il sangue per i livelli basali di progesterone, estradiolo e LH. Un'ora dopo aver ricevuto l'iniezione, le verrà prelevato il sangue per i livelli di medrossiprogesterone acetato. Il giorno successivo, verrà sottoposta a un'ecografia transvaginale per valutare il follicolo principale e verrà prelevato il sangue per i livelli di progesterone, estradiolo, LH e medrossiprogesterone acetato. Per i prossimi 4 giorni consecutivi, eseguirà quotidianamente ecografie transvaginali per valutare i segni di rottura follicolare e prelievi di sangue per i test ormonali. Successivamente, tornerà due volte alla settimana per due settimane per il prelievo di sangue per i livelli di progesterone.
Somministrazione di 150 mg di medrossiprogesterone acetato deposito intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovulazione
Lasso di tempo: 5 giorni a 3 settimane
Rottura follicolare all'ecografia preceduta da picco di LH 21 IU/L o superiore, seguito da livello di progesterone 3 ng/ml o superiore.
5 giorni a 3 settimane
Soppressione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 5 giorni a 3 settimane
Mancanza di rottura follicolare all'ecografia con o senza appropriato picco di LH di 21 UI/L o superiore e senza innalzamento dei livelli di progesterone a 3 ng/ml o superiore
5 giorni a 3 settimane
Disfunzione ovulatoria
Lasso di tempo: 5 giorni a 3 settimane
Rottura del follicolo principale senza appropriato picco di LH (meno di 21 UI/L) e senza appropriato aumento di progesterone dopo la rottura (meno di 3 ng/ml)
5 giorni a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Depot-Medrossiprogesterone Acetato

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