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Dépôt d'acétate de médroxyprogestérone comme contraception d'urgence

3 novembre 2020 mis à jour par: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Enquête sur le potentiel de l'acétate de médroxyprogestérone dépôt intramusculaire comme contraception d'urgence

Arrière plan:

La prévalence des rapports sexuels répétés non protégés après l'utilisation de la CU au cours du même cycle démontre le besoin de plus d'options contraceptives d'urgence auto-relais. Nous proposons l'utilisation de l'acétate de médroxyprogestérone (DMPA) intramusculaire comme EC, dont il a été démontré qu'il inhibe l'activité folliculaire dans les 24 heures et fournit une contraception continue via la suppression ou la perturbation de l'ovulation.

Objectif:

L'objectif de cette étude est d'explorer le potentiel de l'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) administré sous forme d'injection intramusculaire de 150 mg à utiliser comme contraceptif d'urgence.

Population étudiée :

Les femmes âgées de 18 à 39 ans en bonne santé ayant des règles régulières seront invitées à participer si elles remplissent les critères d'inclusion. Les participants subiront une visite de dépistage au cours de la phase mi-lutéale de leur cycle et seront inscrits si un taux de progestérone sérique est> 3 ng / ml.

Méthodologie:

Les participants seront affectés à l'un des trois groupes en fonction de la taille du follicule principal. À partir du huitième jour du cycle, des échographies transvaginales seront effectuées pour évaluer la taille du follicule principal. Une fois que le follicule a atteint la taille pré-assignée, 150 mg de DMPA IM seront administrés. Le sang sera prélevé pour les dosages hormonaux de base. Pendant 5 jours consécutifs, du sang quotidien sera prélevé pour des dosages hormonaux et une échographie transvaginale quotidienne sera effectuée pour évaluer les signes d'ovulation. Le participant reviendra ensuite pour des niveaux de progestérone deux fois par semaine pendant 2 semaines pour terminer l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée recrutera 36 femmes en bonne santé, non enceintes, non allaitantes, en âge de procréer et ayant des cycles ovulatoires réguliers. Les participants potentiels subiront un dépistage, qui comprendra une histoire, un examen physique, une évaluation des signes vitaux et une prise de sang pour l'évaluation de l'ovulation via les niveaux de progestérone mi-lutéale. Si son niveau de progestérone confirme le statut ovulatoire (> 3 ng/ml), elle se verra proposer une inscription et sera affectée à l'un des trois groupes de phases folliculaires en fonction de sa taille de follicule principal au cours du cycle suivant : 12-14 mm, 15-17 mm, et ≥18 mm. Pour déterminer la taille des follicules, les participantes recevront des échographies transvaginales en série (TVUS) de leurs follicules ovariens à partir du jour 8 du cycle menstruel suivant. Les analyses seront effectuées trois fois par semaine pour identifier son follicule principal. Une fois que le follicule principal a atteint sa taille assignée, le DMPA sera administré. Des échantillons de sang seront obtenus avant l'administration pour les dosages hormonaux de base. Une heure après l'administration, le sang sera prélevé pour les niveaux de MPA. Pendant les cinq jours consécutifs suivants, le participant subira une TVUS quotidienne pour détecter les signes de rupture folliculaire et des prises de sang pour évaluer les marqueurs sériques de l'ovulation (estradiol, progestérone et hormone lutéinisante). Le premier jour, 24 heures après l'administration du DMPA, le sang sera également prélevé pour les niveaux de MPA. Après cinq jours, le participant reviendra deux fois par semaine pendant deux semaines pour fournir des niveaux de progestérone sérique afin de détecter tout retard d'ovulation ou tout dysfonctionnement ovulatoire. Lors de la visite finale, elle remplira un simple sondage pour évaluer sa satisfaction avec le DMPA en tant que méthode de CU, et si elle recommanderait cette méthode à d'autres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé en âge de procréer (18-39 ans) avec un IMC de 18-30 kg/m2
  • Règles régulières depuis les 3 derniers mois
  • Durée du cycle 24 à 35 jours
  • Femmes utilisant un DIU au cuivre, la stérilisation ou des méthodes de barrière comme méthode de contraception actuelle ou préférée, et femmes déclarant avoir des relations sexuelles exclusives avec des femmes
  • anglophone ou hispanophone

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la contraception à la progestérone selon les critères d'éligibilité médicale du CDC (catégorie 3 ou 4)
  • Sur les médicaments qui peuvent modifier ou être modifiés par l'hormone stéroïde contraceptive progestérone (par exemple, l'aminoglutéthimide ou un autre médicament anti-stéroïde)
  • Utilisation de tout contraceptif hormonal, timbre ou anneau vaginal au cours du mois précédant le recrutement
  • Utilisation d'acétate de médroxyprogestérone retard dans les 10 mois précédant le recrutement
  • Actuellement enceinte et/ou allaitante
  • Antécédents de réaction allergique à l'acétate de médroxyprogestérone retard (éruption cutanée, urticaire, anaphylaxie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de taille de follicule 12-14 mm
Une fois que le follicule principal de la participante atteint 12-14 mm, elle recevra une administration IM de 150 mg d'acétate de dépôt-médroxyprogestérone. Avant l'administration, elle subira une prise de sang pour déterminer les niveaux de base de progestérone, d'estradiol et de LH. Une heure après avoir reçu l'injection, elle subira une prise de sang pour déterminer les niveaux d'acétate de médroxyprogestérone. Le lendemain, elle subira une échographie transvaginale pour évaluer le follicule principal et se fera prélever du sang pour les niveaux de progestérone, d'estradiol, de LH et d'acétate de médroxyprogestérone. Pendant les 4 prochains jours consécutifs, elle aura des échographies transvaginales quotidiennes pour évaluer les signes de rupture folliculaire et des prélèvements sanguins pour les dosages hormonaux. Après, elle reviendra deux fois par semaine pendant deux semaines pour une prise de sang pour les niveaux de progestérone.
Médicament: Acétate de dépôt-médroxyprogestérone
Administration de 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone retard par voie intramusculaire
Comparateur actif: Groupe de taille de follicule 15-17 mm
Une fois que le follicule principal de la participante atteint 15-17 mm, elle recevra une administration IM de 150 mg d'acétate de dépôt-médroxyprogestérone. Avant l'administration, elle subira une prise de sang pour déterminer les niveaux de base de progestérone, d'estradiol et de LH. Une heure après avoir reçu l'injection, elle subira une prise de sang pour déterminer les niveaux d'acétate de médroxyprogestérone. Le lendemain, elle subira une échographie transvaginale pour évaluer le follicule principal et se fera prélever du sang pour les niveaux de progestérone, d'estradiol, de LH et d'acétate de médroxyprogestérone. Pendant les 4 prochains jours consécutifs, elle aura des échographies transvaginales quotidiennes pour évaluer les signes de rupture folliculaire et des prélèvements sanguins pour les dosages hormonaux. Après, elle reviendra deux fois par semaine pendant deux semaines pour une prise de sang pour les niveaux de progestérone.
Médicament: Acétate de dépôt-médroxyprogestérone
Administration de 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone retard par voie intramusculaire
Comparateur actif: Groupe de taille de follicule de 18 mm ou plus
Une fois que le follicule principal de la participante atteint 18 mm ou plus, elle recevra une administration IM de 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone-dépôt. Avant l'administration, elle subira une prise de sang pour déterminer les niveaux de base de progestérone, d'estradiol et de LH. Une heure après avoir reçu l'injection, elle subira une prise de sang pour déterminer les niveaux d'acétate de médroxyprogestérone. Le lendemain, elle subira une échographie transvaginale pour évaluer le follicule principal et se fera prélever du sang pour les niveaux de progestérone, d'estradiol, de LH et d'acétate de médroxyprogestérone. Pendant les 4 prochains jours consécutifs, elle aura des échographies transvaginales quotidiennes pour évaluer les signes de rupture folliculaire et des prélèvements sanguins pour les dosages hormonaux. Après, elle reviendra deux fois par semaine pendant deux semaines pour une prise de sang pour les niveaux de progestérone.
Médicament: Acétate de dépôt-médroxyprogestérone
Administration de 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone retard par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ovulation
Délai: 5 jours à 3 semaines
Rupture folliculaire à l'échographie précédée d'un pic de LH de 21 UI/L ou plus, suivi d'un niveau de progestérone de 3 ng/ml ou plus.
5 jours à 3 semaines
Suppression de l'ovulation
Délai: 5 jours à 3 semaines
Absence de rupture folliculaire à l'échographie avec ou sans poussée appropriée de LH de 21 UI/L ou plus et sans élévation des taux de progestérone à 3 ng/ml ou plus
5 jours à 3 semaines
Dysfonctionnement ovulatoire
Délai: 5 jours à 3 semaines
Rupture du follicule principal sans poussée appropriée de LH (moins de 21 UI/L) et sans élévation appropriée de la progestérone après rupture (moins de 3 ng/ml)
5 jours à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Society of Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Chercheur principal: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-17-01006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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