Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Депо медроксипрогестерона ацетат в качестве средства экстренной контрацепции

3 ноября 2020 г. обновлено: Brian T. Nguyen, MD MSc, University of Southern California

Исследование потенциала внутримышечного депо медроксипрогестерона ацетата в качестве средства экстренной контрацепции

Задний план:

Распространенность повторных незащищенных половых актов после использования ЭК в одном и том же цикле свидетельствует о необходимости более эффективных вариантов экстренной контрацепции. Мы предлагаем использование внутримышечного депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) в качестве ЭК, который, как было показано, ингибирует фолликулярную активность в течение 24 часов и обеспечивает постоянную контрацепцию за счет подавления или нарушения овуляции.

Задача:

Целью данного исследования является изучение потенциала депо-медроксипрогестерона ацетата (ДМПА), вводимого в виде внутримышечной инъекции 150 мг для использования в качестве средства экстренной контрацепции.

Исследуемая популяция:

К участию будут приглашены здоровые регулярно менструирующие женщины в возрасте от 18 до 39 лет, если они соответствуют критериям включения. Участники пройдут скрининговый визит во время средней лютеиновой фазы своего цикла и будут зачислены, если уровень прогестерона в сыворотке > 3 нг/мл.

Методология:

Участники будут распределены в одну из трех групп в зависимости от размера ведущего фолликула. Начиная с 8-го дня цикла, будет проводиться трансвагинальное УЗИ для оценки размера ведущего фолликула. Как только фолликул достигнет заданного размера, будет введено 150 мг DMPA внутримышечно. Кровь будет взята для исходного гормонального анализа. В течение 5 дней подряд будет проводиться ежедневный забор крови для гормональных анализов и ежедневное трансвагинальное УЗИ для оценки признаков овуляции. Затем участник вернется для измерения уровня прогестерона два раза в неделю в течение 2 недель для завершения исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании примут участие 36 здоровых, небеременных, не кормящих грудью женщин репродуктивного возраста с регулярными овуляторными циклами. Потенциальные участники пройдут скрининг, который будет включать сбор анамнеза, медицинский осмотр, оценку показателей жизнедеятельности и забор крови для оценки овуляции по среднему уровню лютеинового прогестерона. Если ее уровень прогестерона подтвердит овуляторный статус (> 3 нг/мл), ей предложат зачисление и назначат в одну из трех групп фолликулярной фазы в зависимости от размера ее ведущего фолликула в следующем цикле: 12–14 мм, 15–17 мм, и ≥18 мм. Чтобы определить размер фолликула, участники получат серийное трансвагинальное ультразвуковое сканирование (ТВУЗИ) своих фолликулов яичников, начиная с 8-го дня следующего менструального цикла. Сканирование будет проводиться три раза в неделю, чтобы определить ее ведущий фолликул. Как только ведущий фолликул достигнет заданного размера, будет введен ДМПА. Образцы крови будут получены перед введением для базовых гормональных анализов. Через час после введения кровь берут на определение уровня МФК. В течение следующих пяти дней подряд участница будет ежедневно проходить ТВУЗИ для выявления признаков разрыва фолликула и забора крови для оценки сывороточных маркеров овуляции (эстрадиол, прогестерон и лютеинизирующий гормон). В первый день, через 24 часа после введения DMPA, также будет взят анализ крови на уровень MPA. Через пять дней участница будет возвращаться два раза в неделю в течение двух недель, чтобы определить уровень прогестерона в сыворотке для выявления любой задержки овуляции или овуляторной дисфункции. Во время последнего визита она заполнит простую анкету, чтобы оценить свою удовлетворенность ДМПА как методом ЭК и порекомендует ли она этот метод другим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины репродуктивного возраста (18-39 лет) с ИМТ 18-30 кг/м2
  • Регулярные менструации в течение последних 3 мес.
  • Продолжительность цикла от 24 до 35 дней
  • Женщины, использующие медные ВМС, стерилизацию или барьерные методы в качестве текущего или предпочтительного метода контроля над рождаемостью, и женщины, сообщающие об исключительном сексе с женщинами
  • англо- или испаноязычный

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к прогестероновой контрацепции в соответствии с медицинскими критериями приемлемости CDC (категория 3 или 4)
  • Прием лекарств, которые могут изменять или изменяться под действием прогестерона, противозачаточного стероидного гормона (например, аминоглютетимид или другие антистероидные препараты)
  • Использование любых гормональных противозачаточных таблеток, пластырей или вагинальных колец за месяц до набора
  • Использование депо-медроксипрогестерона ацетата за 10 месяцев до набора
  • В настоящее время беременна и/или кормит грудью
  • Аллергическая реакция на депо-медроксипрогестерона ацетат в анамнезе (сыпь, крапивница, анафилаксия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа размера фолликула 12-14 мм
Как только ведущий фолликул участницы достигает 12-14 мм, ей вводят внутримышечно 150 мг ацетата депо-медроксипрогестерона. Перед введением у нее возьмут кровь на исходные уровни прогестерона, эстрадиола и ЛГ. Через час после инъекции у нее возьмут кровь на уровень медроксипрогестерона ацетата. На следующий день ей сделают трансвагинальное УЗИ для оценки ведущего фолликула и возьмут кровь на определение уровней прогестерона, эстрадиола, ЛГ и медроксипрогестерона ацетата. В течение следующих 4 дней ей будут ежедневно делать трансвагинальное УЗИ для выявления признаков разрыва фолликула и брать кровь для анализа на гормоны. После этого она будет приходить два раза в неделю в течение двух недель для забора крови на уровень прогестерона.
Лекарство: Депо-медроксипрогестерона ацетат
Введение 150 мг внутримышечно депо медроксипрогестерона ацетата
Активный компаратор: Группа размера фолликула 15-17 мм
Как только ведущий фолликул участницы достигает 15-17 мм, ей вводят внутримышечно 150 мг ацетата депо-медроксипрогестерона. Перед введением у нее возьмут кровь на исходные уровни прогестерона, эстрадиола и ЛГ. Через час после инъекции у нее возьмут кровь на уровень медроксипрогестерона ацетата. На следующий день ей сделают трансвагинальное УЗИ для оценки ведущего фолликула и возьмут кровь на определение уровней прогестерона, эстрадиола, ЛГ и медроксипрогестерона ацетата. В течение следующих 4 дней ей будут ежедневно делать трансвагинальное УЗИ для выявления признаков разрыва фолликула и брать кровь для анализа на гормоны. После этого она будет приходить два раза в неделю в течение двух недель для забора крови на уровень прогестерона.
Лекарство: Депо-медроксипрогестерона ацетат
Введение 150 мг внутримышечно депо медроксипрогестерона ацетата
Активный компаратор: Группа размера фолликула 18 мм или больше
Как только ведущий фолликул участницы достигнет 18 мм или больше, она получит внутримышечное введение 150 мг ацетата депо-медроксипрогестерона. Перед введением у нее возьмут кровь на исходные уровни прогестерона, эстрадиола и ЛГ. Через час после инъекции у нее возьмут кровь на уровень медроксипрогестерона ацетата. На следующий день ей сделают трансвагинальное УЗИ для оценки ведущего фолликула и возьмут кровь на определение уровней прогестерона, эстрадиола, ЛГ и медроксипрогестерона ацетата. В течение следующих 4 дней ей будут ежедневно делать трансвагинальное УЗИ для выявления признаков разрыва фолликула и брать кровь для анализа на гормоны. После этого она будет приходить два раза в неделю в течение двух недель для забора крови на уровень прогестерона.
Лекарство: Депо-медроксипрогестерона ацетат
Введение 150 мг внутримышечно депо медроксипрогестерона ацетата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Овуляция
Временное ограничение: От 5 дней до 3 недель
Разрыву фолликула на УЗИ предшествует всплеск ЛГ 21 МЕ/л или выше, за которым следует уровень прогестерона 3 нг/мл или выше.
От 5 дней до 3 недель
Подавление овуляции
Временное ограничение: От 5 дней до 3 недель
Отсутствие разрыва фолликула на УЗИ с или без соответствующего всплеска ЛГ 21 МЕ/л или выше и без повышения уровня прогестерона до 3 нг/мл или выше
От 5 дней до 3 недель
Овуляторная дисфункция
Временное ограничение: От 5 дней до 3 недель
Разрыв ведущего фолликула без соответствующего выброса ЛГ (менее 21 МЕ/л) и без соответствующего повышения прогестерона после разрыва (менее 3 нг/мл)
От 5 дней до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Robyn L Schickler, MD, University of Southern California
  • Главный следователь: Brian Nguyen, MD, MSCP, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-17-01006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депо-медроксипрогестерона ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться