FreeDom: Innovativ strategi för hantering av KOL-exacerbationer
FreeDom : Innovativ strategi för hantering av KOL-exacerbationer som kombinerar tidig utskrivning på sjukhus, automatiserad syrgasavvänjning i hemmet, telemedicin och telerehabilitering
Huvudsyftet med studien är att utvärdera den innovativa strategin "FreeDom" (FreeO2 at Domicile) för att minska varaktigheten av sjukhusvistelse hos patienter med KOL-exacerbation. Denna strategi förknippar tidig utskrivning från sjukhus, automatiserad O2-flödesavvänjning med FreeO2-systemet, telemedicin och telerehabilitering.
Huvudhypotesen i denna studie är att FreeDom-strategin kommer att minska antalet sjukhusinläggningsdagar med 50 procent vid dag 30.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att utvärdera den innovativa strategin "FreeDom" (FreeO2 at Domicile) för att minska varaktigheten av sjukhusvistelse hos patienter med KOL-exacerbation. Denna strategi kommer att möjliggöra en tidig återkomst hem, patienter som använder en innovativ enhet som automatiskt justerar och avvänjar syreflödet (FreeO2-systemet) kopplat till telemedicin och telerehabilitering.
Huvudhypotesen i denna studie är att en strategi för ett tidigt hemvändande med en heminläggning som sköts av telemedicin kommer att minska inläggningstiden med 50 procent från 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: François Lellouche
- Telefonnummer: 3572 418-656-8711
- E-post: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierre-Alexandre Bouchard
- Telefonnummer: 2712 418-656-8711
- E-post: pierre-alexandre.bouchard@criucpq.ulaval.ca
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrytering
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Kontakt:
- Francois Lellouche
- E-post: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter på sjukhus för exacerbation av KOL under mindre än 48 timmar kommer att övervägas.
- känd eller misstänkt KOL till inträde
- Ålder > eller = 40 år
- Tidigare rökare (10 pack/år eller mer)
- Akut exacerbation: dyspné som nyligen debuterat (mindre än 15 dagar)
- Behovet av syrgasbehandling med måttlig hastighet: <6L/min för att upprätthålla SpO2 > 90 % (för syreberoende patient måste syrgasflödet vara högre än flödet hemma)
Exklusions kriterier:
- vägran att samtycka till att delta i studien,
- Indikation för en nära förestående intubation enligt lungläkaren,
- Sömnapné
- NIV används hemma
- Brist på FreeO2-system tillgängligt vid tidpunkten för randomisering
- Icke-autonom och ensam hemma
- Patient ensam hemma
- Patienter som bor mer än 50 km från sjukhuset
- Patient redan inkluderad i studien inom 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Insatsen är en sjukhusvistelse med sedvanlig vård.
Sjukhusinläggningen kommer att ske i vanlig miljö och utskrivningen från sjukhuset kommer att beslutas av lungläkare enligt de vanliga kriterierna
|
Sjukhusinläggningen kommer att ske i vanlig miljö och utskrivningen från sjukhuset kommer att beslutas av lungläkare enligt de vanliga kriterierna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Frihet
FreeDom-strategi (tidig utskrivning, automatisk avvänjning i hemmet, telemedicin, teleanpassning): -Initial konventionell sjukhusvistelse före utskrivning hem, O2-flödeshastighet titreras automatiskt av FreeO2 (baserat på ett SpO2-mål). Sjukhusutskrivningen kommer att vara möjlig om de bestämda kriterierna är uppfyllda. Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienten att läggas in på sjukhus. Automatiserad syrgasflödestitrering, patientutbildning kommer att genomföras för användning av det telemedicinska systemet, för frågeformulär och för att telerehabiliteringsprogrammet kommer att initieras för heminläggning, |
Tidig hemkomst, patienter som använder en innovativ enhet som automatiskt justerar och avvänjar syreflödet (FreeO2-systemet) kopplat till telemedicin och telerehabilitering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet sjukhusdagar under KOL-exacerbation dag 30.
Tidsram: 30 dagar
|
Syftet med studien är att minska antalet inläggningsdagar med 50 % vid dag 30 under KOL-exacerbation
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta konsultationer och återinläggning på sjukhus
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Antal akuta konsultationer och återinläggning på sjukhus
|
1 och 3 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Undersökning av hälsorelaterad livskvalitet
|
1 och 3 månader
|
|
Vårdkostnad vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Ekonomisk utvärdering av dessa två olika strategier för hantering av KOL-exacerbation med hjälp av mikrokostnadsmetod och inklusive kostnaden för FreeO2-teknologin
|
3 månader
|
|
Oxygenationsdata (% av tiden i SpO2-målet, % av tiden med hypoxemi, % av tiden med hyperoxi)
Tidsram: Från inkludering till sjukhusutskrivning och från sjukhusutskrivning till slutet av syrgasbehandling (cirka en vecka efter utskrivning)
|
Den kontinuerliga mätningen av SpO2- och O2-flödeshastigheten med FreeO2-enheten (endast i FreeDom-strategin) tillåter beräkning av % av tiden inom SpO2-målet (registrerat i FreeO2) ± 2 %, med hypoxemi (% av tiden med SpO2 < 85 %) och med hyperoxi (% av tiden över SpO2-målet +5 %)
|
Från inkludering till sjukhusutskrivning och från sjukhusutskrivning till slutet av syrgasbehandling (cirka en vecka efter utskrivning)
|
|
Antal konsultationer
Tidsram: 3 månader
|
Antal konsultationer : telefonsamtal, videokonsultation, rehabilitering, hembesök
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Lellouche, Laval University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21419
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .