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FreeDom: Innovative Strategie für das Management von COPD-Exazerbationen

3. April 2023 aktualisiert von: François Lellouche, Laval University

FreeDom: Innovative Strategie für das Management von COPD-Exazerbationen, die eine frühe Entlassung aus dem Krankenhaus, eine automatisierte Sauerstoffentwöhnung zu Hause, Telemedizin und Telerehabilitation kombiniert

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der innovativen Strategie "FreeDom" (FreeO2 at Domicile) zur Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten mit COPD-Exazerbation. Diese Strategie verbindet eine frühe Entlassung aus dem Krankenhaus, eine automatische Entwöhnung des O2-Flusses mit dem FreeO2-System, Telemedizin und Telerehabilitation.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die FreeDom-Strategie die Zahl der Krankenhausaufenthaltstage am 30. Tag um 50 Prozent reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der innovativen Strategie "FreeDom" (FreeO2 at Domicile) zur Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten mit COPD-Exazerbation. Diese Strategie wird eine frühe Rückkehr nach Hause ermöglichen, indem Patienten ein innovatives Gerät verwenden, das den Sauerstofffluss automatisch anpasst und entwöhnt (FreeO2-System), gekoppelt mit Telemedizin und Telerehabilitation.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass eine Strategie für eine frühe Rückkehr nach Hause mit einem telemedizinisch verwalteten Heimkrankenhausaufenthalt die Dauer des Krankenhausaufenthalts von 30 Tagen um 50 Prozent reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die wegen einer COPD-Exazerbation für weniger als 48 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden berücksichtigt.

  • bekannter oder vermuteter COPD zur Einreise
  • Alter > oder = 40 Jahre
  • Ex-Raucher-Geschichte (10 Packungen / Jahr oder mehr)
  • Akute Exazerbation: Kurz zuvor aufgetretene Dyspnoe (weniger als 15 Tage)
  • Die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie mit einer moderaten Rate: <6 l / min, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten (für sauerstoffabhängige Patienten muss der Sauerstofffluss höher sein als der Fluss zu Hause)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie,
  • Indikation für eine bevorstehende Intubation laut Pneumologen,
  • Schlafapnoe
  • NIV zu Hause verwendet
  • Fehlendes FreeO2-System zum Zeitpunkt der Randomisierung verfügbar
  • Nicht selbstständig und allein zu Hause
  • Patient allein zu Hause
  • Patienten, die mehr als 50 km vom Krankenhaus entfernt wohnen
  • Patient bereits innerhalb von 3 Monaten in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Der Eingriff ist ein stationärer Aufenthalt mit üblicher Pflege. Die stationäre Aufnahme erfolgt im gewohnten Setting und die stationäre Entlassung wird von Pneumologen nach den üblichen Kriterien entschieden
Sonstiges: Kontrolle
Die stationäre Aufnahme erfolgt im gewohnten Setting und die stationäre Entlassung wird von Pneumologen nach den üblichen Kriterien entschieden
Andere Namen:
  • Übliche Sauerstoffgabe und üblicher Krankenhausaufenthalt
Aktiver Komparator: Freiheit

FreeDom-Strategie (Frühentlassung, automatisiertes Weaning zu Hause, Telemedizin, Telewiederanpassung):

-anfänglicher konventioneller Krankenhausaufenthalt vor der Entlassung nach Hause, O2-Flussrate wird automatisch durch FreeO2 titriert (basierend auf einem SpO2-Ziel). Die Entlassung aus dem Krankenhaus ist möglich, wenn die konkreten Kriterien erfüllt sind.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Patient zu Hause stationär behandelt. Automatisierte Sauerstoffflusstitration, Patientenaufklärung zur Verwendung des Telemedizinsystems, zu Fragebögen und zum Telerehabilitationsprogramm für den Heimkrankenhausaufenthalt,
Gerät: Freiheit
Frühe Rückkehr nach Hause, Patienten mit einem innovativen Gerät, das den Sauerstofffluss automatisch anpasst und entwöhnt (FreeO2-System), gekoppelt mit Telemedizin und Telerehabilitation
Andere Namen:
  • Frühe Krankenhausentlassung mit Hauskrankenhausaufenthalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Krankenhaustage während der COPD-Exazerbation an Tag 30.
Zeitfenster: 30 Tage
Ziel der Studie ist es, die Krankenhausaufenthaltstage am Tag 30 während einer COPD-Exazerbation um 50 % zu reduzieren
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Notfallkonsultation und Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Rate der Notfallkonsultation und Wiederaufnahme ins Krankenhaus
1 und 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Erhebung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
1 und 3 Monate
Pflegekosten nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Ökonomische Bewertung dieser 2 unterschiedlichen Strategien des COPD-Exazerbationsmanagements unter Verwendung des Micro-Costing-Ansatzes und einschließlich der Kosten der FreeO2-Technologie
3 Monate
Oxygenierungsdaten (% der Zeit im SpO2-Ziel, % der Zeit mit Hypoxämie, % der Zeit mit Hyperoxie)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Ende der Sauerstofftherapie (etwa eine Woche nach der Entlassung)
Die kontinuierliche Messung von SpO2 und O2-Flussrate mit dem FreeO2-Gerät (nur in der FreeDom-Strategie) ermöglicht die Berechnung der % der Zeit innerhalb des SpO2-Ziels (aufgezeichnet in FreeO2) ± 2 %, mit Hypoxämie (% der Zeit mit SpO2 < 85 %) und mit Hyperoxie (% der Zeit über dem SpO2-Zielwert +5 %)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Ende der Sauerstofftherapie (etwa eine Woche nach der Entlassung)
Anzahl der Konsultationen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Konsultationen: Telefonanruf, Videokonsultation, Rehabilitation, Hausbesuch
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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