Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FreeDom: Innovatív stratégia a COPD exacerbációinak kezelésére

2023. április 3. frissítette: François Lellouche, Laval University

FreeDom: Innovatív stratégia a COPD súlyosbodásának kezelésére, amely ötvözi a korai kórházi elbocsátást, az otthoni automatizált oxigénelválasztást, a távorvoslást és a távrehabilitációt

A tanulmány fő célja a „FreeDom” innovatív stratégia (FreeO2 at Domicile) értékelése a COPD exacerbációban szenvedő betegek kórházi kezelési idejének csökkentése érdekében. Ez a stratégia összekapcsolja a korai kórházi hazabocsátást, az automatikus O2-áramlás elválasztását a FreeO2 rendszerrel, a távorvoslást és a távrehabilitációt.

A tanulmány fő hipotézise az, hogy a FreeDom stratégia 50 százalékkal csökkenti a kórházi kezelések számát a 30. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a „FreeDom” innovatív stratégia (FreeO2 at Domicile) értékelése a COPD exacerbációban szenvedő betegek kórházi kezelési idejének csökkentése érdekében. Ez a stratégia lehetővé teszi a korai hazatérést, a betegek olyan innovatív eszközt használnak, amely automatikusan beállítja és leszokítja az oxigénáramlást (FreeO2 rendszer), amely telemedicinával és távrehabilitációval párosul.

Ennek a tanulmánynak a fő hipotézise az, hogy a korai hazatérés stratégiája a távorvoslás által kezelt otthoni kórházi kezeléssel 50 százalékkal csökkenti a kórházi kezelés időtartamát 30 napról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Toborzás
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteget figyelembe kell venni, aki COPD exacerbációja miatt 48 óránál rövidebb ideig kórházban van.

  • ismert vagy gyanított COPD-t
  • Életkor > vagy = 40 év
  • Volt dohányos múlt (10 csomag/év vagy több)
  • Akut exacerbáció: a közelmúltban fellépő nehézlégzés (kevesebb, mint 15 nap)
  • Mérsékelt sebességű oxigénterápia szükségessége: <6 l / perc az SpO2 > 90% fenntartásához (oxigénfüggő betegeknél az oxigénáramlásnak nagyobbnak kell lennie, mint otthon)

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megtagadása,
  • Közelgő intubáció indikációja a pulmonológus szerint,
  • Alvási apnoe
  • Otthon használt NIV
  • A véletlenszerű besorolás időpontjában rendelkezésre álló FreeO2 rendszer hiánya
  • Nem autonóm és egyedül otthon
  • A beteg egyedül otthon
  • A kórháztól 50 km-nél távolabb élő betegek
  • A páciens 3 hónapon belül már bekerült a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
A beavatkozás a szokásos ellátás melletti kórházi kezelés. A kórházba helyezés a megszokott körülmények között történik, a kórházi elbocsátásról pedig a tüdőgyógyászok döntenek a megszokott szempontok szerint
Egyéb: Ellenőrzés
A kórházba helyezés a megszokott körülmények között történik, a kórházi elbocsátásról pedig a tüdőgyógyászok döntenek a megszokott szempontok szerint
Más nevek:
  • Szokásos oxigén adagolás és szokásos kórházi kezelés
Aktív összehasonlító: Szabadság

FreeDom stratégia (korai elbocsátás, automatizált otthoni elválasztás, telemedicina, távreadaptáció):

- kezdeti hagyományos kórházi kezelés a hazabocsátás előtt, az O2 áramlási sebességét a FreeO2 automatikusan titrálja (az SpO2 célérték alapján). A kórházból való elbocsátás akkor lehetséges, ha a meghatározott feltételek teljesülnek.

A kórházból való elbocsátást követően a beteg otthoni kórházi kezelésre kerül. Az otthoni kórházi kezeléshez automatizált oxigénáramlási titrálás, betegoktatás történik a telemedicina rendszer használatához, kérdőívek kitöltéséhez és a telerehabilitációs programhoz,
Eszköz: Szabadság
Korai hazatérés, a betegek olyan innovatív eszközt használnak, amely automatikusan beállítja és leválasztja az oxigénáramlást (FreeO2 rendszer), telemedicinával és távrehabilitációval összekapcsolva
Más nevek:
  • Korai kórházi hazabocsátás otthoni kórházi kezeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD exacerbációja alatt eltöltött kórházi napok száma a 30. napon.
Időkeret: 30 nap
A vizsgálat célja, hogy a COPD exacerbációja során a 30. napon 50%-kal csökkentse a kórházi kezelések számát.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi konzultáció és a kórházi visszafogadás aránya
Időkeret: 1 és 3 hónap
A sürgősségi konzultáció és a kórházi visszafogadás aránya
1 és 3 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 és 3 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése
1 és 3 hónap
Az ellátás költsége 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Gazdasági értékelés a COPD exacerbáció kezelésének e két különböző stratégiájáról mikroköltségszámítási megközelítést alkalmazva, beleértve a FreeO2 technológia költségeit
3 hónap
Oxigénezési adatok (az idő %-a az SpO2 célpontban, az idő %-a hipoxémiával, az idő %-a hiperoxiával)
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig és a kórházi elbocsátástól az oxigénterápia végéig (körülbelül egy héttel a hazabocsátás után)
Az SpO2 és az O2 áramlási sebességének folyamatos mérése a FreeO2 eszközzel (csak a FreeDom stratégiában) lehetővé teszi az SpO2 célértéken belüli idő %-ának kiszámítását (a FreeO2-ben rögzítve) ± 2%, hipoxémiával (az idő %-a SpO2 < 85%) és hiperoxiával (az idő %-a az SpO2 célérték felett +5%)
A felvételtől a kórházi elbocsátásig és a kórházi elbocsátástól az oxigénterápia végéig (körülbelül egy héttel a hazabocsátás után)
A konzultációk száma
Időkeret: 3 hónap
Konzultáció száma : telefon, videó konzultáció, rehabilitáció, otthoni vizit
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21419

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxigénhiány

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel