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FreeDom: estrategia innovadora para el manejo de las exacerbaciones de la EPOC

17 de junio de 2024 actualizado por: François Lellouche, Laval University

FreeDom: estrategia innovadora para el manejo de las exacerbaciones de la EPOC que combina el alta hospitalaria temprana, el destete automatizado de oxígeno en el hogar, la telemedicina y la telerehabilitación

El objetivo principal del estudio es evaluar la estrategia innovadora "FreeDom" (FreeO2 at Domicile) para reducir la duración de la hospitalización en pacientes con agudización de la EPOC. Esta estrategia asocia el alta hospitalaria temprana, el destete automatizado del flujo de O2 con el sistema FreeO2, la telemedicina y la telerehabilitación.

La principal hipótesis de este estudio es que la estrategia FreeDom reducirá el número de días de hospitalización en un 50 por ciento en el día 30.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar la estrategia innovadora "FreeDom" (FreeO2 at Domicile) para reducir la duración de la hospitalización en pacientes con agudización de la EPOC. Esta estrategia permitirá un regreso temprano a casa de los pacientes utilizando un dispositivo innovador que ajusta y desteta automáticamente el flujo de oxígeno (sistema FreeO2) acoplado a la telemedicina y la telerehabilitación.

La principal hipótesis de este estudio es que una estrategia de regreso temprano a casa con una hospitalización domiciliaria gestionada por telemedicina reducirá la duración de la hospitalización en un 50 por ciento a partir de los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se considerarán todos los pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC menos de 48 horas.

  • EPOC conocida o sospechada a la entrada
  • Edad > o = 40 años
  • Historial de ex fumador (10 paquetes/año o más)
  • Exacerbación aguda: disnea de reciente aparición (menos de 15 días)
  • La necesidad de oxigenoterapia con una tasa moderada: <6L/min para mantener SpO2 > 90% (para pacientes dependientes de oxígeno, el flujo de oxígeno debe ser mayor que el flujo en el hogar)

Criterio de exclusión:

  • Negarse a dar su consentimiento para participar en el estudio,
  • Indicación de intubación inminente según el neumólogo,
  • Apnea del sueño
  • VNI utilizada en casa
  • Falta de sistema FreeO2 disponible en el momento de la aleatorización
  • No autónomo y solo en casa
  • Paciente solo en casa
  • Pacientes que viven a más de 50 km del hospital
  • Paciente ya incluido en el estudio dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
La intervención es una hospitalización con los cuidados habituales. El ingreso se realizará en el ámbito habitual y el alta hospitalaria será decidida por los neumólogos según los criterios habituales
Otro: Control
El ingreso se realizará en el ámbito habitual y el alta hospitalaria será decidida por los neumólogos según los criterios habituales
Otros nombres:
  • Administración habitual de oxígeno y hospitalización habitual
Comparador activo: Libertad

Estrategia FreeDom (alta temprana, destete automatizado en casa, telemedicina, telereadaptación):

-hospitalización convencional inicial antes del alta domiciliaria, flujo de O2 valorado automáticamente por FreeO2 (basado en un objetivo de SpO2). El alta hospitalaria será posible si se cumplen los criterios definidos.

Tras el alta hospitalaria, el paciente tendrá ingreso domiciliario. Titulación automática del flujo de oxígeno, se llevará a cabo la educación del paciente para el uso del sistema de telemedicina, para los cuestionarios y para el programa de tele-rehabilitación se iniciará para la hospitalización domiciliaria,
Dispositivo: Libertad
Regreso temprano a casa, pacientes utilizando un dispositivo innovador que ajusta y desteta automáticamente el flujo de oxígeno (sistema FreeO2) acoplado a telemedicina y tele-rehabilitación
Otros nombres:
  • Alta hospitalaria precoz con hospitalización domiciliaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de días de hospitalización durante la exacerbación de la EPOC en el día 30.
Periodo de tiempo: 30 dias
El objetivo del estudio es reducir en un 50 % los días de hospitalización al día 30 durante la agudización de la EPOC
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consulta de Urgencias y reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Tasa de consulta de Urgencias y reingreso hospitalario
1 y 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
Encuesta de calidad de vida relacionada con la salud
1 y 3 meses
Coste de la atención a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación económica sobre estas 2 estrategias diferentes de manejo de la exacerbación de la EPOC utilizando un enfoque de microcostes e incluyendo el costo de la tecnología FreeO2
3 meses
Datos de oxigenación (% de tiempo en el objetivo de SpO2, % de tiempo con hipoxemia, % de tiempo con hiperoxia)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria y desde el alta hospitalaria hasta el final de la oxigenoterapia (alrededor de una semana después del alta)
La medición continua de SpO2 y flujo de O2 con el dispositivo FreeO2 (solo en la estrategia FreeDom) permitirá calcular el % de tiempo dentro del objetivo de SpO2 (registrado en el FreeO2) ± 2%, con hipoxemia (% de tiempo con SpO2 < 85 %) y con hiperoxia (% de tiempo por encima del objetivo de SpO2 +5 %)
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria y desde el alta hospitalaria hasta el final de la oxigenoterapia (alrededor de una semana después del alta)
Número de consultas
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de consulta : llamada telefónica, videoconsulta, rehabilitación, visita domiciliaria
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laval University

Investigadores

  • Investigador principal: François Lellouche, Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21419

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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