FreeDom: Estratégia Inovadora para o Tratamento das Exacerbações da DPOC
FreeDom: Estratégia inovadora para o tratamento das exacerbações da DPOC combinando alta hospitalar precoce, desmame automatizado de oxigênio em casa, telemedicina e telerreabilitação
The main objective of the study is to assess the "FreeDom" innovative strategy (FreeO2 at Domicile) to reduce hospitalization duration in patients with COPD exacerbation. This strategy associates early hospital discharge, automated O2 flow weaning with FreeO2 system, telemedicine and tele-rehabilitation.
The main hypothesis of this study is that the FreeDom strategy will reduce the number of hospitalization day by 50 percent at day 30.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The main objective of the study is to assess the "FreeDom" innovative strategy (FreeO2 at Domicile) to reduce hospitalization duration in patients with COPD exacerbation. This strategy will enable an early return home, patients using an innovative device that automatically adjusts and wean the oxygen flow (FreeO2 system) coupled to telemedicine and tele-rehabilitation.
The main hypothesis of this study is that a strategy for an early return home with a home hospitalization managed by telemedicine will reduce the length of hospitalization by 50 percent from 30 days.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
All patients hospitalized for COPD exacerbation for less than 48 hours will be considered.
- known or suspected COPD to entry
- Age > or = 40 years
- Ex-smoker history (10 pack / year or more)
- Acute Exacerbation: dyspnea of recent onset (less than 15 days)
- The need for oxygen therapy with a moderate rate: <6L / min to maintain SpO2 > 90% (for oxygen dependent patient, the oxygen flow must be higher than flow at home)
Exclusion Criteria:
- Refusal to consent to participate in the study,
- Indication for an imminent intubation according to the pulmonologist,
- Sleep Apnea
- NIV used at home
- Lack of FreeO2 system available at the time of randomization
- Non-autonomous and alone at home
- Patient alone at home
- Patients who live more than 50 km from the hospital
- Patient already included in the study within 3 months
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Control
The intervention is an hospitalization with usual care. The hospitalization will take place in the usual setting and the hospital discharge will be decided by pulmonologists according to the usual criteria |
The hospitalization will take place in the usual setting and the hospital discharge will be decided by pulmonologists according to the usual criteria
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: FreeDom
FreeDom strategy (early discharge, automated weaning at home, telemedicine, telereadaptation): -initial conventional hospitalization before discharge home, O2 flow rate automatically titrated by FreeO2 (based on a SpO2 target). The hospital discharge will be possible if the definite criteria are met. After hospital discharge, patient will have home hospitalisation. Automated oxygen flow titration, patient education will be conducted for using the telemedicine system, for questionnaires and for the tele-rehabilitation program will be initiated for home hospitalization, |
Early return home, patients using an innovative device that automatically adjusts and wean the oxygen flow (FreeO2 system) coupled to telemedicine and tele-rehabilitation
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The number of hospital days during COPD exacerbation at day 30.
Prazo: 30 days
|
The objective of the study is to reduced the hospitalisation days by 50 % at day 30 during COPD exacerbation |
30 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of Emergency consultation and hospital readmission
Prazo: 1 and 3 months
|
Rate of Emergency consultation and hospital readmission |
1 and 3 months
|
|
Health Related Quality of Life
Prazo: 1 and 3 months
|
Survey of health related quality of life |
1 and 3 months
|
|
Cost of care at 3 months
Prazo: 3 months
|
Economic evaluation about these 2 different strategy of COPD exacerbation management using micro-costing approach and including the cost of the FreeO2 technology |
3 months
|
|
Oxygenation data (% of time in the SpO2 target, % of time with hypoxemia, % of time with hyperoxia)
Prazo: From inclusion to hospital discharge and from hospital discharge to the end of oxygen therapy (around one week after discharge)
|
The continuous measurement of SpO2 and O2 flow rate with the FreeO2 device (only in the FreeDom strategy) will allow the calculation of the % of time within the SpO2 target (recorded in the FreeO2) ± 2%, with hypoxemia (% of time with SpO2 < 85%) and with hyperoxia (% of time above SpO2 target +5%) |
From inclusion to hospital discharge and from hospital discharge to the end of oxygen therapy (around one week after discharge)
|
|
Number of consultations
Prazo: 3 months
|
Number of consultation : phone call, video consultation, rehabilitation, home visit |
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Lellouche, Laval University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21419
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .