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FreeDom: Estratégia Inovadora para o Tratamento das Exacerbações da DPOC

17 de junho de 2024 atualizado por: François Lellouche, Laval University

FreeDom: Estratégia inovadora para o tratamento das exacerbações da DPOC combinando alta hospitalar precoce, desmame automatizado de oxigênio em casa, telemedicina e telerreabilitação

O principal objetivo do estudo é avaliar a estratégia inovadora "FreeDom" (FreeO2 no Domicílio) para reduzir a duração da hospitalização em pacientes com exacerbação da DPOC. Essa estratégia associa alta hospitalar precoce, desmame automatizado do fluxo de O2 com sistema FreeO2, telemedicina e telerreabilitação.

A principal hipótese deste estudo é que a estratégia FreeDom reduzirá o número de dias de internação em 50 por cento no dia 30.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é avaliar a estratégia inovadora "FreeDom" (FreeO2 no Domicílio) para reduzir a duração da hospitalização em pacientes com exacerbação da DPOC. Essa estratégia possibilitará o retorno precoce do paciente para casa, utilizando um dispositivo inovador que ajusta e desmama automaticamente o fluxo de oxigênio (sistema FreeO2) acoplado à telemedicina e à telerreabilitação.

A principal hipótese deste estudo é que uma estratégia de retorno precoce para casa com uma internação domiciliar gerenciada por telemedicina reduzirá o tempo de internação em 50%, de 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes internados por exacerbação da DPOC por menos de 48 horas serão considerados.

  • DPOC conhecida ou suspeita para entrada
  • Idade > ou = 40 anos
  • Histórico de ex-fumante (10 maços/ano ou mais)
  • Exacerbação aguda: dispneia de início recente (menos de 15 dias)
  • A necessidade de oxigenoterapia com taxa moderada: <6L/min para manter SpO2 > 90% (para paciente dependente de oxigênio, o fluxo de oxigênio deve ser maior que o fluxo em casa)

Critério de exclusão:

  • Recusa em consentir em participar do estudo,
  • Indicação de intubação iminente segundo o pneumologista,
  • Apnéia do sono
  • VNI usada em casa
  • Falta de sistema FreeO2 disponível no momento da randomização
  • Não autônomo e sozinho em casa
  • Paciente sozinho em casa
  • Pacientes que moram a mais de 50 km do hospital
  • Paciente já incluído no estudo há 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
A intervenção é uma internação com cuidados habituais. A internação ocorrerá em ambiente habitual e a alta hospitalar será decidida por pneumologistas de acordo com os critérios habituais
Outro: Ao controle
A internação ocorrerá em ambiente habitual e a alta hospitalar será decidida por pneumologistas de acordo com os critérios habituais
Outros nomes:
  • Administração habitual de oxigênio e hospitalização habitual
Comparador Ativo: Liberdade

Estratégia FreeDom (alta precoce, desmame automatizado em casa, telemedicina, telereadaptação):

-hospitalização convencional inicial antes da alta para casa, taxa de fluxo de O2 automaticamente titulada por FreeO2 (com base em uma meta de SpO2). A alta hospitalar será possível se os critérios definidos forem atendidos.

Após a alta hospitalar, o paciente terá internação domiciliar. A titulação automatizada do fluxo de oxigênio, a educação do paciente será realizada para usar o sistema de telemedicina, para questionários e para o programa de tele-reabilitação será iniciado para internação domiciliar,
Dispositivo: Liberdade
Retorno antecipado para casa, pacientes utilizando um dispositivo inovador que ajusta e desmama automaticamente o fluxo de oxigênio (sistema FreeO2) acoplado à telemedicina e à telereabilitação
Outros nomes:
  • Alta hospitalar precoce com internação domiciliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de dias de internação durante a exacerbação da DPOC no dia 30.
Prazo: 30 dias
O objetivo do estudo é reduzir os dias de hospitalização em 50% no dia 30 durante a exacerbação da DPOC
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consulta de Urgência e readmissão hospitalar
Prazo: 1 e 3 meses
Taxa de consulta de Urgência e readmissão hospitalar
1 e 3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 e 3 meses
Pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde
1 e 3 meses
Custo do atendimento em 3 meses
Prazo: 3 meses
Avaliação econômica sobre essas 2 estratégias diferentes de gerenciamento de exacerbação da DPOC usando abordagem de microcusto e incluindo o custo da tecnologia FreeO2
3 meses
Dados de oxigenação (% de tempo no alvo de SpO2, % de tempo com hipoxemia, % de tempo com hiperóxia)
Prazo: Da inclusão à alta hospitalar e da alta hospitalar ao fim da oxigenoterapia (cerca de uma semana após a alta)
A medição contínua de SpO2 e fluxo de O2 com o dispositivo FreeO2 (somente na estratégia FreeDom) permitirá o cálculo da % de tempo dentro da meta de SpO2 (registrada no FreeO2) ± 2%, com hipoxemia (% de tempo com SpO2 < 85%) e com hiperóxia (% do tempo acima da meta de SpO2 +5%)
Da inclusão à alta hospitalar e da alta hospitalar ao fim da oxigenoterapia (cerca de uma semana após a alta)
Número de consultas
Prazo: 3 meses
Número de consultas: telefonema, videoconsulta, reabilitação, visita domiciliar
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Investigadores

  • Investigador principal: François Lellouche, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21419

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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