Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FreeDom: Innovativ strategi for håndtering av KOLS-eksaserbasjoner

17. juni 2024 oppdatert av: François Lellouche, Laval University

FreeDom : Innovativ strategi for håndtering av KOLS-eksaserbasjoner som kombinerer tidlig utskrivning fra sykehus, automatisert oksygenavvenning hjemme, telemedisin og telerehabilitering

Hovedmålet med studien er å vurdere den innovative strategien «FreeDom» (FreeO2 at Domicile) for å redusere sykehusinnleggelsesvarigheten hos pasienter med KOLS-eksaserbasjon. Denne strategien forbinder tidlig utskrivning fra sykehus, automatisert O2-strømavvenning med FreeO2-system, telemedisin og telerehabilitering.

Hovedhypotesen i denne studien er at FreeDom-strategien vil redusere antall innleggelsesdager med 50 prosent på dag 30.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å vurdere den innovative strategien «FreeDom» (FreeO2 at Domicile) for å redusere sykehusinnleggelsesvarigheten hos pasienter med KOLS-eksaserbasjon. Denne strategien vil muliggjøre tidlig retur hjem, pasienter som bruker en innovativ enhet som automatisk justerer og avvenner oksygenstrømmen (FreeO2-systemet) koblet til telemedisin og telerehabilitering.

Hovedhypotesen i denne studien er at en strategi for tidlig hjemreise med en hjemmeinnleggelse administrert av telemedisin vil redusere lengden på innleggelsen med 50 prosent fra 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter innlagt på sykehus for forverring av KOLS i mindre enn 48 timer vil bli vurdert.

  • kjent eller mistenkt KOLS til innreise
  • Alder > eller = 40 år
  • Tidligere røykerhistorie (10 pakker / år eller mer)
  • Akutt forverring: dyspné av nylig debut (mindre enn 15 dager)
  • Behovet for oksygenbehandling med moderat hastighet: <6L/min for å opprettholde SpO2 > 90 % (for oksygenavhengig pasient må oksygenstrømmen være høyere enn flyten hjemme)

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å samtykke til å delta i studien,
  • Indikasjon for forestående intubasjon ifølge lungelegen,
  • Søvnapné
  • NIV brukt hjemme
  • Mangel på FreeO2-system tilgjengelig på tidspunktet for randomisering
  • Ikke-autonom og alene hjemme
  • Pasient alene hjemme
  • Pasienter som bor mer enn 50 km fra sykehuset
  • Pasient allerede inkludert i studien innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Intervensjonen er en sykehusinnleggelse med vanlig omsorg. Sykehusinnleggelsen vil foregå i vanlig setting og sykehusutskrivningen vil bli bestemt av lungeleger etter vanlige kriterier
Annen: Kontroll
Sykehusinnleggelsen vil foregå i vanlig setting og sykehusutskrivningen vil bli bestemt av lungeleger etter vanlige kriterier
Andre navn:
  • Vanlig oksygentilførsel og vanlig sykehusinnleggelse
Aktiv komparator: Frihet

FreeDom-strategi (tidlig utskrivning, automatisert avvenning hjemme, telemedisin, teletilpasning):

-innledende konvensjonell sykehusinnleggelse før utskrivning hjemme, O2-strømningshastighet titrert automatisk av FreeO2 (basert på et SpO2-mål). Sykehusutskrivning vil være mulig dersom de bestemte kriteriene er oppfylt.

Etter utskrivning fra sykehus vil pasienten ha hjemmesykehusinnleggelse. Automatisert oksygenstrømtitrering, pasientopplæring vil bli gjennomført for bruk av telemedisinsystemet, for spørreskjemaer og for telerehabiliteringsprogrammet vil bli igangsatt for hjemmesykehusinnleggelse,
Enhet: Frihet
Tidlig hjemkomst, pasienter som bruker en innovativ enhet som automatisk justerer og avvenner oksygenstrømmen (FreeO2-systemet) koblet til telemedisin og telerehabilitering
Andre navn:
  • Tidlig utskrivning fra sykehus med hjemmeinnleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusdager under KOLS-eksaserbasjon på dag 30.
Tidsramme: 30 dager
Målet med studien er å redusere sykehusinnleggelsesdagene med 50 % på dag 30 under KOLS-eksaserbasjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for akuttkonsultasjon og reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Frekvens for akuttkonsultasjon og reinnleggelse på sykehus
1 og 3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Undersøkelse av helserelatert livskvalitet
1 og 3 måneder
Pleiekostnader ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Økonomisk evaluering av disse to forskjellige strategiene for KOLS-eksaserbasjonshåndtering ved bruk av mikrokostnadsmetode og inkludert kostnadene for FreeO2-teknologien
3 måneder
Oksygeneringsdata (% av tiden i SpO2-målet, % av tiden med hypoksemi, % av tiden med hyperoksi)
Tidsramme: Fra inkludering til sykehusutskrivning og fra sykehusutskrivning til slutten av oksygenbehandling (ca. en uke etter utskrivning)
Den kontinuerlige målingen av SpO2- og O2-strømningshastigheten med FreeO2-enheten (bare i FreeDom-strategien) vil tillate beregning av % av tiden innenfor SpO2-målet (registrert i FreeO2) ± 2 %, med hypoksemi (% av tiden med SpO2 < 85 %) og med hyperoksi (% av tiden over SpO2-målet +5 %)
Fra inkludering til sykehusutskrivning og fra sykehusutskrivning til slutten av oksygenbehandling (ca. en uke etter utskrivning)
Antall konsultasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Antall konsultasjoner : telefon, videokonsultasjon, rehabilitering, hjemmebesøk
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Lellouche, Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21419

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksygenmangel

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere