Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FreeDom: Innowacyjna strategia zarządzania zaostrzeniami POChP

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: François Lellouche, Laval University

FreeDom: Innowacyjna strategia leczenia zaostrzeń POChP, łącząca wczesne wypisy ze szpitala, automatyczne odstawianie tlenu w domu, telemedycynę i telerehabilitację

Głównym celem pracy jest ocena innowacyjnej strategii „FreeDom” (FreeO2 at Domicile) w celu skrócenia czasu hospitalizacji pacjentów z zaostrzeniem POChP. Strategia ta łączy wczesne wypisy ze szpitala, automatyczne odzwyczajanie od przepływu O2 z systemem FreeO2, telemedycynę i telerehabilitację.

Główną hipotezą tego badania jest to, że strategia FreeDom zmniejszy liczbę dni hospitalizacji o 50 procent w dniu 30.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena innowacyjnej strategii „FreeDom” (FreeO2 at Domicile) w celu skrócenia czasu hospitalizacji pacjentów z zaostrzeniem POChP. Taka strategia umożliwi pacjentom wcześniejszy powrót do domu za pomocą innowacyjnego urządzenia, które automatycznie dostosowuje i odzwyczaja przepływ tlenu (system FreeO2) sprzężonego z telemedycyną i telerehabilitacją.

Główną hipotezą tego badania jest to, że strategia wczesnego powrotu do domu z hospitalizacją domową zarządzaną przez telemedycynę skróci czas hospitalizacji o 50 procent z 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnieni zostaną wszyscy chorzy hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP krócej niż 48 godzin.

  • rozpoznaną lub podejrzewaną POChP do wejścia
  • Wiek > lub = 40 lat
  • Historia byłego palacza (10 paczek / rok lub więcej)
  • Ostre zaostrzenie: duszność o niedawnym początku (mniej niż 15 dni)
  • Konieczność tlenoterapii z umiarkowaną szybkością: <6L/min do utrzymania SpO2 >90% (dla pacjenta uzależnionego od tlenu przepływ tlenu musi być większy niż przepływ w domu)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu,
  • Wskazania do rychłej intubacji według pulmonologa,
  • Bezdech senny
  • NIV używany w domu
  • Brak systemu FreeO2 dostępnego w momencie randomizacji
  • Nieautonomiczny i sam w domu
  • Pacjent sam w domu
  • Pacjenci mieszkający w odległości większej niż 50 km od szpitala
  • Pacjent już włączony do badania w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Interwencja polega na hospitalizacji ze zwykłą opieką. Hospitalizacja odbędzie się w zwykłych warunkach, a o wypisie ze szpitala zadecydują pulmonolodzy zgodnie ze zwykłymi kryteriami
Inny: Kontrola
Hospitalizacja odbędzie się w zwykłych warunkach, a o wypisie ze szpitala zadecydują pulmonolodzy zgodnie ze zwykłymi kryteriami
Inne nazwy:
  • Zwykłe podawanie tlenu i zwykła hospitalizacja
Aktywny komparator: Wolność

Strategia FreeDom (wczesny wypis, automatyczne odstawianie od piersi w domu, telemedycyna, telereadaptacja):

-wstępna konwencjonalna hospitalizacja przed wypisem do domu, natężenie przepływu O2 automatycznie miareczkowane przez FreeO2 (na podstawie docelowej wartości SpO2). Wypisanie ze szpitala będzie możliwe po spełnieniu określonych kryteriów.

Po wypisie ze szpitala pacjent będzie hospitalizowany w domu. Zautomatyzowane miareczkowanie przepływu tlenu, prowadzona będzie edukacja pacjentów w zakresie korzystania z systemu telemedycyny, kwestionariuszy oraz zostanie uruchomiony program telerehabilitacji dla hospitalizacji domowej,
Urządzenie: Wolność
Wczesny powrót do domu, pacjenci korzystający z innowacyjnego urządzenia automatycznie dostosowującego i odzwyczajającego przepływ tlenu (system FreeO2) w połączeniu z telemedycyną i telerehabilitacją
Inne nazwy:
  • Wczesny wypis ze szpitala z hospitalizacją w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji podczas zaostrzenia POChP w 30. dobie.
Ramy czasowe: 30 dni
Celem badania jest skrócenie dni hospitalizacji o 50% w 30. dobie podczas zaostrzenia POChP
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik konsultacji w nagłych wypadkach i ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Wskaźnik konsultacji w nagłych wypadkach i ponownych hospitalizacji
1 i 3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem
1 i 3 miesiące
Koszt opieki po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ekonomiczna tych 2 różnych strategii postępowania w zaostrzeniach POChP z wykorzystaniem podejścia mikrokosztowego z uwzględnieniem kosztu technologii FreeO2
3 miesiące
Dane dotyczące natlenienia (% czasu w docelowym SpO2, % czasu z hipoksemią, % czasu z hiperoksją)
Ramy czasowe: Od włączenia do wypisu ze szpitala i od wypisu ze szpitala do zakończenia tlenoterapii (około tygodnia po wypisie)
Ciągły pomiar natężenia przepływu SpO2 i O2 za pomocą urządzenia FreeO2 (tylko w strategii FreeDom) pozwoli na obliczenie % czasu w zakresie docelowego SpO2 (zarejestrowanego w FreeO2) ± 2%, z hipoksemią (% czasu z SpO2 < 85%) i z hiperoksją (% czasu powyżej wartości docelowej SpO2 +5%)
Od włączenia do wypisu ze szpitala i od wypisu ze szpitala do zakończenia tlenoterapii (około tygodnia po wypisie)
Liczba konsultacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba konsultacji: rozmowa telefoniczna, wideokonsultacja, rehabilitacja, wizyta domowa
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: François Lellouche, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj