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FreeDom: COPD 악화 관리를 위한 혁신적인 전략

2024년 6월 17일 업데이트: François Lellouche, Laval University

FreeDom: 조기 입원 퇴원, 가정에서의 자동 산소 이유식, 원격 의료 및 원격 재활을 결합한 COPD 악화 관리를 위한 혁신적인 전략

이 연구의 주요 목적은 COPD 악화 환자의 입원 기간을 줄이기 위한 "FreeDom" 혁신 전략(Domicile의 FreeO2)을 평가하는 것입니다. 이 전략은 조기 병원 퇴원, 자동화된 O2 흐름 제거와 FreeO2 시스템, 원격 의료 및 원격 재활을 연결합니다.

이 연구의 주요 가설은 FreeDom 전략이 30일차에 입원 일수를 50%까지 줄일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 COPD 악화 환자의 입원 기간을 줄이기 위한 "FreeDom" 혁신 전략(Domicile의 FreeO2)을 평가하는 것입니다. 이 전략은 원격 의료 및 원격 재활과 결합된 산소 흐름(FreeO2 시스템)을 자동으로 조정하고 제거하는 혁신적인 장치를 사용하여 환자가 조기 귀가를 가능하게 할 것입니다.

본 연구의 주요 가설은 원격의료로 관리되는 재택 입원을 통한 조기 귀가 전략이 입원 기간을 30일에서 50%까지 단축할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

48시간 미만 동안 COPD 악화로 입원한 모든 환자가 고려됩니다.

  • 알려진 또는 의심되는 COPD 진입
  • 나이 > 또는 = 40세
  • 금연 이력(10갑/년 이상)
  • 급성 악화: 최근 발병한 호흡곤란(15일 미만)
  • 적당한 비율의 산소 요법의 필요성: SpO2 > 90%를 유지하기 위해 <6L/min(산소 의존 환자의 경우 산소 흐름이 가정에서의 흐름보다 높아야 함)

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의 거부,
  • 폐전문의에 따르면 임박한 삽관에 대한 적응증,
  • 수면 무호흡증
  • 집에서 사용하는 NIV
  • 무작위화 시 사용 가능한 FreeO2 시스템 부족
  • 자율적이지 않고 집에서 혼자
  • 집에 혼자 있는 환자
  • 병원에서 50km 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자
  • 3개월 이내에 이미 연구에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
중재는 일상적인 치료를 받는 입원입니다. 입원은 일반적인 환경에서 이루어지며 퇴원은 일반적인 기준에 따라 호흡기 전문의가 결정합니다.
다른: 제어
입원은 일반적인 환경에서 이루어지며 퇴원은 일반적인 기준에 따라 호흡기 전문의가 결정합니다.
다른 이름들:
  • 일상적인 산소 투여 및 일상적인 입원
활성 비교기: 자유

FreeDom 전략(조기 퇴원, 집에서 자동 젖 떼기, 원격 진료, 원격 적응):

-집에서 퇴원하기 전에 초기 일반 입원, FreeO2에 의해 자동으로 O2 유량이 적정됨(SpO2 목표 기준). 명확한 기준이 충족되면 퇴원이 가능합니다.

퇴원 후 환자는 집에서 입원하게 됩니다. 자동화된 산소 흐름 적정, 원격 의료 시스템 사용을 위한 환자 교육, 설문지 및 재택 입원을 위한 원격 재활 프로그램 시작,
장치: 자유
원격 의료 및 원격 재활과 결합된 산소 흐름(FreeO2 시스템)을 자동으로 조정하고 제거하는 혁신적인 장치를 사용하여 조기 귀가하는 환자
다른 이름들:
  • 자택 입원으로 조기 퇴원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 COPD 악화 동안의 입원 일수.
기간: 30 일
연구의 목적은 COPD 악화 동안 30일째에 입원 일수를 50%까지 줄이는 것입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급진료율 및 재입원율
기간: 1개월과 3개월
응급진료율 및 재입원율
1개월과 3개월
건강 관련 삶의 질
기간: 1개월과 3개월
건강 관련 삶의 질 조사
1개월과 3개월
3개월 간병비
기간: 3 개월
Micro-costing 접근법을 사용하고 FreeO2 기술의 비용을 포함하는 COPD 악화 관리의 두 가지 다른 전략에 대한 경제적 평가
3 개월
산소화 데이터(SpO2 목표 시간의 %, 저산소혈증이 있는 시간의 %, 고산소증이 있는 시간의 %)
기간: 입원부터 퇴원까지, 퇴원부터 산소 요법 종료까지(퇴원 후 약 1주일)
FreeO2 장치로 SpO2 및 O2 유량을 지속적으로 측정하면(FreeDom 전략에서만) SpO2 목표(FreeO2에 기록됨) ± 2%, 저산소혈증(사용 시간의 %) 내 시간 비율을 계산할 수 있습니다. SpO2 < 85%) 및 고산소 상태(SpO2 목표 초과 시간의 % +5%)
입원부터 퇴원까지, 퇴원부터 산소 요법 종료까지(퇴원 후 약 1주일)
상담 횟수
기간: 3 개월
상담횟수 : 전화, 화상상담, 재활, 가정방문
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

수사관

  • 수석 연구원: François Lellouche, Laval University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21419

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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