Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrijheid: innovatieve strategie voor het beheer van COPD-exacerbaties

3 april 2023 bijgewerkt door: François Lellouche, Laval University

FreeDom: innovatieve strategie voor de behandeling van COPD-exacerbaties, waarbij vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis, geautomatiseerde zuurstofontwenning thuis, telegeneeskunde en telerevalidatie worden gecombineerd

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de innovatieve strategie "FreeDom" (FreeO2 at Domicile) om de ziekenhuisopnameduur bij patiënten met COPD-exacerbatie te verkorten. Deze strategie combineert vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis, geautomatiseerde ontwenning van de O2-stroom met het FreeO2-systeem, telegeneeskunde en telerevalidatie.

De belangrijkste hypothese van deze studie is dat de FreeDom-strategie het aantal ziekenhuisopnamedagen op dag 30 met 50 procent zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de innovatieve strategie "FreeDom" (FreeO2 at Domicile) om de ziekenhuisopnameduur bij patiënten met COPD-exacerbatie te verkorten. Deze strategie zal een vroege terugkeer naar huis mogelijk maken, waarbij patiënten een innovatief apparaat gebruiken dat automatisch de zuurstofstroom aanpast en ontlast (FreeO2-systeem) in combinatie met telegeneeskunde en telerevalidatie.

De hoofdhypothese van deze studie is dat een strategie voor een vroege terugkeer naar huis met een thuishospitaalopname beheerd door telegeneeskunde de duur van de ziekenhuisopname met 50 procent zal verminderen in plaats van 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Werving
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die minder dan 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens COPD-exacerbatie komen in aanmerking.

  • bekende of vermoede COPD tot binnenkomst
  • Leeftijd > of = 40 jaar
  • Ex-rokergeschiedenis (10 pakjes / jaar of meer)
  • Acute exacerbatie: kort geleden begonnen kortademigheid (minder dan 15 dagen)
  • De behoefte aan zuurstoftherapie met een matige snelheid: <6L / min om SpO2> 90% te behouden (voor zuurstofafhankelijke patiënten moet de zuurstofstroom hoger zijn dan de stroom thuis)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek,
  • Indicatie voor een aanstaande intubatie volgens de longarts,
  • Slaapapneu
  • NIV thuis gebruikt
  • Gebrek aan FreeO2-systeem beschikbaar op het moment van randomisatie
  • Niet autonoom en alleen thuis
  • Patiënt alleen thuis
  • Patiënten die meer dan 50 km van het ziekenhuis wonen
  • Patiënt al opgenomen in de studie binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
De ingreep is een ziekenhuisopname met gebruikelijke zorg. De ziekenhuisopname vindt plaats in de gebruikelijke setting en het ontslag uit het ziekenhuis wordt door longartsen beslist volgens de gebruikelijke criteria
Ander: Controle
De ziekenhuisopname vindt plaats in de gebruikelijke setting en het ontslag uit het ziekenhuis wordt door longartsen beslist volgens de gebruikelijke criteria
Andere namen:
  • Gebruikelijke zuurstoftoediening en gebruikelijke ziekenhuisopname
Actieve vergelijker: Vrijheid

Vrijheidsstrategie (vroegtijdig ontslag, automatisch spenen thuis, telegeneeskunde, telereadaptatie):

-Initiële conventionele ziekenhuisopname vóór ontslag naar huis, O2-stroomsnelheid automatisch getitreerd door FreeO2 (gebaseerd op een SpO2-streefwaarde). Ontslag uit het ziekenhuis is mogelijk als aan de definitieve criteria is voldaan.

Na ontslag uit het ziekenhuis wordt de patiënt thuis opgenomen in het ziekenhuis. Geautomatiseerde zuurstofstroomtitratie, patiëntenvoorlichting zal worden gegeven voor het gebruik van het telegeneeskundesysteem, voor vragenlijsten en voor het telerevalidatieprogramma zal worden gestart voor thuishospitaalopname,
Apparaat: Vrijheid
Vroege terugkeer naar huis, patiënten die een innovatief apparaat gebruiken dat automatisch de zuurstofstroom aanpast en afbouwt (FreeO2-systeem) in combinatie met telegeneeskunde en telerevalidatie
Andere namen:
  • Vervroegd ontslag uit het ziekenhuis met thuisopname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ziekenhuisdagen tijdens COPD-exacerbatie op dag 30.
Tijdsspanne: 30 dagen
Het doel van de studie is om de ziekenhuisopnamedagen met 50% te verminderen op dag 30 tijdens COPD-exacerbatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage spoedconsulten en heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Percentage spoedconsulten en heropname in het ziekenhuis
1 en 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Onderzoek naar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
1 en 3 maanden
Zorgkosten op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Economische evaluatie over deze 2 verschillende strategieën van COPD-exacerbatiebeheer met behulp van microkostenbenadering en inclusief de kosten van de FreeO2-technologie
3 maanden
Oxygenatiegegevens (% van de tijd in het SpO2-doel, % van de tijd met hypoxemie, % van de tijd met hyperoxie)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis en van ontslag uit het ziekenhuis tot einde zuurstoftherapie (ongeveer een week na ontslag)
De continue meting van het SpO2- en O2-debiet met het FreeO2-apparaat (alleen in de FreeDom-strategie) maakt de berekening mogelijk van het % van de tijd binnen het SpO2-doel (opgenomen in de FreeO2) ± 2%, met hypoxemie (% van de tijd met SpO2 < 85%) en met hyperoxie (% van de tijd boven SpO2-streefwaarde +5%)
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis en van ontslag uit het ziekenhuis tot einde zuurstoftherapie (ongeveer een week na ontslag)
Aantal consulten
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal raadplegingen : telefoongesprek, videoraadpleging, revalidatie, huisbezoek
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21419

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuurstoftekort

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren