Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

FreeDom : stratégie innovante pour la gestion des exacerbations de la MPOC

17 juin 2024 mis à jour par: François Lellouche, Laval University

FreeDom : Stratégie innovante de prise en charge des exacerbations de BPCO associant sortie d'hospitalisation précoce, sevrage automatisé à l'oxygène à domicile, télémédecine et télérééducation

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la stratégie innovante "FreeDom" (FreeO2 à Domicile) pour réduire la durée d'hospitalisation des patients présentant une exacerbation de BPCO. Cette stratégie associe la sortie précoce de l'hôpital, le sevrage automatisé du flux d'O2 avec le système FreeO2, la télémédecine et la télérééducation.

L'hypothèse principale de cette étude est que la stratégie FreeDom réduira le nombre de jours d'hospitalisation de 50% au jour 30.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la stratégie innovante "FreeDom" (FreeO2 à Domicile) pour réduire la durée d'hospitalisation des patients présentant une exacerbation de BPCO. Cette stratégie permettra un retour précoce à domicile, les patients utilisant un dispositif innovant qui ajuste et sevre automatiquement le débit d'oxygène (système FreeO2) couplé à la télémédecine et à la télérééducation.

L'hypothèse principale de cette étude est qu'une stratégie de retour précoce à domicile avec une hospitalisation à domicile gérée par télémédecine réduira la durée d'hospitalisation de 50% à partir de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients hospitalisés pour une exacerbation de BPCO depuis moins de 48 heures seront pris en compte.

  • MPOC connue ou suspectée à l'entrée
  • Âge > ou = 40 ans
  • Antécédents d'ex-fumeur (paquet de 10/an ou plus)
  • Exacerbation aiguë : dyspnée d'apparition récente (moins de 15 jours)
  • Le besoin d'oxygénothérapie avec un débit modéré : <6L/min pour maintenir la SpO2 > 90% (pour les patients oxydépendants, le débit d'oxygène doit être supérieur au débit à domicile)

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentir à participer à l'étude,
  • Indication d'une intubation imminente selon le pneumologue,
  • Apnée du sommeil
  • VNI utilisée à domicile
  • Absence de système FreeO2 disponible au moment de la randomisation
  • Non autonome et seul à la maison
  • Patient seul à la maison
  • Patients résidant à plus de 50 km de l'hôpital
  • Patient déjà inclus dans l'étude dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
L'intervention est une hospitalisation avec soins habituels. L'hospitalisation se déroulera dans le cadre habituel et la sortie de l'hôpital sera décidée par les pneumologues selon les critères habituels
Autre: Contrôle
L'hospitalisation se déroulera dans le cadre habituel et la sortie de l'hôpital sera décidée par les pneumologues selon les critères habituels
Autres noms:
  • Administration habituelle d'oxygène et hospitalisation habituelle
Comparateur actif: Liberté

Stratégie FreeDom (sortie précoce, sevrage automatisé à domicile, télémédecine, téléréadaptation) :

- hospitalisation conventionnelle initiale avant sortie à domicile, débit d'O2 titré automatiquement par FreeO2 (basé sur un objectif SpO2). La sortie de l'hôpital sera possible si les critères définis sont remplis.

Après la sortie de l'hôpital, le patient sera hospitalisé à domicile. La titration automatisée du débit d'oxygène, l'éducation du patient sera menée pour l'utilisation du système de télémédecine, pour les questionnaires et pour le programme de télé-rééducation sera initié pour l'hospitalisation à domicile,
Dispositif: Liberté
Retour précoce à domicile, patients utilisant un dispositif innovant qui ajuste et sevre automatiquement le débit d'oxygène (système FreeO2) couplé à la télémédecine et à la télérééducation
Autres noms:
  • Sortie précoce de l'hôpital avec hospitalisation à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours d'hospitalisation pendant l'exacerbation de la MPOC au jour 30.
Délai: 30 jours
L'objectif de l'étude est de réduire les jours d'hospitalisation de 50 % au jour 30 lors d'une exacerbation de BPCO
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consultation d'urgence et de réadmission à l'hôpital
Délai: 1 et 3 mois
Taux de consultation d'urgence et de réadmission à l'hôpital
1 et 3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 et 3 mois
Enquête sur la qualité de vie liée à la santé
1 et 3 mois
Coût des soins à 3 mois
Délai: 3 mois
Évaluation économique de ces 2 stratégies différentes de gestion de l'exacerbation de la MPOC en utilisant une approche de micro-coûts et en incluant le coût de la technologie FreeO2
3 mois
Données d'oxygénation (% de temps dans la cible SpO2, % de temps avec hypoxémie, % de temps avec hyperoxie)
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital et de la sortie de l'hôpital à la fin de l'oxygénothérapie (environ une semaine après la sortie)
La mesure en continu du débit SpO2 et O2 avec l'appareil FreeO2 (uniquement dans la stratégie FreeDom) permettra de calculer le % de temps dans la cible SpO2 (enregistrée dans le FreeO2) ± 2%, avec hypoxémie (% de temps avec SpO2 < 85 %) et avec hyperoxie (% du temps au-dessus de la cible SpO2 + 5 %)
De l'inclusion à la sortie de l'hôpital et de la sortie de l'hôpital à la fin de l'oxygénothérapie (environ une semaine après la sortie)
Nombre de consultations
Délai: 3 mois
Nombre de consultations : appel téléphonique, consultation vidéo, rééducation, visite à domicile
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Lellouche, Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21419

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner