Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FreeDom: strategia innovativa per la gestione delle riacutizzazioni della BPCO

17 giugno 2024 aggiornato da: François Lellouche, Laval University

FreeDom: strategia innovativa per la gestione delle riacutizzazioni della BPCO che combina la dimissione precoce dall'ospedalizzazione, lo svezzamento domiciliare automatizzato con l'ossigeno, la telemedicina e la teleriabilitazione

L'obiettivo principale dello studio è valutare la strategia innovativa "FreeDom" (FreeO2 at Domicile) per ridurre la durata dell'ospedalizzazione nei pazienti con riacutizzazione di BPCO. Questa strategia associa la dimissione ospedaliera precoce, lo svezzamento automatizzato del flusso di O2 con il sistema FreeO2, la telemedicina e la teleriabilitazione.

L'ipotesi principale di questo studio è che la strategia FreeDom ridurrà il numero di giorni di ricovero del 50% al giorno 30.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare la strategia innovativa "FreeDom" (FreeO2 at Domicile) per ridurre la durata dell'ospedalizzazione nei pazienti con riacutizzazione di BPCO. Questa strategia consentirà un ritorno anticipato a casa dei pazienti utilizzando un dispositivo innovativo che regola automaticamente e svezza il flusso di ossigeno (sistema FreeO2) abbinato alla telemedicina e alla teleriabilitazione.

L'ipotesi principale di questo studio è che una strategia per un rientro anticipato a casa con un ricovero domiciliare gestito dalla telemedicina ridurrà la durata del ricovero del 50 per cento da 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno presi in considerazione tutti i pazienti ospedalizzati per riacutizzazione della BPCO per meno di 48 ore.

  • BPCO nota o sospetta all'ingresso
  • Età > o = 40 anni
  • Storia di ex fumatori (pacchetto da 10/anno o più)
  • Esacerbazione acuta: dispnea di recente insorgenza (meno di 15 giorni)
  • La necessità di ossigenoterapia con una frequenza moderata: <6L / min per mantenere SpO2> 90% (per il paziente dipendente dall'ossigeno, il flusso di ossigeno deve essere superiore al flusso a casa)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso alla partecipazione allo studio,
  • Indicazione per un'imminente intubazione secondo il pneumologo,
  • Apnea notturna
  • NIV utilizzato a casa
  • Mancanza di sistema FreeO2 disponibile al momento della randomizzazione
  • Non autonomo e solo in casa
  • Paziente da solo a casa
  • Pazienti che abitano a più di 50 km dall'ospedale
  • Paziente già incluso nello studio entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
L'intervento è un ricovero con cure abituali. Il ricovero avverrà nel consueto setting e la dimissione ospedaliera sarà decisa dagli pneumologi secondo i consueti criteri
Altro: Controllo
Il ricovero avverrà nel consueto setting e la dimissione ospedaliera sarà decisa dagli pneumologi secondo i consueti criteri
Altri nomi:
  • Solita somministrazione di ossigeno e consueto ricovero
Comparatore attivo: Libertà

Strategia FreeDom (dimissioni anticipate, svezzamento domiciliare automatizzato, telemedicina, teleriadattamento):

-ricovero convenzionale iniziale prima della dimissione domiciliare, flusso di O2 titolato automaticamente in FreeO2 (basato su un target di SpO2). La dimissione dall'ospedale sarà possibile se i criteri definiti sono soddisfatti.

Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente avrà il ricovero domiciliare. Sarà condotta la titolazione automatica del flusso di ossigeno, sarà condotta l'educazione del paziente per l'utilizzo del sistema di telemedicina, per i questionari e per il programma di teleriabilitazione sarà avviato per il ricovero domiciliare,
Dispositivo: Libertà
Rientro anticipato a casa, pazienti che utilizzano un dispositivo innovativo che regola automaticamente e svezza il flusso di ossigeno (sistema FreeO2) abbinato a telemedicina e teleriabilitazione
Altri nomi:
  • Dimissione anticipata con ricovero domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di giorni di degenza durante la riacutizzazione della BPCO al giorno 30.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo dello studio è ridurre i giorni di ricovero del 50% al giorno 30 durante la riacutizzazione della BPCO
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consultazione di emergenza e riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Tasso di consultazione di emergenza e riammissione ospedaliera
1 e 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Indagine sulla qualità della vita correlata alla salute
1 e 3 mesi
Costo delle cure a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione economica di queste 2 diverse strategie di gestione delle riacutizzazioni della BPCO utilizzando un approccio di micro-costo e includendo il costo della tecnologia FreeO2
3 mesi
Dati sull'ossigenazione (% di tempo nel target SpO2, % di tempo con ipossiemia, % di tempo con iperossia)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione ospedaliera e dalla dimissione ospedaliera al termine dell'ossigenoterapia (circa una settimana dopo la dimissione)
La misurazione continua della portata di SpO2 e O2 con il dispositivo FreeO2 (solo nella strategia FreeDom) consentirà il calcolo della % di tempo all'interno del target SpO2 (registrato nel FreeO2) ± 2%, con ipossiemia (% di tempo con SpO2 < 85%) e con iperossia (% di tempo al di sopra del target SpO2 +5%)
Dall'inclusione alla dimissione ospedaliera e dalla dimissione ospedaliera al termine dell'ossigenoterapia (circa una settimana dopo la dimissione)
Numero di consultazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di consultazioni: telefonata, videoconsulenza, riabilitazione, visita domiciliare
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: François Lellouche, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21419

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su Controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi