FreeDom: инновационная стратегия лечения обострений ХОБЛ
FreeDom: Инновационная стратегия лечения обострений ХОБЛ, сочетающая раннюю госпитализацию, автоматическую кислородную отлучение в домашних условиях, телемедицину и телереабилитацию
The main objective of the study is to assess the "FreeDom" innovative strategy (FreeO2 at Domicile) to reduce hospitalization duration in patients with COPD exacerbation. This strategy associates early hospital discharge, automated O2 flow weaning with FreeO2 system, telemedicine and tele-rehabilitation.
The main hypothesis of this study is that the FreeDom strategy will reduce the number of hospitalization day by 50 percent at day 30.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The main objective of the study is to assess the "FreeDom" innovative strategy (FreeO2 at Domicile) to reduce hospitalization duration in patients with COPD exacerbation. This strategy will enable an early return home, patients using an innovative device that automatically adjusts and wean the oxygen flow (FreeO2 system) coupled to telemedicine and tele-rehabilitation.
The main hypothesis of this study is that a strategy for an early return home with a home hospitalization managed by telemedicine will reduce the length of hospitalization by 50 percent from 30 days.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
All patients hospitalized for COPD exacerbation for less than 48 hours will be considered.
- known or suspected COPD to entry
- Age > or = 40 years
- Ex-smoker history (10 pack / year or more)
- Acute Exacerbation: dyspnea of recent onset (less than 15 days)
- The need for oxygen therapy with a moderate rate: <6L / min to maintain SpO2 > 90% (for oxygen dependent patient, the oxygen flow must be higher than flow at home)
Exclusion Criteria:
- Refusal to consent to participate in the study,
- Indication for an imminent intubation according to the pulmonologist,
- Sleep Apnea
- NIV used at home
- Lack of FreeO2 system available at the time of randomization
- Non-autonomous and alone at home
- Patient alone at home
- Patients who live more than 50 km from the hospital
- Patient already included in the study within 3 months
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Control
The intervention is an hospitalization with usual care. The hospitalization will take place in the usual setting and the hospital discharge will be decided by pulmonologists according to the usual criteria |
The hospitalization will take place in the usual setting and the hospital discharge will be decided by pulmonologists according to the usual criteria
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: FreeDom
FreeDom strategy (early discharge, automated weaning at home, telemedicine, telereadaptation): -initial conventional hospitalization before discharge home, O2 flow rate automatically titrated by FreeO2 (based on a SpO2 target). The hospital discharge will be possible if the definite criteria are met. After hospital discharge, patient will have home hospitalisation. Automated oxygen flow titration, patient education will be conducted for using the telemedicine system, for questionnaires and for the tele-rehabilitation program will be initiated for home hospitalization, |
Early return home, patients using an innovative device that automatically adjusts and wean the oxygen flow (FreeO2 system) coupled to telemedicine and tele-rehabilitation
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The number of hospital days during COPD exacerbation at day 30.
Временное ограничение: 30 days
|
The objective of the study is to reduced the hospitalisation days by 50 % at day 30 during COPD exacerbation |
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Emergency consultation and hospital readmission
Временное ограничение: 1 and 3 months
|
Rate of Emergency consultation and hospital readmission |
1 and 3 months
|
|
Health Related Quality of Life
Временное ограничение: 1 and 3 months
|
Survey of health related quality of life |
1 and 3 months
|
|
Cost of care at 3 months
Временное ограничение: 3 months
|
Economic evaluation about these 2 different strategy of COPD exacerbation management using micro-costing approach and including the cost of the FreeO2 technology |
3 months
|
|
Oxygenation data (% of time in the SpO2 target, % of time with hypoxemia, % of time with hyperoxia)
Временное ограничение: From inclusion to hospital discharge and from hospital discharge to the end of oxygen therapy (around one week after discharge)
|
The continuous measurement of SpO2 and O2 flow rate with the FreeO2 device (only in the FreeDom strategy) will allow the calculation of the % of time within the SpO2 target (recorded in the FreeO2) ± 2%, with hypoxemia (% of time with SpO2 < 85%) and with hyperoxia (% of time above SpO2 target +5%) |
From inclusion to hospital discharge and from hospital discharge to the end of oxygen therapy (around one week after discharge)
|
|
Number of consultations
Временное ограничение: 3 months
|
Number of consultation : phone call, video consultation, rehabilitation, home visit |
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Lellouche, Laval University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Гипоксия
Другие идентификационные номера исследования
- 21419
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .