Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FreeDom: инновационная стратегия лечения обострений ХОБЛ

17 июня 2024 г. обновлено: François Lellouche, Laval University

FreeDom: Инновационная стратегия лечения обострений ХОБЛ, сочетающая раннюю госпитализацию, автоматическую кислородную отлучение в домашних условиях, телемедицину и телереабилитацию

Основная цель исследования — оценка инновационной стратегии «FreeDom» (FreeO2 at Domicile) по сокращению сроков госпитализации пациентов с обострением ХОБЛ. Эта стратегия сочетает в себе раннюю выписку из больницы, автоматическое отключение потока O2 с помощью системы FreeO2, телемедицину и дистанционную реабилитацию.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что стратегия FreeDom сократит количество дней госпитализации на 50 процентов на 30-й день.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценка инновационной стратегии «FreeDom» (FreeO2 at Domicile) по сокращению сроков госпитализации пациентов с обострением ХОБЛ. Эта стратегия позволит пациентам вернуться домой раньше, используя инновационное устройство, которое автоматически регулирует и отключает подачу кислорода (система FreeO2) в сочетании с телемедициной и телереабилитацией.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что стратегия раннего возвращения домой с госпитализацией на дому, управляемая телемедициной, сократит продолжительность госпитализации на 50 процентов с 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Будут рассматриваться все пациенты, госпитализированные по поводу обострения ХОБЛ менее 48 часов.

  • известная или подозреваемая ХОБЛ к записи
  • Возраст > или = 40 лет
  • Бывший курильщик (10 пачек в год и более)
  • Острое обострение: недавно начавшаяся одышка (менее 15 дней)
  • Потребность в оксигенотерапии с умеренной скоростью: <6 л/мин для поддержания SpO2 > 90% (для кислородозависимых пациентов поток кислорода должен быть выше, чем в домашних условиях)

Критерий исключения:

  • Отказ от согласия на участие в исследовании,
  • Показания к скорой интубации по мнению пульмонолога,
  • Апноэ во сне
  • НИВ используется дома
  • Отсутствие системы FreeO2, доступной во время рандомизации
  • Неавтономный и один дома
  • Пациент один дома
  • Пациенты, проживающие на расстоянии более 50 км от больницы
  • Пациент уже включен в исследование в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Вмешательство представляет собой госпитализацию с обычным уходом. Госпитализация будет проходить в обычных условиях, а решение о выписке из больницы будет приниматься пульмонологами в соответствии с обычными критериями.
Другой: Контроль
Госпитализация будет проходить в обычных условиях, а решение о выписке из больницы будет приниматься пульмонологами в соответствии с обычными критериями.
Другие имена:
  • Обычное введение кислорода и обычная госпитализация
Активный компаратор: Свобода

Стратегия FreeDom (ранняя выписка, автоматическое отлучение от груди в домашних условиях, телемедицина, телереадаптация):

- первоначальная стандартная госпитализация перед выпиской домой, скорость потока O2 автоматически титруется по FreeO2 (на основе целевого значения SpO2). Выписка из стационара возможна при соблюдении определенных критериев.

После выписки из стационара пациенту предстоит госпитализация на дому. Будет проведено автоматическое титрование потока кислорода, будет проведено обучение пациентов использованию системы телемедицины, анкетированию и программе телереабилитации для госпитализации на дому,
Устройство: Свобода
Раннее возвращение домой, пациенты используют инновационное устройство, которое автоматически регулирует и снижает подачу кислорода (система FreeO2) в сочетании с телемедициной и телереабилитацией.
Другие имена:
  • Ранняя выписка из стационара с госпитализацией на дому

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество койко-дней при обострении ХОБЛ на 30-е сутки.
Временное ограничение: 30 дней
Цель исследования — сократить количество дней госпитализации на 50 % на 30-й день при обострении ХОБЛ.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота экстренных консультаций и повторных госпитализаций
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Частота экстренных консультаций и повторных госпитализаций
1 и 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Исследование качества жизни, связанного со здоровьем
1 и 3 месяца
Стоимость ухода в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Экономическая оценка этих двух различных стратегий ведения обострений ХОБЛ с использованием подхода микрозатрат, включая стоимость технологии FreeO2.
3 месяца
Данные оксигенации (% времени в целевом значении SpO2, % времени с гипоксемией, % времени с гипероксией)
Временное ограничение: От включения до выписки из больницы и от выписки из больницы до окончания оксигенотерапии (примерно через неделю после выписки)
Непрерывное измерение скорости потока SpO2 и O2 с помощью устройства FreeO2 (только в стратегии FreeDom) позволит рассчитать % времени в пределах целевого значения SpO2 (записанного в FreeO2) ± 2%, с гипоксемией (% времени с SpO2 <85%) и с гипероксией (% времени выше целевого значения SpO2 +5%)
От включения до выписки из больницы и от выписки из больницы до окончания оксигенотерапии (примерно через неделю после выписки)
Количество консультаций
Временное ограничение: 3 месяца
Количество консультаций: телефонный звонок, видеоконсультация, реабилитация, выезд на дом
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Следователи

  • Главный следователь: François Lellouche, Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21419

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться