Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den artificiella njurinitieringen vid njurskada 2 (AKIKI2)

15 juni 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den artificiella njurinitieringen vid njurskada 2 Ett multicenter, randomiserat, kontrollerat försök

Tidpunkten för njurersättningsterapi (RRT) i samband med allvarlig akut njurskada (AKI) är en av de mest omdiskuterade frågorna inom intensivvårdsmedicin. Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) var den första stora prospektiva multicenter randomiserade studien publicerad om detta ämne. Denna studie (publicerad i New England Journal of Medicine, juli 2017) visade ingen signifikant skillnad mellan en tidig och fördröjd RRT-initieringsstrategi när det gäller dödlighet. Nästan 50 % av patienterna undkom RRT i den fördröjda strategin och denna strategi var associerad med färre kateterrelaterade infektioner och snabbare återhämtning av njurfunktionen. Två (serumureakoncentration >40 mmol/l och oliguri/anuri i mer än 72 timmar) av de 5 kriterierna som förutsatte RRT i den fördröjda strategin är fortfarande öppna för debatt eftersom de aldrig har visat sig utsätta patienten för fara. För att gå vidare in i vår undersökning av RRT-kriterier utformade utredarna en studie som skulle jämföra den "fördröjda strategin" som används i AKIKI som nu kan betraktas som "standard" med en annan där RRT är försenat under en längre period i frånvaro av en livshotande komplikation (såsom hyperkalemi eller allvarlig överbelastning av lungödem).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidpunkten för njurersättningsterapi (RRT) i samband med allvarlig akut njurskada (AKI) är en av de mest omdiskuterade frågorna inom intensivvårdsmedicin. Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) var den första stora prospektiva multicenter randomiserade studien publicerad om detta ämne. Denna studie utförd av vårt team (publicerad i New England Journal of Medicine, juli 2017) visade ingen signifikant skillnad mellan en strategi för tidig och försenad RRT-initiering när det gäller dödlighet. Nästan 50 % av patienterna undkom RRT i den fördröjda strategin och denna strategi var associerad med färre kateterrelaterade infektioner och snabbare återhämtning av njurfunktionen. Två (serumureakoncentration >40 mmol/l och oliguri/anuri i mer än 72 timmar) av de 5 kriterierna som förutsatte RRT i den fördröjda strategin är fortfarande öppna för debatt eftersom de aldrig har visat sig utsätta patienten för fara. För att gå vidare in i vår undersökning av RRT-kriterier utformade utredarna en studie som skulle jämföra den "fördröjda strategin" som används i AKIKI som nu kan betraktas som "standard" med en annan där RRT är försenat under en längre period i frånvaro av en potentiellt allvarlig komplikation (såsom hyperkalemi eller allvarlig överbelastning av lungödem).

AKIKI 2-studien kommer att vara en prospektiv, multicenter, öppen, tvåarmad randomiserad studie.

Studien kommer att omfatta två stadier (ett observationsstadium och ett randomiseringsstadium) När som helst under dessa två stadier kommer förekomsten av ett potentiellt allvarligt tillstånd som definieras nedan att kräva starkt övervägande för omedelbar RRT-initiering om inte en medicinsk behandling mycket snabbt kan lösa situationen .

Kriterier som kräver starkt övervägande för RRT-initiering när som helst under de två stadierna av studien

  1. Serumkaliumkoncentration >6 mmol/l
  2. Serumkaliumkoncentration >5,5 mmol/l kvarstår trots medicinsk behandling
  3. Arteriellt blod pH <7,15 i ett sammanhang av ren metabol acidos (PaCO2 <35 mmHg) eller i ett sammanhang av blandad acidos med en PaCO2 >50 mmHg utan möjlighet att öka alveolär ventilation

  4. Akut lungödem på grund av vätskeöverbelastning trots diuretikabehandling som leder till allvarlig hypoxemi som kräver syreflöde >5 l/min för att upprätthålla SpO2>95% (syremättnad) eller FiO2>50% (inspirerad syrgasfraktion) under invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation

    • Observationsstadium: Alla patienter som får (eller som har fått för denna episod) intravenös katekolamin och/eller invasiv mekanisk ventilation och uppvisar AKI-klassificeringsstadium 3 av KDIGO-klassificeringen [definieras av minst ett av följande kriterier: serumkreatininkoncentration på mer än 4 mg/dl (354 µmol/liter) eller mer än 3 gånger baslinjekreatininnivån, anuri (urinproduktion på 100 ml/dag eller mindre) i mer än 12 timmar, oliguri (urinproduktion under 0,3 ml/kg/h eller under 500 ml/dag) i mer än 24 timmar] och som inte har något potentiellt allvarligt tillstånd som kräver starkt övervägande för omedelbar RRT-initiering enligt beskrivningen ovan kommer att inkluderas i en observationsstudie. Kliniska och metabola tillstånd kommer att övervakas noggrant och övervägande av RRT kommer att vara obligatoriskt om ett eller flera av dessa tillstånd (se ovan) inträffar.
    • Randomiseringsstadium: Patienter som, antingen omedelbart efter inkluderingen eller under uppföljningen i observationsstudien, uppvisar ett eller båda av följande kriterier: en serumureakoncentration >40 mmol/l och/eller en oliguri/anuri i mer än 72 timmar till och med i frånvaro av ett ovan nämnda potentiellt allvarligt tillstånd kommer slumpmässigt att fördelas till en av studiens två behandlingsarm. En arm kallas "standardstrategi" (som var den fördröjda armen av AKIKI 1) och den andra en "fördröjd RRT-strategi".

"Standardstrategi": RRT initieras inom 12 timmar efter dokumentation av serumureakoncentration >40 mmol/l och/eller en oliguri/anuri i mer än 72 timmar. Tidpunkten för initieringen kommer att registreras och RRT-sessioner kommer att utföras tills kriterierna för avbrytande uppfylls (se nedan).

"Försenad strategi": RRT kommer endast att initieras om en eller flera av ovan nämnda potentiellt allvarliga situationer (se "Kriterier som kräver starkt övervägande för RRT-initiering när som helst") inträffar (identiska med de som användes under observationsstudien) eller om serumureakoncentrationen når 50 mmol/L (denna nivå väljs för att undvika extrema höjningar av serumureanivåerna som nämnts ovan). Som redan förklarats kommer den ansvariga läkaren att få pröva en medicinsk behandling av hyperkalemi, acidos eller lungödem och beslutet att starta RRT eller inte kommer att fattas av honom, enligt hans vanliga praxis. Varaktigheten av anuri kommer inte att utgöra ett kriterium i sig för RRT-initiering. Vid behov kommer RRT att utföras med samma modaliteter och stoppas enligt samma kriterier som i standardstrategin, med särskild försiktighet för att undvika dialysdisequilibrium syndrome.

Valet av RRT-modalitet (intermittent eller kontinuerlig teknik) kommer att avgöras av studieplatsen. Flera RRT-modaliteter kan användas på samma patient, enligt den behandlande läkarens indikation. Varaktighet och intervall mellan sessioner och enhetsinställningar samt modalitet av antikoagulering överlåts till utredarens gottfinnande. RRT kommer dock att ordineras och övervakas enligt nationella riktlinjer för att säkerställa optimal effekt av RRT.

I händelse av RRT-initiering i ett sammanhang med hög serumureakoncentration (> 40 mmol/l), kommer förebyggande av dialysdisequilibrium syndrome att rekommenderas. Ledningen kommer att överlåtas till läkarens gottfinnande och kommer att inkludera en eller flera av följande åtgärder:

  • Långsam, skonsam initial hemodialys (dialystid <2 timmar och låg blodflödeshastighet)
  • Ökning av dialysatnatriumnivåer
  • Administrering av osmotiskt aktiv substans genom att använda ett dialysat med hög glukoskoncentration eller administrering av hypertont glukos i dialysatorns venlinje under dialys.

Alla studiecentra har lång erfarenhet av både akut njurskadehantering och RRT-tekniker.

Utsättning av njurersättningsterapi kommer att övervägas vid spontan diures >500 ml/24h, och rekommenderas starkt om diuresen är >1000 ml/24h utan diuretikatillförsel eller >2000 ml/24h, hos patienter som får diuretika.

Avbrytande av njurersättningsterapi kommer att vara obligatoriskt om diures (enligt definitionen ovan) är närvarande och serumkreatininnivån sjunker spontant.

Om förbättringen av njurfunktionen är otillräcklig för att uppnå en spontan minskning av kreatininnivån och/eller om diuresen blir lägre än 1000 ml/24h utan diuretika (eller lägre än 2000 ml/24h under diuretika), kommer RRT att återupptas.

Återhämtningen av njurfunktionen kommer att definieras i enlighet med urinproduktionen enligt ovan och RRT-stopp utan behov av återupptagande under de följande 7 dagarna.

RRT kommer endast att initieras om en eller flera av ovan nämnda potentiellt allvarliga situationer inträffar (identiska med de som användes under observationsstudien. Den ansvariga läkaren kommer att få prova en medicinsk behandling.) eller om serumureakoncentrationen når 50 mmol/L (denna nivå väljs för att undvika extrema höjningar av serumureanivåerna som nämnts ovan). Patienter kommer inte att få RRT oavsett varaktigheten av anuri/oliguri om ingen av de ovan nämnda indikationerna för RRT finns. Vid behov kommer RRT att utföras med samma modaliteter och stoppas enligt samma kriterier som i den "standardiserade" RRT-strategin, med särskild försiktighet för att undvika dialysdisequilibrium syndrome.

Beslutet att inleda RRT i "fördröjd strategi"-delen av prövningen måste godkännas av den eller de behandlande läkare som är involverade i patientens vård för att säkerställa att det överensstämmer med hennes/hans vanliga praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

768

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Alès, Frankrike
        • CH ALES
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Avignon, Frankrike
        • CH Avignon
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
      • Belfort, Frankrike
        • Hopital Nord Franche Comté - Belfort
      • Bobigny, Frankrike
        • CHU Avicenne - APHP
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • CHU Ambroise Paré - APHP
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • CH Bourg en Bresse / Fleyriat
      • Béthune, Frankrike
        • CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • CHU Louis Mourier - APHP
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dieppe, Frankrike
        • CH Dieppe
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Lens, Frankrike
        • CH Dr Schaffner - Lens
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
      • Lorient, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
      • Lyon, Frankrike
        • GH Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord - DRIS - APHM
      • Marseille, Frankrike
        • La Timone - APHM
      • Metz, Frankrike
        • Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
      • Nantes, Frankrike
        • Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes - Carémeau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Chu Hegp - Aphp
      • Paris, Frankrike, 75015
        • CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
      • Paris, Frankrike
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrike
        • CH René Dubos
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne
      • Versailles, Frankrike
        • CH André Mignot
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU pointe à Pitre / Abymes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla följande kriterier måste vara uppfyllda för att inkluderas i observationsstudien (första steget):

  • Vuxna (>18 år)
  • Inlagd på en ICU.
  • Bevis på akut njurskada som är förenlig med diagnosen akut tubulär nekros i ett sammanhang av ischemisk eller toxisk aggression och som får (eller fått för samma episod) invasiv mekanisk ventilation och/eller katekolamininfusion.
  • Akut njurskada steg 3 av KDIGO-klassificeringen definierad av minst ett av följande kriterier: serumkreatininkoncentration på mer än 4 mg/dl (354 µmol/liter) eller mer än 3 gånger baslinjekreatininnivån, anuri (urinproduktion på 100 ml/dag eller mindre) i mer än 12 timmar, oliguri (urinproduktion under 0,3 ml/kg/h eller under 500 ml/dag) i mer än 24 timmar.

För att bli randomiserad (randomiseringsstadiet) måste kompletterande kriterier vara uppfyllda. Dessa kriterier kan visas antingen omedelbart efter inkludering i observationsstadiet eller under uppföljningen av patienten i observationsstadiet, i avsaknad av några icke-inklusionskriterier (listade nedan) vid tidpunkten för randomisering:

  • Oliguri/anuri (urinproduktion <0,3 ml/kg/h eller <500 ml/dag) i mer än 72 timmar eller serumkoncentration av urea mellan 40 och 50 mmol/l.
  • Anslutning till en socialförsäkringsordning

Exklusions kriterier:

  • Allvarlighetskriterier som kräver omedelbar RRT-initiering (tabell 1)
  • Serum ureanivå > 50 mmol/l
  • Svår kronisk njursvikt (definierad av ett kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Patienter med inklusionskriterier som redan är närvarande i mer än 24 timmar (för att undvika försenade inklusioner)
  • AKI orsakad av urinvägsobstruktion eller obstruktion av njurkärl eller tumörlyssyndrom eller trombotisk mikroangiopati eller akut glomerulopati
  • Förgiftning av ett dialyserbart medel
  • Child C levercirros
  • Hjärtstopp utan uppvaknande
  • Döende tillstånd (patienten kommer sannolikt att dö inom 24 timmar)
  • Patienten har redan fått RRT för det aktuella avsnittet av AKI
  • Njurtransplantation
  • Behandlingsbegränsning (innehållning eller tillbakadragande)
  • Tidigare inkludering i denna studie
  • Ämne berövad frihet, föremål under en rättsskyddsåtgärd
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardstrategi
RRT kommer att initieras inom 12 timmar efter dokumentation av serumureakoncentration >40 mmol/l och/eller en oliguri/anuri i mer än 72 timmar (identiskt med den fördröjda strategin i AKIKI).
Procedur: Standardstrategi
RRT initieras inom 12 timmar efter dokumentation av serumureakoncentration >40 mmol/l och/eller en oliguri/anuri i mer än 72 timmar. Tidpunkten för dess initiering kommer att registreras och RRT kommer att fortsätta tills kriterierna för avbrytande uppfylls. Denna arm motsvarar den "fördröjda strategin" i den publicerade AKIKI-studien (NEJM 2016),
EXPERIMENTELL: Försenad strategi
RRT kommer endast att övervägas om en potentiellt allvarlig efterföljande situation inträffar (märkbar hyperkalemi eller acidos eller lungödem på grund av vätskeöverbelastning som resulterar i svår hypoxemi som inte svarar snabbt på medicinsk behandling) eller om serumkoncentrationen av urea når 50 mmol/L.
Procedur: Försenad strategi

RRT kommer endast att initieras om en eller flera av ovan nämnda potentiellt allvarliga situationer inträffar (identiska med de som användes under observationsstudien) eller om serumureakoncentrationen når 50 mmol/L (denna nivå väljs för att undvika extrema förhöjningar av serum ureanivåer som nämnts ovan). Ansvarig läkare kommer att få prova en medicinsk behandling. Patienter kommer inte att få RRT oavsett varaktigheten av anuri/oliguri om någon ovan nämnda indikation för RRT inte finns. Vid behov kommer RRT att utföras med samma modaliteter och stoppas enligt samma kriterier som i RRT-strategin "ingen ytterligare försening", med särskild försiktighet för att undvika dialys-ojämviktssyndrom (se nedan).

Beslutet att inleda RRT i "fördröjd strategi"-delen av prövningen måste godkännas av den eller de behandlande läkare som är involverade i patientens vård för att säkerställa att det överensstämmer med hennes/hans vanliga praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal RRT-fria dagar
Tidsram: Dag 28 efter randomisering

En poäng kommer att ges för varje kalenderdag under mätperioden (dvs. från den första dagen av randomisering till dag 28) som en patient var både vid liv och fri från RRT, förutsatt att patienten överlever och förblir fri från RRT i minst 3 på varandra följande kalenderdagar efter RRT-avvänjning, oavsett vitalstatus på dag 28. Nollvärde kommer att ges för patienter med RRT påbörjad den första dagen av randomisering som dog före RRT-avvänjning eller som förblev under RRT till dag 28.

Med denna definition kan RRT-fria dagar gälla dagar utan RRT både före RRT-initiering (en situation som uppstår per definition i armen "fördröjd strategi") och efter RRT-avvänjning (för de två strategierna).
Dag 28 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskestatus (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
vikt
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Vätskestatus (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
klinisk ödemskala
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Vätskestatus (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
vätskebalansen
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Näringsstatus (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Mängd kalorier och protein som administreras
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Näringsstatus (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
serumalbumin, transtyretin och CRP (C Reactive Protein) koncentrationsförändringar
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Antal blödningar (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
blödningar som kräver transfusion av röda blodkroppar eller kirurgiskt ingrepp
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Frekvens av trombocytopeni (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
trombocytopeni (< 100 000 blodplättar/mm3)
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hastighet av trombos i en stor venös axel (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
trombos av en stor venaxel diagnostiserad med doppler-ultraljud
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hypofosfatemi (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
hypofosfatemi (definierad som en serumfosfatkoncentration <0,6 mmol/l)
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Frekvens av hyperkalemi (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
hyperkalemi (> 6,5 mmol/l)
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Frekvens av hypernatremi (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hypernatremi (>150 mmol/l)
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Frekvens av hjärtrytmrubbningar (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsade de pointe eller ny episod av förmaksflimmer som kräver medicinsk behandling eller extern elektrisk motchock
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Frekvens av pneumothorax (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hastighet av hemothorax (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Frekvens av luftemboli (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Antal arteriovenösa fistlar (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Frekvens av perikardit (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Frekvens av oväntat hjärtstopp (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hypotermifrekvens (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hypotermi (<34°C)
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Andel patienter som får RRT minst en gång i den "fördröjda" RRT-strategiarmen (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Antal RRT-sessioner (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Antal RRT-sessioner (till D28 efter randomisering) (analys av levande eller döda patienter separat)
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Tid mellan randomisering och RRT-initiering (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Dags för RRT-avvänjning (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Tid till återhämtning av njurfunktionen (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Total kostnad för RRT-relaterade förbrukningsvaror (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
katetrar, lösningar för RRT, membran och kretsar
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Antal dialyskateterfria dagar (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Frekvens av kateterrelaterad blodomloppsinfektion (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
både dialys- och icke-dialyskatetrar
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Barthel ADL (aktivitet i det dagliga livet) index (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Dag 60 efter randomisering
Barthel ADL-index vid D60 (ett index över dagliga aktiviteter)
Dag 60 efter randomisering
Andel patienter som har beslutat att avstå från eller avbryta livsuppehållande behandlingar (randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Varaktighet av ICU-vistelsen (observations- och randomiseringsstadiet)
Tidsram: Begränsad till 60 dagar efter randomisering
Begränsad till 60 dagar efter randomisering
Längd på sjukhusvistelsen (observations- och randomiseringsstadiet)
Tidsram: Begränsad till 60 dagar efter randomisering
Begränsad till 60 dagar efter randomisering
ICU-dödlighet (observations- och randomiseringsstadium)
Tidsram: Begränsad till 60 dagar efter randomisering
Begränsad till 60 dagar efter randomisering
Mortalitet dag 28 (observations- och randomiseringsstadium)
Tidsram: Dag 28 efter inkludering
Dag 28 efter inkludering
Dag 60 dödlighet (observations- och randomiseringsstadium)
Tidsram: Dag 60 efter inkludering
Dag 60 efter inkludering
Sjukhusdödlighet (observations- och randomiseringsstadium)
Tidsram: Begränsad till 60 dagar efter randomisering
Begränsad till 60 dagar efter randomisering
Ventilatorns fria dagar (observations- och randomiseringsstadium)
Tidsram: Dag 28 efter inkludering
Dag 28 efter inkludering
RRT-indikationer (observations- och randomiseringsstadium)
Tidsram: Dag 28 efter inkludering
Anledning(er) till att starta RRT under observationsstadiet kommer att bedömas
Dag 28 efter inkludering
RRT-modaliteter (observations- och randomiseringsstadium)
Tidsram: Dag 28 efter inkludering
CRRT (kontinuerlig njurersättningsterapi), IHD (intermittent hemodialys), andra
Dag 28 efter inkludering
Varaktighet av RRT
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Tid till återhämtning av njurfunktionen (observations- och randomiseringsstadiet)
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Återhämtning av njurfunktionen kommer att definieras av spontan diures >1000 ml/24 timmar utan diuretikatillförsel eller >2000 ml/24 timmar hos patienter som får diuretika.
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Dags för spontan minskning av kreatinin
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering
Spontan minskning av serumkreatinin under 2 dagar i följd utan behov av RRT under de följande 7 dagarna
Fram till ICU-utskrivning eller dag 28 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K160916J
  • 2017-A02382-51 (ÖVRIG: Sponsor code / IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera