La iniciación del riñón artificial en la lesión renal 2 (AKIKI2)
La iniciación del riñón artificial en la lesión renal 2 Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El momento de la terapia de reemplazo renal (TRR) en el contexto de una lesión renal aguda grave (IRA) es uno de los temas más debatidos en la medicina de cuidados intensivos. El Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) fue el primer gran ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo publicado sobre este tema. Este estudio realizado por nuestro equipo (publicado en el New England Journal of Medicine, julio de 2017) no mostró diferencias significativas entre una estrategia de inicio temprano y tardío de TRS en términos de mortalidad. Casi el 50 % de los pacientes escaparon del TRS en la estrategia diferida y esta estrategia se asoció con menos infecciones relacionadas con el catéter y una recuperación más rápida de la función renal. Dos (concentración sérica de urea > 40 mmol/l y oliguria/anuria durante más de 72 horas) de los 5 criterios que obligaron a TRS en la estrategia diferida aún están abiertos a debate ya que nunca se ha demostrado que pongan en peligro al paciente. Para profundizar en nuestra investigación de los criterios de TRS, los investigadores diseñaron un estudio que compararía la "estrategia diferida" utilizada en AKIKI que ahora puede considerarse como "estándar" con otra en la que la TRS se retrasa durante un período más largo en ausencia de una complicación potencialmente grave (como hiperpotasemia o edema pulmonar por sobrecarga grave).
El estudio AKIKI 2 será un ensayo aleatorizado prospectivo, multicéntrico, abierto y de dos brazos.
El estudio constará de 2 etapas (una etapa de observación y una etapa de aleatorización) En cualquier momento durante estas dos etapas, la aparición de una afección potencialmente grave definida a continuación exigirá una fuerte consideración para el inicio inmediato de TRS a menos que un tratamiento médico pueda resolver la situación muy rápidamente. .
Criterios que exigen una fuerte consideración para el inicio de TSR en cualquier momento durante las 2 etapas del estudio
- Concentración sérica de potasio >6 mmol/l
- Concentración sérica de potasio > 5,5 mmol/l que persiste a pesar del tratamiento médico
- pH en sangre arterial < 7,15 en un contexto de acidosis metabólica pura (PaCO2 < 35 mmHg) o en un contexto de acidosis mixta con una PaCO2 > 50 mmHg sin posibilidad de aumentar la ventilación alveolar
Edema pulmonar agudo debido a sobrecarga de líquidos a pesar de la terapia con diuréticos que conduce a hipoxemia severa que requiere una tasa de flujo de oxígeno> 5 l/min para mantener SpO2> 95% (saturación de oxígeno) o FiO2> 50% (fracción de oxígeno inspirada) bajo condiciones mecánicas invasivas o no invasivas. ventilación
- Etapa de observación: todos los pacientes que reciben (o han recibido para el episodio actual) catecolaminas intravenosas y/o ventilación mecánica invasiva y presentan clasificación AKI en etapa 3 de la clasificación KDIGO [definida por al menos uno de los siguientes criterios: concentración de creatinina sérica de más superior a 4 mg/dl (354 µmol/litro) o superior a 3 veces el nivel de creatinina basal, anuria (diuresis de 100 ml/día o menos) durante más de 12 horas, oliguria (diuresis inferior a 0,3 ml/kg/h o por debajo de 500 ml/día) durante más de 24 horas] y que no tengan una afección potencialmente grave que requiera una fuerte consideración para el inicio inmediato de TRS como se describe anteriormente se incluirán en un estudio observacional. Las condiciones clínicas y metabólicas serán monitoreadas de cerca y la consideración de RRT será obligatoria si ocurre una o más de estas condiciones (ver arriba).
- Etapa de aleatorización: Pacientes que presenten, ya sea inmediatamente después de la inclusión o durante su seguimiento en el estudio observacional, uno o ambos de los siguientes criterios: una concentración sérica de urea >40 mmol/l y/o una oliguria/anuria durante más de 72 horas incluso en ausencia de una afección potencialmente grave mencionada anteriormente, se asignará aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento del estudio. Un brazo se denomina "estrategia estándar" (que era el brazo retrasado de AKIKI 1) y el otro una "estrategia RRT retrasada".
"Estrategia estándar": la TRS se inicia dentro de las 12 horas posteriores a la documentación de una concentración sérica de urea >40 mmol/l y/o una oliguria/anuria durante más de 72 horas. Se registrará el momento del inicio y se realizarán sesiones de RRT hasta que se observen los criterios para el cese (ver más abajo).
"Estrategia retrasada": se iniciará TRR solo si se produce una o más de las situaciones potencialmente graves mencionadas anteriormente (consulte "Criterios que exigen una fuerte consideración para el inicio de TRR en cualquier momento") (idénticas a las utilizadas durante el estudio observacional) o si la concentración de urea en suero alcanza los 50 mmol/l (este nivel se elige para evitar elevaciones extremas de los niveles de urea en suero como se mencionó anteriormente). Como ya se ha explicado, el médico responsable podrá intentar un tratamiento médico de hiperpotasemia, acidosis o edema pulmonar y la decisión de iniciar o no TSR la tomará él, según su práctica habitual. La duración de la anuria no constituirá per se un criterio para el inicio de TSR. Cuando se requiera, la TSR se realizará con las mismas modalidades y se suspenderá según los mismos criterios que en la estrategia estándar, con especial cuidado para evitar el síndrome de desequilibrio dialítico.
La elección de la modalidad de RRT (técnica intermitente o continua) quedará a discreción del centro de estudio. Se pueden utilizar varias modalidades de TRS en un mismo paciente, según indicación del médico tratante. La duración y el intervalo entre las sesiones, la configuración del dispositivo y la modalidad de anticoagulación se dejan a criterio del investigador. Sin embargo, la TRS se prescribirá y controlará de acuerdo con las directrices nacionales para garantizar una eficacia óptima de la TRR.
En caso de inicio de TRS en un contexto de concentración sérica de urea elevada (> 40 mmol/l), se recomendará la prevención del síndrome de desequilibrio de diálisis. El manejo quedará a criterio del clínico e incluirá una o varias de las siguientes medidas:
- Hemodiálisis inicial lenta y suave (tiempo de diálisis < 2 horas y flujo sanguíneo bajo)
- Aumento de los niveles de sodio en el dializado
- Administración de sustancia osmóticamente activa mediante el uso de un dializado de alta concentración de glucosa o la administración de glucosa hipertónica en la línea venosa del dializador durante la diálisis.
Todos los centros del estudio tienen una amplia experiencia tanto en el manejo de la lesión renal aguda como en las técnicas de TRS.
Se contemplará la suspensión del tratamiento renal sustitutivo cuando la diuresis espontánea sea > 500 ml/24 h, y muy recomendable si la diuresis es > 1000 ml/24 h sin administración de diuréticos o > 2000 ml/24 h, en pacientes que reciben diuréticos.
El cese de la terapia de reemplazo renal será obligatorio si hay diuresis (como se definió anteriormente) y el nivel de creatinina sérica disminuye espontáneamente.
Si la mejoría de la función renal es insuficiente para lograr una disminución espontánea del nivel de creatinina y/o si la diuresis es inferior a 1000 ml/24h sin diuréticos (o inferior a 2000 ml/24h con diuréticos), se reanudará la TRS.
La recuperación de la función renal se definirá en función de la diuresis mencionada anteriormente y el cese del TSR sin necesidad de reanudarlo en los 7 días siguientes.
La RRT se iniciará solo si ocurre una o más de las situaciones potencialmente graves mencionadas anteriormente (idénticas a las utilizadas durante el estudio observacional). El médico a cargo podrá intentar un tratamiento médico.) o si la concentración de urea en suero alcanza los 50 mmol/l (este nivel se elige para evitar elevaciones extremas de los niveles de urea en suero como se mencionó anteriormente). Los pacientes no recibirán TRS independientemente de la duración de la anuria/oliguria si no está presente ninguna de las indicaciones de TRS mencionadas anteriormente. Cuando se requiera, la TSR se realizará con las mismas modalidades y se suspenderá según los mismos criterios que en la estrategia de TSR "estándar", con especial cuidado para evitar el síndrome de desequilibrio dialítico.
La decisión de iniciar TRS en el brazo de "estrategia diferida" del ensayo deberá ser aprobada por el médico tratante involucrado en la atención del paciente para asegurarse de que corresponde a su práctica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alès, Francia
- CH ALES
-
Amiens, Francia
- CHU Amiens
-
Avignon, Francia
- Ch Avignon
-
Beaumont-sur-Oise, Francia
- Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
-
Belfort, Francia
- Hopital Nord Franche Comté - Belfort
-
Bobigny, Francia
- CHU Avicenne - APHP
-
Boulogne-Billancourt, Francia
- CHU Ambroise Paré - APHP
-
Bourg-en-Bresse, Francia
- CH Bourg en Bresse / Fleyriat
-
Béthune, Francia
- CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
-
Colombes, Francia, 92700
- CHU Louis Mourier - APHP
-
Corbeil-Essonnes, Francia
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Francia
- CHU Henri Mondor - APHP
-
Dieppe, Francia
- Ch Dieppe
-
Dijon, Francia
- Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendee
-
Le Mans, Francia
- CH Le mans
-
Lens, Francia
- CH Dr Schaffner - Lens
-
Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
-
Lorient, Francia
- Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
-
Lyon, Francia
- GH Edouard Herriot - Lyon
-
Marseille, Francia
- Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
-
Marseille, Francia
- Hôpital Nord - DRIS - APHM
-
Marseille, Francia
- La Timone - APHM
-
Metz, Francia
- Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
-
Montpellier, Francia
- Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
-
Montpellier, Francia
- Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
-
Nantes, Francia
- Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
-
Nantes, Francia
- Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
-
Nantes, Francia
- Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
-
Nîmes, Francia
- CHU Nîmes - Carémeau
-
Paris, Francia, 75015
- Chu Hegp - Aphp
-
Paris, Francia, 75015
- CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
-
Paris, Francia
- CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
-
Pierre-Bénite, Francia
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
-
Pontoise, Francia
- CH René Dubos
-
Rouen, Francia
- CHU Charles Nicolle
-
Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint Etienne
-
Versailles, Francia
- CH André Mignot
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadalupe
- CHU pointe à Pitre / Abymes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes criterios deben cumplirse para ser incluidos en el estudio observacional (primera etapa):
- Adultos (>18 años)
- Hospitalizado en una UCI de estudio.
- Evidencia de insuficiencia renal aguda compatible con el diagnóstico de necrosis tubular aguda en un contexto de agresión isquémica o tóxica y que reciben (o recibieron para el mismo episodio) ventilación mecánica invasiva y/o infusión de catecolaminas.
- Insuficiencia renal aguda estadio 3 de la clasificación KDIGO definida por al menos uno de los siguientes criterios: concentración de creatinina sérica de más de 4 mg/dl (354 µmol/litro) o más de 3 veces el nivel de creatinina basal, anuria (diuresis de 100 ml/día o menos) durante más de 12 horas, oliguria (diuresis inferior a 0,3 ml/kg/h o inferior a 500 ml/día) durante más de 24 horas.
Para ser aleatorizado (etapa de aleatorización), se deben cumplir criterios complementarios. Estos criterios pueden aparecer inmediatamente después de la inclusión en la etapa de observación o durante el seguimiento del paciente en la etapa de observación, en ausencia de cualquier criterio de no inclusión (enumerados a continuación) en el momento de la aleatorización:
- Oliguria/anuria (diuresis <0,3 ml/kg/h o <500 ml/día) durante más de 72 horas o concentración sérica de urea comprendida entre 40 y 50 mmol/l.
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Criterios de gravedad que exigen el inicio inmediato de TRS (Tabla 1)
- Nivel de urea sérica > 50 mmol/l
- Insuficiencia renal crónica grave (definida por un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- Pacientes con criterios de inclusión ya presentes por más de 24 horas (para evitar inclusiones tardías)
- LRA causada por obstrucción del tracto urinario u obstrucción de los vasos renales o síndrome de lisis tumoral o microangiopatía trombótica o glomerulopatía aguda
- Envenenamiento por un agente dializable
- Cirrosis hepática infantil C
- Paro cardíaco sin despertar
- Estado moribundo (paciente con probabilidad de morir dentro de las 24 h)
- Paciente que ya ha recibido TRS para el episodio actual de LRA
- Trasplante renal
- Limitación del tratamiento (retención o retiro)
- Previa inclusión en este estudio
- Sujeto privado de libertad, sujeto bajo medida legal de protección
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia estándar
La TRS se iniciará dentro de las 12 horas posteriores a la documentación de una concentración sérica de urea >40 mmol/l y/o una oliguria/anuria durante más de 72 horas (idéntica a la estrategia diferida en AKIKI).
|
La TRS se inicia dentro de las 12 horas posteriores a la documentación de una concentración sérica de urea >40 mmol/l y/o una oliguria/anuria durante más de 72 horas.
Se registrará el momento de su inicio y se continuará con el TSR hasta que se cumplan los criterios de cese.
Este brazo corresponde a la "estrategia diferida" en el ensayo AKIKI publicado (NEJM 2016),
|
|
EXPERIMENTAL: Estrategia retrasada
Solo se considerará TSR si se produce una de las siguientes situaciones potencialmente graves (hiperpotasemia notable, acidosis o edema pulmonar debido a una sobrecarga de líquidos que da lugar a una hipoxemia grave que no responde rápidamente al tratamiento médico) o si la concentración sérica de urea alcanza los 50 mmol/l.
|
Se iniciará el TSR solo si se produce una o más de las situaciones potencialmente graves mencionadas anteriormente (idénticas a las utilizadas durante el estudio observacional) o si la concentración sérica de urea alcanza los 50 mmol/l (este nivel se elige para evitar elevaciones extremas de la concentración sérica). niveles de urea como se mencionó anteriormente). El médico a cargo podrá intentar un tratamiento médico. Los pacientes no recibirán TRS independientemente de la duración de la anuria/oliguria si no está presente ninguna de las indicaciones de TRS mencionadas anteriormente. Cuando sea necesario, la TRS se realizará con las mismas modalidades y se interrumpirá según los mismos criterios que en la estrategia de TRS "sin más retrasos", con especial cuidado para evitar el síndrome de desequilibrio de diálisis (ver más abajo). La decisión de iniciar TRS en el brazo de "estrategia diferida" del ensayo deberá ser aprobada por el médico tratante involucrado en la atención del paciente para asegurarse de que corresponde a su práctica habitual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de días sin TSR
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
|
Se otorgará un punto por cada día calendario durante el período de medición (es decir, desde el primer día de la aleatorización hasta el día 28) que un paciente estaba vivo y libre de TRS, suponiendo que el paciente sobrevive y permanece libre de TRS durante al menos 3 días consecutivos. días naturales después del destete de TRS, cualquiera que sea el estado vital al día 28. Se dará valor cero a los pacientes con TRS iniciada el primer día de aleatorización que fallecieron antes del destete de TRS o que permanecieron en TRS hasta el día 28. Con esta definición, los días libres de TRS pueden ser días sin TRS tanto antes del inicio de la TRS (una situación encontrada por definición en el brazo de "estrategia retardada") como después del destete de la TRS (para las dos estrategias). |
Día 28 después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de hidratación (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
peso
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Estado de hidratación (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
escala clínica de edema
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Estado de hidratación (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
el equilibrio de fluidos
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Estado nutricional (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Cantidad de calorías y proteínas administradas
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Estado nutricional (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
cambios en la concentración de albúmina sérica, transtiretina y PCR (proteína C reactiva)
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Número de hemorragias (fase de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
hemorragias que requieren transfusión de glóbulos rojos o procedimiento quirúrgico
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Tasa de trombocitopenia (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
trombocitopenia (< 100 000 plaquetas/mm3)
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Tasa de trombosis de un gran eje venoso (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
trombosis de un gran eje venoso diagnosticada por ultrasonografía Doppler
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Tasa de hipofosfatemia (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
hipofosfatemia (definida como una concentración sérica de fosfato <0,6 mmol/l)
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Tasa de hiperpotasemia (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
hiperpotasemia (> 6,5 mmol/l)
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Tasa de hipernatremia (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hipernatremia (>150 mmol/l)
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Tasa de trastornos del ritmo cardíaco (fase de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsade de pointe o nuevo episodio de fibrilación auricular que requiera tratamiento médico o contradescarga eléctrica externa
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Tasa de neumotórax (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Tasa de hemotórax (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Tasa de embolismo aéreo (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Número de fístulas arteriovenosas (fase de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Tasa de pericarditis (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Tasa de paro cardíaco inesperado (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Tasa de hipotermia (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hipotermia (<34°C)
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Porcentaje de pacientes que reciben TRS al menos una vez en el brazo de la estrategia de TRS "retrasada" (fase de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Número de sesiones de RRT (fase de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Número de sesiones de RRT (hasta el D28 después de la aleatorización) (analizando pacientes vivos o muertos por separado)
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Tiempo entre la aleatorización y el inicio de la TSR (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Tiempo hasta el destete del TSR (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Tiempo hasta la recuperación de la función renal (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Costo total de los consumibles relacionados con TSR (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
catéteres, soluciones para TRR, membranas y circuitos
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Número de días sin catéter de diálisis (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Tasa de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Catéteres de diálisis y de no diálisis
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Índice de Barthel ADL (actividad de la vida diaria) (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Día 60 después de la aleatorización
|
Índice de ADL de Barthel en D60 (un índice de actividades de la vida diaria)
|
Día 60 después de la aleatorización
|
|
Porcentaje de pacientes con decisión de suspender o retirar las terapias de soporte vital (etapa de aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Duración de la estancia en la UCI (etapa de observación y aleatorización)
Periodo de tiempo: Limitado a 60 días después de la aleatorización
|
Limitado a 60 días después de la aleatorización
|
|
|
Duración de la estancia hospitalaria (etapa de observación y aleatorización)
Periodo de tiempo: Limitado a 60 días después de la aleatorización
|
Limitado a 60 días después de la aleatorización
|
|
|
Mortalidad en UCI (etapa observacional y de aleatorización)
Periodo de tiempo: Limitado a 60 días después de la aleatorización
|
Limitado a 60 días después de la aleatorización
|
|
|
Mortalidad el día 28 (etapa de observación y aleatorización)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inclusión
|
Día 28 después de la inclusión
|
|
|
Mortalidad en el día 60 (etapa de observación y aleatorización)
Periodo de tiempo: Día 60 después de la inclusión
|
Día 60 después de la inclusión
|
|
|
Mortalidad hospitalaria (etapa observacional y de aleatorización)
Periodo de tiempo: Limitado a 60 días después de la aleatorización
|
Limitado a 60 días después de la aleatorización
|
|
|
Días sin ventilador (etapa de observación y aleatorización)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inclusión
|
Día 28 después de la inclusión
|
|
|
Indicaciones de TSR (etapa observacional y de aleatorización)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inclusión
|
Se evaluarán las razones para iniciar la RRT durante la etapa de observación.
|
Día 28 después de la inclusión
|
|
Modalidades de RRT (etapa observacional y de aleatorización)
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inclusión
|
CRRT (terapia continua de reemplazo renal), IHD (hemodiálisis intermitente), otros
|
Día 28 después de la inclusión
|
|
Duración de la TSR
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
|
Tiempo hasta la recuperación de la función renal (etapa de observación y aleatorización)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
La recuperación de la función renal se definirá por una diuresis espontánea > 1000 ml/24 h sin administración de diuréticos o > 2000 ml/24 h, en pacientes que reciben diuréticos.
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
|
Tiempo hasta la disminución espontánea de la creatinina
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Disminución espontánea de la creatinina sérica durante 2 días consecutivos sin necesidad de TSR durante los 7 días siguientes
|
Hasta el alta de la UCI o el día 28 después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaudry S, Hajage D, Martin-Lefevre L, Lebbah S, Louis G, Moschietto S, Titeca-Beauport D, Combe B, Pons B, de Prost N, Besset S, Combes A, Robine A, Beuzelin M, Badie J, Chevrel G, Bohe J, Coupez E, Chudeau N, Barbar S, Vinsonneau C, Forel JM, Thevenin D, Boulet E, Lakhal K, Aissaoui N, Grange S, Leone M, Lacave G, Nseir S, Poirson F, Mayaux J, Asehnoune K, Geri G, Klouche K, Thiery G, Argaud L, Rozec B, Cadoz C, Andreu P, Reignier J, Ricard JD, Quenot JP, Dreyfuss D. Comparison of two delayed strategies for renal replacement therapy initiation for severe acute kidney injury (AKIKI 2): a multicentre, open-label, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Apr 3;397(10281):1293-1300. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00350-0.
- Meraz-Munoz AY, Bagshaw SM, Wald R. Timing of kidney replacement therapy initiation in acute kidney injury. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2021 May 1;30(3):332-338. doi: 10.1097/MNH.0000000000000707.
- Gaudry S, Hajage D, Martin-Lefevre L, Louis G, Moschietto S, Titeca-Beauport D, La Combe B, Pons B, de Prost N, Besset S, Combes A, Robine A, Beuzelin M, Badie J, Chevrel G, Reignier J, Bohe J, Coupez E, Chudeau N, Barbar S, Vinsonneau C, Forel JM, Thevenin D, Boulet E, Lakhal K, Aissaoui N, Grange S, Leone M, Lacave G, Nseir S, Poirson F, Mayaux J, Asehnoune K, Geri G, Klouche K, Thiery G, Argaud L, Ricard JD, Quenot JP, Dreyfuss D. The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury 2 (AKIKI2): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):726. doi: 10.1186/s13063-019-3774-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K160916J
- 2017-A02382-51 (OTRO: Sponsor code / IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estrategia estándar
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
Kate Farms IncNationwide Children's HospitalReclutamientoNiños Dependientes de Fórmula de 1 a 2 Años de EdadEstados Unidos
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College London; University of OxfordAún no reclutando
-
University of LouisvilleRetiradoInducción de anestesiaEstados Unidos
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Activo, no reclutando
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán
-
Unity Health TorontoTerminado
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoComportamiento de saludItalia