Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kunstmatige nierinitiatie bij nierbeschadiging 2 (AKIKI2)

15 juni 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De kunstmatige nierinitiatie bij nierbeschadiging 2 Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De timing van nierfunctievervangende therapie (RRT) in de context van ernstig acuut nierletsel (AKI) is een van de meest besproken kwesties in de intensive care-geneeskunde. De Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) was de eerste grote prospectieve multicenter gerandomiseerde studie die over dit onderwerp werd gepubliceerd. Deze studie (gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, juli 2017) liet geen significant verschil zien tussen een vroege en een uitgestelde RRT-startstrategie in termen van mortaliteit. Bijna 50% van de patiënten ontsnapte aan RRT in de uitgestelde strategie en deze strategie ging gepaard met minder kathetergerelateerde infecties en sneller herstel van de nierfunctie. Twee (serumureumconcentratie >40 mmol/l en oligurie/anurie gedurende meer dan 72 uur) van de 5 criteria die RRT verplicht stelden in de uitgestelde strategie staan ​​nog ter discussie, aangezien nooit is aangetoond dat ze de patiënt in gevaar brengen. Om verder in te gaan op ons onderzoek naar RRT-criteria, ontwierpen de onderzoekers een studie die de "vertraagde strategie" die in AKIKI wordt gebruikt en die nu als "standaard" kan worden beschouwd, zou vergelijken met een andere waarin RRT voor een langere periode wordt uitgesteld in afwezigheid van een levensbedreigende complicatie (zoals hyperkaliëmie of ernstig longoedeem door overbelasting).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De timing van nierfunctievervangende therapie (RRT) in de context van ernstig acuut nierletsel (AKI) is een van de meest besproken kwesties in de intensive care-geneeskunde. De Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) was de eerste grote prospectieve multicenter gerandomiseerde studie die over dit onderwerp werd gepubliceerd. Deze studie, uitgevoerd door ons team (gepubliceerd in het New England Journal of Medicine, juli 2017), toonde geen significant verschil aan tussen een vroege en een uitgestelde RRT-initiatiestrategie in termen van mortaliteit. Bijna 50% van de patiënten ontsnapte aan RRT in de uitgestelde strategie en deze strategie ging gepaard met minder kathetergerelateerde infecties en sneller herstel van de nierfunctie. Twee (serumureumconcentratie >40 mmol/l en oligurie/anurie gedurende meer dan 72 uur) van de 5 criteria die RRT verplicht stelden in de uitgestelde strategie staan ​​nog ter discussie, aangezien nooit is aangetoond dat ze de patiënt in gevaar brengen. Om verder in te gaan op ons onderzoek naar RRT-criteria, ontwierpen de onderzoekers een studie die de "vertraagde strategie" die in AKIKI wordt gebruikt en die nu als "standaard" kan worden beschouwd, zou vergelijken met een andere waarin RRT voor een langere periode wordt uitgesteld in afwezigheid van een mogelijk ernstige complicatie (zoals hyperkaliëmie of ernstig longoedeem door overbelasting).

De AKIKI 2-studie zal een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie met twee armen zijn.

Het onderzoek omvat 2 fasen (een observatiefase en een randomisatiefase). Op elk moment tijdens deze twee fasen zal het optreden van een potentieel ernstige aandoening, zoals hieronder gedefinieerd, sterke overweging vereisen om onmiddellijk met RRT te beginnen, tenzij een medische behandeling de situatie zeer snel kan oplossen. .

Criteria die op elk moment tijdens de 2 fasen van het onderzoek sterke overweging vereisen voor RRT-initiatie

  1. Serumkaliumconcentratie >6 mmol/l
  2. Serumkaliumconcentratie >5,5 mmol/l aanhoudend ondanks medische behandeling
  3. Arterieel bloed pH <7,15 in een context van zuivere metabole acidose (PaCO2 <35 mmHg) of in een context van gemengde acidose met een PaCO2 >50 mmHg zonder mogelijkheid om alveolaire ventilatie te verhogen

  4. Acuut longoedeem als gevolg van vochtophoping ondanks diuretische therapie, leidend tot ernstige hypoxemie waarvoor een zuurstofdebiet >5 l/min nodig is om SpO2>95% (zuurstofverzadiging) of FiO2>50% (geïnspireerde zuurstoffractie) te behouden onder invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie

    • Observatiestadium: Alle patiënten die intraveneuze catecholamines en/of invasieve mechanische beademing krijgen (of hebben gekregen voor de huidige episode) en zich presenteren met AKI-classificatie stadium 3 van KDIGO-classificatie [gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria: serumcreatinineconcentratie van meer dan 4 mg/dl (354 µmol/liter) of meer dan 3 keer de baseline creatininespiegel, anurie (urineproductie van 100 ml/dag of minder) gedurende meer dan 12 uur, oligurie (urineproductie lager dan 0,3 ml/kg/u of minder dan 500 ml/dag) gedurende meer dan 24 uur] en die geen potentieel ernstige aandoening hebben die sterke overweging vereist om onmiddellijk met RRT te beginnen, zoals hierboven beschreven, zullen worden opgenomen in een observationeel onderzoek. Klinische en metabole aandoeningen zullen nauwlettend worden gevolgd en RRT-overweging zal verplicht zijn als een of meer van deze aandoeningen (zie hierboven) zich voordoen.
    • Randomisatiefase: Patiënten die, hetzij onmiddellijk na inclusie, hetzij tijdens hun follow-up in het observationele onderzoek, één of beide van de volgende criteria vertonen: een serumureumconcentratie >40 mmol/l en/of een oligurie/anurie gedurende meer dan 72 uur, zelfs bij afwezigheid van een bovengenoemde mogelijk ernstige aandoening zal willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksbehandelingsarmen. De ene arm wordt "standaardstrategie" genoemd (wat de vertraagde arm van AKIKI 1 was) en de andere een "vertraagde RRT-strategie".

"Standaardstrategie": RRT wordt gestart binnen 12 uur na documentatie van serumureumconcentratie >40 mmol/l en/of een oligurie/anurie gedurende meer dan 72 uur. De starttijd wordt geregistreerd en RRT-sessies worden uitgevoerd totdat aan de criteria voor stopzetting wordt voldaan (zie hieronder).

"Vertraagde strategie": RRT wordt alleen gestart als een of meer van de bovengenoemde potentieel ernstige situaties (zie "Criteria die op elk moment sterke overweging vereisen voor het starten van RRT") zich voordoen (identiek aan die gebruikt tijdens de observationele studie) of als de serumureumconcentratie bereikt 50 mmol/L (dit niveau wordt gekozen om extreme verhogingen van de serumureumspiegels zoals hierboven vermeld te voorkomen). Zoals reeds uitgelegd, zal de verantwoordelijke arts een medische behandeling van hyperkaliëmie, acidose of longoedeem mogen proberen en zal de beslissing om al dan niet met RRT te beginnen, door hem worden genomen, volgens zijn gebruikelijke praktijk. De duur van de anurie vormt op zich geen criterium voor het starten van RRT. Indien nodig zal RRT worden uitgevoerd met dezelfde modaliteiten en worden gestopt volgens dezelfde criteria als in de standaardstrategie, met speciale zorg om dialyse-onevenwichtigheidssyndroom te voorkomen.

De keuze van de RRT-modaliteit (intermitterende of continue techniek) wordt overgelaten aan de studielocatie. Verschillende RRT-modaliteiten kunnen bij dezelfde patiënt worden gebruikt, volgens de indicatie van de behandelend arts. De duur van en het interval tussen de sessies, de apparaatinstellingen en de wijze van antistolling worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker. RRT zal echter worden voorgeschreven en gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen om een ​​optimale werkzaamheid van RRT te garanderen.

In het geval van RRT-initiatie in een context van hoge serumureumconcentraties (> 40 mmol/l), wordt preventie van dialyse-onevenwichtigheidssyndroom aanbevolen. Het beheer wordt overgelaten aan het oordeel van de clinicus en omvat een of meer van de volgende maatregelen:

  • Langzame, zachte initiële hemodialyse (dialysetijd <2 uur en lage bloedstroomsnelheid)
  • Verhoging van het natriumgehalte in het dialysaat
  • Toediening van osmotisch actieve stof door middel van dialysaat met hoge glucoseconcentratie of toediening van hypertone glucose in de veneuze lijn van de dialysator tijdens dialyse.

Alle studiecentra hebben uitgebreide ervaring met zowel acuut nierletselbeheer als RRT-technieken.

Stopzetting van de nierfunctievervangende therapie wordt overwogen bij een spontane diurese van >500 ml/24 uur, en wordt ten zeerste aanbevolen als de diurese >1000 ml/24 uur is zonder toediening van diuretica of >2000 ml/24 uur bij patiënten die diuretica krijgen.

Stopzetting van de nierfunctievervangende therapie is verplicht als diurese (zoals hierboven gedefinieerd) aanwezig is en de serumcreatininespiegel spontaan daalt.

Als de verbetering van de nierfunctie onvoldoende is om een ​​spontane daling van de creatininespiegel te bereiken en/of als de diurese lager wordt dan 1000 ml/24 uur zonder diuretica (of lager dan 2000 ml/24 uur met diuretica), wordt RRT hervat.

Het herstel van de nierfunctie wordt bepaald op basis van de urineproductie zoals hierboven vermeld en het stoppen van de RRT zonder hervatting in de volgende 7 dagen.

RRT zal alleen worden gestart als een of meer van de bovengenoemde potentieel ernstige situaties zich voordoen (identiek aan die gebruikt tijdens de observationele studie). De verantwoordelijke arts mag een medische behandeling proberen.) of als de serumureumconcentratie 50 mmol/L bereikt (dit niveau wordt gekozen om extreme verhogingen van de serumureumspiegels zoals hierboven vermeld te voorkomen). Patiënten krijgen geen RRT ongeacht de duur van anurie/oligurie als geen van de bovengenoemde indicaties voor RRT aanwezig is. Indien nodig zal RRT worden uitgevoerd met dezelfde modaliteiten en worden gestopt volgens dezelfde criteria als bij de "standaard" RRT-strategie, met speciale zorg om dialyse-onevenwichtigheidssyndroom te voorkomen.

De beslissing om RRT te starten in de "vertraagde strategie"-arm van het onderzoek zal moeten worden goedgekeurd door de behandelende arts(en) die betrokken zijn bij de zorg van de patiënt om ervoor te zorgen dat het overeenkomt met haar/zijn gebruikelijke praktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

768

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Alès, Frankrijk
        • CH ALES
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Avignon, Frankrijk
        • Ch Avignon
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
      • Belfort, Frankrijk
        • Hopital Nord Franche Comté - Belfort
      • Bobigny, Frankrijk
        • CHU Avicenne - APHP
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • CHU Ambroise Paré - APHP
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk
        • CH Bourg en Bresse / Fleyriat
      • Béthune, Frankrijk
        • CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • CHU Louis Mourier - APHP
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Frankrijk
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dieppe, Frankrijk
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Frankrijk
        • Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH Le Mans
      • Lens, Frankrijk
        • CH Dr Schaffner - Lens
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
      • Lorient, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
      • Lyon, Frankrijk
        • GH Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Nord - DRIS - APHM
      • Marseille, Frankrijk
        • La Timone - APHM
      • Metz, Frankrijk
        • Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
      • Nantes, Frankrijk
        • Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
      • Nantes, Frankrijk
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nîmes - Carémeau
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Chu Hegp - Aphp
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrijk
        • CH René Dubos
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne
      • Versailles, Frankrijk
        • CH André Mignot
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU pointe à Pitre / Abymes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan alle volgende criteria moet worden voldaan om te worden opgenomen in het observationele onderzoek (eerste fase):

  • Volwassenen (>18 jaar)
  • In het ziekenhuis opgenomen op een studie-IC.
  • Bewijs van acuut nierletsel dat verenigbaar is met de diagnose van acute tubulaire necrose in een context van ischemische of toxische agressie en die invasieve mechanische beademing en/of catecholamine-infusie krijgen (of ontvangen voor dezelfde episode).
  • Acuut nierletsel, stadium 3 van de KDIGO-classificatie, gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria: serumcreatinineconcentratie van meer dan 4 mg/dl (354 µmol/liter) of meer dan 3 keer de uitgangscreatininespiegel, anurie (urineproductie van 100 ml/dag of minder) gedurende meer dan 12 uur, oligurie (urineproductie lager dan 0,3 ml/kg/uur of lager dan 500 ml/dag) gedurende meer dan 24 uur.

Om gerandomiseerd te worden (randomiseringsfase), moet aan aanvullende criteria worden voldaan. Deze criteria kunnen onmiddellijk na opname in de observatiefase verschijnen, of tijdens de follow-up van de patiënt in de observatiefase, bij afwezigheid van enige criteria voor niet-opname (zie hieronder) op het moment van randomisatie:

  • Oligurie/anurie (urineproductie <0,3 ml/kg/uur of <500 ml/dag) gedurende meer dan 72 uur of serumureumconcentratie tussen 40 en 50 mmol/l.
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstcriteria die onmiddellijke start van RRT verplichten (Tabel 1)
  • Serumureumgehalte > 50 mmol/l
  • Ernstig chronisch nierfalen (gedefinieerd door een creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Patiënten met inclusiecriteria die al langer dan 24 uur aanwezig zijn (om vertraagde inclusies te voorkomen)
  • AKI veroorzaakt door urinewegobstructie of niervatobstructie of tumorlysissyndroom of trombotische microangiopathie of acute glomerulopathie
  • Vergiftiging door een dialyseerbaar middel
  • Levercirrose bij kinderen C
  • Hartstilstand zonder wakker te worden
  • Stervende toestand (patiënt sterft waarschijnlijk binnen 24 uur)
  • Patiënt heeft al RRT ontvangen voor de huidige aflevering van AKI
  • Niertransplantatie
  • Behandelingsbeperking (weigering of stopzetting)
  • Eerdere opname in deze studie
  • Onderwerp van vrijheid beroofd, onderwerp onder beschermingsmaatregel
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard strategie
RRT wordt gestart binnen 12 uur na documentatie van serumureumconcentratie >40 mmol/l en/of een oligurie/anurie gedurende meer dan 72 uur (identiek aan de uitgestelde strategie in AKIKI).
Procedure: Standaard strategie
RRT wordt gestart binnen 12 uur na documentatie van serumureumconcentratie >40 mmol/l en/of een oligurie/anurie gedurende meer dan 72 uur. De timing van de start ervan zal worden geregistreerd en RRT zal worden voortgezet totdat aan de criteria voor stopzetting wordt voldaan. Deze arm komt overeen met de "vertraagde strategie" in de gepubliceerde AKIKI-studie (NEJM 2016),
EXPERIMENTEEL: Vertraagde strategie
RRT wordt alleen overwogen als zich een potentieel ernstige volgende situatie voordoet (merkbare hyperkaliëmie, of acidose of longoedeem als gevolg van vochtophoping resulterend in ernstige hypoxemie die niet snel reageert op medische behandeling) of als de serumureumconcentratie 50 mmol/L bereikt.
Procedure: Vertraagde strategie

RRT zal alleen worden gestart als een of meer van de bovengenoemde potentieel ernstige situaties zich voordoen (identiek aan die gebruikt tijdens de observationele studie) of als de serumureumconcentratie 50 mmol/L bereikt (dit niveau wordt gekozen om extreme verhogingen van serumconcentraties te voorkomen). ureumgehalte zoals hierboven vermeld). De dienstdoende arts mag een medische behandeling proberen. Patiënten krijgen geen RRT ongeacht de duur van anurie/oligurie als een van de bovengenoemde indicaties voor RRT niet aanwezig is. Indien nodig zal RRT worden uitgevoerd met dezelfde modaliteiten en worden gestopt volgens dezelfde criteria als bij de "niet verder uitgestelde" RRT-strategie, met speciale zorg om dialyse-onevenwichtigheidssyndroom te voorkomen (zie hieronder).

De beslissing om RRT te starten in de "vertraagde strategie"-arm van het onderzoek zal moeten worden goedgekeurd door de behandelende arts(en) die betrokken zijn bij de zorg van de patiënt om ervoor te zorgen dat het overeenkomt met haar/zijn gebruikelijke praktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal RRT-vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie

Er wordt één punt gegeven voor elke kalenderdag tijdens de meetperiode (d.w.z. vanaf de eerste dag van randomisatie tot dag 28) dat een patiënt zowel in leven was als vrij van RRT, ervan uitgaande dat de patiënt overleeft en vrij blijft van RRT gedurende ten minste 3 opeenvolgende kalenderdagen na RRT-spenen, ongeacht de vitale status op dag 28. De nulwaarde wordt gegeven voor patiënten met RRT die op de eerste dag van randomisatie zijn gestart en die zijn overleden vóór RRT-ontwenning of die tot dag 28 onder RRT zijn gebleven.

Met deze definitie kunnen RRT-vrije dagen dagen zonder RRT zijn, zowel vóór de start van RRT (een situatie die per definitie wordt aangetroffen in de arm met "vertraagde strategie") als na het ontwennen van RRT (voor de twee strategieën).
Dag 28 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hydratatiestatus (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
gewicht
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Hydratatiestatus (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
klinische oedeemschaal
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Hydratatiestatus (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
vochtbalans
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Voedingsstatus (stadium van randomisatie)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Hoeveelheid calorieën en eiwit toegediend
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Voedingsstatus (stadium van randomisatie)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
veranderingen in de concentratie van serumalbumine, transthyretine en CRP (C Reactive Protein).
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Aantal bloedingen (randomisatiestadium)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
bloedingen die een transfusie van rode bloedcellen of een chirurgische ingreep vereisen
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Snelheid van trombocytopenie (stadium van randomisatie)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
trombocytopenie (< 100 000 bloedplaatjes/mm3)
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Snelheid van trombose van een grote veneuze as (stadium van randomisatie)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
trombose van een grote veneuze as gediagnosticeerd door Doppler-echografie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Snelheid van hypofosfatemie (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
hypofosfatemie (gedefinieerd als een serumfosfaatconcentratie <0,6 mmol/l)
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Snelheid van hyperkaliëmie (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
hyperkaliëmie (> 6,5 mmol/l)
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Snelheid van hypernatriëmie (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Hypernatriëmie (>150 mmol/l)
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Percentage hartritmestoornissen (stadium van randomisatie)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrilleren, torsade de pointe of nieuwe episode van atriumfibrilleren waarvoor medische behandeling of externe elektrische tegenschok nodig is
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Snelheid van pneumothorax (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Snelheid van hemothorax (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Snelheid van luchtembolie (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Aantal arterioveneuze fistels (stadium van randomisatie)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Snelheid van pericarditis (stadium van randomisatie)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Percentage onverwachte hartstilstand (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Snelheid van onderkoeling (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Onderkoeling (<34°C)
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Percentage patiënten dat ten minste één keer RRT kreeg in de arm met de "vertraagde" RRT-strategie (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Aantal RRT-sessies (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Aantal RRT-sessies (tot D28 na randomisatie) (levende of overleden patiënten apart analyseren)
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tijd tussen randomisatie en RRT-initiatie (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tijd tot RRT-ontwenning (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tijd tot herstel van de nierfunctie (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Totale kosten van RRT-gerelateerde verbruiksartikelen (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
katheters, oplossingen voor RRT, membranen en circuits
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Aantal dagen zonder dialysekatheter (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Percentage kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
zowel dialyse- als niet-dialysekatheters
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Barthel ADL-index (activiteit van het dagelijks leven) (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Dag 60 na randomisatie
Barthel ADL-index op D60 (een index van activiteiten van het dagelijks leven)
Dag 60 na randomisatie
Percentage patiënten met een beslissing om levensondersteunende therapieën achterwege te laten of stop te zetten (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Duur van IC-verblijf (observatie- en randomisatiefase)
Tijdsspanne: Beperkt tot 60 dagen na randomisatie
Beperkt tot 60 dagen na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (observatie- en randomisatiefase)
Tijdsspanne: Beperkt tot 60 dagen na randomisatie
Beperkt tot 60 dagen na randomisatie
Sterfte op de IC (observatie- en randomisatiefase)
Tijdsspanne: Beperkt tot 60 dagen na randomisatie
Beperkt tot 60 dagen na randomisatie
Sterfte op dag 28 (observatie- en randomisatiefase)
Tijdsspanne: Dag 28 na opname
Dag 28 na opname
Sterfte op dag 60 (observatie- en randomisatiefase)
Tijdsspanne: Dag 60 na opname
Dag 60 na opname
Ziekenhuissterfte (observatie- en randomisatiefase)
Tijdsspanne: Beperkt tot 60 dagen na randomisatie
Beperkt tot 60 dagen na randomisatie
Beademingsvrije dagen (observatie- en randomisatiefase)
Tijdsspanne: Dag 28 na opname
Dag 28 na opname
RRT-indicaties (observatie- en randomisatiefase)
Tijdsspanne: Dag 28 na opname
Reden(en) om RRT te starten tijdens de observatiefase zullen worden beoordeeld
Dag 28 na opname
RRT-modaliteiten (observatie- en randomisatiefase)
Tijdsspanne: Dag 28 na opname
CRRT (continue nierfunctievervangende therapie), IHD (intermitterende hemodialyse), andere
Dag 28 na opname
Duur van RRT
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tijd tot herstel van de nierfunctie (observatie- en randomisatiefase)
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Herstel van de nierfunctie wordt bepaald door spontane diurese >1000 ml/24u zonder toediening van diuretica of >2000 ml/24u, bij patiënten die diuretica krijgen.
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Tijd tot spontane afname van creatinine
Tijdsspanne: Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie
Spontane afname van serumcreatinine gedurende 2 opeenvolgende dagen zonder RRT gedurende de volgende 7 dagen
Tot IC-ontslag of dag 28 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K160916J
  • 2017-A02382-51 (ANDER: Sponsor code / IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren