Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges vese beindítása vesekárosodásban 2 (AKIKI2)

2021. június 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A mesterséges vese beindítása vesekárosodásban 2. Többközpontú, randomizált, ellenőrzött próba

A súlyos akut vesekárosodás (AKI) összefüggésében a vesepótló terápia (RRT) időzítése az egyik legvitatottabb kérdés a kritikus ellátásban. Az Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) volt az első nagy prospektív multicentrikus randomizált vizsgálat, amelyet ebben a témában tettek közzé. Ez a tanulmány (megjelent a New England Journal of Medicine, 2017 júliusában) nem mutatott ki jelentős különbséget a korai és a késleltetett RRT-kezdeményezési stratégia között a mortalitás tekintetében. A betegek közel 50%-a megúszta az RRT-t a késleltetett stratégia során, és ez a stratégia kevesebb katéterrel összefüggő fertőzéssel és gyorsabb vesefunkció helyreállítással járt. A késleltetett stratégiában az RRT-t előíró 5 kritérium közül kettő (a szérum karbamidkoncentrációja >40 mmol/l és oliguria/anuria több mint 72 órán keresztül) továbbra is vita tárgyát képezi, mivel soha nem mutatták ki, hogy veszélybe sodorják a beteget. Az RRT-kritériumok további vizsgálata érdekében a kutatók olyan tanulmányt készítettek, amely összehasonlítja az AKIKI-ban használt „késleltetett stratégiát”, amely ma már „standardnak” tekinthető, egy másikkal, amelyben az RRT hosszabb ideig késik, ha nincs életveszélyes szövődmény (például hiperkalémia vagy súlyos túlterheléses tüdőödéma).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut vesekárosodás (AKI) összefüggésében a vesepótló terápia (RRT) időzítése az egyik legvitatottabb kérdés a kritikus ellátásban. Az Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) volt az első nagy prospektív multicentrikus randomizált vizsgálat, amelyet ebben a témában tettek közzé. Ez a csapatunk által végzett tanulmány (amely a New England Journal of Medicine-ben jelent meg, 2017 júliusában) nem mutatott ki jelentős különbséget a korai és a késleltetett RRT-kezdeményezési stratégia között a mortalitás tekintetében. A betegek közel 50%-a megúszta az RRT-t a késleltetett stratégia során, és ez a stratégia kevesebb katéterrel összefüggő fertőzéssel és gyorsabb vesefunkció helyreállítással járt. A késleltetett stratégiában az RRT-t előíró 5 kritérium közül kettő (a szérum karbamidkoncentrációja >40 mmol/l és oliguria/anuria több mint 72 órán keresztül) továbbra is vita tárgyát képezi, mivel soha nem mutatták ki, hogy veszélybe sodorják a beteget. Az RRT-kritériumok további vizsgálata érdekében a kutatók olyan tanulmányt készítettek, amely összehasonlítja az AKIKI-ban használt „késleltetett stratégiát”, amely ma már „standardnak” tekinthető egy másikkal, amelyben az RRT hosszabb ideig késik, ha nem potenciálisan súlyos szövődmény (például hiperkalémia vagy súlyos túlterheléses tüdőödéma).

Az AKIKI 2 vizsgálat egy prospektív, többközpontú, nyílt, kétkarú randomizált vizsgálat lesz.

A vizsgálat két szakaszból áll (egy megfigyelési szakasz és egy randomizációs szakasz). E két szakasz során bármikor, az alábbiakban definiált, potenciálisan súlyos állapot fellépése szükségessé teszi az azonnali RRT megkezdését, kivéve, ha az orvosi kezelés nagyon gyorsan megoldja a helyzetet. .

Kritériumok, amelyek megkövetelik az RRT megindítását a vizsgálat két szakaszában bármikor

  1. Szérum káliumkoncentráció >6 mmol/l
  2. A szérum káliumkoncentrációja >5,5 mmol/l az orvosi kezelés ellenére is fennmarad
  3. Az artériás vér pH-ja <7,15 tiszta metabolikus acidózis esetén (PaCO2 <35 Hgmm) vagy vegyes acidózis esetén, ahol PaCO2 >50 Hgmm, az alveoláris lélegeztetés fokozásának lehetősége nélkül

  4. A vizelethajtó kezelés ellenére fellépő folyadéktúlterhelés miatt kialakuló akut tüdőödéma, amely súlyos hipoxémiához vezet, amihez >5 l/perc oxigénáramlási sebességre van szükség ahhoz, hogy az SpO2 >95% (oxigéntelítettség) vagy FiO2 >50% (belélegzett oxigénfrakció) maradjon fenn invazív vagy nem invazív mechanikai körülmények között szellőzés

    • Megfigyelési szakasz: Minden olyan beteg, aki intravénás katekolaminokat és/vagy invazív gépi lélegeztetést kap (vagy kapott) és a KDIGO osztályozás 3. AKI besorolási stádiumával rendelkezik [a következő kritériumok közül legalább egy határozza meg: több szérum kreatinin koncentráció 4 mg/dl-nél (354 µmol/liter) vagy a kiindulási kreatininszint háromszorosa felett, anuria (100 ml/nap vagy kevesebb vizeletürítés) több mint 12 órán keresztül, oliguria (0,3 ml/kg/h alatti vizeletürítés) vagy 500 ml/nap alatt) több mint 24 órán át], és akiknek nincs olyan potenciálisan súlyos állapotuk, amely megfontolná az azonnali RRT megkezdését a fent leírtak szerint, megfigyeléses vizsgálatban vesznek részt. A klinikai és metabolikus állapotokat szorosan ellenőrizni fogják, és az RRT mérlegelése kötelező lesz, ha ezen állapotok közül egy vagy több (lásd fent) előfordul.
    • Véletlenszerű besorolási stádium: Azok a betegek, akiknél akár közvetlenül a felvétel után, akár a megfigyeléses vizsgálatba való nyomon követésük során az alábbi kritériumok egyike vagy mindkettő: szérum karbamidkoncentráció >40 mmol/l és/vagy oliguria/anuria több mint 72 órán keresztül a fent említett potenciálisan súlyos állapot hiányában véletlenszerűen beosztják a két vizsgálati kezelési kar egyikébe. Az egyik kart "standard stratégiának" nevezik (ami az AKIKI 1 késleltetett karja volt), a másikat pedig "késleltetett RRT stratégiának".

"Standard stratégia": Az RRT-t 12 órán belül kezdik meg azt követően, hogy a szérum karbamidkoncentráció >40 mmol/l és/vagy a 72 óránál hosszabb oliguria/anuria dokumentálható. A beindítás időpontját rögzítik, és az RRT-üléseket addig hajtják végre, amíg a leállítás feltételeit be nem tartják (lásd alább).

„Késleltetett stratégia”: az RRT-t csak akkor kezdik meg, ha a fent említett, potenciálisan súlyos helyzetek közül egy vagy több (lásd: „Az RRT-kezdeményezés mindenkori szigorú megfontolását megkövetelő kritériumok” című részt) (a megfigyelési vizsgálat során használtakkal azonos) vagy ha a szérum karbamidkoncentráció eléri az 50 mmol/L-t (ezt a szintet azért választottuk, hogy elkerüljük a szérum karbamidszint extrém emelkedését, amint azt fent említettük). Amint azt már kifejtettük, a felelős orvos kipróbálhatja a hyperkalaemia, acidózis vagy tüdőödéma gyógyszeres kezelését, és a szokásos gyakorlata szerint ő dönti el, hogy elkezdi-e az RRT-t vagy sem. Az anuria időtartama önmagában nem képezi az RRT megkezdésének kritériumát. Szükség esetén az RRT-t ugyanazokkal a módozatokkal hajtják végre, és ugyanazok a kritériumok szerint állítják le, mint a standard stratégiában, különös gonddal a dialízis egyensúlyi zavarának elkerülésére.

Az RRT mód (szakaszos vagy folyamatos technika) megválasztása a vizsgálati helyszín belátása szerint történik. Ugyanazon betegnél több RRT mód is alkalmazható, a kezelőorvos jelzése szerint. Az ülések időtartamát és közötti intervallumokat, valamint az eszköz beállításait, valamint az antikoaguláns kezelés módját a vizsgáló dönti el. Az RRT-t azonban a nemzeti irányelvek szerint írják elő és ellenőrzik az RRT optimális hatékonyságának biztosítása érdekében.

Ha az RRT-t magas szérum karbamidkoncentráció mellett (> 40 mmol/l) kezdik, a dialízis egyensúlyi zavarának megelőzése javasolt. A vezetés a klinikus mérlegelési jogkörébe tartozik, és az alábbi intézkedések közül egyet vagy többet fog tartalmazni:

  • Lassú, gyengéd kezdeti hemodialízis (dialízis ideje <2 óra és alacsony véráramlási sebesség)
  • A dializátum nátriumszintjének növelése
  • Ozmotikusan aktív anyag beadása magas glükózkoncentrációjú dializátummal vagy hipertóniás glükóz beadásával a dializátor vénás vezetékébe a dialízis során.

Valamennyi tanulmányi központ kiterjedt tapasztalattal rendelkezik mind az akut vesekárosodás kezelésében, mind az RRT technikákban.

A vesepótló kezelés megszakítása megfontolandó, ha a spontán diurézis >500 ml/24h, és erősen ajánlott, ha a diurézis >1000 ml/24h diuretikum alkalmazása nélkül vagy >2000 ml/24h vizelethajtót kapó betegeknél.

A vesepótló kezelés abbahagyása kötelező, ha diurézis (a fent meghatározottak szerint) jelen van, és a szérum kreatinin szintje spontán csökken.

Ha a veseműködés javulása nem elegendő a kreatininszint spontán csökkenéséhez és/vagy ha a diurézis 1000 ml/24h alá csökken vízhajtó nélkül (vagy 2000 ml/24h alá diuretikum mellett), akkor az RRT újraindul.

A vesefunkció helyreállítását a fent említett vizeletmennyiség és a következő 7 napon belüli újrakezdés nélküli RRT abbahagyása alapján határozzák meg.

Az RRT-t csak akkor kezdik meg, ha a fent említett, potenciálisan súlyos helyzetek közül egy vagy több előfordul (azonos a megfigyelési vizsgálat során alkalmazottakkal). A felelős orvos kipróbálhatja a gyógykezelést.) vagy ha a szérum karbamid koncentrációja eléri az 50 mmol/L-t (ezt a szintet a szérum karbamidszint extrém emelkedésének elkerülése érdekében választottuk, ahogyan azt fent említettük). A betegek az anuria/oliguria időtartamától függetlenül nem kapnak RRT-t, ha a fent említett RRT javallatok egyike sem áll fenn. Szükség esetén az RRT-t ugyanazokkal a módozatokkal hajtják végre, és ugyanazok a kritériumok szerint állítják le, mint a "standard" RRT-stratégiában, különös gonddal a dialízis egyensúlyzavarának elkerülésére.

A vizsgálat „késleltetett stratégia” ágában az RRT kezdeményezésére vonatkozó döntést a betegellátásban részt vevő kezelőorvos(ok)nak jóvá kell hagynia, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az megfelel a szokásos gyakorlatának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

768

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Alès, Franciaország
        • CH ALES
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens
      • Avignon, Franciaország
        • CH Avignon
      • Beaumont-sur-Oise, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
      • Belfort, Franciaország
        • Hopital Nord Franche Comté - Belfort
      • Bobigny, Franciaország
        • CHU Avicenne - APHP
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország
        • CHU Ambroise Paré - APHP
      • Bourg-en-Bresse, Franciaország
        • CH Bourg en Bresse / Fleyriat
      • Béthune, Franciaország
        • CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • CHU Louis Mourier - APHP
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Franciaország
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dieppe, Franciaország
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Franciaország
        • Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Franciaország
        • CH Le Mans
      • Lens, Franciaország
        • CH Dr Schaffner - Lens
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
      • Lorient, Franciaország
        • Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
      • Lyon, Franciaország
        • GH Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Nord - DRIS - APHM
      • Marseille, Franciaország
        • La Timone - APHM
      • Metz, Franciaország
        • Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Franciaország
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Montpellier, Franciaország
        • Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
      • Nantes, Franciaország
        • Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
      • Nantes, Franciaország
        • Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
      • Nantes, Franciaország
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU Nîmes - Carémeau
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Chu Hegp - Aphp
      • Paris, Franciaország, 75015
        • CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
      • Paris, Franciaország
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Franciaország
        • CH René Dubos
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • CHU Saint Etienne
      • Versailles, Franciaország
        • CH André Mignot
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU pointe à Pitre / Abymes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy részt vegyen a megfigyeléses vizsgálatban (első szakasz):

  • Felnőttek (18 év felett)
  • Kórházba került egy tanulmányi intenzív osztályon.
  • Akut vesekárosodás bizonyítéka, amely összeegyeztethető az akut tubuláris nekrózis diagnózisával ischaemiás vagy toxikus agresszióval összefüggésben, és akik invazív gépi lélegeztetésben és/vagy katekolamin infúzióban részesülnek (vagy kaptak ugyanarra az epizódra).
  • A KDIGO besorolása szerinti akut vesekárosodás 3. stádiuma, amelyet a következő kritériumok legalább egyike határoz meg: szérum kreatinin-koncentráció több mint 4 mg/dl (354 µmol/liter) vagy több mint a kiindulási kreatininszint háromszorosa, anuria (100 vizeletkibocsátás) ml/nap vagy kevesebb) több mint 12 órán keresztül, oliguria (a vizeletkibocsátás 0,3 ml/ttkg/óra alatt vagy 500 ml/nap alatt) több mint 24 órán keresztül.

A véletlenszerű besoroláshoz (randomizálási szakasz) további kritériumoknak kell teljesülniük. Ezek a kritériumok megjelenhetnek vagy közvetlenül a megfigyelési szakaszba való felvétel után, vagy a páciens megfigyelési szakaszban történő követése során, ha a véletlen besorolás időpontjában nem szerepelt semmilyen (az alábbiakban felsorolt) beválasztási kritérium:

  • Oliguria/anuria (vizeletürítés <0,3 ml/kg/h vagy <500 ml/nap) több mint 72 órán keresztül, vagy a szérum karbamidkoncentrációja 40 és 50 mmol/l között van.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali RRT-kezdeményezést előíró súlyossági kritériumok (1. táblázat)
  • A szérum karbamid szintje > 50 mmol/l
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség (a kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • A felvételi kritériumokkal rendelkező betegek már több mint 24 órán keresztül jelen vannak (a késleltetett felvételek elkerülése érdekében)
  • Húgyúti elzáródás vagy veseerek elzáródása vagy tumor lízis szindróma vagy trombotikus mikroangiopátia vagy akut glomerulopathia által okozott AKI
  • Mérgezés dializálható szerrel
  • Gyermek C májcirrhosis
  • Szívmegállás ébredés nélkül
  • Haldokló állapot (a beteg valószínűleg 24 órán belül meghal)
  • A beteg, aki már kapott RRT-t az AKI aktuális epizódjára
  • Veseátültetés
  • A kezelés korlátozása (visszatartás vagy visszavonás)
  • Korábbi szerepeltetés ebben a tanulmányban
  • Szabadságától megfosztott alany, jogi védőintézkedés alatt álló alany
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos stratégia
Az RRT-t 12 órán belül elindítják a 40 mmol/l feletti szérum karbamidkoncentráció és/vagy a 72 óránál hosszabb oliguria/anuria dokumentálása után (azonos az AKIKI késleltetett stratégiájával).
Eljárás: Szabványos stratégia
Az RRT-t 12 órán belül kezdik meg azt követően, hogy a szérum karbamidkoncentráció >40 mmol/l és/vagy a 72 óránál hosszabb oliguria/anuria dokumentálható. Kezdeményezésének időpontja rögzítésre kerül, és az RRT mindaddig folytatódik, amíg a leállítás feltételeit be nem tartják. Ez a kar megfelel a „késleltetett stratégiának” a közzétett AKIKI-próbában (NEJM 2016),
KÍSÉRLETI: Késleltetett stratégia
Az RRT-t csak akkor veszik figyelembe, ha egy potenciálisan súlyos következő szituáció lép fel (észrevehető hyperkalaemia vagy acidózis vagy tüdőödéma folyadéktúlterhelés miatt, ami súlyos hipoxémiát eredményez, amely nem reagál gyorsan az orvosi kezelésre), vagy ha a szérum karbamid koncentrációja eléri az 50 mmol/l-t.
Eljárás: Késleltetett stratégia

Az RRT-t csak akkor kezdik meg, ha a fent említett, potenciálisan súlyos helyzetek közül egy vagy több előfordul (azonos, mint a megfigyelési vizsgálat során), vagy ha a szérum karbamidkoncentrációja eléri az 50 mmol/L-t (ezt a szintet a szérum szélsőséges emelkedésének elkerülése érdekében választották). karbamidszint a fent említettek szerint). Az illetékes orvos kipróbálhatja az orvosi kezelést. A betegek az anuria/oliguria időtartamától függetlenül nem kapnak RRT-t, ha az RRT fent említett javallata nem áll fenn. Szükség esetén az RRT-t ugyanazokkal a modalitásokkal hajtják végre, és ugyanazon kritériumok szerint állítják le, mint a „további késleltetés nélküli” RRT-stratégiában, különös gonddal a dialízis egyensúlyzavarának elkerülésére (lásd alább).

A vizsgálat „késleltetett stratégia” ágában az RRT kezdeményezésére vonatkozó döntést a betegellátásban részt vevő kezelőorvos(ok)nak jóvá kell hagynia, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az megfelel a szokásos gyakorlatának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RRT-mentes napok száma
Időkeret: 28. nap a randomizálás után

Egy pontot kapnak a mérési időszak (azaz a randomizálás első napjától a 28. napig) minden naptári napjára, amikor a beteg életben volt és mentes volt az RRT-től, feltételezve, hogy a beteg túléli, és legalább 3 egymást követő alkalommal mentes marad az RRT-től. naptári nappal az RRT elválasztás után, függetlenül a 28. napon fennálló vitális állapottól. Nulla értéket adnak azoknak a betegeknek, akiknél a randomizáció első napján elkezdték az RRT-t, és akik az RRT-elválasztás előtt meghaltak, vagy akik a 28. napig RRT-ben maradtak.

Ezzel a definícióval az RRT-mentes napok vonatkozhatnak az RRT nélküli napokra mind az RRT megkezdése előtt (a definíció szerint a „késleltetett stratégia” ágban), mind az RRT elválasztása után (a két stratégia esetében).
28. nap a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidratációs állapot (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
súly
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Hidratációs állapot (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
klinikai ödéma skála
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Hidratációs állapot (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
folyadék egyensúly
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Táplálkozási állapot (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A bevitt kalória és fehérje mennyisége
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Táplálkozási állapot (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
szérum albumin, transztiretin és CRP (C Reactive Protein) koncentráció változása
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Vérzések száma (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
vörösvérsejt transzfúziót vagy sebészeti beavatkozást igénylő vérzések
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A thrombocytopenia aránya (randomizációs szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
thrombocytopenia (< 100 000 vérlemezke/mm3)
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A nagy vénás tengely trombózisának gyakorisága (randomizációs szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Doppler ultrahangvizsgálattal diagnosztizált nagy vénás tengely trombózisa
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A hipofoszfatémia aránya (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
hipofoszfatémia (a szérum foszfátkoncentrációja <0,6 mmol/l)
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A hiperkalémia aránya (randomizációs szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
hyperkalaemia (> 6,5 mmol/l)
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A hypernatraemia aránya (randomizációs szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Hypernatraemia (>150 mmol/l)
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A szívritmuszavarok gyakorisága (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsade de pointe vagy új pitvarfibrillációs epizód, amely orvosi kezelést vagy külső áramütést igényel
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A pneumothorax gyakorisága (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A hemothorax aránya (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A légembólia aránya (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Arterio-vénás fisztulák száma (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A pericarditis gyakorisága (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A váratlan szívmegállás aránya (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A hipotermia aránya (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Hipotermia (<34°C)
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább egyszer kaptak RRT-t a „késleltetett” RRT stratégiai ágban (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
RRT munkamenetek száma (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
RRT-ülések száma (a randomizálást követő 28-ig) (az élő vagy elhunyt betegek külön elemzése)
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A randomizálás és az RRT kezdete közötti idő (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az RRT elválasztásig eltelt idő (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A veseműködés helyreállításáig eltelt idő (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az RRT-hez kapcsolódó fogyóeszközök összköltsége (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
katéterek, RRT-oldatok, membránok és áramkörök
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A dialízis katéter nélküli napok száma (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A katéterrel összefüggő véráramfertőzés aránya (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
mind a dialízis, mind a nem dialízis katéterek
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Barthel ADL (a mindennapi élet aktivitása) index (randomizálási szakasz)
Időkeret: A véletlen besorolást követő 60. nap
Barthel ADL index D60-on (a mindennapi élettevékenységek indexe)
A véletlen besorolást követő 60. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik úgy döntöttek, hogy felfüggesztik vagy visszavonják az életfenntartó terápiákat (randomizálási szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (megfigyelési és randomizációs szakasz)
Időkeret: A véletlen besorolást követő 60 napra korlátozva
A véletlen besorolást követő 60 napra korlátozva
A kórházi tartózkodás időtartama (megfigyelési és randomizációs szakasz)
Időkeret: A véletlen besorolást követő 60 napra korlátozva
A véletlen besorolást követő 60 napra korlátozva
ICU mortalitás (megfigyelési és randomizációs szakasz)
Időkeret: A véletlen besorolást követő 60 napra korlátozva
A véletlen besorolást követő 60 napra korlátozva
28. napi mortalitás (megfigyelési és randomizációs szakasz)
Időkeret: A felvételt követő 28. nap
A felvételt követő 28. nap
60. napi mortalitás (megfigyelési és randomizációs szakasz)
Időkeret: A felvételt követő 60. nap
A felvételt követő 60. nap
Kórházi mortalitás (megfigyelési és randomizációs szakasz)
Időkeret: A véletlen besorolást követő 60 napra korlátozva
A véletlen besorolást követő 60 napra korlátozva
Lélegeztetőgép-mentes napok (megfigyelési és randomizációs szakasz)
Időkeret: A felvételt követő 28. nap
A felvételt követő 28. nap
RRT indikációk (megfigyelési és randomizációs szakasz)
Időkeret: A felvételt követő 28. nap
A megfigyelési szakaszban az RRT megkezdésének oka(i) értékelésre kerül
A felvételt követő 28. nap
RRT módozatok (megfigyelési és randomizációs szakasz)
Időkeret: A felvételt követő 28. nap
CRRT (folyamatos vesepótló kezelés), IHD (intermittant hemodialízis), egyéb
A felvételt követő 28. nap
Az RRT időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A vesefunkció helyreállításáig eltelt idő (megfigyelési és randomizációs szakasz)
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A vesefunkció helyreállását a spontán diurézis >1000 ml/24h vizelethajtó beadása nélkül, illetve >2000ml/24h vizelethajtót kapó betegeknél határozza meg.
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A kreatininszint spontán csökkenésének ideje
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig
A szérum kreatininszint spontán csökkenése 2 egymást követő napon, anélkül, hogy RRT-re lenne szükség a következő 7 napon
Az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a randomizálást követő 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K160916J
  • 2017-A02382-51 (EGYÉB: Sponsor code / IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel