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L'initiation artificielle du rein dans les lésions rénales 2 (AKIKI2)

15 juin 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'initiation du rein artificiel dans les lésions rénales 2 Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

Le moment de la thérapie de remplacement rénal (RRT) dans le contexte de l'insuffisance rénale aiguë sévère (IRA) est l'une des questions les plus débattues en médecine de soins intensifs. L'Initiation artificielle du rein dans les lésions rénales (AKIKI) a été le premier grand essai prospectif randomisé multicentrique publié sur ce sujet. Cette étude (publiée dans le New England Journal of Medicine, juillet 2017) n'a montré aucune différence significative entre une stratégie d'initiation précoce et retardée de la RRT en terme de mortalité. Près de 50 % des patients ont échappé à la RRT dans la stratégie retardée et cette stratégie a été associée à moins d'infections liées au cathéter et à une récupération plus rapide de la fonction rénale. Deux (concentration d'urée sérique> 40 mmol / l et oligurie / anurie pendant plus de 72 heures) des 5 critères qui ont mandaté la RRT dans la stratégie différée sont encore sujets à débat car il n'a jamais été démontré qu'ils mettaient le patient en danger. Pour aller plus loin dans notre investigation des critères de RRT, les investigateurs ont conçu une étude qui comparerait la "stratégie retardée" utilisée dans AKIKI qui peut maintenant être considérée comme "standard" avec une autre dans laquelle la RRT est retardée plus longtemps en l'absence de une complication potentiellement mortelle (telle qu'une hyperkaliémie ou un œdème pulmonaire de surcharge sévère).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le moment de la thérapie de remplacement rénal (RRT) dans le contexte de l'insuffisance rénale aiguë sévère (IRA) est l'une des questions les plus débattues en médecine de soins intensifs. L'Initiation artificielle du rein dans les lésions rénales (AKIKI) a été le premier grand essai prospectif randomisé multicentrique publié sur ce sujet. Cette étude menée par notre équipe (publiée dans le New England Journal of Medicine, juillet 2017) n'a pas montré de différence significative entre une stratégie d'initiation précoce et tardive de la RRT en terme de mortalité. Près de 50 % des patients ont échappé à la RRT dans la stratégie retardée et cette stratégie a été associée à moins d'infections liées au cathéter et à une récupération plus rapide de la fonction rénale. Deux (concentration d'urée sérique> 40 mmol / l et oligurie / anurie pendant plus de 72 heures) des 5 critères qui ont mandaté la RRT dans la stratégie différée sont encore sujets à débat car il n'a jamais été démontré qu'ils mettaient le patient en danger. Pour aller plus loin dans notre investigation des critères de RRT, les investigateurs ont conçu une étude qui comparerait la "stratégie retardée" utilisée dans AKIKI qui peut maintenant être considérée comme "standard" avec une autre dans laquelle la RRT est retardée plus longtemps en l'absence de une complication potentiellement grave (telle qu'une hyperkaliémie ou un œdème pulmonaire de surcharge sévère).

L'étude AKIKI 2 sera un essai prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé à deux bras.

L'étude comportera 2 étapes (une étape d'observation et une étape de randomisation) À tout moment au cours de ces deux étapes, la survenue d'une affection potentiellement grave définie ci-dessous nécessitera une forte considération pour l'initiation immédiate de la RRT à moins qu'un traitement médical ne puisse résoudre très rapidement la situation .

Critères qui exigent une forte considération pour l'initiation de la RRT à tout moment pendant les 2 étapes de l'étude

  1. Concentration sérique de potassium > 6 mmol/l
  2. Concentration sérique de potassium > 5,5 mmol/l persistant malgré un traitement médical
  3. pH sanguin artériel <7,15 dans un contexte d'acidose métabolique pure (PaCO2 <35 mmHg) ou dans un contexte d'acidose mixte avec une PaCO2 >50 mmHg sans possibilité d'augmenter la ventilation alvéolaire

  4. Œdème pulmonaire aigu dû à une surcharge liquidienne malgré un traitement diurétique entraînant une hypoxémie sévère nécessitant un débit d'oxygène > 5 l/min pour maintenir SpO2 > 95 % (saturation en oxygène) ou FiO2 > 50 % (fraction d'oxygène inspirée) sous mécanique invasive ou non invasive ventilation

    • Stade observationnel : Tous les patients recevant (ou ayant reçu pour le présent épisode) des catécholamines intraveineuses et/ou une ventilation mécanique invasive et présentant une classification AKI stade 3 de la classification KDIGO [définie par au moins un des critères suivants : concentration de créatinine sérique supérieure à supérieur à 4 mg/dl (354 µmol/litre) ou supérieur à 3 fois le taux de créatinine de base, anurie (débit urinaire inférieur ou égal à 100 ml/jour) pendant plus de 12 heures, oligurie (débit urinaire inférieur à 0,3 ml/kg/h ou en dessous de 500 ml/jour) pendant plus de 24 heures] et qui n'ont pas d'état potentiellement grave nécessitant une forte considération pour l'initiation immédiate de la RRT comme décrit ci-dessus seront inclus dans une étude observationnelle. Les conditions cliniques et métaboliques seront étroitement surveillées et la prise en compte de la RRT sera obligatoire si une ou plusieurs de ces conditions (voir ci-dessus) se produisent.
    • Phase de randomisation : Patients présentant, soit immédiatement après l'inclusion, soit au cours de leur suivi dans l'étude observationnelle, l'un ou les deux critères suivants : une urée sérique > 40 mmol/l et/ou une oligurie/anurie depuis plus de 72 heures voire en l'absence d'une affection potentiellement grave mentionnée ci-dessus seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de traitement de l'étude. Un bras est appelé "stratégie standard" (qui était le bras retardé d'AKIKI 1) et l'autre une "stratégie RRT retardée".

« Stratégie standard » : la RRT est initiée dans les 12 heures après documentation d'une concentration sérique d'urée > 40 mmol/l et/ou d'une oligurie/anurie pendant plus de 72 heures. Le moment de l'initiation sera enregistré et les séances de RRT seront effectuées jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient observés (voir ci-dessous).

"Stratégie différée" : la RRT ne sera initiée que si une ou plusieurs des situations potentiellement graves mentionnées ci-dessus (voir "Critères exigeant une forte considération pour l'initiation de la RRT à tout moment") surviennent (identiques à celles utilisées lors de l'étude observationnelle) ou si la concentration d'urée sérique atteint 50 mmol/L (ce niveau étant choisi afin d'éviter des élévations extrêmes des taux d'urée sérique comme mentionné ci-dessus). Comme déjà expliqué, le médecin responsable sera autorisé à tenter un traitement médical de l'hyperkaliémie, de l'acidose ou de l'œdème pulmonaire et la décision de débuter ou non la RRT sera prise par lui, selon sa pratique habituelle. La durée de l'anurie ne constituera pas en soi un critère d'initiation de la RRT. Si nécessaire, la RRT sera réalisée avec les mêmes modalités et arrêtée selon les mêmes critères que dans la stratégie standard, avec une attention particulière pour éviter le syndrome de déséquilibre de dialyse.

Le choix de la modalité RRT (technique intermittente ou continue) sera laissé à la discrétion du site d'étude. Plusieurs modalités de RRT peuvent être utilisées chez un même patient, selon l'indication du médecin traitant. La durée et l'intervalle entre les séances, les paramètres de l'appareil ainsi que la modalité d'anticoagulation sont laissés à la discrétion de l'investigateur. Cependant, la RRT sera prescrite et surveillée conformément aux directives nationales afin d'assurer une efficacité optimale de la RRT.

En cas d'instauration d'une RRT dans un contexte d'urée sérique élevée (> 40 mmol/l), la prévention du syndrome de déséquilibre de dialyse sera recommandée. La prise en charge sera laissée à l'appréciation du clinicien et comportera une ou plusieurs des mesures suivantes :

  • Hémodialyse initiale lente et douce (durée de dialyse < 2 heures et faible débit sanguin)
  • Augmentation des niveaux de sodium du dialysat
  • Administration de substance osmotiquement active en utilisant un dialysat à haute concentration en glucose ou en administrant du glucose hypertonique dans la ligne veineuse du dialyseur pendant la dialyse.

Tous les centres d'étude ont une vaste expérience à la fois dans la gestion des lésions rénales aiguës et dans les techniques de RRT.

L'arrêt du traitement de suppléance rénale sera envisagé lorsque la diurèse spontanée > 500 ml/24h, et fortement recommandé si la diurèse est > 1000 ml/24h sans administration de diurétique ou > 2000 ml/24h, chez les patients recevant des diurétiques.

L'arrêt du traitement de remplacement rénal sera obligatoire si une diurèse (telle que définie ci-dessus) est présente et que le taux de créatinine sérique diminue spontanément.

Si l'amélioration de la fonction rénale est insuffisante pour obtenir une diminution spontanée du taux de créatinine et/ou si la diurèse devient inférieure à 1000 ml/24h sans diurétiques (ou inférieure à 2000 ml/24h sous diurétiques), la RRT sera reprise.

La récupération de la fonction rénale sera définie en fonction du débit urinaire comme mentionné ci-dessus et de l'arrêt de la RRT sans nécessité de reprise dans les 7 jours suivants.

La RRT ne sera initiée que si une ou plusieurs des situations potentiellement graves mentionnées ci-dessus surviennent (identiques à celles utilisées lors de l'étude observationnelle. Le médecin responsable sera autorisé à tenter un traitement médical.) ou si la concentration d'urée sérique atteint 50 mmol/L (ce niveau étant choisi afin d'éviter des élévations extrêmes des taux d'urée sérique comme mentionné ci-dessus). Les patients ne recevront pas de RRT quelle que soit la durée de l'anurie/oligurie si aucune des indications de RRT mentionnées ci-dessus n'est présente. Si nécessaire, la RRT sera réalisée avec les mêmes modalités et arrêtée selon les mêmes critères que dans la stratégie RRT "standard", avec une attention particulière pour éviter le syndrome de déséquilibre de dialyse.

La décision d'initier une RRT dans le bras "stratégie différée" de l'essai devra être approuvée par le(s) médecin(s) traitant(s) impliqué(s) dans la prise en charge du patient afin de s'assurer qu'elle correspond à sa pratique habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

768

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Alès, France
        • CH ALES
      • Amiens, France
        • CHU AMIENS
      • Avignon, France
        • Ch Avignon
      • Beaumont-sur-Oise, France
        • Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
      • Belfort, France
        • Hopital Nord Franche Comté - Belfort
      • Bobigny, France
        • CHU Avicenne - APHP
      • Boulogne-Billancourt, France
        • CHU Ambroise Paré - APHP
      • Bourg-en-Bresse, France
        • CH Bourg en Bresse / Fleyriat
      • Béthune, France
        • CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
      • Clermont-Ferrand, France
        • Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, France, 92700
        • CHU Louis Mourier - APHP
      • Corbeil-Essonnes, France
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, France
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dieppe, France
        • Ch Dieppe
      • Dijon, France
        • Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, France
        • CH Le Mans
      • Lens, France
        • CH Dr Schaffner - Lens
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
      • Lorient, France
        • Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
      • Lyon, France
        • GH Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, France
        • Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
      • Marseille, France
        • Hôpital Nord - DRIS - APHM
      • Marseille, France
        • La Timone - APHM
      • Metz, France
        • Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, France
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Montpellier, France
        • Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
      • Nantes, France
        • Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
      • Nantes, France
        • Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
      • Nantes, France
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nîmes, France
        • CHU Nîmes - Carémeau
      • Paris, France, 75015
        • Chu Hegp - Aphp
      • Paris, France, 75015
        • CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
      • Paris, France
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
      • Pierre-Bénite, France
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, France
        • CH René Dubos
      • Rouen, France
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, France
        • CHU Saint Etienne
      • Versailles, France
        • CH André Mignot
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU pointe à Pitre / Abymes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour être inclus dans l'étude observationnelle (première étape):

  • Adultes (>18 ans)
  • Hospitalisé dans une unité de soins intensifs d'étude.
  • Preuve d'atteinte rénale aiguë compatible avec le diagnostic de nécrose tubulaire aiguë dans un contexte d'agression ischémique ou toxique et qui reçoivent (ou ont reçu pour le même épisode) une ventilation mécanique invasive et/ou une perfusion de catécholamines.
  • Insuffisance rénale aiguë stade 3 de la classification KDIGO définie par au moins un des critères suivants : concentration de créatinine sérique supérieure à 4 mg/dl (354 µmol/litre) ou supérieure à 3 fois le taux de créatinine de base, anurie (diminution de 100 ml/jour ou moins) pendant plus de 12 heures, oligurie (débit urinaire inférieur à 0,3 ml/kg/h ou inférieur à 500 ml/jour) pendant plus de 24 heures.

Pour être randomisés (étape de randomisation), des critères supplémentaires doivent être remplis. Ces critères peuvent apparaître soit immédiatement après l'inclusion au stade observationnel, soit au cours du suivi du patient au stade observationnel, en l'absence de tout critère de non inclusion (listé ci-dessous) au moment de la randomisation :

  • Oligurie/anurie (débit urinaire <0,3 ml/kg/h ou <500 ml/jour) pendant plus de 72 heures ou concentration d'urée sérique comprise entre 40 et 50 mmol/l.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Critères de gravité exigeant l'initiation immédiate de la RRT (tableau 1)
  • Taux d'urée sérique > 50 mmol/l
  • Insuffisance rénale chronique sévère (définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Patients avec critères d'inclusion déjà présents depuis plus de 24h (pour éviter les inclusions tardives)
  • AKI causée par une obstruction des voies urinaires ou une obstruction des vaisseaux rénaux ou un syndrome de lyse tumorale ou une microangiopathie thrombotique ou une glomérulopathie aiguë
  • Intoxication par un agent dialysable
  • Cirrhose du foie de l'enfant C
  • Arrêt cardiaque sans réveil
  • État moribond (patient susceptible de mourir dans les 24h)
  • Patient ayant déjà reçu une RRT pour l'épisode actuel d'IRA
  • Greffe rénale
  • Limitation du traitement (refus ou retrait)
  • Inclusion antérieure dans cette étude
  • Sujet privé de liberté, sujet sous mesure légale de protection
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie standard
La RRT sera initiée dans les 12 heures après documentation d'une concentration sérique d'urée > 40 mmol/l et/ou d'une oligurie/anurie de plus de 72 heures (identique à la stratégie différée dans l'AKIKI).
Procédure: Stratégie standard
La RRT est initiée dans les 12 heures après documentation d'une concentration sérique d'urée > 40 mmol/l et/ou d'une oligurie/anurie pendant plus de 72 heures. Le moment de son initiation sera enregistré et la RRT se poursuivra jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient observés. Ce bras correspond à la « stratégie retardée » dans l'essai publié AKIKI (NEJM 2016),
EXPÉRIMENTAL: Stratégie retardée
L'ERR ne sera envisagée qu'en cas de survenance d'une situation potentiellement grave (hyperkaliémie notable, ou acidose ou œdème pulmonaire dû à une surcharge hydrique entraînant une hypoxémie sévère qui ne répond pas rapidement au traitement médical) ou si la concentration sérique d'urée atteint 50 mmol/L.
Procédure: Stratégie retardée

La RRT ne sera initiée que si une ou plusieurs des situations potentiellement sévères citées ci-dessus (identiques à celles utilisées lors de l'étude observationnelle) ou si la concentration sérique d'urée atteint 50 mmol/L (ce niveau étant choisi afin d'éviter des élévations extrêmes de la concentration sérique niveaux d'urée comme mentionné ci-dessus). Le médecin responsable sera autorisé à tenter un traitement médical. Les patients ne recevront pas de RRT quelle que soit la durée de l'anurie/oligurie si l'une des indications susmentionnées de RRT n'est pas présente. Si nécessaire, la RRT sera réalisée avec les mêmes modalités et arrêtée selon les mêmes critères que dans la stratégie de RRT "sans autre retard", avec une attention particulière pour éviter le syndrome de déséquilibre de dialyse (voir ci-dessous).

La décision d'initier une RRT dans le bras "stratégie différée" de l'essai devra être approuvée par le(s) médecin(s) traitant(s) impliqué(s) dans la prise en charge du patient afin de s'assurer qu'elle correspond à sa pratique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de jours sans RRT
Délai: Jour 28 après la randomisation

Un point sera attribué pour chaque jour calendaire pendant la période de mesure (c'est-à-dire du premier jour de randomisation au jour 28) pendant lequel un patient était à la fois vivant et sans RRT, en supposant que le patient survit et reste sans RRT pendant au moins 3 jours consécutifs. jours calendaires après le sevrage RRT, quel que soit le statut vital au jour 28. La valeur zéro sera donnée pour les patients avec RRT initiés le premier jour de la randomisation qui sont décédés avant le sevrage RRT ou qui sont restés sous RRT jusqu'au jour 28.

Avec cette définition, les jours sans RRT peuvent concerner des jours sans RRT aussi bien avant l'instauration de la RRT (situation rencontrée par définition dans le bras « stratégie différée ») qu'après le sevrage de la RRT (pour les deux stratégies).
Jour 28 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État d'hydratation (étape de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
lester
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
État d'hydratation (étape de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
échelle d'œdème clinique
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
État d'hydratation (étape de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
équilibre des fluides
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
État nutritionnel (étape de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Quantité de calories et de protéines administrées
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
État nutritionnel (étape de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
modifications de la concentration d'albumine sérique, de transthyrétine et de CRP (C Reactive Protein)
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Nombre d'hémorragies (phase de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
hémorragies nécessitant une transfusion de globules rouges ou une intervention chirurgicale
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux de thrombocytopénie (stade de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
thrombocytopénie (< 100 000 plaquettes/mm3)
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux de thrombose d'un grand axe veineux (stade de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
thrombose d'un grand axe veineux diagnostiquée par échographie Doppler
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux d'hypophosphatémie (stade de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
hypophosphatémie (définie comme une concentration sérique de phosphate<0,6 mmol/l)
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux d'hyperkaliémie (phase de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
hyperkaliémie (> 6,5 mmol/l)
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux d'hypernatrémie (phase de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Hypernatrémie (>150 mmol/l)
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux de troubles du rythme cardiaque (stade de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsade de pointe ou nouvel épisode de fibrillation auriculaire nécessitant un traitement médical ou un contre-choc électrique externe
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux de pneumothorax (phase de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux d'hémothorax (stade de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux d'embolie gazeuse (stade de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Nombre de fistules artério-veineuses (phase de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux de péricardite (stade de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux d'arrêt cardiaque inattendu (stade de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux d'hypothermie (phase de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Hypothermie (<34°C)
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Pourcentage de patients ayant reçu au moins une RRT dans le bras de la stratégie RRT « retardée » (phase de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Nombre de sessions RRT (phase de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Nombre de séances RRT (jusqu'à J28 après randomisation) (en analysant séparément les patients vivants ou décédés)
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Délai entre la randomisation et le début de la RRT (étape de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Délai de sevrage RRT (phase de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Délai de récupération de la fonction rénale (phase de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Coût total des consommables liés au RRT (étape de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
cathéters, solutions pour RRT, membranes et circuits
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Nombre de jours sans cathéter de dialyse (phase de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Taux d'infections sanguines liées au cathéter (stade de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
cathéters de dialyse et sans dialyse
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Indice Barthel ADL (activité de la vie quotidienne) (phase de randomisation)
Délai: Jour 60 après la randomisation
Indice Barthel ADL à D60 (un indice des activités de la vie quotidienne)
Jour 60 après la randomisation
Pourcentage de patients ayant décidé de suspendre ou d'arrêter les thérapies de maintien de la vie (étape de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Durée du séjour en soins intensifs (étape d'observation et de randomisation)
Délai: Limité à 60 jours après la randomisation
Limité à 60 jours après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital (étape d'observation et de randomisation)
Délai: Limité à 60 jours après la randomisation
Limité à 60 jours après la randomisation
Mortalité en USI (stade d'observation et de randomisation)
Délai: Limité à 60 jours après la randomisation
Limité à 60 jours après la randomisation
Mortalité au jour 28 (étape d'observation et de randomisation)
Délai: Jour 28 après inclusion
Jour 28 après inclusion
Mortalité au jour 60 (étape d'observation et de randomisation)
Délai: Jour 60 après l'inclusion
Jour 60 après l'inclusion
Mortalité hospitalière (phase observationnelle et randomisation)
Délai: Limité à 60 jours après la randomisation
Limité à 60 jours après la randomisation
Jours sans ventilateur (étape d'observation et de randomisation)
Délai: Jour 28 après inclusion
Jour 28 après inclusion
Indications RRT (phase d'observation et de randomisation)
Délai: Jour 28 après inclusion
La ou les raisons de commencer la RRT pendant la phase d'observation seront évaluées
Jour 28 après inclusion
Modalités RRT (phase d'observation et de randomisation)
Délai: Jour 28 après inclusion
CRRT (traitement continu de remplacement rénal), IHD (hémodialyse intermittente), autre
Jour 28 après inclusion
Durée de la RRT
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Délai de récupération de la fonction rénale (étape d'observation et de randomisation)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
La récupération de la fonction rénale sera définie par une diurèse spontanée >1000 ml/24h sans administration de diurétique ou >2000 ml/24h, chez les patients recevant des diurétiques.
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Délai de diminution spontanée de la créatinine
Délai: Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation
Diminution spontanée de la créatinine sérique pendant 2 jours consécutifs sans nécessité de RRT pendant les 7 jours suivants
Jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou au jour 28 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K160916J
  • 2017-A02382-51 (AUTRE: Sponsor code / IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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