Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициация искусственной почки при травме почки 2 (AKIKI2)

15 июня 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Инициация искусственной почки при повреждении почки 2 Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Сроки заместительной почечной терапии (ЗПТ) в контексте тяжелой острой почечной недостаточности (ОПП) являются одним из наиболее обсуждаемых вопросов в реаниматологии. Инициация искусственной почки при повреждении почки (AKIKI) была первым крупным проспективным многоцентровым рандомизированным исследованием, опубликованным по этой теме. Это исследование (опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии, июль 2017 г.) не показало существенной разницы между стратегией раннего и отсроченного начала ЗПТ с точки зрения смертности. Почти 50% пациентов избежали ЗПТ при отсроченной стратегии, и эта стратегия была связана с меньшим количеством инфекций, связанных с катетером, и более быстрым восстановлением функции почек. Два (концентрация мочевины в сыворотке >40 ммоль/л и олигурия/анурия в течение более 72 часов) из 5 критериев, которые предписывают ЗПТ в рамках отсроченной стратегии, до сих пор остаются открытыми для обсуждения, поскольку никогда не было показано, что они подвергают пациента опасности. Чтобы углубиться в наше исследование критериев ЗПТ, исследователи разработали исследование, в котором сравнивали бы «отсроченную стратегию», используемую при ОПП, которую теперь можно считать «стандартной», с другой, в которой ЗПТ откладывалась на более длительный период при отсутствии опасное для жизни осложнение (например, гиперкалиемия или тяжелый перегрузочный отек легких).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сроки заместительной почечной терапии (ЗПТ) в контексте тяжелой острой почечной недостаточности (ОПП) являются одним из наиболее обсуждаемых вопросов в реаниматологии. Инициация искусственной почки при повреждении почки (AKIKI) была первым крупным проспективным многоцентровым рандомизированным исследованием, опубликованным по этой теме. Это исследование, проведенное нашей командой (опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии, июль 2017 г.), не показало существенной разницы между стратегией раннего и отсроченного начала ЗПТ с точки зрения смертности. Почти 50% пациентов избежали ЗПТ при отсроченной стратегии, и эта стратегия была связана с меньшим количеством инфекций, связанных с катетером, и более быстрым восстановлением функции почек. Два (концентрация мочевины в сыворотке >40 ммоль/л и олигурия/анурия в течение более 72 часов) из 5 критериев, которые предписывают ЗПТ в рамках отсроченной стратегии, до сих пор остаются открытыми для обсуждения, поскольку никогда не было показано, что они подвергают пациента опасности. Чтобы углубиться в наше исследование критериев ЗПТ, исследователи разработали исследование, в котором бы сравнивали «отсроченную стратегию», используемую при ОПП, которую теперь можно считать «стандартной», с другой, в которой ЗПТ откладывается на более длительный период при отсутствии потенциально тяжелое осложнение (например, гиперкалиемия или тяжелый перегрузочный отек легких).

Исследование AKIKI 2 будет проспективным многоцентровым открытым рандомизированным исследованием с двумя группами.

Исследование будет включать 2 этапа (этап наблюдения и этап рандомизации). В любое время в течение этих двух этапов возникновение потенциально тяжелого состояния, определенного ниже, потребует серьезного рассмотрения вопроса о немедленном начале ЗПТ, если только медикаментозное лечение не может очень быстро разрешить ситуацию. .

Критерии, требующие серьезного рассмотрения вопроса о начале ЗПТ в любое время на двух этапах исследования.

  1. Концентрация калия в сыворотке >6 ммоль/л
  2. Концентрация калия в сыворотке >5,5 ммоль/л сохраняется, несмотря на медикаментозное лечение
  3. pH артериальной крови <7,15 на фоне чисто метаболического ацидоза (PaCO2 <35 мм рт. ст.) или на фоне смешанного ацидоза с PaCO2 > 50 мм рт. ст. без возможности увеличения альвеолярной вентиляции

  4. Острый отек легких из-за перегрузки жидкостью, несмотря на терапию диуретиками, приводящий к тяжелой гипоксемии, требующей скорости потока кислорода >5 л/мин для поддержания SpO2>95% (насыщение кислородом) или FiO2>50% (вдыхаемая фракция кислорода) при инвазивной или неинвазивной механической вентиляция

    • Стадия наблюдения: все пациенты, получающие (или получавшие в связи с данным эпизодом) внутривенные катехоламины и/или инвазивную искусственную вентиляцию легких и имеющие ОПП 3-й стадии по классификации KDIGO [определяемой по крайней мере по одному из следующих критериев: концентрация креатинина в сыворотке более более 4 мг/дл (354 мкмоль/л) или более чем в 3 раза выше исходного уровня креатинина, анурия (диурез 100 мл/день или менее) в течение более 12 часов, олигурия (диурез менее 0,3 мл/кг/ч) или ниже 500 мл/день) в течение более 24 часов] и у которых нет потенциально тяжелого состояния, требующего серьезного рассмотрения для немедленного начала ЗПТ, как описано выше, будут включены в обсервационное исследование. Клинические и метаболические состояния будут находиться под тщательным наблюдением, и при возникновении одного или нескольких из этих состояний (см. выше) рассмотрение ЗПТ будет обязательным.
    • Стадия рандомизации: пациенты, имеющие либо сразу после включения, либо во время их последующего наблюдения в обсервационном исследовании один или оба следующих критерия: концентрация мочевины в сыворотке >40 ммоль/л и/или олигурия/анурия в течение более 72 часов даже при отсутствии вышеупомянутого потенциально тяжелого состояния будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследуемого лечения. Одна рука называется «стандартной стратегией» (которая была отсроченной ветвью AKIKI 1), а другая — «отсроченной стратегией ЗПТ».

«Стандартная стратегия»: ЗПТ начинают в течение 12 часов после подтверждения концентрации мочевины в сыворотке >40 ммоль/л и/или олигурии/анурии в течение более 72 часов. Время начала будет записано, и сеансы ЗПТ будут проводиться до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения (см. ниже).

«Стратегия отсрочки»: ЗПТ будет начата только в случае возникновения одной или нескольких из вышеупомянутых потенциально тяжелых ситуаций (см. концентрация мочевины в сыворотке достигает 50 ммоль/л (этот уровень выбран для того, чтобы избежать чрезмерного повышения уровня мочевины в сыворотке, как указано выше). Как уже объяснялось, лечащему врачу будет разрешено попробовать медикаментозное лечение гиперкалиемии, ацидоза или отека легких, и решение о начале ЗПТ будет принято им в соответствии с его обычной практикой. Продолжительность анурии сама по себе не является критерием для начала ЗПТ. При необходимости ЗПТ будет проводиться теми же методами и остановлена ​​в соответствии с теми же критериями, что и при стандартной стратегии, с особой осторожностью, чтобы избежать синдрома неравновесия при диализе.

Выбор режима ЗПТ (прерывистый или непрерывный метод) будет оставлен на усмотрение исследовательского центра. По показаниям лечащего врача у одного и того же пациента можно использовать несколько методов ЗПТ. Продолжительность и интервал между сеансами, а также настройки устройства, а также модальность антикоагулянтной терапии остаются на усмотрение исследователя. Однако ЗПТ будет назначаться и контролироваться в соответствии с национальными рекомендациями для обеспечения оптимальной эффективности ЗПТ.

В случае начала ЗПТ на фоне высокой концентрации мочевины в сыворотке крови (> 40 ммоль/л) будет рекомендована профилактика синдрома неравновесия при диализе. Управление будет оставлено на усмотрение врача и будет включать одну или несколько из следующих мер:

  • Медленный, мягкий начальный гемодиализ (время диализа <2 часов и низкая скорость кровотока)
  • Повышение уровня натрия в диализате
  • Введение осмотически активного вещества с использованием диализата с высокой концентрацией глюкозы или введение гипертонической глюкозы в венозную линию диализатора во время диализа.

Все исследовательские центры имеют большой опыт как в лечении острого повреждения почек, так и в методах ЗПТ.

Прекращение заместительной почечной терапии следует рассматривать при спонтанном диурезе >500 мл/24 ч и настоятельно рекомендуется, если диурез >1000 мл/24 ч без введения диуретиков или >2000 мл/24 ч у пациентов, получающих диуретики.

Прекращение заместительной почечной терапии будет обязательным, если присутствует диурез (как определено выше) и спонтанно снижается уровень креатинина в сыворотке.

Если улучшения функции почек недостаточно для достижения спонтанного снижения уровня креатинина и/или если диурез становится ниже 1000 мл/24 ч без диуретиков (или ниже 2000 мл/24 ч при применении диуретиков), ЗПТ возобновляют.

Восстановление функции почек будет определяться по диурезу, как указано выше, и прекращению ЗПТ без необходимости возобновления в течение следующих 7 дней.

ЗПТ будет начата только в случае возникновения одной или нескольких из вышеупомянутых потенциально тяжелых ситуаций (идентичных тем, которые использовались во время обсервационного исследования). Лечащему врачу будет разрешено попробовать лечение.) или если концентрация мочевины в сыворотке достигает 50 ммоль/л (этот уровень выбирается во избежание резкого повышения уровня мочевины в сыворотке, как указано выше). Пациенты не будут получать ЗПТ независимо от продолжительности анурии/олигурии, если нет ни одного из вышеупомянутых показаний к ЗПТ. При необходимости ЗПТ будет проводиться теми же методами и остановлена ​​в соответствии с теми же критериями, что и при «стандартной» стратегии ЗПТ, с особой осторожностью, чтобы избежать синдрома неравновесия при диализе.

Решение о начале ЗПТ в группе «отсроченной стратегии» исследования должно быть одобрено лечащим врачом (врачами), участвующими в лечении пациента, чтобы убедиться, что оно соответствует его/ее обычной практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

768

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гваделупа
      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа
        • CHU pointe à Pitre / Abymes
  • Франция
      • Alès, Франция
        • CH ALES
      • Amiens, Франция
        • Chu Amiens
      • Avignon, Франция
        • Ch Avignon
      • Beaumont-sur-Oise, Франция
        • Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
      • Belfort, Франция
        • Hopital Nord Franche Comté - Belfort
      • Bobigny, Франция
        • CHU Avicenne - APHP
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • CHU Ambroise Paré - APHP
      • Bourg-en-Bresse, Франция
        • CH Bourg en Bresse / Fleyriat
      • Béthune, Франция
        • CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Франция, 92700
        • CHU Louis Mourier - APHP
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Франция
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dieppe, Франция
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Франция
        • Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Франция
        • CH Le Mans
      • Lens, Франция
        • CH Dr Schaffner - Lens
      • Lille, Франция
        • Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
      • Lorient, Франция
        • Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
      • Lyon, Франция
        • GH Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Nord - DRIS - APHM
      • Marseille, Франция
        • La Timone - APHM
      • Metz, Франция
        • Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Франция
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Montpellier, Франция
        • Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
      • Nantes, Франция
        • Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
      • Nantes, Франция
        • Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
      • Nantes, Франция
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nîmes, Франция
        • CHU Nîmes - Carémeau
      • Paris, Франция, 75015
        • Chu Hegp - Aphp
      • Paris, Франция, 75015
        • CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
      • Paris, Франция
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
      • Pierre-Bénite, Франция
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Франция
        • CH René Dubos
      • Rouen, Франция
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Франция
        • CHU Saint Etienne
      • Versailles, Франция
        • CH André Mignot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в обсервационное исследование (первый этап) должны быть выполнены все следующие критерии:

  • Взрослые (>18 лет)
  • Госпитализирован в учебное отделение интенсивной терапии.
  • Доказательства острого повреждения почек, совместимые с диагнозом острого канальцевого некроза в контексте ишемической или токсической агрессии, а также получающие (или получавшие по поводу того же эпизода) инвазивную искусственную вентиляцию легких и/или инфузию катехоламинов.
  • Острая почечная недостаточность 3 стадии по классификации KDIGO, определяемая как минимум по одному из следующих критериев: концентрация креатинина в сыворотке крови более 4 мг/дл (354 мкмоль/л) или более чем в 3 раза выше исходного уровня креатинина, анурия (диурез 100 мл/сутки и менее) более 12 ч, олигурия (диурез менее 0,3 мл/кг/ч или менее 500 мл/сут) более 24 ч.

Для рандомизации (этап рандомизации) должны быть выполнены дополнительные критерии. Эти критерии могут появиться либо сразу после включения в обсервационный этап, либо в процессе наблюдения за больным на обсервационном этапе, при отсутствии каких-либо критериев невключения (перечисленных ниже) на момент рандомизации:

  • Олигурия/анурия (диурез <0,3 мл/кг/ч или <500 мл/сут) в течение более 72 часов или концентрация мочевины в сыворотке крови составляет от 40 до 50 ммоль/л.
  • Принадлежность к режиму социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Критерии тяжести, требующие немедленного начала ЗПТ (таблица 1)
  • Уровень мочевины в сыворотке > 50 ммоль/л
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (определяется по клиренсу креатинина < 30 мл/мин)
  • Пациенты с критериями включения уже присутствуют в течение более 24 часов (во избежание задержки включения)
  • ОПП, вызванная обструкцией мочевыводящих путей или обструкцией почечных сосудов, или синдромом лизиса опухоли, или тромботической микроангиопатией, или острой гломерулопатией
  • Отравление диализируемым агентом
  • Цирроз печени ребенка С
  • Остановка сердца без пробуждения
  • Предсмертное состояние (пациент может умереть в течение 24 часов)
  • Пациент, уже получавший ЗПТ по поводу текущего эпизода ОПП
  • трансплантация почки
  • Ограничение лечения (приостановка или отмена)
  • Предыдущее включение в это исследование
  • Субъект, лишенный свободы, подвергнутый мере правовой защиты
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная стратегия
ЗПТ следует начинать в течение 12 часов после подтверждения концентрации мочевины в сыворотке крови >40 ммоль/л и/или олигурии/анурии в течение более 72 часов (идентично отсроченной стратегии при ОПП).
Процедура: Стандартная стратегия
ЗПТ начинают в течение 12 часов после подтверждения концентрации мочевины в сыворотке >40 ммоль/л и/или олигурии/анурии в течение более 72 часов. Время его начала будет зарегистрировано, и ЗПТ будет продолжаться до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения. Эта группа соответствует «отсроченной стратегии» в опубликованном исследовании AKIKI (NEJM 2016).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отсроченная стратегия
ЗПТ следует рассматривать только в случае возникновения одной потенциально тяжелой следующей ситуации (заметная гиперкалиемия, ацидоз или отек легких из-за перегрузки жидкостью, приводящей к тяжелой гипоксемии, которая не поддается быстрому лечению) или если концентрация мочевины в сыворотке достигает 50 ммоль/л.
Процедура: Отсроченная стратегия

ЗПТ будет начата только в том случае, если возникнет одна или несколько из вышеупомянутых потенциально тяжелых ситуаций (идентичных тем, которые использовались во время обсервационного исследования) или если концентрация мочевины в сыворотке достигнет 50 ммоль/л (этот уровень выбирается во избежание резкого повышения уровня сыворотки). уровень мочевины, как указано выше). Лечащему врачу будет разрешено попробовать лечение. Пациенты не будут получать ЗПТ независимо от продолжительности анурии/олигурии, если отсутствуют какие-либо вышеупомянутые показания для ЗПТ. При необходимости ЗПТ будет проводиться с использованием тех же методов и остановлена ​​в соответствии с теми же критериями, что и в стратегии ЗПТ «без дальнейших отложений», с особой осторожностью, чтобы избежать синдрома неравновесия при диализе (см. ниже).

Решение о начале ЗПТ в группе «отсроченной стратегии» исследования должно быть одобрено лечащим врачом (врачами), участвующими в лечении пациента, чтобы убедиться, что оно соответствует его/ее обычной практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество дней без ЗПТ
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации

Один балл будет присуждаться за каждый календарный день в течение периода измерения (т. е. с первого дня рандомизации до 28-го дня), когда пациент был жив и не имел ЗПТ, при условии, что пациент выживает и остается без ЗПТ в течение как минимум 3 последовательных календарных дней после прекращения ЗПТ, независимо от жизненного статуса на 28-й день. Нулевое значение будет дано для пациентов с ЗПТ, начатых в первый день рандомизации, которые умерли до прекращения ЗПТ или которые оставались на ЗПТ до 28-го дня.

При таком определении дни без ЗПТ могут относиться к дням без ЗПТ как до начала ЗПТ (ситуация, встречающаяся по определению в группе «отсроченной стратегии»), так и после прекращения ЗПТ (для двух стратегий).
28-й день после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус гидратации (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
масса
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Статус гидратации (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
клиническая шкала отека
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Статус гидратации (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
баланс жидкости
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Пищевой статус (стадия рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Количество вводимых калорий и белка
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Пищевой статус (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
изменения концентрации сывороточного альбумина, транстиретина и СРБ (С-реактивного белка)
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Количество кровоизлияний (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
кровоизлияния, требующие переливания эритроцитов или хирургического вмешательства
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота тромбоцитопении (стадия рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
тромбоцитопения (< 100 000 тромбоцитов/мм3)
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота тромбоза большой венозной оси (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
тромбоз крупной венозной оси, диагностированный с помощью допплерографии
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота гипофосфатемии (стадия рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
гипофосфатемия (определяется как концентрация фосфатов в сыворотке <0,6 ммоль/л)
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота гиперкалиемии (стадия рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
гиперкалиемия (> 6,5 ммоль/л)
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота гипернатриемии (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Гипернатриемия (>150 ммоль/л)
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота нарушений сердечного ритма (стадия рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsade de pointe или новый эпизод фибрилляции предсердий, требующий медикаментозного лечения или внешнего электрошока
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота пневмоторакса (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота гемоторакса (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота воздушной эмболии (стадия рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Количество артериовенозных фистул (стадия рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота перикардита (стадия рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота неожиданной остановки сердца (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота гипотермии (стадия рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Гипотермия (<34°C)
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Процент пациентов, получавших ЗПТ хотя бы один раз в группе «отсроченной» стратегии ЗПТ (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Количество сеансов ЗПТ (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Количество сеансов ЗПТ (до Д28 после рандомизации) (анализ живых и мертвых пациентов отдельно)
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Время между рандомизацией и началом ЗПТ (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Время до отлучения от ЗПТ (стадия рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Время до восстановления функции почек (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Общая стоимость расходных материалов, связанных с ЗПТ (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
катетеры, растворы для ЗПТ, мембраны и схемы
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Количество дней без диализного катетера (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Частота инфекций кровотока, связанных с катетером (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
как диализные, так и недиализные катетеры
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Индекс Barthel ADL (активность повседневной жизни) (этап рандомизации)
Временное ограничение: День 60 после рандомизации
Индекс Бартеля ADL на D60 (индекс активности повседневной жизни)
День 60 после рандомизации
Процент пациентов, принявших решение приостановить или отменить жизнеобеспечивающую терапию (этап рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (этап наблюдения и рандомизации)
Временное ограничение: Ограничено 60 днями после рандомизации
Ограничено 60 днями после рандомизации
Продолжительность пребывания в стационаре (этап наблюдения и рандомизации)
Временное ограничение: Ограничено 60 днями после рандомизации
Ограничено 60 днями после рандомизации
Смертность в отделении интенсивной терапии (этап наблюдения и рандомизации)
Временное ограничение: Ограничено 60 днями после рандомизации
Ограничено 60 днями после рандомизации
Смертность на 28-й день (этап наблюдения и рандомизации)
Временное ограничение: 28 день после включения
28 день после включения
Смертность на 60-й день (этап наблюдения и рандомизации)
Временное ограничение: 60-й день после включения
60-й день после включения
Госпитальная летальность (этап наблюдения и рандомизации)
Временное ограничение: Ограничено 60 днями после рандомизации
Ограничено 60 днями после рандомизации
Дни без ИВЛ (этап наблюдения и рандомизации)
Временное ограничение: 28 день после включения
28 день после включения
Показания к ЗПТ (этап наблюдения и рандомизации)
Временное ограничение: 28 день после включения
Причина(ы) начала ЗПТ на этапе наблюдения будет оцениваться
28 день после включения
Методы ЗПТ (этап наблюдения и рандомизации)
Временное ограничение: 28 день после включения
ПЗПТ (непрерывная заместительная почечная терапия), ИБС (прерывистый гемодиализ), другие
28 день после включения
Продолжительность ЗПТ
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Время до восстановления функции почек (этап наблюдения и рандомизации)
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Восстановление функции почек будет определяться спонтанным диурезом >1000 мл/24 ч без введения диуретиков или >2000 мл/24 ч у пациентов, получающих диуретики.
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Время до спонтанного снижения креатинина
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации
Спонтанное снижение уровня креатинина в сыворотке в течение 2 дней подряд без необходимости ЗПТ в течение следующих 7 дней
До выписки из отделения интенсивной терапии или на 28-й день после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K160916J
  • 2017-A02382-51 (ДРУГОЙ: Sponsor code / IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная стратегия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться