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Die künstliche Niereninitiation bei Nierenverletzung 2 (AKIKI2)

15. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die künstliche Niereninitiation bei Nierenverletzung 2 Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zeitpunkt der Nierenersatztherapie (RRT) im Zusammenhang mit einer schweren akuten Nierenschädigung (AKI) ist eines der am meisten diskutierten Themen in der Intensivmedizin. Die Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) war die erste große prospektive multizentrische randomisierte Studie, die zu diesem Thema veröffentlicht wurde. Diese Studie (veröffentlicht im New England Journal of Medicine, Juli 2017) zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen einer frühen und einer verzögerten RRT-Initiierungsstrategie in Bezug auf die Mortalität. Fast 50 % der Patienten entgingen der RRT bei der verzögerten Strategie, und diese Strategie war mit weniger katheterbedingten Infektionen und einer schnelleren Erholung der Nierenfunktion verbunden. Zwei (Serumharnstoffkonzentration > 40 mmol/l und Oligurie/Anurie für mehr als 72 Stunden) der 5 Kriterien, die eine RRT in der verzögerten Strategie erforderlich machten, sind noch offen für Diskussionen, da nie gezeigt wurde, dass sie den Patienten gefährden. Um unsere Untersuchung der RRT-Kriterien weiter zu vertiefen, entwarfen die Forscher eine Studie, die die bei AKIKI verwendete „verzögerte Strategie“, die jetzt als „Standard“ betrachtet werden kann, mit einer anderen vergleicht, bei der die RRT ohne RRT für einen längeren Zeitraum verzögert wird eine lebensbedrohliche Komplikation (wie Hyperkaliämie oder schweres Lungenödem).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zeitpunkt der Nierenersatztherapie (RRT) im Zusammenhang mit einer schweren akuten Nierenschädigung (AKI) ist eines der am meisten diskutierten Themen in der Intensivmedizin. Die Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) war die erste große prospektive multizentrische randomisierte Studie, die zu diesem Thema veröffentlicht wurde. Diese von unserem Team durchgeführte Studie (veröffentlicht im New England Journal of Medicine, Juli 2017) zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen einer frühen und einer verzögerten RRT-Initiierungsstrategie in Bezug auf die Mortalität. Fast 50 % der Patienten entgingen der RRT bei der verzögerten Strategie, und diese Strategie war mit weniger katheterbedingten Infektionen und einer schnelleren Erholung der Nierenfunktion verbunden. Zwei (Serumharnstoffkonzentration > 40 mmol/l und Oligurie/Anurie für mehr als 72 Stunden) der 5 Kriterien, die eine RRT in der verzögerten Strategie erforderlich machten, sind noch offen für Diskussionen, da nie gezeigt wurde, dass sie den Patienten gefährden. Um unsere Untersuchung der RRT-Kriterien weiter zu vertiefen, entwarfen die Forscher eine Studie, die die bei AKIKI verwendete „verzögerte Strategie“, die jetzt als „Standard“ angesehen werden kann, mit einer anderen vergleicht, bei der die RRT ohne RRT für einen längeren Zeitraum verzögert wird eine potenziell schwere Komplikation (wie Hyperkaliämie oder schweres Lungenödem).

Die AKIKI 2-Studie wird eine prospektive, multizentrische, unverblindete, zweiarmige, randomisierte Studie sein.

Die Studie umfasst 2 Phasen (eine Beobachtungsphase und eine Randomisierungsphase). Zu jedem Zeitpunkt während dieser beiden Phasen erfordert das Auftreten einer potenziell schwerwiegenden Erkrankung, die unten definiert ist, eine dringende Erwägung einer sofortigen RRT-Initiierung, es sei denn, eine medizinische Behandlung kann die Situation sehr schnell lösen .

Kriterien, die eine starke Erwägung der RRT-Initiierung zu jedem Zeitpunkt während der 2 Phasen der Studie erfordern

  1. Serumkaliumkonzentration >6 mmol/l
  2. Serum-Kalium-Konzentration > 5,5 mmol/l, die trotz medizinischer Behandlung bestehen bleibt
  3. Arterielles Blut pH < 7,15 im Rahmen einer reinen metabolischen Azidose (PaCO2 < 35 mmHg) oder im Rahmen einer gemischten Azidose mit einem PaCO2 > 50 mmHg ohne Möglichkeit der Erhöhung der alveolären Ventilation

  4. Akute Lungenödeme aufgrund von Flüssigkeitsüberladung trotz Diuretikatherapie, die zu schwerer Hypoxämie führen, die eine Sauerstoffflussrate von >5 l/min erfordert, um SpO2>95 % (Sauerstoffsättigung) oder FiO2>50 % (inspirierter Sauerstoffanteil) unter invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Behandlung aufrechtzuerhalten Belüftung

    • Beobachtungsstadium: Alle Patienten, die intravenöse Katecholamine und/oder invasive mechanische Beatmung erhalten (oder für die vorliegende Episode erhalten haben) und sich mit AKI-Klassifizierungsstufe 3 der KDIGO-Klassifizierung [definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien] vorstellen: Serumkreatininkonzentration von mehr als 4 mg/dl (354 µmol/Liter) oder mehr als das Dreifache des Ausgangs-Kreatininspiegels, Anurie (Urinausscheidung von 100 ml/Tag oder weniger) für mehr als 12 Stunden, Oligurie (Urinausscheidung unter 0,3 ml/kg/h). oder weniger als 500 ml/Tag) für mehr als 24 Stunden] und die keinen potenziell schweren Zustand haben, der eine dringende Erwägung einer sofortigen RRT-Initiierung wie oben beschrieben erforderlich macht, werden in eine Beobachtungsstudie aufgenommen. Klinische und metabolische Zustände werden engmaschig überwacht und eine RRT-Behandlung ist obligatorisch, wenn einer oder mehrere dieser Zustände (siehe oben) auftreten.
    • Randomisierungsphase: Patienten, die entweder unmittelbar nach Aufnahme oder während ihrer Nachbeobachtung in die Beobachtungsstudie eines oder beide der folgenden Kriterien aufweisen: eine Serumharnstoffkonzentration > 40 mmol/l und/oder eine Oligurie/Anurie für mehr als 72 Stunden sogar in Abwesenheit einer der oben genannten potenziell schweren Erkrankungen werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme der Studie zugeteilt. Ein Arm wird als „Standardstrategie“ bezeichnet (was der verzögerte Arm von AKIKI 1 war) und der andere als „verzögerte RRT-Strategie“.

„Standardstrategie“: RRT wird innerhalb von 12 Stunden nach Dokumentation einer Serumharnstoffkonzentration > 40 mmol/l und/oder einer Oligurie/Anurie für mehr als 72 Stunden eingeleitet. Der Zeitpunkt des Beginns wird aufgezeichnet und RRT-Sitzungen werden durchgeführt, bis die Kriterien für die Beendigung erfüllt sind (siehe unten).

„Verzögerte Strategie“: Eine RRT wird nur eingeleitet, wenn eine oder mehrere der oben genannten potenziell schwerwiegenden Situationen (siehe „Kriterien, die jederzeit eine starke Erwägung für die Einleitung einer RRT erfordern“) eintreten (identisch mit denen, die während der Beobachtungsstudie verwendet wurden) oder wenn die Serumharnstoffkonzentration erreicht 50 mmol/l (dieser Wert wird gewählt, um extreme Erhöhungen der Serumharnstoffspiegel, wie oben erwähnt, zu vermeiden). Wie bereits erläutert, darf der behandelnde Arzt eine medizinische Behandlung von Hyperkaliämie, Azidose oder Lungenödem versuchen, und die Entscheidung, mit RRT zu beginnen oder nicht, wird von ihm gemäß seiner üblichen Praxis getroffen. Die Dauer der Anurie stellt per se kein Kriterium für die Einleitung einer RRT dar. Bei Bedarf wird die RRT mit den gleichen Modalitäten durchgeführt und nach den gleichen Kriterien wie bei der Standardstrategie beendet, wobei besonders darauf geachtet wird, ein Dialyse-Ungleichgewichtssyndrom zu vermeiden.

Die Wahl der RRT-Modalität (intermittierende oder kontinuierliche Technik) bleibt dem Studienzentrum überlassen. Je nach Indikation des behandelnden Arztes können bei demselben Patienten mehrere RRT-Modalitäten verwendet werden. Die Dauer und das Intervall zwischen den Sitzungen, die Geräteeinstellungen sowie die Art der Antikoagulation liegen im Ermessen des Prüfarztes. Die RRT wird jedoch gemäß den nationalen Richtlinien verschrieben und überwacht, um eine optimale Wirksamkeit der RRT sicherzustellen.

Im Falle einer RRT-Initiierung im Zusammenhang mit einer hohen Serumharnstoffkonzentration (> 40 mmol/l) wird die Prävention eines Dialyse-Ungleichgewichtssyndroms empfohlen. Die Behandlung liegt im Ermessen des Arztes und umfasst eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen:

  • Langsame, schonende anfängliche Hämodialyse (Dialysezeit < 2 Stunden und niedriger Blutfluss)
  • Ansteigender Natriumspiegel im Dialysat
  • Verabreichung einer osmotisch wirksamen Substanz durch Verwendung eines Dialysats mit hoher Glukosekonzentration oder Verabreichung von hypertoner Glukose in die venöse Leitung des Dialysators während der Dialyse.

Alle Studienzentren verfügen über umfassende Erfahrung sowohl in der Behandlung akuter Nierenverletzungen als auch in RRT-Techniken.

Ein Abbruch der Nierenersatztherapie wird erwogen, wenn die spontane Diurese > 500 ml/24 h beträgt, und wird dringend empfohlen, wenn die Diurese > 1.000 ml/24 h ohne Diuretika-Gabe oder > 2.000 ml/24 h bei Patienten, die Diuretika erhalten, beträgt.

Die Beendigung der Nierenersatztherapie ist obligatorisch, wenn eine Diurese (wie oben definiert) vorliegt und der Serumkreatininspiegel spontan abfällt.

Wenn die Verbesserung der Nierenfunktion nicht ausreicht, um eine spontane Senkung des Kreatininspiegels zu erreichen, und/oder wenn die Diurese ohne Diuretika unter 1000 ml/24 h (oder unter Diuretika unter 2000 ml/24 h) sinkt, wird die RRT wieder aufgenommen.

Die Wiederherstellung der Nierenfunktion wird gemäß der oben erwähnten Urinausscheidung und dem Beenden der RRT ohne Notwendigkeit einer Wiederaufnahme in den folgenden 7 Tagen definiert.

Eine RRT wird nur eingeleitet, wenn eine oder mehrere der oben genannten potenziell schwerwiegenden Situationen auftreten (identisch mit denen, die während der Beobachtungsstudie verwendet wurden). Der behandelnde Arzt darf eine medizinische Behandlung versuchen.) oder wenn die Serumharnstoffkonzentration 50 mmol/l erreicht (dieser Wert wird gewählt, um extreme Erhöhungen der Serumharnstoffspiegel, wie oben erwähnt, zu vermeiden). Unabhängig von der Dauer der Anurie/Oligurie erhalten Patienten keine RRT, wenn keine der oben genannten Indikationen für eine RRT vorliegen. Bei Bedarf wird die RRT mit den gleichen Modalitäten durchgeführt und nach den gleichen Kriterien wie bei der „Standard“-RRT-Strategie beendet, wobei besonders darauf geachtet wird, das Dialyse-Ungleichgewichtssyndrom zu vermeiden.

Die Entscheidung, eine RRT im Arm der Studie mit „verzögerter Strategie“ einzuleiten, muss von dem/den an der Patientenversorgung beteiligten behandelnden Arzt(en) genehmigt werden, um sicherzustellen, dass sie ihrer/seiner üblichen Praxis entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

768

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alès, Frankreich
        • CH ALES
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Avignon, Frankreich
        • Ch Avignon
      • Beaumont-sur-Oise, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
      • Belfort, Frankreich
        • Hopital Nord Franche Comté - Belfort
      • Bobigny, Frankreich
        • CHU Avicenne - APHP
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • CHU Ambroise Paré - APHP
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • CH Bourg en Bresse / Fleyriat
      • Béthune, Frankreich
        • CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • CHU Louis Mourier - APHP
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dieppe, Frankreich
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Frankreich
        • Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le mans
      • Lens, Frankreich
        • CH Dr Schaffner - Lens
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
      • Lorient, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
      • Lyon, Frankreich
        • GH Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord - DRIS - APHM
      • Marseille, Frankreich
        • La Timone - APHM
      • Metz, Frankreich
        • Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich
        • Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU Nîmes - Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Chu Hegp - Aphp
      • Paris, Frankreich, 75015
        • CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
      • Paris, Frankreich
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankreich
        • CH René Dubos
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne
      • Versailles, Frankreich
        • CH André Mignot
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU pointe à Pitre / Abymes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um in die Beobachtungsstudie (erste Stufe) aufgenommen zu werden:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Hospitalisiert auf einer Studienintensivstation.
  • Nachweis einer akuten Nierenschädigung, die mit der Diagnose einer akuten tubulären Nekrose im Zusammenhang mit einer ischämischen oder toxischen Aggression vereinbar ist und die eine invasive mechanische Beatmung und/oder eine Katecholamininfusion erhalten (oder für dieselbe Episode erhalten haben).
  • Akute Nierenschädigung Stadium 3 der KDIGO-Klassifikation, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien: Serumkreatininkonzentration von mehr als 4 mg/dl (354 µmol/Liter) oder mehr als das Dreifache des Ausgangskreatininspiegels, Anurie (Urinausscheidung von 100 ml/Tag oder weniger) für mehr als 12 Stunden, Oligurie (Urinausscheidung unter 0,3 ml/kg/h oder unter 500 ml/Tag) für mehr als 24 Stunden.

Um randomisiert zu werden (Randomisierungsphase), müssen Zusatzkriterien erfüllt sein. Diese Kriterien können entweder unmittelbar nach dem Einschluss in die Beobachtungsphase oder während der Nachsorge des Patienten in der Beobachtungsphase auftreten, wenn zum Zeitpunkt der Randomisierung keine Nichteinschlusskriterien (unten aufgeführt) vorliegen:

  • Oligurie/Anurie (Urinausscheidung < 0,3 ml/kg/h oder < 500 ml/Tag) für mehr als 72 Stunden oder Serumharnstoffkonzentration zwischen 40 und 50 mmol/l.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Schweregradkriterien, die eine sofortige RRT-Initiierung erfordern (Tabelle 1)
  • Serumharnstoffspiegel > 50 mmol/l
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz (definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Patienten mit Einschlusskriterien, die bereits länger als 24 Stunden anwesend sind (um verzögerte Einschlüsse zu vermeiden)
  • AKI verursacht durch Harnwegsobstruktion oder Nierengefäßobstruktion oder Tumorlysesyndrom oder thrombotische Mikroangiopathie oder akute Glomerulopathie
  • Vergiftung durch ein dialysierbares Mittel
  • Kind C Leberzirrhose
  • Herzstillstand ohne Erwachen
  • Moribunder Zustand (der Patient stirbt wahrscheinlich innerhalb von 24 Stunden)
  • Patient, der bereits eine RRT für die aktuelle AKI-Episode erhalten hat
  • Nierentransplantation
  • Behandlungsbeschränkung (Vorenthaltung oder Entzug)
  • Vorherige Aufnahme in diese Studie
  • Der Freiheit entzogenes Subjekt, Subjekt unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardstrategie
Eine RRT wird innerhalb von 12 Stunden nach Dokumentation einer Serumharnstoffkonzentration > 40 mmol/l und/oder einer Oligurie/Anurie für mehr als 72 Stunden eingeleitet (identisch mit der verzögerten Strategie bei AKIKI).
Verfahren: Standardstrategie
Eine RRT wird innerhalb von 12 Stunden nach Dokumentation einer Serumharnstoffkonzentration > 40 mmol/l und/oder einer Oligurie/Anurie für mehr als 72 Stunden eingeleitet. Der Zeitpunkt des Beginns wird aufgezeichnet und die RRT wird fortgesetzt, bis die Kriterien für die Beendigung erfüllt sind. Dieser Arm entspricht der „verzögerten Strategie“ in der veröffentlichten AKIKI-Studie (NEJM 2016),
EXPERIMENTAL: Verzögerte Strategie
Eine RRT wird nur in Betracht gezogen, wenn eine potenziell schwerwiegende Folgesituation auftritt (spürbare Hyperkaliämie oder Azidose oder Lungenödem aufgrund von Flüssigkeitsüberlastung, die zu schwerer Hypoxämie führt, die nicht schnell auf eine medizinische Behandlung anspricht) oder wenn die Serumharnstoffkonzentration 50 mmol/l erreicht.
Verfahren: Verzögerte Strategie

Eine RRT wird nur eingeleitet, wenn eine oder mehrere der oben genannten potenziell schwerwiegenden Situationen auftreten (identisch mit denen, die während der Beobachtungsstudie verwendet wurden) oder wenn die Serumharnstoffkonzentration 50 mmol/l erreicht (dieser Wert wird gewählt, um extreme Erhöhungen des Serumspiegels zu vermeiden). Harnstoffspiegel wie oben erwähnt). Der behandelnde Arzt darf eine medizinische Behandlung versuchen. Unabhängig von der Dauer der Anurie/Oligurie erhalten die Patienten keine RRT, wenn keine der oben genannten Indikationen für eine RRT vorliegen. Bei Bedarf wird die RRT mit den gleichen Modalitäten durchgeführt und nach den gleichen Kriterien wie bei der RRT-Strategie „keine weitere Verzögerung“ beendet, wobei besonders darauf geachtet wird, das Dialyse-Ungleichgewichtssyndrom zu vermeiden (siehe unten).

Die Entscheidung, eine RRT im Arm der Studie mit „verzögerter Strategie“ einzuleiten, muss von dem/den an der Patientenversorgung beteiligten behandelnden Arzt(en) genehmigt werden, um sicherzustellen, dass sie ihrer/seiner üblichen Praxis entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der RRT-freien Tage
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung

Für jeden Kalendertag während des Messzeitraums (d. h. vom ersten Tag der Randomisierung bis Tag 28), an dem ein Patient sowohl lebte als auch RRT-frei war, wird ein Punkt vergeben, vorausgesetzt, der Patient überlebt und bleibt mindestens 3 aufeinanderfolgende RRT-frei Kalendertage nach RRT-Entwöhnung, unabhängig vom Vitalstatus an Tag 28. Nullwert wird für Patienten vergeben, bei denen am ersten Tag der Randomisierung eine RRT begonnen wurde, die vor der RRT-Entwöhnung starben oder die bis Tag 28 unter RRT blieben.

Bei dieser Definition können RRT-freie Tage Tage ohne RRT sowohl vor RRT-Einleitung (eine Situation, die per Definition im Arm mit „verzögerter Strategie“ auftritt) als auch nach RRT-Entwöhnung (für die beiden Strategien) betreffen.
Tag 28 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hydratationsstatus (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Gewicht
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Hydratationsstatus (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
klinische Ödemskala
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Hydratationsstatus (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Flüssigkeitshaushalt
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Ernährungszustand (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Menge der verabreichten Kalorien und Proteine
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Ernährungszustand (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Änderungen der Konzentration von Serumalbumin, Transthyretin und CRP (C-reaktives Protein).
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Anzahl der Blutungen (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Blutungen, die eine Transfusion roter Blutkörperchen oder einen chirurgischen Eingriff erfordern
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Rate der Thrombozytopenie (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Thrombozytopenie (< 100 000 Thrombozyten/mm3)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Thromboserate einer großen Venenachse (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Thrombose einer großen Venenachse, diagnostiziert durch Doppler-Sonographie
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Rate der Hypophosphatämie (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Hypophosphatämie (definiert als Serumphosphatkonzentration < 0,6 mmol/l)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Rate der Hyperkaliämie (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Hyperkaliämie (> 6,5 mmol/l)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Hypernatriämierate (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Hypernatriämie (>150 mmol/l)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Rate von Herzrhythmusstörungen (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de Pointe oder neue Episode von Vorhofflimmern, die eine medizinische Behandlung oder einen externen elektrischen Gegenschock erfordert
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Pneumothoraxrate (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Hämothoraxrate (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Luftembolierate (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Anzahl arteriovenöser Fisteln (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Perikarditisrate (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Rate des unerwarteten Herzstillstands (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Hypothermierate (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Hypothermie (<34°C)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die mindestens einmal eine RRT im Arm der „verzögerten“ RRT-Strategie erhalten (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Anzahl der RRT-Sitzungen (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Anzahl der RRT-Sitzungen (bis D28 nach Randomisierung) (getrennte Analyse lebender oder toter Patienten)
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Zeit zwischen Randomisierung und RRT-Initiierung (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Zeit bis zur RRT-Entwöhnung (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Zeit bis zur Wiederherstellung der Nierenfunktion (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Gesamtkosten für RRT-bezogene Verbrauchsmaterialien (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Katheter, Lösungen für RRT, Membranen und Schaltkreise
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Anzahl der dialysekatheterfreien Tage (Randomisierungsstufe)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Rate katheterbedingter Blutstrominfektionen (Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
sowohl Dialyse- als auch Nicht-Dialysekatheter
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Barthel ADL (Activity of Daily Living) Index (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Tag 60 nach Randomisierung
Barthel ADL-Index bei D60 (ein Index der Aktivitäten des täglichen Lebens)
Tag 60 nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit der Entscheidung, lebenserhaltende Therapien zu unterbrechen oder abzubrechen (Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Beobachtungs- und Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Begrenzt auf 60 Tage nach Randomisierung
Begrenzt auf 60 Tage nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Beobachtungs- und Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Begrenzt auf 60 Tage nach Randomisierung
Begrenzt auf 60 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit auf der Intensivstation (Beobachtungs- und Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Begrenzt auf 60 Tage nach Randomisierung
Begrenzt auf 60 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit an Tag 28 (Beobachtungs- und Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Tag 28 nach Aufnahme
Tag 28 nach Aufnahme
Mortalität an Tag 60 (Beobachtungs- und Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Tag 60 nach Aufnahme
Tag 60 nach Aufnahme
Krankenhaussterblichkeit (Beobachtungs- und Randomisierungsstadium)
Zeitfenster: Begrenzt auf 60 Tage nach Randomisierung
Begrenzt auf 60 Tage nach Randomisierung
Beatmungsfreie Tage (Beobachtungs- und Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Tag 28 nach Aufnahme
Tag 28 nach Aufnahme
RRT-Indikationen (Beobachtungs- und Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Tag 28 nach Aufnahme
Gründe für den Beginn der RRT während der Beobachtungsphase werden bewertet
Tag 28 nach Aufnahme
RRT-Modalitäten (Beobachtungs- und Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Tag 28 nach Aufnahme
CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie), IHD (intermittierende Hämodialyse), andere
Tag 28 nach Aufnahme
Dauer der RRT
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Zeit bis zur Erholung der Nierenfunktion (Beobachtungs- und Randomisierungsphase)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Die Wiederherstellung der Nierenfunktion wird definiert durch eine spontane Diurese von > 1000 ml/24 h ohne Diuretika-Gabe oder > 2000 ml/24 h bei Patienten, die Diuretika erhalten.
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Zeit bis zur spontanen Abnahme des Kreatinins
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung
Spontaner Abfall des Serumkreatinins an 2 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Notwendigkeit einer RRT in den folgenden 7 Tagen
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K160916J
  • 2017-A02382-51 (ANDERE: Sponsor code / IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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