Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iniciace umělé ledviny při poranění ledvin 2 (AKIKI2)

15. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Iniciace umělé ledviny při poranění ledvin 2 A Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná zkouška

Načasování renální substituční terapie (RRT) v kontextu závažného akutního poškození ledvin (AKI) je jedním z nejdiskutovanějších problémů v medicíně intenzivní péče. The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) byla první velká prospektivní multicentrická randomizovaná studie publikovaná na toto téma. Tato studie (publikovaná v New England Journal of Medicine, červenec 2017) neprokázala žádný významný rozdíl mezi strategií časného a opožděného zahájení RRT z hlediska mortality. Téměř 50 % pacientů uniklo RRT v odložené strategii a tato strategie byla spojena s menším počtem infekcí souvisejících s katetrem a rychlejším obnovením renálních funkcí. Dvě (koncentrace močoviny v séru > 40 mmol/l a oligurie/anurie po více než 72 hodin) z 5 kritérií, která nařídila RRT v odložené strategii, jsou stále otevřená k diskusi, protože se nikdy neprokázalo, že by pacienta ohrožovaly. Abychom šli dále v našem zkoumání kritérií RRT, navrhli vědci studii, která by porovnala „zpožděnou strategii“ používanou v AKIKI, kterou lze nyní považovat za „standardní“, s jinou, ve které je RRT odložena na delší dobu bez přítomnosti život ohrožující komplikace (jako je hyperkalémie nebo těžký plicní edém z přetížení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Načasování renální substituční terapie (RRT) v kontextu závažného akutního poškození ledvin (AKI) je jedním z nejdiskutovanějších problémů v medicíně intenzivní péče. The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) byla první velká prospektivní multicentrická randomizovaná studie publikovaná na toto téma. Tato studie provedená naším týmem (zveřejněná v New England Journal of Medicine, červenec 2017) neprokázala žádný významný rozdíl mezi strategií časného a opožděného zahájení RRT z hlediska mortality. Téměř 50 % pacientů uniklo RRT v odložené strategii a tato strategie byla spojena s menším počtem infekcí souvisejících s katetrem a rychlejším obnovením renálních funkcí. Dvě (koncentrace močoviny v séru > 40 mmol/l a oligurie/anurie po více než 72 hodin) z 5 kritérií, která nařídila RRT v odložené strategii, jsou stále otevřená k diskusi, protože se nikdy neprokázalo, že by pacienta ohrožovaly. Abychom šli dále v našem zkoumání kritérií RRT, navrhli vědci studii, která by porovnala „zpožděnou strategii“ používanou v AKIKI, kterou lze nyní považovat za „standardní“, s jinou, ve které je RRT odložena na delší dobu bez přítomnosti potenciálně závažná komplikace (jako je hyperkalémie nebo těžký plicní edém z přetížení).

Studie AKIKI 2 bude prospektivní, multicentrická, otevřená, dvouramenná randomizovaná studie.

Studie bude zahrnovat 2 fáze (observační fázi a fázi randomizace) Kdykoli během těchto dvou fází bude výskyt potenciálně závažného stavu definovaného níže vyžadovat důkladné zvážení okamžitého zahájení RRT, pokud lékařská léčba nemůže situaci velmi rychle vyřešit .

Kritéria, která vyžadují důkladné zvážení zahájení RRT kdykoli během 2 fází studie

  1. Koncentrace draslíku v séru >6 mmol/l
  2. Koncentrace draslíku v séru >5,5 mmol/l přetrvávající navzdory lékařské léčbě
  3. pH arteriální krve <7,15 v kontextu čisté metabolické acidózy (PaCO2 <35 mmHg) nebo v kontextu smíšené acidózy s PaCO2 >50 mmHg bez možnosti zvýšení alveolární ventilace

  4. Akutní plicní edém v důsledku přetížení tekutinami navzdory diuretické léčbě vedoucí k těžké hypoxémii vyžadující průtok kyslíku >5 l/min k udržení SpO2 > 95 % (saturace kyslíkem) nebo FiO2 > 50 % (vdechovaná kyslíková frakce) při invazivním nebo neinvazivním mechanickém zpracování větrání

    • Observační stádium: Všichni pacienti, kteří dostávají (nebo kteří pro současnou epizodu dostávali) intravenózní katecholaminy a/nebo invazivní mechanickou ventilaci a mají klasifikaci AKI stádium 3 klasifikace KDIGO [definované alespoň jedním z následujících kritérií: koncentrace kreatininu v séru vyšší než 4 mg/dl (354 µmol/litr) nebo více než trojnásobek výchozí hladiny kreatininu, anurie (výdej moči 100 ml/den nebo méně) po dobu delší než 12 hodin, oligurie (výdej moči pod 0,3 ml/kg/h nebo pod 500 ml/den) po dobu delší než 24 hodin] a kteří nemají žádný potenciálně závažný stav vyžadující důrazné zvážení okamžitého zahájení RRT, jak je popsáno výše, budou zahrnuti do observační studie. Klinické a metabolické stavy budou pečlivě sledovány a zvážení RRT bude povinné, pokud dojde k jednomu nebo více z těchto stavů (viz výše).
    • Stádium randomizace: Pacienti vykazující, buď bezprostředně po zařazení nebo během sledování do observační studie, jedno nebo obě z následujících kritérií: koncentrace močoviny v séru >40 mmol/l a/nebo oligurie/anurie po dobu delší než 72 hodin v případě nepřítomnosti výše uvedeného potenciálně závažného stavu budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen studie. Jedno rameno se nazývá „standardní strategie“ (což bylo odložené rameno AKIKI 1) a druhé „zpožděná strategie RRT“.

„Standardní strategie“: RRT je zahájena do 12 hodin po dokumentaci sérové ​​koncentrace močoviny > 40 mmol/l a/nebo oligurie/anurie po dobu delší než 72 hodin. Bude zaznamenáno načasování zahájení a relace RRT budou prováděny, dokud nebudou dodržena kritéria pro ukončení (viz níže).

"Zpožděná strategie": RRT bude zahájena pouze v případě, že dojde k jedné nebo více z výše uvedených potenciálně závažných situací (viz "Kritéria, která vyžadují důkladné zvážení zahájení RRT v kteroukoli dobu") (shodná s těmi, která byla použita během pozorovací studie), nebo pokud koncentrace močoviny v séru dosahuje 50 mmol/l (tato hladina je zvolena proto, aby se předešlo extrémnímu zvýšení hladin močoviny v séru, jak je uvedeno výše). Jak již bylo vysvětleno, odpovědný lékař bude moci vyzkoušet medikamentózní léčbu hyperkalemie, acidózy nebo plicního edému a rozhodnutí o zahájení nebo nezahájení RRT učiní podle své obvyklé praxe. Trvání anurie nebude samo o sobě kritériem pro zahájení RRT. V případě potřeby bude RRT prováděna stejnými modalitami a zastavena podle stejných kritérií jako ve standardní strategii, se zvláštní opatrností, aby se zabránilo dialyzačnímu dysbalančnímu syndromu.

Volba modality RRT (intermitentní nebo kontinuální technika) bude ponechána na uvážení místa studie. U stejného pacienta lze použít několik modalit RRT podle indikace ošetřujícího lékaře. Délka a interval mezi sezeními a nastavení zařízení, stejně jako modalita antikoagulace, jsou ponechány na uvážení zkoušejícího. RRT však bude předepisována a sledována podle národních doporučení, aby byla zajištěna optimální účinnost RRT.

V případě zahájení RRT v souvislosti s vysokou koncentrací močoviny v séru (> 40 mmol/l) bude doporučena prevence syndromu dialyzační nerovnováhy. Řízení bude ponecháno na uvážení lékaře a bude zahrnovat jedno nebo několik z následujících opatření:

  • Pomalá, jemná počáteční hemodialýza (doba dialýzy < 2 hodiny a nízký průtok krve)
  • Zvýšení hladiny sodíku v dialyzátu
  • Podání osmoticky aktivní látky pomocí vysokokoncentračního dialyzátu nebo podání hypertonické glukózy do žilní linky dialyzátoru během dialýzy.

Všechna studijní centra mají rozsáhlé zkušenosti jak s léčbou akutního poškození ledvin, tak s technikami RRT.

Ukončení renální substituční terapie bude zvažováno při spontánní diuréze >500 ml/24h a vysoce doporučeno, pokud je diuréza >1000 ml/24h bez podávání diuretik nebo >2000 ml/24h u pacientů užívajících diuretika.

Ukončení renální substituční terapie bude povinné, pokud je přítomna diuréza (jak je definována výše) a hladina sérového kreatininu spontánně klesá.

Pokud zlepšení renálních funkcí nestačí k dosažení spontánního snížení hladiny kreatininu a/nebo pokud diuréza klesne pod 1000 ml/24h bez diuretik (nebo pod 2000 ml/24h pod diuretiky), bude obnovena RRT.

Obnova funkce ledvin bude definována podle výdeje moči, jak je uvedeno výše, a ukončení RRT bez nutnosti obnovení v následujících 7 dnech.

RRT bude zahájena pouze v případě, že dojde k jedné nebo více z výše uvedených potenciálně závažných situací (shodných s těmi, které byly použity během pozorovací studie. Odpovědný lékař bude moci vyzkoušet lékařské ošetření.) nebo pokud koncentrace močoviny v séru dosáhne 50 mmol/l (tato hladina je zvolena, aby se zabránilo extrémnímu zvýšení hladin močoviny v séru, jak je uvedeno výše). Pacienti nedostanou RRT bez ohledu na dobu trvání anurie/oligurie, pokud není přítomna žádná z výše uvedených indikací pro RRT. V případě potřeby bude RRT prováděna stejnými modalitami a zastavena podle stejných kritérií jako ve „standardní“ strategii RRT, se zvláštní péčí, aby se zabránilo dialyzačnímu dysbalančnímu syndromu.

Rozhodnutí o zahájení RRT v části „zpožděné strategie“ studie bude muset schválit ošetřující lékař (lékaři) zapojený do péče o pacienta, aby se ujistil, že odpovídá jeho/jeho obvyklé praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

768

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Alès, Francie
        • CH ALES
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Avignon, Francie
        • Ch Avignon
      • Beaumont-sur-Oise, Francie
        • Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
      • Belfort, Francie
        • Hopital Nord Franche Comté - Belfort
      • Bobigny, Francie
        • CHU Avicenne - APHP
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • CHU Ambroise Paré - APHP
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • CH Bourg en Bresse / Fleyriat
      • Béthune, Francie
        • CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Francie, 92700
        • CHU Louis Mourier - APHP
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francie
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dieppe, Francie
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Francie
        • Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francie
        • CH Le mans
      • Lens, Francie
        • CH Dr Schaffner - Lens
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
      • Lorient, Francie
        • Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
      • Lyon, Francie
        • GH Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Nord - DRIS - APHM
      • Marseille, Francie
        • La Timone - APHM
      • Metz, Francie
        • Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Montpellier, Francie
        • Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
      • Nantes, Francie
        • Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
      • Nantes, Francie
        • Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
      • Nantes, Francie
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes - Carémeau
      • Paris, Francie, 75015
        • Chu Hegp - Aphp
      • Paris, Francie, 75015
        • CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
      • Paris, Francie
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
      • Pierre-Bénite, Francie
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francie
        • CH René Dubos
      • Rouen, Francie
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint Etienne
      • Versailles, Francie
        • CH André Mignot
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU pointe à Pitre / Abymes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do pozorovací studie (první fáze) musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Dospělí (>18 let)
  • Hospitalizován na studijní JIP.
  • Důkaz akutního poškození ledvin kompatibilní s diagnózou akutní tubulární nekrózy v souvislosti s ischemickou nebo toxickou agresí a kteří dostávají (nebo dostávali pro stejnou epizodu) invazivní mechanickou ventilaci a/nebo infuzi katecholaminů.
  • Akutní poškození ledvin fáze 3 klasifikace KDIGO definované alespoň jedním z následujících kritérií: koncentrace kreatininu v séru vyšší než 4 mg/dl (354 µmol/litr) nebo vyšší než 3násobek výchozí hladiny kreatininu, anurie (výdej moči 100 ml/den nebo méně) déle než 12 hodin, oligurie (výdej moči pod 0,3 ml/kg/h nebo pod 500 ml/den) po dobu delší než 24 hodin.

Aby mohl být randomizován (fáze randomizace), musí být splněna doplňková kritéria. Tato kritéria se mohou objevit buď bezprostředně po zařazení do observační fáze, nebo během sledování pacienta v observační fázi, pokud v době randomizace neexistují žádná kritéria nezařazení (uvedena níže):

  • Oligurie/anurie (výdej moči <0,3 ml/kg/h nebo <500 ml/den) po dobu delší než 72 hodin nebo koncentrace močoviny v séru mezi 40 a 50 mmol/l.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria závažnosti vyžadující okamžité zahájení RRT (tabulka 1)
  • Hladina močoviny v séru > 50 mmol/l
  • Těžké chronické selhání ledvin (definované clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Pacienti s kritérii pro zařazení jsou již přítomni déle než 24 hodin (aby se předešlo opožděnému zařazení)
  • AKI způsobená obstrukcí močových cest nebo obstrukcí renálních cév nebo syndromem rozpadu tumoru nebo trombotickou mikroangiopatií nebo akutní glomerulopatií
  • Otrava dialyzovatelnou látkou
  • Dětská C jaterní cirhóza
  • Srdeční zástava bez probuzení
  • Moribundní stav (pacient pravděpodobně zemře do 24 hodin)
  • Pacient, který již dostal RRT pro aktuální epizodu AKI
  • Transplantace ledvin
  • Omezení léčby (zadržení nebo stažení)
  • Předchozí zařazení do této studie
  • Subjekt zbavený svobody, subjekt pod zákonným ochranným opatřením
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní strategie
RRT bude zahájena do 12 hodin po dokumentaci sérové ​​koncentrace močoviny >40 mmol/la/nebo oligurie/anurie po dobu delší než 72 hodin (identické se strategií oddálení u AKIKI).
Postup: Standardní strategie
RRT je zahájena do 12 hodin po dokumentaci sérové ​​koncentrace močoviny > 40 mmol/la/nebo oligurie/anurie po dobu delší než 72 hodin. Načasování jeho zahájení bude zaznamenáno a RRT bude pokračovat, dokud nebudou dodržena kritéria pro ukončení. Tato větev odpovídá „zpožděné strategii“ v publikované studii AKIKI (NEJM 2016),
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpožděná strategie
RRT bude zvažována pouze v případě, že dojde k jedné potenciálně závažné následující situaci (zřetelná hyperkalémie nebo acidóza nebo plicní edém v důsledku přetížení tekutinami vedoucí k těžké hypoxémii, která rychle nereaguje na léčbu) nebo pokud koncentrace močoviny v séru dosáhne 50 mmol/l.
Postup: Zpožděná strategie

RRT bude zahájena pouze v případě, že nastane jedna nebo více z výše uvedených potenciálně závažných situací (stejné jako ty, které byly použity během pozorovací studie) nebo pokud koncentrace močoviny v séru dosáhne 50 mmol/l (tato hladina je zvolena, aby se zabránilo extrémnímu zvýšení sérové ​​hladiny hladiny močoviny, jak je uvedeno výše). Odpovědný lékař bude moci vyzkoušet lékařské ošetření. Pacienti nedostanou RRT bez ohledu na dobu trvání anurie/oligurie, pokud není přítomna jakákoli výše uvedená indikace pro RRT. V případě potřeby bude RRT prováděna stejnými modalitami a zastavena podle stejných kritérií jako ve strategii „bez dalšího odkládání“ RRT, se zvláštní péčí, aby se zabránilo dialyzačnímu dysbalančnímu syndromu (viz níže).

Rozhodnutí o zahájení RRT v části „zpožděné strategie“ studie bude muset schválit ošetřující lékař (lékaři) zapojený do péče o pacienta, aby se ujistil, že odpovídá jeho/jeho obvyklé praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dní bez RRT
Časové okno: 28. den po randomizaci

Jeden bod bude dán za každý kalendářní den během období měření (tj. od prvního dne randomizace do dne 28), kdy byl pacient naživu a bez RRT, za předpokladu, že pacient přežije a zůstane bez RRT alespoň 3 po sobě jdoucí kalendářních dnů po odstavení RRT, bez ohledu na vitální stav v den 28. Nulová hodnota bude uvedena u pacientů s RRT zahájených první den randomizace, kteří zemřeli před odstavením RRT nebo kteří zůstali pod RRT do 28. dne.

S touto definicí se dny bez RRT mohou týkat dnů bez RRT jak před zahájením RRT (situace, se kterou se podle definice setkáváme v rameni „odložené strategie“), tak po odstavení RRT (u těchto dvou strategií).
28. den po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hydratace (fáze randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
hmotnost
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Stav hydratace (fáze randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
stupnice klinického edému
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Stav hydratace (fáze randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
bilance tekutin
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Nutriční stav (fáze randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Množství podaných kalorií a bílkovin
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Nutriční stav (fáze randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
změny koncentrace sérového albuminu, transtyretinu a CRP (C Reactive Protein).
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Počet krvácení (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
krvácení vyžadující transfuzi červených krvinek nebo chirurgický zákrok
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Míra trombocytopenie (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
trombocytopenie (< 100 000 krevních destiček/mm3)
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Míra trombózy velké žilní osy (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
trombóza velké žilní osy diagnostikovaná dopplerovskou ultrasonografií
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Míra hypofosfatémie (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
hypofosfatémie (definovaná jako koncentrace fosfátů v séru <0,6 mmol/l)
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Míra hyperkalémie (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
hyperkalémie (> 6,5 mmol/l)
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Míra hypernatremie (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Hypernatrémie (>150 mmol/l)
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Míra poruch srdečního rytmu (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsade de pointe nebo nová epizoda fibrilace síní vyžadující lékařské ošetření nebo externí elektrický šok
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Frekvence pneumotoraxu (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Frekvence hemotoraxu (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Míra vzduchové embolie (fáze randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Počet arterio-venózních píštělí (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Výskyt perikarditidy (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Frekvence neočekávané srdeční zástavy (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Míra hypotermie (fáze randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Hypotermie (<34°C)
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Procento pacientů, kteří dostávají RRT alespoň jednou v rameni strategie „zpožděné“ RRT (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Počet relací RRT (fáze randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Počet relací RRT (do D28 po randomizaci) (analýza živých nebo mrtvých pacientů odděleně)
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Doba mezi randomizací a zahájením RRT (fáze randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Čas do odstavení RRT (fáze randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Doba do obnovení funkce ledvin (stadomizace randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Celkové náklady na spotřební materiál související s RRT (fáze randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
katétry, řešení pro RRT, membrány a obvody
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Počet dní bez dialyzačního katétru (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Míra infekce krevního řečiště související s katétrem (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
jak dialyzační, tak nedialyzační katétry
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Barthel ADL (aktivita denního života) index (fáze randomizace)
Časové okno: 60. den po randomizaci
Barthel ADL index na D60 (index aktivit každodenního života)
60. den po randomizaci
Procento pacientů, kteří se rozhodli přerušit nebo vysadit terapie podporující život (stadium randomizace)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Délka pobytu na JIP (observační a randomizační fáze)
Časové okno: Omezeno na 60 dní po randomizaci
Omezeno na 60 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici (observační a randomizační fáze)
Časové okno: Omezeno na 60 dní po randomizaci
Omezeno na 60 dní po randomizaci
Úmrtnost na JIP (observační a randomizační fáze)
Časové okno: Omezeno na 60 dní po randomizaci
Omezeno na 60 dní po randomizaci
Úmrtnost 28. den (observační a randomizační fáze)
Časové okno: 28. den po zařazení
28. den po zařazení
Úmrtnost 60. den (observační a randomizační fáze)
Časové okno: 60. den po zařazení
60. den po zařazení
Nemocniční mortalita (observační a randomizační fáze)
Časové okno: Omezeno na 60 dní po randomizaci
Omezeno na 60 dní po randomizaci
Dny volna ventilátoru (observační a randomizační fáze)
Časové okno: 28. den po zařazení
28. den po zařazení
Indikace RRT (observační a randomizační fáze)
Časové okno: 28. den po zařazení
Bude posouzen důvod(y) pro zahájení RRT během pozorovací fáze
28. den po zařazení
Modality RRT (observační a randomizační fáze)
Časové okno: 28. den po zařazení
CRRT (kontinuální renální substituční terapie), IHD (intermitentní hemodialýza), jiné
28. den po zařazení
Doba trvání RRT
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Doba do obnovení funkce ledvin (observační a randomizační fáze)
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Obnova renálních funkcí bude definována spontánní diurézou > 1000 ml/24h bez podávání diuretik nebo >2000 ml/24h u pacientů užívajících diuretika.
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Doba do spontánního poklesu kreatininu
Časové okno: Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci
Spontánní pokles sérového kreatininu po 2 po sobě jdoucí dny bez nutnosti RRT během následujících 7 dnů
Do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K160916J
  • 2017-A02382-51 (JINÝ: Sponsor code / IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit