Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kunstige nyreinitiering ved nyreskade 2 (AKIKI2)

15. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den kunstige nyreinitiering ved nyreskade 2 Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Tidspunktet for nyreudskiftningsterapi (RRT) i forbindelse med alvorlig akut nyreskade (AKI) er et af de mest omdiskuterede spørgsmål inden for intensivmedicin. The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) var det første store prospektive multicenter randomiserede forsøg offentliggjort om dette emne. Denne undersøgelse (publiceret i New England Journal of Medicine, juli 2017) viste ingen signifikant forskel mellem en tidlig og forsinket RRT-initieringsstrategi med hensyn til dødelighed. Næsten 50 % af patienterne undslap RRT i den forsinkede strategi, og denne strategi var forbundet med færre kateterrelaterede infektioner og hurtigere genopretning af nyrefunktionen. To (serumurinstofkoncentration >40 mmol/l og oliguri/anuri i mere end 72 timer) af de 5 kriterier, der pålagde RRT i den forsinkede strategi, er stadig åbne for debat, da de aldrig har vist sig at bringe patienten i fare. For at gå yderligere ind i vores undersøgelse af RRT-kriterier designede efterforskerne en undersøgelse, der ville sammenligne den "forsinkede strategi" brugt i AKIKI, der nu kan betragtes som "standard" med en anden, hvor RRT er forsinket i en længere periode i fravær af en livstruende komplikation (såsom hyperkaliæmi eller alvorlig overbelastning lungeødem).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidspunktet for nyreudskiftningsterapi (RRT) i forbindelse med alvorlig akut nyreskade (AKI) er et af de mest omdiskuterede spørgsmål inden for intensivmedicin. The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) var det første store prospektive multicenter randomiserede forsøg offentliggjort om dette emne. Denne undersøgelse udført af vores team (publiceret i New England Journal of Medicine, juli 2017) viste ingen signifikant forskel mellem en tidlig og forsinket RRT-initieringsstrategi med hensyn til dødelighed. Næsten 50 % af patienterne undslap RRT i den forsinkede strategi, og denne strategi var forbundet med færre kateterrelaterede infektioner og hurtigere genopretning af nyrefunktionen. To (serumurinstofkoncentration >40 mmol/l og oliguri/anuri i mere end 72 timer) af de 5 kriterier, der pålagde RRT i den forsinkede strategi, er stadig åbne for debat, da de aldrig har vist sig at bringe patienten i fare. For at gå yderligere ind i vores undersøgelse af RRT-kriterier designede efterforskerne en undersøgelse, der ville sammenligne den "forsinkede strategi" brugt i AKIKI, der nu kan betragtes som "standard" med en anden, hvor RRT er forsinket i en længere periode i fravær af en potentielt alvorlig komplikation (såsom hyperkaliæmi eller alvorlig overbelastning lungeødem).

AKIKI 2-studiet vil være et prospektivt, multicenter, åbent, to-arms randomiseret forsøg.

Undersøgelsen vil involvere 2 stadier (et observationsstadie og et randomiseringsstadium) På et hvilket som helst tidspunkt i disse to stadier vil forekomsten af ​​en potentielt alvorlig tilstand defineret nedenfor kræve kraftig overvejelse for øjeblikkelig RRT-initiering, medmindre en medicinsk behandling meget hurtigt kan løse situationen .

Kriterier, der kræver kraftig overvejelse for RRT-initiering på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsens 2 faser

  1. Serumkaliumkoncentration >6 mmol/l
  2. Serumkaliumkoncentration >5,5 mmol/l vedvarer trods medicinsk behandling
  3. Arteriel blod pH <7,15 i en sammenhæng med ren metabolisk acidose (PaCO2 <35 mmHg) eller i en sammenhæng med blandet acidose med en PaCO2 >50 mmHg uden mulighed for at øge alveolær ventilation

  4. Akut lungeødem på grund af væskeoverbelastning på trods af diuretikabehandling, der fører til alvorlig hypoxæmi, der kræver oxygenflowhastighed >5 l/min for at opretholde SpO2>95% (iltmætning) eller FiO2>50% (inspireret oxygenfraktion) under invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation

    • Observationsstadie: Alle patienter, der modtager (eller som har modtaget for denne episode) intravenøse katekolaminer og/eller invasiv mekanisk ventilation og præsenterer AKI-klassifikationstrin 3 af KDIGO-klassificeringen [defineret af mindst et af følgende kriterier: serumkreatininkoncentration på mere end 4 mg/dl (354 µmol/liter) eller mere end 3 gange baseline-kreatininniveauet, anuri (urinproduktion på 100 ml/dag eller mindre) i mere end 12 timer, oliguri (urinproduktion under 0,3 ml/kg/time eller under 500 ml/dag) i mere end 24 timer] og som ikke har nogen potentielt alvorlig tilstand, der kræver kraftig overvejelse for øjeblikkelig RRT-initiering som beskrevet ovenfor, vil blive inkluderet i et observationsstudie. Kliniske og metaboliske tilstande vil blive overvåget nøje, og overvejelse af RRT vil være obligatorisk, hvis en eller flere af disse tilstande (se ovenfor) opstår.
    • Randomiseringsstadium: Patienter, der enten umiddelbart efter inklusion eller under deres opfølgning i observationsstudiet præsenterer et eller begge af følgende kriterier: en serumurinstofkoncentration >40 mmol/l og/eller en oliguri/anuri i mere end 72 timer endda i fravær af en ovennævnte potentielt alvorlig tilstand vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to undersøgelses behandlingsarme. Den ene arm kaldes "standardstrategi" (som var den forsinkede arm af AKIKI 1) og den anden en "forsinket RRT-strategi".

"Standardstrategi": RRT påbegyndes inden for 12 timer efter dokumentation for serumurinstofkoncentration >40 mmol/l og/eller en oliguri/anuri i mere end 72 timer. Tidspunktet for initiering vil blive registreret, og RRT-sessioner vil blive udført, indtil kriterierne for ophør er overholdt (se nedenfor).

"Forsinket strategi": RRT vil kun blive initieret, hvis en eller flere af ovennævnte potentielt alvorlige situationer (se "Kriterier, der til enhver tid kræver kraftig overvejelse for RRT-initiering") opstår (identisk med dem, der blev brugt under observationsstudiet) eller hvis serumurinstofkoncentrationen når 50 mmol/L (dette niveau er valgt for at undgå ekstreme forhøjelser af serumurinstofniveauer som nævnt ovenfor). Som allerede forklaret vil den ansvarlige læge få lov til at prøve en medicinsk behandling af hyperkaliæmi, acidose eller lungeødem, og beslutningen om at starte RRT eller ej vil blive taget af ham i henhold til hans sædvanlige praksis. Varigheden af ​​anuri vil ikke udgøre et kriterium i sig selv for RRT-initiering. Når det er nødvendigt, vil RRT blive udført med samme modaliteter og stoppet i henhold til de samme kriterier som i standardstrategien, med særlig omhu for at undgå dialyseuligevægtssyndrom.

Valget af RRT-modalitet (intermitterende eller kontinuerlig teknik) vil blive overladt til undersøgelsesstedets skøn. Flere RRT-modaliteter kan anvendes på den samme patient, i henhold til den behandlende læges indikation. Varigheden af ​​og intervallet mellem sessioner og enhedsindstillinger samt modaliteten af ​​antikoagulering overlades til efterforskerens skøn. RRT vil dog blive ordineret og overvåget i henhold til nationale retningslinjer for at sikre optimal effekt af RRT.

I tilfælde af RRT-initiering i en sammenhæng med høj serumurinstofkoncentration (> 40 mmol/l), vil forebyggelse af dialyseuligevægtssyndrom anbefales. Ledelsen vil blive overladt til klinikerens skøn og vil omfatte en eller flere af følgende foranstaltninger:

  • Langsom, skånsom initial hæmodialyse (dialysetid <2 timer og lav blodgennemstrømningshastighed)
  • Forøgelse af dialysatnatriumniveauer
  • Administration af osmotisk aktivt stof ved anvendelse af et dialysat med høj glukosekoncentration eller administration af hypertonisk glukose i dialysatorens venelinje under dialyse.

Alle studiecentre har stor erfaring med både behandling af akutte nyreskade og RRT-teknikker.

Seponering af nyresubstitutionsterapi vil blive overvejet, når spontan diurese >500 ml/24 timer, og anbefales stærkt, hvis diuresen er >1000 ml/24 timer uden diuretikaadministration eller >2000 ml/24 timer hos patienter, der får diuretika.

Ophør af nyreerstatningsterapi vil være obligatorisk, hvis diurese (som defineret ovenfor) er til stede, og serumkreatininniveauet falder spontant.

Hvis forbedring af nyrefunktionen er utilstrækkelig til at opnå et spontant fald i kreatininniveauet og/eller hvis diuresen bliver lavere end 1000 ml/24 timer uden diuretika (eller lavere end 2000 ml/24 timer under diuretika), genoptages RRT.

Genopretning af nyrefunktionen vil blive defineret i henhold til urinproduktion som nævnt ovenfor og RRT-stop uden behov for genoptagelse i de følgende 7 dage.

RRT vil kun blive påbegyndt, hvis en eller flere af de ovennævnte potentielt alvorlige situationer opstår (identisk med dem, der blev brugt under observationsstudiet. Den ansvarlige læge vil få lov til at prøve en medicinsk behandling.) eller hvis serumurinstofkoncentrationen når 50 mmol/L (dette niveau er valgt for at undgå ekstreme forhøjelser af serumurinstofniveauer som nævnt ovenfor). Patienter vil ikke modtage RRT uanset varigheden af ​​anuri/oliguri, hvis ingen af ​​de ovennævnte indikationer for RRT er til stede. Når det er nødvendigt, vil RRT blive udført med samme modaliteter og stoppet i henhold til de samme kriterier som i "standard" RRT-strategien, med særlig omhu for at undgå dialyseuligevægtssyndrom.

Beslutningen om at påbegynde RRT i forsøgets "udskudte strategi"-gren skal godkendes af den eller de behandlende læger, der er involveret i patientens pleje, for at sikre sig, at den svarer til hendes/hans sædvanlige praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

768

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig
        • CH ALES
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Avignon, Frankrig
        • Ch Avignon
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
      • Belfort, Frankrig
        • Hopital Nord Franche Comté - Belfort
      • Bobigny, Frankrig
        • CHU Avicenne - APHP
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • CHU Ambroise Paré - APHP
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • CH Bourg en Bresse / Fleyriat
      • Béthune, Frankrig
        • CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • CHU Louis Mourier - APHP
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dieppe, Frankrig
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Frankrig
        • Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le mans
      • Lens, Frankrig
        • CH Dr Schaffner - Lens
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
      • Lorient, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
      • Lyon, Frankrig
        • GH Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Nord - DRIS - APHM
      • Marseille, Frankrig
        • La Timone - APHM
      • Metz, Frankrig
        • Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
      • Nantes, Frankrig
        • Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
      • Nantes, Frankrig
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nîmes - Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Chu Hegp - Aphp
      • Paris, Frankrig, 75015
        • CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
      • Paris, Frankrig
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrig
        • CH René Dubos
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint Etienne
      • Versailles, Frankrig
        • CH André Mignot
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU pointe à Pitre / Abymes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive inkluderet i observationsstudiet (første fase):

  • Voksne (>18 år)
  • Indlagt på en undersøgelses intensivafdeling.
  • Bevis på akut nyreskade, der er forenelig med diagnosen akut tubulær nekrose i en sammenhæng med iskæmisk eller toksisk aggression, og som modtager (eller modtog for samme episode) invasiv mekanisk ventilation og/eller katekolamininfusion.
  • Akut nyreskade trin 3 af KDIGO-klassificeringen defineret af mindst et af følgende kriterier: serumkreatininkoncentration på mere end 4 mg/dl (354 µmol/liter) eller mere end 3 gange baseline-kreatininniveauet, anuri (urinproduktion på 100 ml/dag eller mindre) i mere end 12 timer, oliguri (urinproduktion under 0,3 ml/kg/t eller under 500 ml/dag) i mere end 24 timer.

For at blive randomiseret (randomiseringsstadiet) skal supplerende kriterier være opfyldt. Disse kriterier kan optræde enten umiddelbart efter inklusion i observationsstadiet eller under opfølgningen af ​​patienten i observationsstadiet, i mangel af ikke-inklusionskriterier (angivet nedenfor) på tidspunktet for randomisering:

  • Oliguri/anuri (urinproduktion <0,3 ml/kg/time eller <500 ml/dag) i mere end 72 timer eller serumurinstofkoncentration på mellem 40 og 50 mmol/l.
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for sværhedsgrad, der kræver øjeblikkelig RRT-initiering (tabel 1)
  • Serumurinstofniveau > 50 mmol/l
  • Svær kronisk nyresvigt (defineret ved en kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Patienter med inklusionskriterier allerede til stede i mere end 24 timer (for at undgå forsinkede inklusioner)
  • AKI forårsaget af urinvejsobstruktion eller nyrekarobstruktion eller tumorlysissyndrom eller trombotisk mikroangiopati eller akut glomerulopati
  • Forgiftning med et dialyserbart middel
  • Child C levercirrhose
  • Hjertestop uden at vågne
  • Døende tilstand (patient vil sandsynligvis dø inden for 24 timer)
  • Patient, der allerede har modtaget RRT for den aktuelle episode af AKI
  • Nyretransplantation
  • Behandlingsbegrænsning (tilbageholdelse eller tilbagetrækning)
  • Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  • Frihedsberøvet subjekt, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard strategi
RRT vil blive påbegyndt inden for 12 timer efter dokumentation for serumurinstofkoncentration >40 mmol/l og/eller en oliguri/anuri i mere end 72 timer (identisk med den forsinkede strategi i AKIKI).
Procedure: Standard strategi
RRT påbegyndes inden for 12 timer efter dokumentation for serumurinstofkoncentration >40 mmol/l og/eller en oliguri/anuri i mere end 72 timer. Tidspunktet for dets initiering vil blive registreret, og RRT vil fortsætte, indtil kriterierne for ophør er overholdt. Denne arm svarer til den "forsinkede strategi" i det offentliggjorte AKIKI-forsøg (NEJM 2016),
EKSPERIMENTEL: Forsinket strategi
RRT vil kun blive overvejet, hvis en potentielt alvorlig efterfølgende situation opstår (mærkbar hyperkaliæmi eller acidose eller lungeødem på grund af væskeoverbelastning, hvilket resulterer i alvorlig hypoxæmi, som ikke reagerer hurtigt på medicinsk behandling), eller hvis serumurinstofkoncentrationen når 50 mmol/L.
Procedure: Forsinket strategi

RRT vil kun blive påbegyndt, hvis en eller flere af ovennævnte potentielt alvorlige situationer opstår (identisk med dem, der blev brugt under observationsstudiet), eller hvis serumurinstofkoncentrationen når 50 mmol/L (dette niveau vælges for at undgå ekstreme forhøjelser af serum). urinstofniveauer som nævnt ovenfor). Den ansvarlige læge vil få lov til at prøve en medicinsk behandling. Patienter vil ikke modtage RRT uanset varigheden af ​​anuri/oliguri, hvis der ikke er nogen ovennævnte indikation for RRT. Når det er nødvendigt, vil RRT blive udført med de samme modaliteter og stoppet i henhold til de samme kriterier som i "ikke yderligere forsinket" RRT-strategien, med særlig omhu for at undgå dialyseuligevægtssyndrom (se nedenfor).

Beslutningen om at påbegynde RRT i forsøgets "udskudte strategi"-gren skal godkendes af den eller de behandlende læger, der er involveret i patientens pleje, for at sikre sig, at den svarer til hendes/hans sædvanlige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal RRT-fri dage
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering

Et point vil blive givet for hver kalenderdag i måleperioden (dvs. fra den første dag af randomisering til dag 28), hvor en patient var både i live og fri for RRT, forudsat at patienten overlever og forbliver fri for RRT i mindst 3 på hinanden følgende kalenderdage efter RRT-fravænning, uanset den vitale status på dag 28. Nulværdi vil blive givet for patienter med RRT påbegyndt den første randomiseringsdag, som døde før RRT-fravænning, eller som forblev under RRT indtil dag 28.

Med denne definition kan RRT-fri dage vedrøre dage uden RRT både før RRT-initiering (en situation, der pr. definition opstår i armen "forsinket strategi") og efter RRT-fravænning (for de to strategier).
Dag 28 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydreringsstatus (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
vægt
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hydreringsstatus (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
klinisk ødem skala
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hydreringsstatus (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
væskebalance
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Ernæringsstatus (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indgivet mængde kalorier og protein
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Ernæringsstatus (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
serumalbumin, transthyretin og CRP (C Reactive Protein) koncentrationsændringer
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Antal blødninger (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
blødninger, der kræver transfusion af røde blodlegemer eller kirurgisk indgreb
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hyppighed af trombocytopeni (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
trombocytopeni (< 100.000 blodplader/mm3)
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hyppighed af trombose af en stor venøs akse (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
trombose af en stor veneakse diagnosticeret ved Doppler-ultralyd
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hyppighed af hypofosfatæmi (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
hypophosphatæmi (defineret som en serumfosfatkoncentration <0,6 mmol/l)
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hyppighed af hyperkaliæmi (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
hyperkaliæmi (> 6,5 mmol/l)
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hyppighed af hypernatriæmi (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hypernatriæmi (>150 mmol/l)
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hyppighed af hjerterytmeforstyrrelser (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsade de pointe eller ny episode af atrieflimren, der kræver medicinsk behandling eller eksternt elektrisk modstød
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hyppighed af pneumothorax (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Rate af hæmotorax (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hyppighed af luftemboli (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Antal arterio-venøse fistler (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hyppighed af pericarditis (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hyppighed af uventet hjertestop (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hypotermihyppighed (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hypotermi (<34°C)
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Procentdel af patienter, der modtager RRT mindst én gang i den "forsinkede" RRT-strategiarm (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Antal RRT-sessioner (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Antal RRT-sessioner (indtil D28 efter randomisering) (analyse af levende eller døde patienter separat)
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Tid mellem randomisering og RRT-initiering (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Tid til RRT-fravænning (randomiseringsstadie)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Tid til genopretning af nyrefunktionen (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Samlede omkostninger for RRT-relaterede forbrugsstoffer (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
katetre, løsninger til RRT, membraner og kredsløb
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Antal dialysekateterfrie dage (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Hyppigheden af ​​kateterrelateret blodbaneinfektion (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
både dialyse- og ikke-dialysekatetre
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Barthel ADL (aktivitet i dagligdagen) indeks (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Dag 60 efter randomisering
Barthel ADL-indeks ved D60 (et indeks over daglige aktiviteter)
Dag 60 efter randomisering
Procentdel af patienter med en beslutning om at tilbageholde eller trække livsstøttende behandlinger tilbage (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Varighed af ICU-ophold (observations- og randomiseringsstadie)
Tidsramme: Begrænset til 60 dage efter randomisering
Begrænset til 60 dage efter randomisering
Varighed af hospitalsophold (observations- og randomiseringsstadie)
Tidsramme: Begrænset til 60 dage efter randomisering
Begrænset til 60 dage efter randomisering
ICU-dødelighed (observations- og randomiseringsstadie)
Tidsramme: Begrænset til 60 dage efter randomisering
Begrænset til 60 dage efter randomisering
Dag 28 dødelighed (observations- og randomiseringsstadie)
Tidsramme: Dag 28 efter optagelse
Dag 28 efter optagelse
Dag 60-dødelighed (observations- og randomiseringsstadie)
Tidsramme: Dag 60 efter optagelse
Dag 60 efter optagelse
Hospitalsdødelighed (observations- og randomiseringsstadie)
Tidsramme: Begrænset til 60 dage efter randomisering
Begrænset til 60 dage efter randomisering
Ventilatorfrie dage (observations- og randomiseringsstadie)
Tidsramme: Dag 28 efter optagelse
Dag 28 efter optagelse
RRT-indikationer (observations- og randomiseringsstadie)
Tidsramme: Dag 28 efter optagelse
Årsag(er) til at starte RRT under observationsfasen vil blive vurderet
Dag 28 efter optagelse
RRT-modaliteter (observations- og randomiseringsstadie)
Tidsramme: Dag 28 efter optagelse
CRRT (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi), IHD (intermitterende hæmodialyse), andre
Dag 28 efter optagelse
Varighed af RRT
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Tid til genopretning af nyrefunktionen (observations- og randomiseringsstadie)
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Genopretning af nyrefunktionen vil blive defineret ved spontan diurese >1000 ml/24 timer uden diuretikaadministration eller >2000 ml/24 timer hos patienter, der får diuretika.
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Tid til spontant fald i kreatinin
Tidsramme: Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering
Spontan reduktion af serumkreatinin i 2 på hinanden følgende dage uden behov for RRT i de følgende 7 dage
Indtil ICU-udskrivning eller dag 28 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K160916J
  • 2017-A02382-51 (ANDET: Sponsor code / IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner