Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kunstige nyreinitieringen ved nyreskade 2 (AKIKI2)

15. juni 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den kunstige nyreinitieringen ved nyreskade 2 Et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk

Tidspunktet for nyreerstatningsterapi (RRT) i sammenheng med alvorlig akutt nyreskade (AKI) er en av de mest omdiskuterte problemene innen kritisk pleiemedisin. Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) var den første store prospektive multisenter randomiserte studien publisert om dette emnet. Denne studien (publisert i New England Journal of Medicine, juli 2017) viste ingen signifikant forskjell mellom en tidlig og forsinket RRT-initieringsstrategi når det gjelder dødelighet. Nesten 50 % av pasientene slapp RRT i den forsinkede strategien, og denne strategien var assosiert med færre kateterrelaterte infeksjoner og raskere restitusjon av nyrefunksjonen. To (serum ureakonsentrasjon >40 mmol/l og oliguri/anuri i mer enn 72 timer) av de 5 kriteriene som påla RRT i den forsinkede strategien er fortsatt åpne for debatt siden de aldri har vist seg å sette pasienten i fare. For å gå videre inn i vår undersøkelse av RRT-kriterier, utformet etterforskerne en studie som ville sammenligne den "forsinkede strategien" brukt i AKIKI som nå kan betraktes som "standard" med en annen der RRT er forsinket i en lengre periode i fravær av en livstruende komplikasjon (som hyperkalemi eller alvorlig overbelastning lungeødem).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidspunktet for nyreerstatningsterapi (RRT) i sammenheng med alvorlig akutt nyreskade (AKI) er en av de mest omdiskuterte problemene innen kritisk pleiemedisin. Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) var den første store prospektive multisenter randomiserte studien publisert om dette emnet. Denne studien utført av teamet vårt (publisert i New England Journal of Medicine, juli 2017) viste ingen signifikant forskjell mellom en tidlig og forsinket RRT-initieringsstrategi når det gjelder dødelighet. Nesten 50 % av pasientene slapp RRT i den forsinkede strategien, og denne strategien var assosiert med færre kateterrelaterte infeksjoner og raskere restitusjon av nyrefunksjonen. To (serum ureakonsentrasjon >40 mmol/l og oliguri/anuri i mer enn 72 timer) av de 5 kriteriene som påla RRT i den forsinkede strategien er fortsatt åpne for debatt siden de aldri har vist seg å sette pasienten i fare. For å gå videre inn i vår undersøkelse av RRT-kriterier, utformet etterforskerne en studie som ville sammenligne den "forsinkede strategien" brukt i AKIKI som nå kan betraktes som "standard" med en annen der RRT er forsinket i en lengre periode i fravær av en potensielt alvorlig komplikasjon (som hyperkalemi eller alvorlig overbelastning lungeødem).

AKIKI 2-studien vil være en prospektiv, multisenter, åpen, to-arms randomisert studie.

Studien vil involvere 2 stadier (et observasjonsstadium og et randomiseringsstadium) Når som helst i løpet av disse to stadiene, vil forekomsten av en potensielt alvorlig tilstand definert nedenfor kreve sterk vurdering for umiddelbar RRT-start med mindre en medisinsk behandling kan løse situasjonen veldig raskt .

Kriterier som krever sterk vurdering for RRT-initiering når som helst i løpet av de 2 stadiene av studien

  1. Serumkaliumkonsentrasjon >6 mmol/l
  2. Serumkaliumkonsentrasjon >5,5 mmol/l vedvarer til tross for medisinsk behandling
  3. Arteriell blod pH <7,15 i en sammenheng med ren metabolsk acidose (PaCO2 <35 mmHg) eller i en sammenheng med blandet acidose med en PaCO2 >50 mmHg uten mulighet for å øke alveolær ventilasjon

  4. Akutt lungeødem på grunn av væskeoverbelastning til tross for diuretikabehandling som fører til alvorlig hypoksemi som krever oksygenstrømningshastighet >5 l/min for å opprettholde SpO2>95 % (oksygenmetning) eller FiO2>50 % (inspirert oksygenfraksjon) under invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon

    • Observasjonsstadium: Alle pasienter som mottar (eller som har mottatt for denne episoden) intravenøse katekolaminer og/eller invasiv mekanisk ventilasjon og har AKI-klassifiseringsstadium 3 av KDIGO-klassifiseringen [definert av minst ett av følgende kriterier: serumkreatininkonsentrasjon på mer enn 4 mg/dl (354 µmol/liter) eller mer enn 3 ganger kreatininnivået ved baseline, anuri (urinproduksjon på 100 ml/dag eller mindre) i mer enn 12 timer, oliguri (urinproduksjon under 0,3 ml/kg/t) eller under 500 ml/dag) i mer enn 24 timer] og som ikke har noen potensielt alvorlig tilstand som krever sterk vurdering for umiddelbar RRT-start som beskrevet ovenfor, vil bli inkludert i en observasjonsstudie. Kliniske og metabolske tilstander vil bli overvåket nøye, og RRT-vurdering vil være obligatorisk hvis en eller flere av disse tilstandene (se ovenfor) oppstår.
    • Randomiseringsstadium: Pasienter som presenterer, enten umiddelbart etter inkludering eller under oppfølgingen i observasjonsstudien, ett eller begge av følgende kriterier: en serum-ureakonsentrasjon >40 mmol/l og/eller en oliguri/anuri i mer enn 72 timer til og med i fravær av en ovenfor nevnte potensielt alvorlig tilstand vil bli tilfeldig allokert til en av de to studiebehandlingsarmene. Den ene armen kalles "standardstrategi" (som var den forsinkede armen til AKIKI 1) og den andre en "forsinket RRT-strategi".

"Standardstrategi": RRT initieres innen 12 timer etter dokumentasjon av serum ureakonsentrasjon >40 mmol/l og/eller en oliguri/anuri i mer enn 72 timer. Tidspunktet for oppstart vil bli registrert og RRT-sesjoner vil bli utført inntil kriteriene for opphør er observert (se nedenfor).

"Forsinket strategi": RRT vil bare bli initiert hvis en eller flere av de ovennevnte potensielt alvorlige situasjoner (se "Kriterier som krever sterk vurdering for RRT-initiering til enhver tid") oppstår (identisk med de som ble brukt under observasjonsstudien) eller hvis serumureakonsentrasjonen når 50 mmol/L (dette nivået velges for å unngå ekstreme økninger i serumureanivåene som nevnt ovenfor). Som allerede forklart, vil den ansvarlige legen få prøve en medisinsk behandling av hyperkalemi, acidose eller lungeødem, og beslutningen om å starte RRT eller ikke vil bli tatt av ham, i henhold til hans vanlige praksis. Varigheten av anuri vil ikke utgjøre et kriterium i seg selv for RRT-initiering. Når det er nødvendig, vil RRT bli utført med samme modaliteter og stoppet i henhold til samme kriterier som i standardstrategien, med spesiell forsiktighet for å unngå dialyseulikevektssyndrom.

Valget av RRT-modalitet (intermitterende eller kontinuerlig teknikk) vil bli overlatt til studiestedets skjønn. Flere RRT-modaliteter kan brukes på samme pasient, i henhold til behandlende leges indikasjon. Varigheten av og intervallet mellom økter, og enhetsinnstillinger samt modalitet for antikoagulasjon overlates til etterforskerens skjønn. RRT vil imidlertid bli foreskrevet og overvåket i henhold til nasjonale retningslinjer for å sikre optimal effekt av RRT.

Ved RRT-initiering i en sammenheng med høy serum ureakonsentrasjon (> 40 mmol/l), vil forebygging av dialyseulikevektssyndrom anbefales. Ledelsen vil bli overlatt til klinikerens skjønn og vil inkludere ett eller flere av følgende tiltak:

  • Sakte, skånsom initial hemodialyse (dialysetid <2 timer og lav blodstrøm)
  • Økende natriumnivåer i dialysat
  • Administrering av osmotisk aktiv substans ved å bruke et dialysat med høy glukosekonsentrasjon eller administrering av hypertonisk glukose i venelinjen i dialysatoren under dialyse.

Alle studiesentre har lang erfaring innen både akutt nyreskadebehandling og RRT-teknikker.

Seponering av nyreerstatningsterapi vil bli vurdert når spontan diurese >500 ml/24 timer, og sterkt anbefalt hvis diuresen er >1000 ml/24 timer uten diuretikaadministrasjon eller >2000 ml/24 timer, hos pasienter som får diuretika.

Seponering av nyreerstatningsterapi vil være obligatorisk hvis diurese (som definert ovenfor) er tilstede og serumkreatininnivået synker spontant.

Hvis forbedring av nyrefunksjonen ikke er tilstrekkelig til å oppnå en spontan reduksjon i kreatininnivået og/eller hvis diuresen blir lavere enn 1000 ml/24 timer uten diuretika (eller lavere enn 2000 ml/24 timer under diuretika), vil RRT bli gjenopptatt.

Nyrefunksjonsgjenoppretting vil bli definert i henhold til urinproduksjon som nevnt ovenfor og RRT-seponering uten behov for gjenopptakelse i de påfølgende 7 dagene.

RRT vil bare bli initiert hvis en eller flere av de ovennevnte potensielt alvorlige situasjonene oppstår (identisk med de som ble brukt under observasjonsstudien. Den ansvarlige legen vil få prøve en medisinsk behandling.) eller hvis serum-ureakonsentrasjonen når 50 mmol/L (dette nivået velges for å unngå ekstreme forhøyninger av serum-ureanivåer som nevnt ovenfor). Pasienter vil ikke få RRT uansett varighet av anuri/oliguri dersom ingen av de ovennevnte indikasjonene for RRT er tilstede. Når det er nødvendig, vil RRT utføres med samme modaliteter og stoppes i henhold til samme kriterier som i "standard" RRT-strategi, med spesiell forsiktighet for å unngå dialyseulikevektssyndrom.

Beslutningen om å starte RRT i "forsinket strategi"-delen av forsøket må godkjennes av den(e) behandlende legen(e) som er involvert i pasientens omsorg for å sikre at den samsvarer med hennes/hans vanlige praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

768

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Alès, Frankrike
        • CH ALES
      • Amiens, Frankrike
        • Chu Amiens
      • Avignon, Frankrike
        • Ch Avignon
      • Beaumont-sur-Oise, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
      • Belfort, Frankrike
        • Hopital Nord Franche Comté - Belfort
      • Bobigny, Frankrike
        • CHU Avicenne - APHP
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • CHU Ambroise Paré - APHP
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • CH Bourg en Bresse / Fleyriat
      • Béthune, Frankrike
        • CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • CHU Louis Mourier - APHP
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dieppe, Frankrike
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Lens, Frankrike
        • CH Dr Schaffner - Lens
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
      • Lorient, Frankrike
        • Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
      • Lyon, Frankrike
        • GH Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord - DRIS - APHM
      • Marseille, Frankrike
        • La Timone - APHM
      • Metz, Frankrike
        • Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
      • Nantes, Frankrike
        • Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Nîmes - Carémeau
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Chu Hegp - Aphp
      • Paris, Frankrike, 75015
        • CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
      • Paris, Frankrike
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankrike
        • CH René Dubos
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne
      • Versailles, Frankrike
        • CH André Mignot
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU pointe à Pitre / Abymes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle følgende kriterier må være oppfylt for å bli inkludert i observasjonsstudien (første trinn):

  • Voksne (>18 år)
  • Innlagt på en studie-ICU.
  • Bevis på akutt nyreskade forenlig med diagnosen akutt tubulær nekrose i en sammenheng med iskemisk eller toksisk aggresjon og som mottar (eller mottok for samme episode) invasiv mekanisk ventilasjon og/eller katekolamininfusjon.
  • Akutt nyreskade stadium 3 av KDIGO-klassifiseringen definert av minst ett av følgende kriterier: serumkreatininkonsentrasjon på mer enn 4 mg/dl (354 µmol/liter) eller mer enn 3 ganger baseline kreatininnivået, anuri (urinproduksjon på 100 ml/dag eller mindre) i mer enn 12 timer, oliguri (urinproduksjon under 0,3 ml/kg/t eller under 500 ml/dag) i mer enn 24 timer.

For å bli randomisert (randomiseringsstadiet) må tilleggskriterier være oppfylt. Disse kriteriene kan vises enten umiddelbart etter inkludering i observasjonsstadiet, eller under oppfølging av pasienten i observasjonsstadiet, i fravær av ikke-inklusjonskriterier (oppført nedenfor) på tidspunktet for randomisering:

  • Oliguri/anuri (urinproduksjon <0,3 ml/kg/t eller <500 ml/dag) i mer enn 72 timer eller serum-ureakonsentrasjon på mellom 40 og 50 mmol/l.
  • Tilknytning til et trygderegime

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlighetskriterier som krever umiddelbar RRT-initiering (tabell 1)
  • Serum ureanivå > 50 mmol/l
  • Alvorlig kronisk nyresvikt (definert ved en kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Pasienter med inklusjonskriterier allerede tilstede i mer enn 24 timer (for å unngå forsinkede inkluderinger)
  • AKI forårsaket av urinveisobstruksjon eller nyrekarobstruksjon eller tumorlysissyndrom eller trombotisk mikroangiopati eller akutt glomerulopati
  • Forgiftning med et dialyserbart middel
  • Child C levercirrhose
  • Hjertestans uten oppvåkning
  • Døende tilstand (pasienten vil sannsynligvis dø innen 24 timer)
  • Pasient som allerede har mottatt RRT for den nåværende episoden av AKI
  • Nyretransplantasjon
  • Behandlingsbegrensning (tilbakeholdelse eller tilbaketrekking)
  • Tidligere inkludering i denne studien
  • Subjekt fratatt frihet, underlagt et rettslig beskyttende tiltak
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard strategi
RRT vil bli initiert innen 12 timer etter dokumentasjon av serum ureakonsentrasjon >40 mmol/l og/eller en oliguri/anuri i mer enn 72 timer (identisk med den forsinkede strategien i AKIKI).
Fremgangsmåte: Standard strategi
RRT initieres innen 12 timer etter dokumentasjon av serum ureakonsentrasjon >40 mmol/l og/eller en oliguri/anuri i mer enn 72 timer. Tidspunktet for initieringen vil bli registrert og RRT vil fortsette inntil kriteriene for opphør er observert. Denne armen tilsvarer "forsinket strategi" i den publiserte AKIKI-studien (NEJM 2016),
EKSPERIMENTELL: Forsinket strategi
RRT vil kun vurderes hvis en potensielt alvorlig etterfølgende situasjon oppstår (merkbar hyperkalemi, eller acidose eller lungeødem på grunn av væskeoverbelastning som resulterer i alvorlig hypoksemi som ikke reagerer raskt på medisinsk behandling) eller hvis serum ureakonsentrasjon når 50 mmol/L.
Fremgangsmåte: Forsinket strategi

RRT vil kun initieres hvis en eller flere av de ovennevnte potensielt alvorlige situasjonene oppstår (identiske med de som ble brukt under observasjonsstudien) eller hvis serum-ureakonsentrasjonen når 50 mmol/L (dette nivået velges for å unngå ekstreme forhøyninger av serum). ureanivåer som nevnt ovenfor). Ansvarlig lege vil få prøve en medisinsk behandling. Pasienter vil ikke få RRT uansett varighet av anuri/oliguri dersom noen av de ovennevnte indikasjonene for RRT ikke er til stede. Når det er nødvendig, vil RRT utføres med samme modaliteter og stoppes i henhold til de samme kriteriene som i "ingen videre forsinket" RRT-strategi, med spesiell forsiktighet for å unngå dialyse-ulikevektssyndrom (se nedenfor).

Beslutningen om å starte RRT i "forsinket strategi"-delen av forsøket må godkjennes av den(e) behandlende legen(e) som er involvert i pasientens omsorg for å sikre at den samsvarer med hennes/hans vanlige praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall RRT-frie dager
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering

Ett poeng vil bli gitt for hver kalenderdag i løpet av måleperioden (dvs. fra den første randomiseringsdagen til dag 28) som en pasient var både i live og fri for RRT, forutsatt at pasienten overlever og forblir fri for RRT i minst 3 påfølgende kalenderdager etter RRT-avvenning, uansett vitalstatus på dag 28. Nullverdi vil bli gitt for pasienter med RRT initiert den første randomiseringsdagen som døde før RRT-avvenning eller som forble under RRT til dag 28.

Med denne definisjonen kan RRT-frie dager gjelde dager uten RRT både før RRT-initiering (en situasjon opptrådt per definisjon i "forsinket strategi"-armen) og etter RRT-avvenning (for de to strategiene).
Dag 28 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydreringsstatus (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
vekt
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hydreringsstatus (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
klinisk ødemskala
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hydreringsstatus (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
væskebalanse
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Ernæringsstatus (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Mengde kalorier og protein administrert
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Ernæringsstatus (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
serumalbumin, transthyretin og CRP (C Reactive Protein) konsentrasjonsendringer
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Antall blødninger (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
blødninger som krever overføring av røde blodlegemer eller kirurgisk prosedyre
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hyppighet av trombocytopeni (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
trombocytopeni (< 100 000 blodplater/mm3)
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hyppighet av trombose av en stor veneakse (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
trombose av en stor veneakse diagnostisert ved doppler-ultralyd
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hypofosfatemi (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
hypofosfatemi (definert som en serumfosfatkonsentrasjon <0,6 mmol/l)
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hyppighet av hyperkalemi (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
hyperkalemi (> 6,5 mmol/l)
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hyppighet av hypernatremi (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hypernatremi (>150 mmol/l)
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hyppighet av hjerterytmeforstyrrelser (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsade de pointe eller ny episode av atrieflimmer som krever medisinsk behandling eller eksternt elektrisk motstøt
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frekvens av pneumothorax (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hastighet av hemothorax (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frekvens av luftemboli (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Antall arteriovenøse fistler (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hyppighet av perikarditt (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hyppighet av uventet hjertestans (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hypotermifrekvens (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hypotermi (<34°C)
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Prosentandel av pasienter som får RRT minst én gang i den "forsinkede" RRT-strategiarmen (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Antall RRT-økter (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Antall RRT-sesjoner (til D28 etter randomisering) (analyse av levende eller døde pasienter separat)
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Tid mellom randomisering og RRT-initiering (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Tid til RRT-avvenning (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Tid til gjenoppretting av nyrefunksjonen (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Totale kostnader for RRT-relaterte forbruksvarer (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
katetre, løsninger for RRT, membraner og kretser
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Antall dialysekateterfrie dager (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Hyppighet av kateterrelatert blodstrøminfeksjon (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
både dialyse- og ikke-dialysekatetre
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Barthel ADL (aktivitet i dagliglivet) indeks (randomiseringsstadium)
Tidsramme: Dag 60 etter randomisering
Barthel ADL-indeks på D60 (en indeks over aktiviteter i dagliglivet)
Dag 60 etter randomisering
Andel av pasienter med beslutninger om å holde tilbake eller trekke tilbake livsstøttebehandlinger (randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Varighet av ICU-opphold (observasjons- og randomiseringsstadium)
Tidsramme: Begrenset til 60 dager etter randomisering
Begrenset til 60 dager etter randomisering
Varighet av sykehusopphold (observasjons- og randomiseringsstadium)
Tidsramme: Begrenset til 60 dager etter randomisering
Begrenset til 60 dager etter randomisering
ICU-dødelighet (observasjons- og randomiseringsstadium)
Tidsramme: Begrenset til 60 dager etter randomisering
Begrenset til 60 dager etter randomisering
Mortalitet dag 28 (observasjons- og randomiseringsstadium)
Tidsramme: Dag 28 etter inkludering
Dag 28 etter inkludering
Dag 60 dødelighet (observasjons- og randomiseringsstadium)
Tidsramme: Dag 60 etter inkludering
Dag 60 etter inkludering
Sykehusdødelighet (observasjons- og randomiseringsstadium)
Tidsramme: Begrenset til 60 dager etter randomisering
Begrenset til 60 dager etter randomisering
Ventilatorfrie dager (observasjons- og randomiseringsstadium)
Tidsramme: Dag 28 etter inkludering
Dag 28 etter inkludering
RRT-indikasjoner (observasjons- og randomiseringsstadium)
Tidsramme: Dag 28 etter inkludering
Grunn(er) til å starte RRT under observasjonsfasen vil bli vurdert
Dag 28 etter inkludering
RRT-modaliteter (observasjons- og randomiseringsstadium)
Tidsramme: Dag 28 etter inkludering
CRRT (kontinuerlig nyreerstatningsterapi), IHD (intermitterende hemodialyse), andre
Dag 28 etter inkludering
Varighet av RRT
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Tid til gjenoppretting av nyrefunksjonen (observasjons- og randomiseringsstadiet)
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Nyrefunksjonsgjenoppretting vil bli definert ved spontan diurese >1000 ml/24 timer uten diuretikaadministrasjon eller >2000 ml/24 timer hos pasienter som får diuretika.
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Tid til spontan reduksjon i kreatinin
Tidsramme: Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering
Spontan reduksjon av serumkreatinin i 2 påfølgende dager uten behov for RRT i løpet av de påfølgende 7 dagene
Frem til ICU-utskrivning eller dag 28 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K160916J
  • 2017-A02382-51 (ANNEN: Sponsor code / IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere