Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoisen munuaisen aloitus munuaisvauriossa 2 (AKIKI2)

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Keinotekoisen munuaisen aloitus munuaisvauriossa 2 Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Munuaiskorvaushoidon (RRT) ajoitus vakavan akuutin munuaisvaurion (AKI) yhteydessä on yksi tehohoidon lääketieteen kiistetyimmistä kysymyksistä. Keinomunuaisen aloitus munuaisvauriossa (AKIKI) oli ensimmäinen tästä aiheesta julkaistu suuri mahdollinen monikeskustutkimus. Tämä tutkimus (julkaistu New England Journal of Medicine -lehdessä, heinäkuu 2017) ei osoittanut merkittävää eroa aikaisen ja viivästyneen aktiivihoidon aloitusstrategian välillä kuolleisuuden suhteen. Lähes 50 % potilaista välttyi aktiivihoidosta viivästetyssä strategiassa, ja tähän strategiaan liittyi vähemmän katetriin liittyviä infektioita ja nopeampaa munuaistoiminnan palautumista. Kaksi (seerumin ureapitoisuus > 40 mmol/l ja oliguria/anuria yli 72 tuntia) viidestä strategiassa aktiivihoidon edellyttämistä viidestä kriteeristä ovat edelleen keskustelun kohteena, koska niiden ei ole koskaan osoitettu vaarantavan potilasta. Jotta voisimme mennä pidemmälle RRT-kriteerien tutkimuksessamme, tutkijat suunnittelivat tutkimuksen, jossa verrattaisiin AKIKI:ssä käytettyä "viivästettyä strategiaa", jota voidaan nyt pitää "standardina" toiseen, jossa RRT:tä viivästetään pidemmäksi ajaksi ilman hengenvaarallinen komplikaatio (kuten hyperkalemia tai vakava ylikuormituskeuhkopöhö).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiskorvaushoidon (RRT) ajoitus vakavan akuutin munuaisvaurion (AKI) yhteydessä on yksi tehohoidon lääketieteen kiistetyimmistä kysymyksistä. Keinomunuaisen aloitus munuaisvauriossa (AKIKI) oli ensimmäinen tästä aiheesta julkaistu suuri mahdollinen monikeskustutkimus. Tämä tiimimme suorittama tutkimus (julkaistu New England Journal of Medicine -lehdessä, heinäkuu 2017) ei osoittanut merkittävää eroa aikaisen ja viivästyneen aktiivihoidon aloitusstrategian välillä kuolleisuuden suhteen. Lähes 50 % potilaista välttyi aktiivihoidosta viivästetyssä strategiassa, ja tähän strategiaan liittyi vähemmän katetriin liittyviä infektioita ja nopeampaa munuaistoiminnan palautumista. Kaksi (seerumin ureapitoisuus > 40 mmol/l ja oliguria/anuria yli 72 tuntia) viidestä strategiassa aktiivihoidon edellyttämistä viidestä kriteeristä ovat edelleen keskustelun kohteena, koska niiden ei ole koskaan osoitettu vaarantavan potilasta. Jotta voisimme mennä pidemmälle RRT-kriteerien tutkimuksessamme, tutkijat suunnittelivat tutkimuksen, jossa verrattaisiin AKIKIssa käytettyä "viivästettyä strategiaa", jota voidaan nyt pitää "standardina" toiseen, jossa RRT:tä viivästetään pidemmäksi ajaksi ilman mahdollisesti vakava komplikaatio (kuten hyperkalemia tai vakava ylikuormituskeuhkopöhö).

AKIKI 2 -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus.

Tutkimus käsittää 2 vaihetta (havainnointivaihe ja satunnaistusvaihe). Milloin tahansa näiden kahden vaiheen aikana alla määritellyn mahdollisesti vakavan tilan ilmaantuminen edellyttää vahvaa harkintaa välittömän aktiivihoidon aloittamiseksi, ellei lääketieteellinen hoito ratkaise tilannetta erittäin nopeasti. .

Kriteerit, jotka edellyttävät, että aktiivihoidon aloittamista harkitaan voimakkaasti milloin tahansa tutkimuksen kahden vaiheen aikana

  1. Seerumin kaliumpitoisuus > 6 mmol/l
  2. Seerumin kaliumpitoisuus >5,5 mmol/l säilyy lääkehoidosta huolimatta
  3. Valtimoveren pH <7,15 puhtaan metabolisen asidoosin yhteydessä (PaCO2 <35 mmHg) tai sekahappoasidoosin yhteydessä PaCO2:n ollessa >50 mmHg ilman mahdollisuutta lisätä alveolaarista ventilaatiota

  4. Akuutti keuhkoödeema, joka johtuu nesteen ylikuormituksesta diureettihoidosta huolimatta ja johtaa vakavaan hypoksemiaan, joka vaatii hapen virtausnopeutta >5 l/min SpO2:n ylläpitämiseksi > 95 % (happisaturaatio) tai FiO2:n > 50 % (hengitetty happifraktio) invasiivisessa tai ei-invasiivisessa mekaanisessa tilassa ilmanvaihto

    • Havaintovaihe: Kaikki potilaat, jotka saavat (tai ovat saaneet tämän jakson aikana) suonensisäistä katekoliamiinia ja/tai invasiivista mekaanista ventilaatiota ja joilla on AKI-luokituksen KDIGO-luokituksen vaihe 3 [määritelty vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: seerumin kreatiniinipitoisuus enemmän yli 4 mg/dl (354 µmol/litra) tai yli 3 kertaa peruskreatiniinitaso, anuria (virtsan eritys 100 ml/vrk tai vähemmän) yli 12 tunnin ajan, oliguria (virtsan eritys alle 0,3 ml/kg/h tai alle 500 ml/vrk) yli 24 tunnin ajan] ja joilla ei ole potentiaalisesti vakavaa tilaa, joka edellyttäisi vahvaa harkintaa välittömän aktiivihoidon aloittamisen edellä kuvatulla tavalla, sisällytetään havainnointitutkimukseen. Kliinisiä ja metabolisia tiloja seurataan tarkasti, ja aktiivihoidon harkitseminen on pakollista, jos yksi tai useampi näistä tiloista (katso edellä) ilmenee.
    • Satunnaistusvaihe: Potilaat, joilla on joko välittömästi sisällyttämisen jälkeen tai havainnointitutkimukseen seurannan aikana yksi tai molemmat seuraavista kriteereistä: seerumin ureapitoisuus >40 mmol/l ja/tai oliguria/anuria yli 72 tuntia jopa jos edellä mainittua mahdollisesti vakavaa tilaa ei ole, se jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta tutkimuksen hoitohaaroista. Toista haaraa kutsutaan "standardistrategiaksi" (joka oli AKIKI 1:n viivästetty käsivarsi) ja toista "viivästetty RRT-strategia".

"Normaali strategia": Aktiivihoito aloitetaan 12 tunnin sisällä seerumin ureapitoisuuden >40 mmol/l ja/tai yli 72 tunnin oliguria/anuriasta. Aloittamisen ajoitus tallennetaan ja RRT-istuntoja suoritetaan, kunnes lopettamisen kriteerit täyttyvät (katso alla).

"Viivästynyt strategia": RRT käynnistetään vain, jos yksi tai useampi edellä mainituista mahdollisesti vakavista tilanteista (katso "Kriteerit, jotka edellyttävät, että aktiivihoidon aloittamista on harkittava voimakkaasti milloin tahansa") esiintyy (samanlaiset kuin havainnointitutkimuksen aikana käytetyt) tai jos seerumin ureapitoisuus saavuttaa 50 mmol/l (tämä taso valitaan, jotta vältytään edellä mainitulta seerumin ureapitoisuuden äärimmäiseltä nousulta). Kuten jo selitettiin, vastuulääkäri saa kokeilla hyperkalemian, asidoosin tai keuhkopöhön lääkehoitoa ja päättää aktiivihoidon aloittamisesta vai ei, tekee hän tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti. Anurian kesto ei sinänsä ole kriteeri aktiivihoidon aloittamiselle. Tarvittaessa aktiivihoito suoritetaan samoilla menetelmillä ja lopetetaan samojen kriteerien mukaisesti kuin standardistrategiassa, ja erityistä huolellisuutta on noudatettava dialyysihäiriön oireyhtymän välttämiseksi.

RRT-menetelmän valinta (jaksoittainen tai jatkuva tekniikka) jätetään tutkimuspaikan harkinnan varaan. Samalla potilaalla voidaan käyttää useita aktiivihoitomenetelmiä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Istuntojen kesto ja väli sekä laiteasetukset sekä antikoagulaatiomenetelmät jätetään tutkijan harkintaan. Aktiivihoitoa kuitenkin määrätään ja sitä seurataan kansallisten ohjeiden mukaisesti, jotta varmistetaan aktiivihoidon optimaalinen teho.

Jos aktiivihoitohoito aloitetaan korkean seerumin ureapitoisuuden (> 40 mmol/l) yhteydessä, suositellaan dialyysin epätasapainooireyhtymän estämistä. Hallinto jätetään kliinikon harkinnan varaan, ja se sisältää yhden tai useamman seuraavista toimenpiteistä:

  • Hidas, hellävarainen hemodialyysi (dialyysiaika < 2 tuntia ja alhainen verenvirtaus)
  • Dialysaatin natriumpitoisuuden lisääminen
  • Osmoottisesti aktiivisen aineen antaminen käyttämällä korkean glukoosipitoisuuden omaavaa dialysaattia tai antamalla hypertonista glukoosia dialyysin laskimolinjaan dialyysin aikana.

Kaikilla tutkimuskeskuksilla on laaja kokemus sekä akuutin munuaisvaurion hoidosta että aktiivihoitotekniikoista.

Munuaiskorvaushoidon lopettamista harkitaan, kun spontaani diureesi >500 ml/24h, ja erittäin suositeltavaa, jos diureesi on >1000 ml/24h ilman diureettia tai >2000 ml/24h diureetteja saavilla potilailla.

Munuaiskorvaushoidon lopettaminen on pakollista, jos diureesia (kuten edellä on määritelty) esiintyy ja seerumin kreatiniinitaso laskee spontaanisti.

Jos munuaisten toiminnan paraneminen ei riitä spontaanin kreatiniinitason laskuun ja/tai jos diureesi laskee alle 1000 ml/24h ilman diureetteja (tai alle 2000 ml/24h diureetteja käytettäessä), aktiivihoitoa jatketaan.

Munuaisten toiminnan palautuminen määritellään virtsan erittymisen perusteella, kuten edellä mainittiin, ja aktiivihoidon lopettamisen perusteella ilman tarvetta jatkaa seuraavan 7 päivän aikana.

Aktiivihoito aloitetaan vain, jos yksi tai useampi edellä mainituista mahdollisesti vakavista tilanteista ilmenee (samanlainen kuin havainnointitutkimuksessa käytetyt). Vastaava lääkäri saa kokeilla lääketieteellistä hoitoa.) tai jos seerumin ureapitoisuus saavuttaa 50 mmol/L (tämä taso valitaan, jotta vältytään edellä mainitulta seerumin ureapitoisuuden äärimmäiseltä nousulta). Potilaat eivät saa aktiivihoitoa anurian/oligurian kestosta riippumatta, jos mitään yllämainituista aktiivihoitoaiheista ei ole. Tarvittaessa aktiivihoito suoritetaan samoilla menetelmillä ja lopetetaan samojen kriteerien mukaisesti kuin "normaali" aktiivihoitostrategiassa, erityisesti dialyysin epätasapainooireyhtymän välttämiseksi.

Päätös aktiivihoidon aloittamisesta kokeen "viivästetty strategia" -osassa on potilaan hoitoon osallistuvan hoitavan lääkärin tai hoitavien lääkärien hyväksyntä varmistaakseen, että se vastaa hänen tavanomaista käytäntöään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

768

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU pointe à Pitre / Abymes
  • Ranska
      • Alès, Ranska
        • CH ALES
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens
      • Avignon, Ranska
        • Ch Avignon
      • Beaumont-sur-Oise, Ranska
        • Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
      • Belfort, Ranska
        • Hopital Nord Franche Comté - Belfort
      • Bobigny, Ranska
        • CHU Avicenne - APHP
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • CHU Ambroise Paré - APHP
      • Bourg-en-Bresse, Ranska
        • CH Bourg en Bresse / Fleyriat
      • Béthune, Ranska
        • CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Ranska, 92700
        • CHU Louis Mourier - APHP
      • Corbeil-Essonnes, Ranska
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Ranska
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dieppe, Ranska
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Ranska
        • Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Ranska
        • CH Le mans
      • Lens, Ranska
        • CH Dr Schaffner - Lens
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
      • Lorient, Ranska
        • Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
      • Lyon, Ranska
        • GH Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Nord - DRIS - APHM
      • Marseille, Ranska
        • La Timone - APHM
      • Metz, Ranska
        • Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Montpellier, Ranska
        • Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
      • Nantes, Ranska
        • Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
      • Nantes, Ranska
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nîmes, Ranska
        • CHU Nîmes - Carémeau
      • Paris, Ranska, 75015
        • Chu Hegp - Aphp
      • Paris, Ranska, 75015
        • CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
      • Paris, Ranska
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Ranska
        • CH René Dubos
      • Rouen, Ranska
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU Saint Etienne
      • Versailles, Ranska
        • CH André Mignot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta ne voidaan sisällyttää havainnointitutkimukseen (ensimmäinen vaihe):

  • Aikuiset (>18 vuotta)
  • Sairaalaan tutkimusteho-osastolla.
  • Todisteet akuutista munuaisvauriosta, joka on yhteensopiva akuutin tubulusnekroosin diagnoosin kanssa iskeemisen tai toksisen aggression yhteydessä ja jotka saavat (tai ovat saaneet samasta episodista) invasiivista mekaanista ventilaatiota ja/tai katekoliamiini-infuusiota.
  • KDIGO-luokituksen akuutti munuaisvaurion vaihe 3, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: seerumin kreatiniinipitoisuus yli 4 mg/dl (354 µmol/l) tai yli 3 kertaa peruskreatiniinitaso, anuria (virtsan eritys 100 ml/vrk tai vähemmän) yli 12 tuntia, oliguria (virtsan eritys alle 0,3 ml/kg/h tai alle 500 ml/vrk) yli 24 tuntia.

Satunnaistaminen (satunnaistusvaihe) edellyttää lisäkriteerien täyttymistä. Nämä kriteerit voivat ilmaantua joko välittömästi havainnointivaiheeseen sisällyttämisen jälkeen tai potilaan seurannan aikana havainnointivaiheessa, jos satunnaistamisen yhteydessä ei ollut sisällyttämättä jättämiskriteerejä (lueteltu alla):

  • Oliguria/anuria (virtsan eritys <0,3 ml/kg/h tai <500 ml/vrk) yli 72 tuntia tai seerumin ureapitoisuus 40-50 mmol/l.
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavuuskriteerit, jotka edellyttävät välitöntä aktiivihoidon aloittamista (taulukko 1)
  • Seerumin ureataso > 50 mmol/l
  • Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumalla < 30 ml/min)
  • Potilaat, joiden sisällyttämiskriteerit ovat jo paikalla yli 24 tuntia (viivästyneiden sisällyttämisen välttämiseksi)
  • AKI, joka johtuu virtsateiden tukkeutumisesta tai munuaissuonien tukkeutumisesta tai tuumorilyysioireyhtymästä tai tromboottisesta mikroangiopatiasta tai akuutista glomerulopatiasta
  • Myrkytys dialysoitavalla aineella
  • Lapsen C maksakirroosi
  • Sydämenpysähdys ilman heräämistä
  • Kuoleva tila (potilas todennäköisesti kuolee 24 tunnin sisällä)
  • Potilas, joka on jo saanut aktiivihoitoa nykyisen AKI-jakson vuoksi
  • Munuaisensiirto
  • Hoidon rajoitus (pidätys tai peruuttaminen)
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus, oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiostrategia
Aktiivihoito aloitetaan 12 tunnin sisällä seerumin ureapitoisuuden >40 mmol/l ja/tai yli 72 tuntia kestäneen oligurian/anurian dokumentoinnin jälkeen (identtinen AKIKI:n viivästyneen strategian kanssa).
Menettely: Vakiostrategia
Aktiivihoito aloitetaan 12 tunnin sisällä seerumin ureapitoisuuden >40 mmol/l ja/tai yli 72 tunnin oliguria/anuriasta. Sen alkamisajankohta kirjataan ja RRT jatkuu, kunnes lopettamisen kriteerit täyttyvät. Tämä käsi vastaa "viivästettyä strategiaa" julkaistussa AKIKI-tutkimuksessa (NEJM 2016),
KOKEELLISTA: Viivästynyt strategia
Aktiivihoitoa harkitaan vain, jos ilmenee yksi mahdollisesti vakava seuraava tilanne (huomattava hyperkalemia tai asidoosi tai keuhkopöhö nesteen ylikuormituksesta, joka johtaa vakavaan hypoksemiaan, joka ei reagoi nopeasti lääkehoitoon) tai jos seerumin ureapitoisuus saavuttaa 50 mmol/l.
Menettely: Viivästynyt strategia

Aktiivihoito aloitetaan vain, jos yksi tai useampi edellä mainituista mahdollisesti vakavista tilanteista ilmenee (samanlainen kuin havaintotutkimuksessa käytetyt) tai jos seerumin ureapitoisuus saavuttaa 50 mmol/L (tämä taso valitaan, jotta vältytään äärimmäisiltä seerumin nousuilta) ureapitoisuudet kuten edellä mainittiin). Vastaava lääkäri saa kokeilla lääkehoitoa. Potilaat eivät saa aktiivihoitoa anurian/oligurian kestosta riippumatta, jos mitään edellä mainittuja indikaatioita aktiivihoitoon ei ole. Tarvittaessa aktiivihoito suoritetaan samoilla menetelmillä ja lopetetaan samojen kriteerien mukaisesti kuin "ei enää viivästyttävää" aktiivihoitoa koskevassa strategiassa, erityistä varovaisuutta noudattaen dialyysin epätasapainooireyhtymän välttämiseksi (katso alla).

Päätös aktiivihoidon aloittamisesta kokeen "viivästetty strategia" -osassa on potilaan hoitoon osallistuvan hoitavan lääkärin tai hoitavien lääkärien hyväksyntä varmistaakseen, että se vastaa hänen tavanomaista käytäntöään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RRT-vapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen

Yksi piste annetaan jokaisesta kalenteripäivästä mittausjakson aikana (eli ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä päivään 28), jolloin potilas oli elossa ja vapaa aktiivihoidosta olettaen, että potilas selviää ja pysyy vapaana aktiivihoidosta vähintään 3 peräkkäisenä kalenteripäivinä aktiivihoidon vieroittamisen jälkeen, olipa elintärkeä tila 28. päivänä. Nolla-arvo annetaan potilaille, joiden aktiivihoito aloitettiin ensimmäisenä satunnaistamisen päivänä ja jotka kuolivat ennen aktiivihoidon vieroitusta tai jotka pysyivät aktiivihoidon alaisina 28. päivään asti.

Tämän määritelmän mukaan aktiivihoitovapaat päivät voivat koskea päiviä ilman aktiivihoitoa sekä ennen aktiivihoidon aloittamista (määritelmän mukaan kohtaama tilanne "viivästetty strategia" -ryhmässä) ja aktiivihoidon vieroituksen jälkeen (kahdessa strategiassa).
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteytystila (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
paino
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Nesteytystila (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
kliininen turvotusasteikko
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Nesteytystila (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
nestetasapainoa
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Ravitsemustila (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Annettujen kalorien ja proteiinien määrä
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Ravitsemustila (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
seerumin albumiinin, transtyretiinin ja CRP:n (C Reactive Protein) pitoisuudet muuttuvat
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Verenvuotojen määrä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
verenvuodot, jotka vaativat punasolujen siirtoa tai kirurgista toimenpidettä
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Trombosytopenian määrä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
trombosytopenia (< 100 000 verihiutaletta/mm3)
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Suuren laskimoakselin tromboosinopeus (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Doppler-ultraäänitutkimuksella diagnosoitu suuren laskimoakselin tromboosi
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Hypofosfatemian määrä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
hypofosfatemia (määritelty seerumin fosfaattipitoisuutena < 0,6 mmol/l)
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Hyperkalemian määrä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
hyperkalemia (> 6,5 mmol/l)
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Hypernatremia (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Hypernatremia (>150 mmol/l)
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Sydämen rytmihäiriöiden määrä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
kammiotakykardia, kammiovärinä, torsade de pointe tai uusi eteisvärinän jakso, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa tai ulkoista sähköiskua
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Pneumotoraksin määrä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Hemotoraksin määrä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Ilmaembolian nopeus (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Valtio-laskimofisteleiden lukumäärä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Perikardiitin esiintyvyys (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Odottamattoman sydämenpysähdyksen määrä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Hypotermian määrä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Hypotermia (<34°C)
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Aktiivihoitoa vähintään kerran saaneiden potilaiden prosenttiosuus "viivästyneen" aktiivihoitostrategian haarassa (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
RRT-istuntojen määrä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Aktiivihoitokertojen määrä (päivään 28 satunnaistamisen jälkeen) (analysoidaan eläviä tai kuolleita potilaita erikseen)
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisen ja aktiivihoidon aloittamisen välillä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Aika RRT-vieroittamiseen (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Aika munuaistoiminnan palautumiseen (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
RRT:hen liittyvien kulutustarvikkeiden kokonaiskustannukset (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
katetrit, RRT-liuokset, kalvot ja piirit
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Dialyysikatetrittoman päivän lukumäärä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Katetriin liittyvän verenkiertoinfektion määrä (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
sekä dialyysi- että ei-dialyysikatetrit
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Barthel ADL (aktiivisuus päivittäiseen elämään) indeksi (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Päivä 60 satunnaistamisen jälkeen
Barthel ADL-indeksi D60:ssa (jokapäiväisen elämän toimintojen indeksi)
Päivä 60 satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat päättäneet keskeyttää tai lopettaa elämää ylläpitävät hoidot (satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
ICU-oleskelun kesto (havainnointi- ja satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Rajoitettu 60 päivään satunnaistamisen jälkeen
Rajoitettu 60 päivään satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto (havainnointi- ja satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Rajoitettu 60 päivään satunnaistamisen jälkeen
Rajoitettu 60 päivään satunnaistamisen jälkeen
ICU-kuolleisuus (havainnointi- ja satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Rajoitettu 60 päivään satunnaistamisen jälkeen
Rajoitettu 60 päivään satunnaistamisen jälkeen
Päivän 28 kuolleisuus (havainnointi- ja satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Päivän 60 kuolleisuus (havainnointi- ja satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Päivä 60 sisällyttämisen jälkeen
Päivä 60 sisällyttämisen jälkeen
Sairaalakuolleisuus (havainnointi- ja satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Rajoitettu 60 päivään satunnaistamisen jälkeen
Rajoitettu 60 päivään satunnaistamisen jälkeen
Hengityslaitteen vapaapäivät (havainnointi- ja satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
RRT-indikaatiot (havainnointi- ja satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
Syy(t) aktiivihoidon aloittamiseen havainnointivaiheessa arvioidaan
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
RRT-menetelmät (havainnointi- ja satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
CRRT (jatkuva munuaiskorvaushoito), IHD (jaksollinen hemodialyysi), muut
Päivä 28 sisällyttämisen jälkeen
RRT:n kesto
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Aika munuaistoiminnan palautumiseen (havainnointi- ja satunnaistusvaihe)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Munuaisten toiminnan palautuminen määritellään spontaanilla diureesilla >1000 ml/24h ilman diureetin antoa tai >2000ml/24h diureetteja saavilla potilailla.
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Aika spontaanin kreatiniinin laskuun
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen
Seerumin kreatiniinin spontaani lasku 2 peräkkäisenä päivänä ilman aktiivihoitoa seuraavien 7 päivän aikana
Tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 28. päivään satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K160916J
  • 2017-A02382-51 (MUUTA: Sponsor code / IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakiostrategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa