Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjacja sztucznej nerki w urazie nerek 2 (AKIKI2)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inicjacja sztucznej nerki w urazie nerek 2 Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Czas rozpoczęcia terapii nerkozastępczej (RRT) w kontekście ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) jest jednym z najczęściej dyskutowanych zagadnień w medycynie intensywnej terapii. The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) było pierwszym dużym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem opublikowanym na ten temat. To badanie (opublikowane w New England Journal of Medicine, lipiec 2017) nie wykazało istotnej różnicy między wczesną i opóźnioną strategią rozpoczęcia RRT pod względem śmiertelności. Prawie 50% pacjentów uniknął RRT w strategii opóźnionej, a strategia ta wiązała się z mniejszą liczbą infekcji związanych z cewnikiem i szybszym powrotem funkcji nerek. Dwa (stężenie mocznika w surowicy >40 mmol/l i skąpomocz/bezmocz utrzymujące się dłużej niż 72 godziny) z 5 kryteriów, które nakazywały RRT w strategii odroczonej, wciąż są przedmiotem dyskusji, ponieważ nigdy nie wykazano, że zagrażają pacjentowi. Aby zagłębić się w nasze badanie kryteriów RRT, badacze zaprojektowali badanie, które porównałoby „opóźnioną strategię” stosowaną w AKIKI, którą można obecnie uznać za „standardową”, z inną, w której RRT jest opóźniona na dłuższy okres przy braku zagrażające życiu powikłanie (takie jak hiperkaliemia lub ciężki przeciążeniowy obrzęk płuc).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas rozpoczęcia terapii nerkozastępczej (RRT) w kontekście ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) jest jednym z najczęściej dyskutowanych zagadnień w medycynie intensywnej terapii. The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) było pierwszym dużym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem opublikowanym na ten temat. To badanie przeprowadzone przez nasz zespół (opublikowane w New England Journal of Medicine, lipiec 2017) nie wykazało istotnej różnicy między wczesną i opóźnioną strategią inicjacji RRT pod względem śmiertelności. Prawie 50% pacjentów uniknął RRT w strategii opóźnionej, a strategia ta wiązała się z mniejszą liczbą infekcji związanych z cewnikiem i szybszym powrotem funkcji nerek. Dwa (stężenie mocznika w surowicy >40 mmol/l i skąpomocz/bezmocz utrzymujące się dłużej niż 72 godziny) z 5 kryteriów, które nakazywały RRT w strategii odroczonej, wciąż są przedmiotem dyskusji, ponieważ nigdy nie wykazano, że zagrażają pacjentowi. Aby zagłębić się w nasze badanie kryteriów RRT, badacze zaprojektowali badanie, które porównałoby „opóźnioną strategię” stosowaną w AKIKI, którą można obecnie uznać za „standardową”, z inną, w której RRT jest opóźniona na dłuższy okres przy braku potencjalnie ciężkie powikłanie (takie jak hiperkaliemia lub ciężki przeciążeniowy obrzęk płuc).

Badanie AKIKI 2 będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem.

Badanie będzie obejmowało 2 etapy (etap obserwacyjny i etap randomizacji) W dowolnym momencie podczas tych dwóch etapów wystąpienie potencjalnie ciężkiego stanu zdefiniowanego poniżej będzie wymagało rozważenia natychmiastowego rozpoczęcia RRT, chyba że leczenie może bardzo szybko rozwiązać sytuację .

Kryteria, które nakazują rozważenie rozpoczęcia RRT w dowolnym momencie podczas 2 etapów badania

  1. Stężenie potasu w surowicy >6 mmol/l
  2. Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l utrzymujące się pomimo leczenia
  3. pH krwi tętniczej <7,15 w przebiegu czystej kwasicy metabolicznej (PaCO2 <35 mmHg) lub w przebiegu kwasicy mieszanej z PaCO2 >50 mmHg bez możliwości zwiększenia wentylacji pęcherzykowej

  4. Ostry obrzęk płuc w wyniku przeładowania płynami pomimo leczenia diuretykami prowadzący do ciężkiej hipoksemii, wymagający przepływu tlenu >5 l/min w celu utrzymania SpO2 >95% (wysycenie tlenem) lub FiO2 >50% (frakcja tlenu wdychanego) przy inwazyjnych lub nieinwazyjnych mechanicznych wentylacja

    • Etap obserwacyjny: Wszyscy pacjenci otrzymujący (lub otrzymujący w związku z obecnym epizodem) dożylne katecholaminy i/lub inwazyjną wentylację mechaniczną, u których w klasyfikacji AKI stopień 3 klasyfikacji KDIGO [zdefiniowany przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: stężenie kreatyniny w surowicy powyżej niż 4 mg/dl (354 µmol/litr) lub ponad 3-krotność wyjściowego poziomu kreatyniny, bezmocz (wydalanie moczu 100 ml/dobę lub mniej) przez ponad 12 godzin, skąpomocz (wydalanie moczu poniżej 0,3 ml/kg/h lub poniżej 500 ml/dobę) przez ponad 24 godziny] i u których nie występuje potencjalnie ciężki stan wymagający poważnego rozważenia natychmiastowego rozpoczęcia RRT zgodnie z powyższym opisem, zostaną włączeni do badania obserwacyjnego. Warunki kliniczne i metaboliczne będą ściśle monitorowane, a rozważenie RRT będzie obowiązkowe, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych warunków (patrz powyżej).
    • Etap randomizacji: Pacjenci, u których stwierdzono, bezpośrednio po włączeniu lub podczas obserwacji do badania obserwacyjnego, jedno lub oba z następujących kryteriów: stężenie mocznika w surowicy >40 mmol/l i/lub skąpomocz/bezmocz utrzymujący się przez ponad 72 godziny, nawet w przypadku braku wyżej wymienionego potencjalnie ciężkiego stanu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia w ramach badania. Jedno ramię jest określane jako „strategia standardowa” (która była opóźnionym ramieniem AKIKI 1), a drugie jako „opóźniona strategia RRT”.

„Strategia standardowa”: RRT rozpoczyna się w ciągu 12 godzin po stwierdzeniu stężenia mocznika w surowicy >40 mmol/l i/lub skąpomoczu/bezmoczu trwającego ponad 72 godziny. Czas rozpoczęcia zostanie zarejestrowany, a sesje RRT będą wykonywane do momentu spełnienia kryteriów zaprzestania (patrz poniżej).

„Strategia opóźniona”: RRT zostanie rozpoczęte tylko wtedy, gdy wystąpi jedna lub więcej z wyżej wymienionych potencjalnie poważnych sytuacji (patrz „Kryteria nakazujące rozważenie rozpoczęcia RRT w dowolnym momencie”) (identyczne z tymi stosowanymi podczas badania obserwacyjnego) lub jeśli stężenie mocznika w surowicy osiąga 50 mmol/l (taki poziom jest wybierany w celu uniknięcia skrajnego podwyższenia poziomu mocznika w surowicy, jak wspomniano powyżej). Jak już wyjaśniono, lekarz prowadzący będzie mógł spróbować leczenia hiperkaliemii, kwasicy lub obrzęku płuc, a decyzja o rozpoczęciu lub nie RRT zostanie podjęta przez niego, zgodnie z jego zwykłą praktyką. Czas trwania bezmoczu nie będzie sam w sobie kryterium rozpoczęcia RRT. W razie potrzeby RRT zostanie przeprowadzona przy użyciu tych samych metod i zatrzymana zgodnie z tymi samymi kryteriami, co w strategii standardowej, ze szczególnym uwzględnieniem unikania zespołu nierównowagi dializy.

Wybór metody RRT (technika przerywana lub ciągła) pozostanie w gestii ośrodka badawczego. U tego samego pacjenta można zastosować kilka metod RRT, zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego. Czas trwania i odstępy między sesjami, ustawienia urządzenia oraz tryb leczenia przeciwkrzepliwego pozostawia się do uznania badacza. Jednak RRT będzie przepisywane i monitorowane zgodnie z krajowymi wytycznymi w celu zapewnienia optymalnej skuteczności RRT.

W przypadku rozpoczynania RRT w kontekście wysokiego stężenia mocznika w surowicy (> 40 mmol/l) zalecane będzie zapobieganie zespołowi nierównowagi dializacyjnej. Postępowanie pozostanie w gestii lekarza i będzie obejmowało jeden lub kilka z następujących środków:

  • Powolna, delikatna początkowa hemodializa (czas dializy <2 godziny i niski przepływ krwi)
  • Zwiększenie stężenia sodu w dializacie
  • Podawanie substancji osmotycznie czynnej za pomocą dializatu o wysokim stężeniu glukozy lub podawanie hipertonicznej glukozy do linii żylnej dializatora podczas dializy.

Wszystkie ośrodki badawcze mają duże doświadczenie zarówno w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek, jak i technikach RRT.

Przerwanie terapii nerkozastępczej będzie rozważone, gdy diureza spontaniczna >500 ml/24h, i wysoce zalecane, jeśli diureza wynosi >1000 ml/24h bez podawania diuretyku lub >2000 ml/24h, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne.

Przerwanie terapii nerkozastępczej będzie obowiązkowe, jeśli występuje diureza (zdefiniowana powyżej) i samoistnie obniża się poziom kreatyniny w surowicy.

Jeśli poprawa czynności nerek jest niewystarczająca do samoistnego obniżenia stężenia kreatyniny i/lub jeśli diureza spadnie poniżej 1000 ml/24h bez leków moczopędnych (lub poniżej 2000 ml/24h pod wpływem leków moczopędnych), RRT zostanie wznowiona.

Przywrócenie funkcji nerek zostanie określone na podstawie ilości wydalanego moczu, jak wspomniano powyżej, oraz zaprzestania RRT bez konieczności wznowienia w ciągu następnych 7 dni.

RRT zostanie rozpoczęte tylko wtedy, gdy wystąpi jedna lub więcej z wyżej wymienionych potencjalnie poważnych sytuacji (identycznych z sytuacjami stosowanymi podczas badania obserwacyjnego. Lekarz prowadzący będzie mógł spróbować leczenia.) lub jeśli stężenie mocznika w surowicy osiągnie 50 mmol/l (taki poziom jest wybierany w celu uniknięcia skrajnego podwyższenia poziomu mocznika w surowicy, jak wspomniano powyżej). Pacjenci nie będą otrzymywać RRT bez względu na czas trwania bezmoczu/skąpomoczu, jeśli nie ma żadnego z wyżej wymienionych wskazań do RRT. W razie potrzeby RRT zostanie przeprowadzona przy użyciu tych samych metod i zatrzymana zgodnie z tymi samymi kryteriami, co w przypadku „standardowej” strategii RRT, ze szczególnym uwzględnieniem unikania zespołu nierównowagi dializy.

Decyzja o rozpoczęciu RRT w ramieniu „strategii opóźnionej” badania będzie musiała zostać zatwierdzona przez lekarza prowadzącego(ów) zajmującego się opieką nad pacjentem, aby upewnić się, że odpowiada to jego zwykłej praktyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

768

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Alès, Francja
        • CH ALES
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Avignon, Francja
        • Ch Avignon
      • Beaumont-sur-Oise, Francja
        • Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
      • Belfort, Francja
        • Hopital Nord Franche Comté - Belfort
      • Bobigny, Francja
        • CHU Avicenne - APHP
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • CHU Ambroise Paré - APHP
      • Bourg-en-Bresse, Francja
        • CH Bourg en Bresse / Fleyriat
      • Béthune, Francja
        • CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Francja, 92700
        • CHU Louis Mourier - APHP
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francja
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dieppe, Francja
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Francja
        • Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francja
        • CH Le mans
      • Lens, Francja
        • CH Dr Schaffner - Lens
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
      • Lorient, Francja
        • Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
      • Lyon, Francja
        • GH Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Nord - DRIS - APHM
      • Marseille, Francja
        • La Timone - APHM
      • Metz, Francja
        • Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Montpellier, Francja
        • Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
      • Nantes, Francja
        • Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
      • Nantes, Francja
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nîmes, Francja
        • CHU Nîmes - Carémeau
      • Paris, Francja, 75015
        • Chu Hegp - Aphp
      • Paris, Francja, 75015
        • CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
      • Paris, Francja
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
      • Pierre-Bénite, Francja
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francja
        • CH René Dubos
      • Rouen, Francja
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint Etienne
      • Versailles, Francja
        • CH André Mignot
  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa
        • CHU pointe à Pitre / Abymes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania obserwacyjnego (pierwszy etap), muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli (>18 lat)
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii.
  • Dowody na ostre uszkodzenie nerek zgodne z rozpoznaniem ostrej martwicy kanalików nerkowych w kontekście agresji niedokrwiennej lub toksycznej, którzy otrzymują (lub otrzymali w tym samym epizodzie) inwazyjną wentylację mechaniczną i/lub wlew amin katecholowych.
  • Ostre uszkodzenie nerek stopnia 3 w klasyfikacji KDIGO określone przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 4 mg/dl (354 µmol/litr) lub ponad 3-krotność wyjściowego poziomu kreatyniny, bezmocz (wydalanie moczu 100 ml/dobę lub mniej) przez ponad 12 godzin, skąpomocz (wydalanie moczu poniżej 0,3 ml/kg/h lub poniżej 500 ml/dobę) przez ponad 24 godziny.

Aby zostać poddanym randomizacji (etap randomizacji), należy spełnić dodatkowe kryteria. Kryteria te mogą pojawić się albo bezpośrednio po włączeniu do etapu obserwacyjnego, albo podczas obserwacji pacjenta na etapie obserwacyjnym, przy braku jakichkolwiek kryteriów niewłączeniowych (wymienionych poniżej) w momencie randomizacji:

  • Skąpomocz/bezmocz (wydalanie moczu <0,3 ml/kg/h lub <500 ml/dobę) przez ponad 72 godziny lub stężenie mocznika w surowicy w zakresie od 40 do 50 mmol/l.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria ciężkości nakazujące natychmiastowe rozpoczęcie RRT (Tabela 1)
  • Stężenie mocznika w surowicy > 50 mmol/l
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana przez klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Pacjenci z kryteriami włączenia są już obecni przez ponad 24 godziny (aby uniknąć opóźnionego włączenia)
  • AKI spowodowana niedrożnością dróg moczowych lub niedrożnością naczyń nerkowych lub zespołem rozpadu guza lub mikroangiopatią zakrzepową lub ostrą glomerulopatią
  • Zatrucie czynnikiem dializacyjnym
  • Marskość wątroby dziecka C
  • Zatrzymanie akcji serca bez wybudzenia
  • Stan agonalny (pacjent prawdopodobnie umrze w ciągu 24 godzin)
  • Pacjent, który otrzymał już RRT w bieżącym epizodzie AKI
  • Przeszczep nerki
  • Ograniczenie leczenia (wstrzymanie lub wycofanie)
  • Poprzednie włączenie do tego badania
  • Podmiot pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa strategia
RRT zostanie rozpoczęta w ciągu 12 godzin po udokumentowaniu stężenia mocznika w surowicy >40 mmol/l i/lub skąpomoczu/bezmoczu trwającego dłużej niż 72 godziny (identycznie jak strategia opóźniona w AKIKI).
Procedura: Standardowa strategia
RRT rozpoczyna się w ciągu 12 godzin po stwierdzeniu stężenia mocznika w surowicy >40 mmol/l i/lub skąpomoczu/bezmoczu trwającego dłużej niż 72 godziny. Czas jego rozpoczęcia zostanie odnotowany, a RRT będzie kontynuowane do momentu spełnienia kryteriów zaprzestania. To ramię odpowiada „strategii opóźnionej” w opublikowanym badaniu AKIKI (NEJM 2016),
EKSPERYMENTALNY: Opóźniona strategia
RRT zostanie rozważona tylko wtedy, gdy wystąpi jedna potencjalnie ciężka następcza sytuacja (zauważalna hiperkaliemia, kwasica lub obrzęk płuc z powodu przeciążenia płynami skutkujący ciężką hipoksemią, która nie reaguje szybko na leczenie) lub jeśli stężenie mocznika w surowicy osiągnie 50 mmol/l.
Procedura: Opóźniona strategia

RRT zostanie rozpoczęta tylko wtedy, gdy wystąpi jedna lub więcej z wyżej wymienionych potencjalnie ciężkich sytuacji (identycznych z sytuacjami stosowanymi podczas badania obserwacyjnego) lub jeśli stężenie mocznika w surowicy osiągnie 50 mmol/l (ten poziom wybrano w celu uniknięcia skrajnego wzrostu stężenia poziom mocznika, jak wspomniano powyżej). Lekarz prowadzący będzie mógł spróbować leczenia. Pacjenci nie będą otrzymywali RRT niezależnie od czasu trwania anurii/skąpomoczu, jeśli nie występują wyżej wymienione wskazania do RRT. W razie potrzeby RRT zostanie przeprowadzona z użyciem tych samych metod i zatrzymana zgodnie z tymi samymi kryteriami, co w przypadku strategii RRT „bez dalszych opóźnień”, ze szczególnym uwzględnieniem unikania zespołu nierównowagi dializy (patrz poniżej).

Decyzja o rozpoczęciu RRT w ramieniu „strategii opóźnionej” badania będzie musiała zostać zatwierdzona przez lekarza prowadzącego(ów) zajmującego się opieką nad pacjentem, aby upewnić się, że odpowiada to jego zwykłej praktyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dni wolnych od RRT
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji

Jeden punkt zostanie przyznany za każdy dzień kalendarzowy w okresie pomiarowym (tj. od pierwszego dnia randomizacji do dnia 28), w którym pacjent żył i był wolny od RRT, zakładając, że pacjent przeżyje i pozostanie wolny od RRT przez co najmniej 3 kolejne dni kalendarzowych po odstawieniu RRT, niezależnie od stanu życiowego w dniu 28. Wartość zerowa zostanie podana pacjentom, u których RRT rozpoczęto pierwszego dnia randomizacji, którzy zmarli przed odstawieniem RRT lub którzy pozostawali pod RRT do dnia 28.

Przy tej definicji dni wolne od RRT mogą dotyczyć dni bez RRT zarówno przed rozpoczęciem RRT (sytuacja napotkana z definicji w grupie „strategii opóźnionej”), jak i po odstawieniu RRT (dla obu strategii).
Dzień 28 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan nawodnienia (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
waga
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Stan nawodnienia (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
kliniczna skala obrzęku
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Stan nawodnienia (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
równowaga płynów
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Stan odżywienia (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Ilość podawanych kalorii i białka
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Stan odżywienia (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
zmiany stężenia albuminy surowicy, transtyretyny i CRP (białka C-reaktywnego).
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Liczba krwotoków (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
krwotoki wymagające transfuzji krwinek czerwonych lub zabiegu chirurgicznego
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Częstość małopłytkowości (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
małopłytkowość (< 100 000 płytek krwi/mm3)
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Szybkość zakrzepicy dużej osi żylnej (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
zakrzepica dużej osi żylnej rozpoznana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Wskaźnik hipofosfatemii (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
hipofosfatemia (zdefiniowana jako stężenie fosforanów w surowicy <0,6 mmol/l)
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Szybkość hiperkaliemii (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
hiperkaliemia (> 6,5 mmol/l)
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Częstość hipernatremii (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Hipernatremia (>150 mmol/l)
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Częstość zaburzeń rytmu serca (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointe lub nowy epizod migotania przedsionków wymagający leczenia lub zewnętrznego przeciwwstrząsu elektrycznego
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Częstość odmy opłucnowej (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Częstość hemothorax (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Częstość zatorowości powietrznej (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Liczba przetok tętniczo-żylnych (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Częstość występowania zapalenia osierdzia (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Częstość nieoczekiwanego zatrzymania krążenia (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Szybkość hipotermii (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Hipotermia (<34°C)
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Odsetek pacjentów otrzymujących RRT co najmniej raz w ramieniu strategii „opóźnionej” RRT (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Liczba sesji RRT (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Liczba sesji RRT (do D28 po randomizacji) (oddzielna analiza żywych lub martwych pacjentów)
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Czas między randomizacją a rozpoczęciem RRT (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Czas do odstawienia RRT (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Czas do powrotu funkcji nerek (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Całkowity koszt materiałów eksploatacyjnych związanych z RRT (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
cewniki, roztwory do RRT, membrany i obwody
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Liczba dni bezcewnikowych do dializy (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Częstość zakażeń krwi związanych z cewnikiem (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
zarówno cewniki dializacyjne, jak i niedializacyjne
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Wskaźnik Barthel ADL (aktywność życia codziennego) (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Dzień 60 po randomizacji
Wskaźnik Barthel ADL na poziomie D60 (wskaźnik czynności życia codziennego)
Dzień 60 po randomizacji
Odsetek pacjentów z decyzją o wstrzymaniu lub odstawieniu terapii podtrzymujących życie (etap randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Czas pobytu na OIT (etap obserwacji i randomizacji)
Ramy czasowe: Ograniczone do 60 dni po randomizacji
Ograniczone do 60 dni po randomizacji
Czas pobytu w szpitalu (etap obserwacji i randomizacji)
Ramy czasowe: Ograniczone do 60 dni po randomizacji
Ograniczone do 60 dni po randomizacji
Śmiertelność na OIT (etap obserwacji i randomizacji)
Ramy czasowe: Ograniczone do 60 dni po randomizacji
Ograniczone do 60 dni po randomizacji
Śmiertelność w dniu 28 (etap obserwacji i randomizacji)
Ramy czasowe: Dzień 28 po włączeniu
Dzień 28 po włączeniu
Śmiertelność w 60. dniu (etap obserwacji i randomizacji)
Ramy czasowe: Dzień 60 po włączeniu
Dzień 60 po włączeniu
Śmiertelność szpitalna (etap obserwacji i randomizacji)
Ramy czasowe: Ograniczone do 60 dni po randomizacji
Ograniczone do 60 dni po randomizacji
Dni wolne od respiratora (etap obserwacji i randomizacji)
Ramy czasowe: Dzień 28 po włączeniu
Dzień 28 po włączeniu
Wskazania do RRT (etap obserwacji i randomizacji)
Ramy czasowe: Dzień 28 po włączeniu
Powody do rozpoczęcia RRT na etapie obserwacji zostaną ocenione
Dzień 28 po włączeniu
Metody RRT (etap obserwacji i randomizacji)
Ramy czasowe: Dzień 28 po włączeniu
CRRT (ciągła terapia nerkozastępcza), IHD (hemodializa przerywana), inne
Dzień 28 po włączeniu
Czas trwania RRT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Czas do powrotu funkcji nerek (etap obserwacji i randomizacji)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Powrót funkcji nerek będzie określony przez spontaniczną diurezę >1000 ml/24h bez podawania diuretyku lub >2000 ml/24h u pacjentów otrzymujących diuretyki.
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Czas do samoistnego spadku kreatyniny
Ramy czasowe: Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji
Spontaniczne zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy przez 2 kolejne dni bez konieczności RRT w ciągu kolejnych 7 dni
Do wypisu z OIOM lub 28. dnia po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K160916J
  • 2017-A02382-51 (INNY: Sponsor code / IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa strategia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj