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L'iniziazione del rene artificiale nella lesione renale 2 (AKIKI2)

15 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'iniziazione del rene artificiale nella lesione renale 2 Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

La tempistica della terapia renale sostitutiva (RRT) nel contesto di grave danno renale acuto (AKI) è una delle questioni più dibattute in terapia intensiva. L'Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) è stato il primo ampio studio prospettico multicentrico randomizzato pubblicato su questo argomento. Questo studio (pubblicato nel New England Journal of Medicine, luglio 2017) non ha mostrato alcuna differenza significativa tra una strategia di inizio RRT precoce e ritardata in termini di mortalità. Quasi il 50% dei pazienti è sfuggito alla RRT nella strategia ritardata e questa strategia è stata associata a un minor numero di infezioni correlate al catetere ea un più rapido recupero della funzione renale. Due (concentrazione sierica di urea >40 mmol/l e oliguria/anuria per più di 72 ore) dei 5 criteri che hanno imposto la RRT nella strategia ritardata sono ancora aperti al dibattito poiché non è mai stato dimostrato che mettano in pericolo il paziente. Per approfondire la nostra indagine sui criteri RRT, i ricercatori hanno progettato uno studio che metterebbe a confronto la "strategia ritardata" utilizzata nell'AKIKI che ora può essere considerata "standard" con un'altra in cui la RRT è ritardata per un periodo più lungo in assenza di una complicazione pericolosa per la vita (come iperkaliemia o grave edema polmonare da sovraccarico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tempistica della terapia renale sostitutiva (RRT) nel contesto di grave danno renale acuto (AKI) è una delle questioni più dibattute in terapia intensiva. L'Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) è stato il primo ampio studio prospettico multicentrico randomizzato pubblicato su questo argomento. Questo studio condotto dal nostro team (pubblicato sul New England Journal of Medicine, luglio 2017) non ha mostrato alcuna differenza significativa tra una strategia di inizio RRT precoce e ritardata in termini di mortalità. Quasi il 50% dei pazienti è sfuggito alla RRT nella strategia ritardata e questa strategia è stata associata a un minor numero di infezioni correlate al catetere ea un più rapido recupero della funzione renale. Due (concentrazione sierica di urea >40 mmol/l e oliguria/anuria per più di 72 ore) dei 5 criteri che hanno imposto la RRT nella strategia ritardata sono ancora aperti al dibattito poiché non è mai stato dimostrato che mettano in pericolo il paziente. Per approfondire la nostra indagine sui criteri RRT, i ricercatori hanno progettato uno studio che confronterebbe la "strategia ritardata" utilizzata nell'AKIKI che ora può essere considerata "standard" con un'altra in cui la RRT è ritardata per un periodo più lungo in assenza di una complicanza potenzialmente grave (come iperkaliemia o grave edema polmonare da sovraccarico).

Lo studio AKIKI 2 sarà uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato a due bracci.

Lo studio coinvolgerà 2 fasi (una fase osservazionale e una fase di randomizzazione) In qualsiasi momento durante queste due fasi, il verificarsi di una condizione potenzialmente grave definita di seguito richiederà una forte considerazione per l'inizio immediato della RRT a meno che un trattamento medico non possa risolvere molto rapidamente la situazione .

Criteri che impongono una forte considerazione per l'inizio della RRT in qualsiasi momento durante le 2 fasi dello studio

  1. Concentrazione sierica di potassio >6 mmol/l
  2. Concentrazione sierica di potassio >5,5 mmol/l persistente nonostante il trattamento medico
  3. pH del sangue arterioso <7,15 in un contesto di acidosi metabolica pura (PaCO2 <35 mmHg) o in un contesto di acidosi mista con una PaCO2 >50 mmHg senza possibilità di aumentare la ventilazione alveolare

  4. Edema polmonare acuto dovuto a sovraccarico di fluidi nonostante la terapia diuretica che porta a grave ipossiemia che richiede un flusso di ossigeno >5 l/min per mantenere SpO2>95% (saturazione di ossigeno) o FiO2>50% (frazione di ossigeno inspirata) sotto intervento meccanico invasivo o non invasivo ventilazione

    • Stadio di osservazione: tutti i pazienti che ricevono (o che hanno ricevuto per il presente episodio) catecolamine per via endovenosa e/o ventilazione meccanica invasiva e che presentano una classificazione AKI stadio 3 della classificazione KDIGO [definita da almeno uno dei seguenti criteri: concentrazione di creatinina sierica di più superiore a 4 mg/dl (354 µmol/litro) o superiore a 3 volte il livello di creatinina basale, anuria (produzione di urina di 100 ml/die o meno) per più di 12 ore, oliguria (produzione di urina inferiore a 0,3 ml/kg/h o inferiore a 500 ml/giorno) per più di 24 ore] e che non presentano alcuna condizione potenzialmente grave che richieda una forte considerazione per l'inizio immediato della RRT come descritto sopra saranno inclusi in uno studio osservazionale. Le condizioni cliniche e metaboliche saranno attentamente monitorate e la considerazione della RRT sarà obbligatoria se si verifica una o più di queste condizioni (vedi sopra).
    • Stadio di randomizzazione: pazienti che presentano, immediatamente dopo l'inclusione o durante il loro follow-up nello studio osservazionale, uno o entrambi i seguenti criteri: una concentrazione sierica di urea >40 mmol/l e/o un'oliguria/anuria per più di 72 ore anche in assenza di una condizione potenzialmente grave sopra menzionata sarà assegnato in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento dello studio. Un braccio è definito "strategia standard" (che era il braccio ritardato di AKIKI 1) e l'altro una "strategia RRT ritardata".

"Strategia standard": la RRT viene iniziata entro 12 ore dalla documentazione di una concentrazione sierica di urea >40 mmol/l e/o di oliguria/anuria per più di 72 ore. I tempi di inizio saranno registrati e le sessioni RRT saranno eseguite fino a quando non saranno osservati i criteri per la cessazione (vedi sotto).

"Strategia ritardata": la RRT verrà avviata solo se si verifica una o più delle suddette situazioni potenzialmente gravi (vedere "Criteri che impongono una forte considerazione per l'inizio della RRT in qualsiasi momento") (identiche a quelle utilizzate durante lo studio osservazionale) o se la concentrazione sierica di urea raggiunge i 50 mmol/L (questo livello viene scelto per evitare aumenti estremi dei livelli sierici di urea come menzionato sopra). Come già spiegato, il medico responsabile potrà tentare un trattamento medico dell'iperkaliemia, dell'acidosi o dell'edema polmonare e la decisione di iniziare o meno la RRT sarà presa da lui, secondo la sua pratica abituale. La durata dell'anuria non costituirà di per sé un criterio per l'inizio della RRT. Quando richiesto, la RRT verrà eseguita con le stesse modalità e interrotta secondo gli stessi criteri della strategia standard, con particolare attenzione per evitare la sindrome da squilibrio dialitico.

La scelta della modalità RRT (tecnica intermittente o continua) sarà lasciata alla discrezione del centro di studio. Diverse modalità RRT possono essere utilizzate nello stesso paziente, secondo l'indicazione del medico curante. La durata e l'intervallo tra le sessioni, le impostazioni del dispositivo e la modalità di anticoagulazione sono lasciati a discrezione dello sperimentatore. Tuttavia, la RRT sarà prescritta e monitorata secondo le linee guida nazionali al fine di garantire un'efficacia ottimale della RRT.

In caso di inizio della RRT in un contesto di elevata concentrazione sierica di urea (> 40 mmol/l), sarà raccomandata la prevenzione della sindrome da dialisi da squilibrio. La gestione sarà lasciata alla discrezione del medico e includerà una o più delle seguenti misure:

  • Emodialisi iniziale lenta e delicata (tempo di dialisi <2 ore e bassa velocità del flusso sanguigno)
  • Aumento dei livelli di sodio nel dialisato
  • Somministrazione di sostanza osmoticamente attiva utilizzando un dialisato ad alta concentrazione di glucosio o somministrando glucosio ipertonico nella linea venosa del dializzatore durante la dialisi.

Tutti i centri di studio hanno una vasta esperienza sia nella gestione dell'insufficienza renale acuta che nelle tecniche di RRT.

L'interruzione della terapia renale sostitutiva sarà contemplata quando la diuresi spontanea >500 ml/24 ore e altamente raccomandata se la diuresi è >1000 ml/24 ore senza somministrazione di diuretici o >2000 ml/24 ore, nei pazienti che ricevono diuretici.

La cessazione della terapia renale sostitutiva sarà obbligatoria se è presente diuresi (come definita sopra) e il livello di creatinina sierica diminuisce spontaneamente.

Se il miglioramento della funzionalità renale non è sufficiente per ottenere una diminuzione spontanea del livello di creatinina e/o se la diuresi diventa inferiore a 1000 ml/24 ore senza diuretici (o inferiore a 2000 ml/24 ore sotto diuretici), verrà ripresa la RRT.

Il recupero della funzione renale sarà definito in base alla produzione di urina come sopra menzionato e alla cessazione della RRT senza necessità di ripresa nei successivi 7 giorni.

La RRT verrà avviata solo se si verificano una o più delle suddette situazioni potenzialmente gravi (identiche a quelle utilizzate durante lo studio osservazionale. Il medico responsabile sarà autorizzato a provare un trattamento medico.) o se la concentrazione sierica di urea raggiunge i 50 mmol/L (questo livello viene scelto per evitare aumenti estremi dei livelli sierici di urea come menzionato sopra). I pazienti non riceveranno RRT qualunque sia la durata dell'anuria/oliguria se nessuna delle suddette indicazioni per RRT è presente. Quando richiesto, la RRT verrà eseguita con le stesse modalità e interrotta secondo gli stessi criteri della strategia RRT "standard", con particolare attenzione per evitare la sindrome da squilibrio dialitico.

La decisione di iniziare la RRT nel braccio "strategia ritardata" dello studio dovrà essere approvata dal medico o dai medici curanti coinvolti nella cura del paziente al fine di assicurarsi che corrisponda alla sua pratica abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

768

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alès, Francia
        • CH ALES
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Avignon, Francia
        • Ch Avignon
      • Beaumont-sur-Oise, Francia
        • Groupe Hospitalier Carnelle-Portes de l'Oise Site Beaumont / Oise
      • Belfort, Francia
        • Hopital Nord Franche Comté - Belfort
      • Bobigny, Francia
        • CHU Avicenne - APHP
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • CHU Ambroise Paré - APHP
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • CH Bourg en Bresse / Fleyriat
      • Béthune, Francia
        • CH Béthune Beuvry - Germont et Gauthier
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Gabriel Montpied - CHU Clermont Ferrand
      • Colombes, Francia, 92700
        • CHU Louis Mourier - APHP
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francia
        • CHU Henri Mondor - APHP
      • Dieppe, Francia
        • Ch Dieppe
      • Dijon, Francia
        • Hôpital François Mitterand - CHU Dijon
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francia
        • CH Le mans
      • Lens, Francia
        • CH Dr Schaffner - Lens
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro / CHRU Lille
      • Lorient, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne sud - Lorient
      • Lyon, Francia
        • GH Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord - Anesthésie Réa - APHM
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord - DRIS - APHM
      • Marseille, Francia
        • La Timone - APHM
      • Metz, Francia
        • Hopital de Mercy, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Lapeyronie - CHU Montpellier
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital St Eloi - CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Hotel Dieu - Anesthésie Réanimation - CHU Nantes
      • Nantes, Francia
        • Hotel Dieu - Réanimation MIR - CHU Nantes
      • Nantes, Francia
        • Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nîmes - Carémeau
      • Paris, Francia, 75015
        • Chu Hegp - Aphp
      • Paris, Francia, 75015
        • CHU Pitiè Salpêtrière - Pneumologie et réanimation médicale - APHP
      • Paris, Francia
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Réanimation médicale - APHP
      • Pierre-Bénite, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francia
        • CH René Dubos
      • Rouen, Francia
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint Etienne
      • Versailles, Francia
        • CH André Mignot
  • Guadalupa
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa
        • CHU pointe à Pitre / Abymes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per essere inclusi nello studio osservazionale (prima fase):

  • Adulti (>18 anni)
  • Ricoverato in uno studio di terapia intensiva.
  • Evidenza di danno renale acuto compatibile con la diagnosi di necrosi tubulare acuta in un contesto di aggressione ischemica o tossica e che ricevono (o hanno ricevuto per lo stesso episodio) ventilazione meccanica invasiva e/o infusione di catecolamine.
  • Insufficienza renale acuta stadio 3 della classificazione KDIGO definita da almeno uno dei seguenti criteri: concentrazione di creatinina sierica superiore a 4 mg/dl (354 µmol/litro) o superiore a 3 volte il livello di creatinina basale, anuria (produzione di urina di 100 ml/die o meno) per più di 12 ore, oliguria (produzione di urina inferiore a 0,3 ml/kg/h o inferiore a 500 ml/die) per più di 24 ore.

Per essere randomizzati (fase di randomizzazione), devono essere soddisfatti criteri supplementari. Questi criteri possono comparire immediatamente dopo l'inclusione nella fase osservazionale o durante il follow-up del paziente nella fase osservazionale, in assenza di criteri di non inclusione (elencati di seguito) al momento della randomizzazione:

  • Oliguria/anuria (produzione di urina <0,3 ml/kg/h o <500 ml/die) per più di 72 ore o concentrazione di urea sierica compresa tra 40 e 50 mmol/l.
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Criteri di gravità che impongono l'inizio immediato della RRT (Tabella 1)
  • Livello sierico di urea > 50 mmol/l
  • Grave insufficienza renale cronica (definita da una clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Pazienti con criteri di inclusione già presenti da più di 24 ore (per evitare inclusioni ritardate)
  • AKI causato da ostruzione delle vie urinarie o dei vasi renali o sindrome da lisi tumorale o microangiopatia trombotica o glomerulopatia acuta
  • Avvelenamento da un agente dializzabile
  • Cirrosi epatica infantile C
  • Arresto cardiaco senza risveglio
  • Stato moribondo (paziente che rischia di morire entro 24 ore)
  • Paziente che ha già ricevuto RRT per l'attuale episodio di AKI
  • Trapianto renale
  • Limitazione del trattamento (ritenuta o recesso)
  • Precedente inclusione in questo studio
  • Soggetto privato della libertà, soggetto sottoposto a misura cautelare
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia standard
La RRT verrà iniziata entro 12 ore dalla documentazione della concentrazione sierica di urea >40 mmol/l e/o da un'oliguria/anuria per più di 72 ore (identica alla strategia ritardata nell'AKIKI).
Procedura: Strategia standard
La RRT viene iniziata entro 12 ore dalla documentazione di una concentrazione sierica di urea >40 mmol/l e/o di oliguria/anuria per più di 72 ore. La tempistica del suo inizio sarà registrata e la RRT continuerà fino a quando non saranno osservati i criteri per la cessazione. Questo braccio corrisponde alla "strategia ritardata" nello studio AKIKI pubblicato (NEJM 2016),
SPERIMENTALE: Strategia ritardata
La RRT sarà presa in considerazione solo se si verifica una delle seguenti situazioni potenzialmente gravi (iperkaliemia evidente, o acidosi o edema polmonare dovuto a sovraccarico di liquidi con conseguente grave ipossiemia che non risponde rapidamente al trattamento medico) o se la concentrazione sierica di urea raggiunge i 50 mmol/L.
Procedura: Strategia ritardata

La RRT verrà avviata solo se si verificano una o più delle suddette situazioni potenzialmente gravi (identiche a quelle utilizzate durante lo studio osservazionale) o se la concentrazione sierica di urea raggiunge i 50 mmol/L (questo livello viene scelto per evitare aumenti estremi di livelli sierici di livelli di urea come sopra menzionato). Il medico responsabile sarà autorizzato a provare un trattamento medico. I pazienti non riceveranno RRT qualunque sia la durata dell'anuria/oliguria se non è presente alcuna indicazione sopra menzionata per RRT. Quando richiesto, la RRT verrà eseguita con le stesse modalità e interrotta secondo gli stessi criteri della strategia RRT "nessun ulteriore ritardo", con particolare attenzione per evitare la sindrome da dialisi da squilibrio (vedi sotto).

La decisione di iniziare la RRT nel braccio "strategia ritardata" dello studio dovrà essere approvata dal medico o dai medici curanti coinvolti nella cura del paziente al fine di assicurarsi che corrisponda alla sua pratica abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni senza RRT
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione

Verrà assegnato un punto per ogni giorno di calendario durante il periodo di misurazione (ovvero dal primo giorno di randomizzazione al giorno 28) in cui un paziente era vivo e libero da RRT, assumendo che il paziente sopravviva e rimanga libero da RRT per almeno 3 anni consecutivi giorni di calendario dopo lo svezzamento RRT, qualunque sia lo stato vitale al giorno 28. Verrà assegnato un valore zero per i pazienti con RRT iniziata il primo giorno di randomizzazione che sono deceduti prima dello svezzamento dalla RRT o che sono rimasti in RRT fino al giorno 28.

Con questa definizione, i giorni senza RRT possono riguardare i giorni senza RRT sia prima dell'inizio della RRT (situazione riscontrata per definizione nel braccio "strategia ritardata") sia dopo lo svezzamento della RRT (per le due strategie).
Giorno 28 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di idratazione (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
peso
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Stato di idratazione (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
scala di edema clinico
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Stato di idratazione (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
equilibrio dei fluidi
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Stato nutrizionale (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Quantità di calorie e proteine ​​somministrate
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Stato nutrizionale (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
variazioni della concentrazione di albumina sierica, transtiretina e CRP (proteina C reattiva).
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Numero di emorragie (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
emorragie che richiedono trasfusioni di globuli rossi o procedure chirurgiche
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di trombocitopenia (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
trombocitopenia (< 100.000 piastrine/mm3)
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di trombosi di un grande asse venoso (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
trombosi di un grande asse venoso diagnosticata mediante ecografia Doppler
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di ipofosfatemia (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
ipofosfatemia (definita come concentrazione sierica di fosfato <0,6 mmol/l)
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di iperkaliemia (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
iperkaliemia (> 6,5 mmol/l)
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di ipernatriemia (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Ipernatriemia (>150 mmol/l)
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di disturbi del ritmo cardiaco (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta o nuovo episodio di fibrillazione atriale che richieda trattamento medico o controshock elettrico esterno
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di pneumotorace (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di emotorace (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di embolia gassosa (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Numero di fistole arterovenose (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di pericardite (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di arresto cardiaco inatteso (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di ipotermia (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Ipotermia (<34°C)
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto RRT almeno una volta nel braccio della strategia RRT "ritardata" (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Numero di sessioni RRT (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Numero di sessioni RRT (fino a D28 dopo la randomizzazione) (analizzando separatamente i pazienti vivi o morti)
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tempo tra la randomizzazione e l'inizio della RRT (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tempo allo svezzamento RRT (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tempo al recupero della funzione renale (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Costo totale dei materiali di consumo relativi a RRT (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
cateteri, soluzioni per RRT, membrane e circuiti
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Numero di giorni senza catetere per dialisi (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
cateteri per dialisi e non
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Indice Barthel ADL (attività della vita quotidiana) (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo la randomizzazione
Indice Barthel ADL a D60 (un indice delle attività della vita quotidiana)
Giorno 60 dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti con decisione di rifiutare o sospendere le terapie di supporto vitale (fase di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva (fase di osservazione e randomizzazione)
Lasso di tempo: Limitato a 60 giorni dopo la randomizzazione
Limitato a 60 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera (fase di osservazione e randomizzazione)
Lasso di tempo: Limitato a 60 giorni dopo la randomizzazione
Limitato a 60 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in terapia intensiva (stadio osservazionale e di randomizzazione)
Lasso di tempo: Limitato a 60 giorni dopo la randomizzazione
Limitato a 60 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità al giorno 28 (stadio osservazionale e di randomizzazione)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inclusione
Giorno 28 dopo l'inclusione
Mortalità al giorno 60 (stadio osservazionale e di randomizzazione)
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'inclusione
Giorno 60 dopo l'inclusione
Mortalità ospedaliera (stadio osservazionale e di randomizzazione)
Lasso di tempo: Limitato a 60 giorni dopo la randomizzazione
Limitato a 60 giorni dopo la randomizzazione
Giorni senza ventilatore (fase di osservazione e randomizzazione)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inclusione
Giorno 28 dopo l'inclusione
Indicazioni RRT (stadio osservazionale e di randomizzazione)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inclusione
Saranno valutati i motivi per iniziare la RRT durante la fase di osservazione
Giorno 28 dopo l'inclusione
Modalità RRT (fase di osservazione e randomizzazione)
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'inclusione
CRRT (terapia sostitutiva renale continua), IHD (emodialisi intermittente), altro
Giorno 28 dopo l'inclusione
Durata dell'RRT
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tempo al recupero della funzione renale (stadio osservazionale e di randomizzazione)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Il recupero della funzione renale sarà definito da una diuresi spontanea >1000 ml/24h senza somministrazione di diuretici o >2000 ml/24h, nei pazienti in trattamento con diuretici.
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Tempo di diminuzione spontanea della creatinina
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione
Diminuzione spontanea della creatinina sierica per 2 giorni consecutivi senza necessità di RRT durante i successivi 7 giorni
Fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K160916J
  • 2017-A02382-51 (ALTRO: Sponsor code / IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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