Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Roluperidon (MIN-101) hos vuxna patienter med negativa symtom på schizofreni

26 april 2023 uppdaterad av: Minerva Neurosciences

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, monoterapi, 12-veckorsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 fasta doser av MIN-101 hos vuxna patienter med negativa symtom på schizofreni, följt av en 40 - Week Open-Label-förlängning

MIN-101C07 är en multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av roluperidon hos vuxna schizofrenipatienter. Det primära målet är att utvärdera effekten av 2 fasta doser av roluperidon. jämfört med placebo för att förbättra de negativa symtomen på schizofreni under 12 veckors dubbelblind behandling, mätt med förändringen i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Marder negativa symptom factor score (NSFS) över 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

515

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • "Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD Department For Treatment of Emergency Psychiatry Conditions
      • Lovech, Bulgarien
        • State Psychiatry Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • State Psychiatry Hospital "Sveti Ivan Rilski" Department of General Psychiatry for adults "closed type" - males; Department of General Psychiatry for adults "closed type" - females
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 'Mental Health Center Plovdiv"-EOOD Department for treatment of acute female/male psychoses with endogenous, exogenous, organic psychotic disturbances of the personality
      • Targovishte, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte" AD Department of Psychiatry
      • Vratsa, Bulgarien
        • "Mental Health Center - Vratsa" General Psychiatric Department
    • Veliko Tarnovo District
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo District, Bulgarien
        • "State Psychiatric Hospital - Tserova Koria"; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny zakład opieki zdrowotnej im Dr. Stanisława Deresza w Choroszczy
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk, Department of Psychiatry UCK
      • Tuszyn, Polen
        • Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov," Regional Centre for Psychosomatic Disorders based on Psychoneurological Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk National Medical University (IFNMU) - Regional Psycho-Neurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N°1 of Branche "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway," Psychiatry Department
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Neuroses and Borderline Conditions
      • Kharkiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine," Department of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Lviv, Ukraina
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital," Department #20
      • Lviv, Ukraina
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatry Hospital," General Psychiatric Mixed Department #25
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health, Dept. #6 (male), Dept. #12 (female)
      • Oleksandrivka, Ukraina
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Poltava, Ukraina
        • "Ukrainian medical stomatological academy," Chair of psychiatry, narcology and medical psychology based on Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev, female acute general psych. dept. 5-b, male acute general psych. dept 2-a
      • Smila, Ukraina
        • Communal Institution "Cherkasy Regional Psychiatric Hospital"
      • Stepanovka, Ukraina
        • Municipal Institution Kherson Regional Psychiatric Hospital of Regional Council
      • Ternopil, Ukraina
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko," Male Department No 14, Female Department No 15

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient och patientens juridiska ombud, i förekommande fall, gav informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjades, och patienten bedöms av utredaren som kapabel att förstå studiekraven.
  • Manlig eller kvinnlig patient, 18 till 55 år, inklusive, och body mass index (BMI) < 35 kg/m(2) vid screening.
  • Patienten uppfyller de diagnostiska kriterierna för schizofreni enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), som fastställts av en fullständig psykiatrisk intervju i samband med Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Har en pålitlig vårdgivare eller familjemedlem eller hälso- och sjukvårdspersonal som kan ge information mot bedömning och stödja patienten vad gäller efterlevnad av protokollet. Vårdgivaren ska ha kontakter med patienten dagligen under minst 1 timme varje gång och förväntas inte förändras under prövningen.
  • Dokumenterad diagnos av schizofreni i minst 1 år innan screening in i prövningen.
  • Patienten är stabil vad gäller positiva och negativa symtom på schizofreni under de senaste 6 månaderna enligt hans eller hennes behandlande psykiater och baserat på dokumentation i det kliniska diagrammet.
  • Patienten är för närvarande poliklinisk och har inte varit inlagd på sjukhus de senaste 6 månaderna på grund av akut exacerbation eller förvärrade symtom. Patienter inlagda på sjukhus under de senaste 6 månaderna av sociala skäl eller för närvarande inlagda på sjukhus av sociala skäl kan endast inkluderas med Sponsorns ansvariga läkares godkännande och de sociala skälen måste dokumenteras i det elektroniska fallrapporteringsformuläret (eCRF).
  • Patient med en poäng på > 20 på PANSS negativa subpoäng (den ursprungliga PANSS-skalan [ Summa av N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7]) vid screening (besök 1) och baslinje (besök 3) OCH < 4 poängs absolut skillnad mellan 2 besök.
  • Patienter kan vara på vilket psykofarmaka som helst innan prövningen om psykofarmaka kan avbrytas i början av tvättfasen utan att riskera patientens kliniska status eller säkerhet.
  • Ingen historia av våld mot sig själv eller andra under det senaste året.
  • Kvinnliga patienter som inte är i fertil ålder, definieras som kvinnor som är postmenopausala (definieras som spontan amenorré i minst 1 år eller spontan amenorré i minst 6 månader bekräftad av follikelstimulerande hormonresultat på ≥ 40 IE/ml) eller permanent steriliserade ( t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
  • Kvinnliga patienter, om de är i fertil ålder, måste testa negativt för graviditet och måste använda en preventivmetod med dubbelbarriär.
  • Patienten måste vara omfattande metaboliserare för cytokrom P450 (CYP2D6), definierad som en patient som har minst en funktionell allel (t.ex. *1 eller *2), som fastställts genom studiespecifikt genotypningstest innan den första läkemedelsdosen administreras.
  • Patient och vårdgivare anses av utredaren vara pålitliga och sannolikt att samarbeta med bedömningsprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell egentlig depression, bipolär sjukdom, panikångest, tvångssyndrom eller intellektuell funktionsnedsättning (intellektuell utvecklingsstörning diagnostiserad vid 14 års ålder).
  • Patient med PANSS-postpoäng på > 4 på: P4-spänning/hyperaktivitet, P6-misstänksamhet/förföljelse, P7-fientlighet, G8-samarbetsförmåga, G14 dålig impulskontroll.
  • En Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) totalpoäng > 6.
  • En poäng på ≥ 2 på valfri 2 punkt 1, 2 eller 3, eller en poäng på ≥ 3 på punkt 4 på Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
  • Patientens tillstånd beror på direkta psykologiska effekter av ett ämne (t.ex. en missbruksdrog eller medicin) eller ett allmänt medicinskt tillstånd.
  • Har en aktuell eller ny historia av allvarligt självmordsbeteende under det senaste året.
  • Patienten har en historia av missbruksstörning inom 3 månader efter screeningbesöket (exklusive koffein och cigarettrökning).
  • Positiv urindrogscreening för missbruk av droger (kokain, metadon, amfetamin, cannabinoider, opiater, bensodiazepiner och barbiturater), tricykliska antidepressiva medel (TCA) och alkohol (förutom receptbelagda bensodiazepiner).
  • Patient som inte kan avbrytas med andra psykofarmaka än de som är tillåtna.
  • Patient som fick klozapin inom 6 månader efter screeningbesöket.
  • Patient som får behandling med långverkande eller depå antipsykotisk medicin såvida inte hans/hennes nästa schemalagda dos kommer att ske under protokollet Screeningperioden och kan utelämnas för att möjliggöra tillräcklig tvättning innan studieläkemedlet tas emot.
  • Patient med en historia av betydande andra allvarliga eller instabila neurologiska, neurokirurgiska (t.ex. huvudtrauma), metabola, lever, njurar, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala eller urologiska störningar.
  • Patient med anamnes på anfall (patient med anamnes på ett enda feberkramper i barndomen kan inkluderas i denna studie).
  • Patient som har genomgått elektrokonvulsiv terapi (ECT), vagus nervstimulering (VNS) eller repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (r-TMS) inom 6 månader före screeningbesöket eller som är planerad för ECT, VNS eller r- TMS när som helst under studien.
  • Patient med kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi, EKG eller fysisk undersökning som inte lösts av Baseline-besöket, vilket enligt utredaren kan störa studiedeltagandet.
  • Aktuell systemisk infektion (t.ex. hepatit B, hepatit C, humant immunbristvirus [HIV], tuberkulos). Patienter med positivt Hepatit B-kärnantikroppstest och negativt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) kan inkluderas i studien om aminotransferasnivåer (alaninaminotransferas (ALT)/serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) [ALT/SGPT] och aspartataminotransferas (AST) )/ serum glutaminsyra oxaloättiksyratransaminas (SGOT) [ASAT/SGOT] inte överstiger 2 gånger övre normalgränsen (ULN).
  • Patient som behöver eller kan behöva samtidig behandling med någon annan medicin som sannolikt ökar QT-intervallet (t.ex. paroxetin, fluoxetin, duloxetin, amiodaron).
  • Patient som behöver medicin som hämmar CYP 2D6 eller CYP 3A4.
  • Patient med en kliniskt signifikant EKG-avvikelse som kan vara ett säkerhetsproblem i studien, inklusive QT-intervallvärde korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF) > 430 msek för män och > 450 msek för kvinnor.
  • Patient med en historia av hjärtinfarkt baserat på medicinsk historia eller EKG-fynd vid screening.
  • Familjär eller personlig historia av långt QT-syndrom eller med ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes.
  • Försökspersoner vars säkerhetslaboratorieresultat visar hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi.
  • Patienter med oförklarlig synkope.
  • Kvinna i fertil ålder, eller man, som är ovilliga eller oförmögna att använda accepterade metoder för preventivmedel.
  • Kvinna med positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  • Patient som deltagit i en annan klinisk studie inom 3 månader före screening, eller fått roluperidon tidigare, eller tidigare har deltagit i > 2 kliniska studier med experimentell medicinering (tidigare deltagande i 3 kliniska studier med experimentell medicinering kräver godkännande av sponsorn innan berättigande är fast besluten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roluperidon 64 mg
Roluperidon 64 mg för hela studien
Läkemedel: Roluperidon 64 mg
Roluperidon administreras som engångsdos en gång dagligen
Experimentell: Roluperidon 32 mg
Roluperidon mg för hela studien
Läkemedel: Roluperidon 32 mg
Roluperidon administreras som engångsdos en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo-1
Placebo i 12 veckor följt av Roluperidon 64 mg under öppen förlängning
Läkemedel: Roluperidon 64 mg
Roluperidon administreras som engångsdos en gång dagligen
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo administreras som en engångsdos en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo-2
Placebo i 12 veckor följt av Roluperidon 32 mg under öppen förlängning
Läkemedel: Roluperidon 32 mg
Roluperidon administreras som engångsdos en gång dagligen
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo administreras som en engångsdos en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i PANSS Marder Negative Symptom Factor Score (NSFS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Marder negativa symtomfaktorpoäng (NSFS) härledd från den kompletta positiva och negativa syndromskalan (PANSS) har varit den mest använda skalan i kliniska schizofrenistudier med fokus på negativa symtom. PANSS mäter omfattande psykiatriska symtom, inklusive positiva, negativa och allmänna symtom. Den fullständiga PANSS betygsätter patienten på 30 olika symtom från 1 (frånvarande) till 7 (extremt) baserat på en intervju samt rapporter från familjemedlemmar eller primärvårdspersonal. NSFS består av summan av de negativa symptom PANSS-posterna N1, N2, N3, N4, N6, G7 och G16 (minsta poäng = 7; maximal poäng = 49). Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 12 i personlig och social prestation (PSP)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
PSP-skalan är en validerad klinikerklassad skala som mäter personlig och social funktion inom fyra områden: socialt användbara aktiviteter (t.ex. arbete och studier), personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressiva beteenden. Det är ett pålitligt, snabbt mått på personlig och social funktion hos patienter med schizofreni och kan användas på patienter i det akuta och stabila skedet. PSP är en 100-gradig skala, uppdelad i 10 lika intervall. Poängen baseras på bedömningen av en patients prestation inom de fyra domänerna. Lägre poäng på 1 till 30 återspeglade dålig funktion att patienten behövde intensivt stöd eller övervakning; poäng på 31 till 60 återspeglade olika grader av funktionshinder; och poäng på 71 till 100 återspeglade frånvaro av funktionshinder eller endast milda svårigheter.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos: " Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?" som betygsätts på följande sjugradiga skala: 1=normal, inte alls sjuk; 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden (hela studieperioden; säkerhetspopulation)
Tidsram: Hela studien (som inkluderar dubbelblinda och öppna perioder) från baslinjen till vecka 54 (kallad "hela studieperioden")
Laboratorieavvikelser bestämdes med användning av fördefinierade normalintervall. Kliniska laboratorievärden ansågs vara potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) för utvalda parametrar för hematologi, kemi och urinanalys. Antalet och procentandelen av patienter som upplever PCS-laboratorieavvikelser efter baslinjen sammanfattades efter behandlingsgrupp.
Hela studien (som inkluderar dubbelblinda och öppna perioder) från baslinjen till vecka 54 (kallad "hela studieperioden")
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta EKG-parametrar (hela studieperioden; säkerhetspopulation)
Tidsram: Hela studien (som inkluderar dubbelblinda och öppna perioder) från baslinjen till vecka 54 (kallad "hela studieperioden")
QTcF-värden tabellerades för deras absoluta värden och tabellerades i förhållande till baslinjemätningar för att detektera individuella QTcF-förändringar. Antalet och andelen patienter som uppfyllde kriterierna för potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) värden sammanfattades.
Hela studien (som inkluderar dubbelblinda och öppna perioder) från baslinjen till vecka 54 (kallad "hela studieperioden")
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken (hela studieperioden; säkerhetspopulation)
Tidsram: Hela studien (som inkluderar dubbelblinda och öppna perioder) från baslinjen till vecka 54 (kallad "hela studieperioden")
Antalet och procentandelen patienter med eventuella potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) vitala tecken (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens/pulsfrekvens, temperatur) som uppträdde efter baslinjen sammanfattades.
Hela studien (som inkluderar dubbelblinda och öppna perioder) från baslinjen till vecka 54 (kallad "hela studieperioden")
Säkerhetsbedömning - Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsram: Studera Baseline Day -1, Active Baseline senaste bedömning på placebo vid vecka 12, efter behov, vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Active Baseline=sista bedömning innan du fick Roluperidon .
AIMS är en betygsskala som utformades för att mäta tardiv dyskinesi (TD). För poängsättningen har AIMS-skalan 14 poster. De första 10 föremålen (under kategorierna ansikts- och munrörelser, extremitetsrörelser, bålrörelser och globala bedömningar) är klassade från 0 (ingen) till 4 (svår); de återstående 4 artiklarna (Dental Status) klassificeras som "ja" och "nej" och räknas inte. Analysen är begränsad till objekt 1 till 10, med var och en betygsatt från 0 till 4. Den totala poängen är summan av alla 10 objekt och med värden från 0 till 40. För analysen kommer den observerade sammansatta rörelsepoängen (totalt) att sammanfattas efter behandlingsgrupp och studiebesök. Högre poäng innebär sämre resultat.
Studera Baseline Day -1, Active Baseline senaste bedömning på placebo vid vecka 12, efter behov, vecka 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Active Baseline=sista bedömning innan du fick Roluperidon .
Säkerhetsbedömningar - Barnes Akathisia Rations Scale (BARS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
BARS är ett flervalsformulär som läkare använde för att ge en bedömning av akatisi. BARS-skalan har 3 objekt som är klassade från 0 (frånvaro/ingen nöd) till 3 (allvarligst). BARS betygsskalan poängsätts genom att summera skalorna för objektiv akatisi, subjektiv medvetenhet om rastlöshet och subjektiv nöd relaterad till rastlöshet, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 9. Totalpoängen, som har ett möjligt intervall från 0-9, rapporteras . Högre poäng innebär sämre resultat.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Säkerhetsbedömningar -Simpson-Angus Scale (S-AS) poäng
Tidsram: Studie Baseline Day -1, Active Baseline senaste bedömning av placebo vid vecka 12, efter behov, vecka 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baslinje =sista bedömningen innan du får Roluperidon.
S-AS är en etablerad tillförlitlig och giltig betygsskala som mäter läkemedelsinducerade extrapyramidala syndrom med hjälp av 10 punkter klassade från 0 = ej närvarande till 4 = extremt allvarliga. Den bestod av 1 objekt som mäter gång (hypokinesi), 6 objekt som mäter styvhet (arm tappar, axelskakningar, armbågsstyvhet, handledsstyvhet, hängande ben och fall av huvud) och 3 objekt som mäter glabella tap, tremor och salivutsöndring. Som sådan var omfattningen av poäng 0 till 40, med ökade poäng tyder på ökad svårighetsgrad.
Studie Baseline Day -1, Active Baseline senaste bedömning av placebo vid vecka 12, efter behov, vecka 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baslinje =sista bedömningen innan du får Roluperidon.
Säkerhetsbedömningar - Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) Totalt resultat
Tidsram: Studie Baseline Day -1, Active Baseline senaste bedömning av placebo vid vecka 12, efter behov, vecka 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baslinje =sista bedömningen innan du får Roluperidon.

Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) är en potentiell värderingsskala som spårar självmordstankar och beteenden som uppstår vid behandling.

Poängsättning: Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Data från STS kan analyseras som individuella objektpoäng, ett subpoäng för självmordstankar (summa av poäng från punkt 2, 3 och 4, plus poäng från punkt 5 om ≤ 1), ett subpoäng för suicidalt beteende (summa av poäng från punkt 5 om ≤ 1). punkterna 6, 7 och 8, plus poäng från punkt 5 om > 1) och den totala skalpoängen (beräknad genom att lägga till poäng från frågor 1a (endast om 1b är kodad JA), + 2 till 11 + [den högsta av 12 eller valfri rad med 16] + [högsta av 14 eller valfri rad med 15] + 17 + 20.

Analys: Den totala skalan kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp och studiebesök. Fullständiga data kommer att presenteras i patientdatalistor per behandlingsgrupp och besök. Totalpoängen är summan av alla 16 frågor och med värden från 0 till 64. Högre poäng innebär sämre resultat.
Studie Baseline Day -1, Active Baseline senaste bedömning av placebo vid vecka 12, efter behov, vecka 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Aktiv baslinje =sista bedömningen innan du får Roluperidon.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minerva Neurosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIN-101C07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera