Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van roluperidon (MIN-101) bij volwassen patiënten met negatieve symptomen van schizofrenie

26 april 2023 bijgewerkt door: Minerva Neurosciences

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, monotherapie, 12 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 2 vaste doses MIN-101 bij volwassen patiënten met negatieve symptomen van schizofrenie, gevolgd door een 40 -Week Open-Label Extensie

MIN-101C07 is een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van roluperidon bij volwassen schizofreniepatiënten te evalueren. Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van 2 vaste doses roluperidon. in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de negatieve symptomen van schizofrenie gedurende 12 weken dubbelblinde behandeling zoals gemeten door de verandering in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Marder negatieve symptomenfactorscore (NSFS) gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

515

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • "Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD Department For Treatment of Emergency Psychiatry Conditions
      • Lovech, Bulgarije
        • State Psychiatry Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulgarije
        • State Psychiatry Hospital "Sveti Ivan Rilski" Department of General Psychiatry for adults "closed type" - males; Department of General Psychiatry for adults "closed type" - females
      • Plovdiv, Bulgarije
        • 'Mental Health Center Plovdiv"-EOOD Department for treatment of acute female/male psychoses with endogenous, exogenous, organic psychotic disturbances of the personality
      • Targovishte, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte" AD Department of Psychiatry
      • Vratsa, Bulgarije
        • "Mental Health Center - Vratsa" General Psychiatric Department
    • Veliko Tarnovo District
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo District, Bulgarije
        • "State Psychiatric Hospital - Tserova Koria"; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov," Regional Centre for Psychosomatic Disorders based on Psychoneurological Department
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Ivano-Frankivsk National Medical University (IFNMU) - Regional Psycho-Neurological Hospital #3
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N°1 of Branche "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway," Psychiatry Department
      • Kharkiv, Oekraïne
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Oekraïne
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Neuroses and Borderline Conditions
      • Kharkiv, Oekraïne
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine," Department of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Lviv, Oekraïne
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital," Department #20
      • Lviv, Oekraïne
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatry Hospital," General Psychiatric Mixed Department #25
      • Odessa, Oekraïne
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health, Dept. #6 (male), Dept. #12 (female)
      • Oleksandrivka, Oekraïne
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Poltava, Oekraïne
        • "Ukrainian medical stomatological academy," Chair of psychiatry, narcology and medical psychology based on Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev, female acute general psych. dept. 5-b, male acute general psych. dept 2-a
      • Smila, Oekraïne
        • Communal Institution "Cherkasy Regional Psychiatric Hospital"
      • Stepanovka, Oekraïne
        • Municipal Institution Kherson Regional Psychiatric Hospital of Regional Council
      • Ternopil, Oekraïne
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko," Male Department No 14, Female Department No 15
  • Polen
      • Choroszcz, Polen
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny zakład opieki zdrowotnej im Dr. Stanisława Deresza w Choroszczy
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk, Department of Psychiatry UCK
      • Tuszyn, Polen
        • Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt en de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, indien van toepassing, hebben geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures, en de patiënt wordt door de onderzoeker geacht in staat te zijn de studievereisten te begrijpen.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt, 18 tot en met 55 jaar oud, en body mass index (BMI) < 35 kg/m(2) bij screening.
  • Patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor schizofrenie zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), zoals vastgesteld door een volledig psychiatrisch interview in combinatie met het Mini International Neuropsychiatric Interview.
  • Heeft een betrouwbare verzorger of familielid of zorgpersoneel die informatie kan geven voor de beoordeling en de patiënt kan ondersteunen bij het naleven van het protocol. De zorgverlener moet dagelijks minimaal 1 uur contact hebben met de patiënt en zal tijdens de proef niet veranderen.
  • Gedocumenteerde diagnose van schizofrenie gedurende ten minste 1 jaar vóór screening voor het onderzoek.
  • Patiënt is stabiel in termen van positieve en negatieve symptomen van schizofrenie gedurende de laatste 6 maanden volgens zijn of haar behandelend psychiater en op basis van documentatie in het klinisch dossier.
  • Patiënt is momenteel poliklinisch en is de afgelopen 6 maanden niet in het ziekenhuis opgenomen wegens acute exacerbatie of verergering van de symptomen. Patiënten die de afgelopen 6 maanden om sociale redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen of momenteel om sociale redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen, kunnen alleen worden opgenomen met toestemming van de verantwoordelijke medische functionaris van de sponsor, en de sociale redenen moeten worden gedocumenteerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF).
  • Patiënt met een score van > 20 op de PANSS negatieve subscore (de oorspronkelijke PANSS-schaal [som van N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7]) bij screening (bezoek 1) en baseline (bezoek 3) EN < 4 punten absoluut verschil tussen 2 bezoeken.
  • Patiënten kunnen vóór het onderzoek elke psychotrope stof gebruiken als de psychotrope middelen aan het begin van de wash-outfase kunnen worden stopgezet zonder de klinische status of veiligheid van de patiënt in gevaar te brengen.
  • Geen geschiedenis van geweld tegen zichzelf of anderen gedurende de laatste 1 jaar.
  • Vrouwelijke patiënten die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, gedefinieerd als vrouwen die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als spontane amenorroe gedurende ten minste 1 jaar of spontane amenorroe gedurende ten minste 6 maanden bevestigd door follikelstimulerend hormoonresultaat van ≥ 40 IE/ml) of permanent gesteriliseerd ( bijvoorbeeld eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie).
  • Vrouwelijke patiënt, indien in de vruchtbare leeftijd, moet negatief testen op zwangerschap en moet een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken.
  • De patiënt moet een snelle metaboliseerder zijn voor cytochroom P450 (CYP2D6), gedefinieerd als een proefpersoon die ten minste één functioneel allel heeft (bijv. *1 of *2), zoals bepaald door studiespecifieke genotyperingstest voordat de eerste geneesmiddeldosis wordt toegediend.
  • Patiënt en zorgverlener worden door de onderzoeker als betrouwbaar beschouwd en zullen waarschijnlijk meewerken aan de beoordelingsprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of verstandelijke beperking (intellectuele ontwikkelingsstoornis gediagnosticeerd op 14-jarige leeftijd).
  • Patiënt met PANSS-itemscore van > 4 op: P4 opwinding/hyperactiviteit, P6 achterdocht/vervolging, P7 vijandigheid, G8 onwilligheid, G14 slechte impulscontrole.
  • Een Calgary Depressieschaal voor Schizofrenie (CDSS) totaalscore > 6.
  • Een score van ≥ 2 op 2 items 1, 2 of 3, of een score van ≥ 3 op item 4 van de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
  • De toestand van de patiënt is het gevolg van directe psychologische effecten van een middel (bijvoorbeeld een drug of medicatie) of een algemene medische aandoening.
  • Heeft een huidige of recente geschiedenis van ernstig suïcidaal gedrag in de afgelopen 1 jaar.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen binnen 3 maanden na het screeningsbezoek (met uitzondering van cafeïne en het roken van sigaretten).
  • Positieve urinetest voor drugsmisbruik (cocaïne, methadon, amfetaminen, cannabinoïden, opiaten, benzodiazepinen en barbituraten), tricyclische antidepressiva (TCA) en alcohol (behalve benzodiazepinen op recept).
  • Patiënt die niet kan worden gestopt met andere psychofarmaca dan die zijn toegestaan.
  • Patiënt die binnen 6 maanden na het screeningsbezoek clozapine kreeg.
  • Patiënt die wordt behandeld met langwerkende of depot-antipsychotische medicatie, tenzij zijn/haar volgende geplande dosis tijdens de screeningperiode van het protocol zal plaatsvinden en kan worden weggelaten om voldoende uitspoeling mogelijk te maken voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van significante andere ernstige of onstabiele neurologische, neurochirurgische (bijv. hoofdtrauma), metabole, lever-, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale of urologische aandoeningen.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van convulsies (patiënt met een voorgeschiedenis van een enkele kinderkoortsconvulsie kan in dit onderzoek worden opgenomen).
  • Patiënt die elektroconvulsietherapie (ECT), nervus vagale stimulatie (VNS) of repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (r-TMS) heeft gehad binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of die gepland staan ​​voor ECT, VNS of r- TMS op elk moment tijdens het onderzoek.
  • Patiënt met klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie, ECG of lichamelijk onderzoek die niet zijn opgelost door het basislijnbezoek, wat volgens de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kan verstoren.
  • Huidige systemische infectie (bijv. Hepatitis B, Hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus [HIV], tuberculose). Patiënten met een positieve Hepatitis B-kernantilichaamtest en een negatief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de aminotransferasespiegels (alanineaminotransferase (ALT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) [ALT/SGPT] en aspartaataminotransferase (AST )/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) [AST/SGOT] niet hoger zijn dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Patiënt die gelijktijdige behandeling nodig heeft of nodig kan hebben met een ander geneesmiddel dat het QT-interval kan verlengen (bijv. paroxetine, fluoxetine, duloxetine, amiodaron).
  • Patiënt die medicatie nodig heeft die CYP 2D6 of CYP 3A4 remt.
  • Patiënt met een klinisch significante ECG-afwijking die een veiligheidsprobleem zou kunnen zijn in het onderzoek, inclusief QT-intervalwaarde gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) > 430 msec voor mannen en > 450 msec voor vrouwen.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een hartinfarct op basis van medische voorgeschiedenis of ECG-bevindingen bij screening.
  • Familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of met aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes.
  • Onderwerpen van wie de veiligheidslaboratoriumresultaten hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie laten zien.
  • Patiënten met onverklaarbare syncope.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd, of man, die niet bereid of niet in staat is om geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Vrouw met een positieve zwangerschapstest, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, of eerder roluperidon heeft gekregen, of eerder heeft deelgenomen aan > 2 klinische onderzoeken met experimentele medicatie (voor eerdere deelname aan 3 klinische onderzoeken met experimentele medicatie is goedkeuring van de sponsor vereist alvorens in aanmerking te komen bepaald).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roluperidon 64 mg
Roluperidon 64 mg voor het gehele onderzoek
Geneesmiddel: Roluperidon 64 mg
Roluperidon eenmaal daags toegediend als een enkele dosis
Experimenteel: Roluperidon 32 mg
Roluperidon mg voor het gehele onderzoek
Geneesmiddel: Roluperidon 32 mg
Roluperidon eenmaal daags toegediend als een enkele dosis
Placebo-vergelijker: Placebo-1
Placebo gedurende 12 weken gevolgd door Roluperidon 64 mg tijdens open-label verlenging
Geneesmiddel: Roluperidon 64 mg
Roluperidon eenmaal daags toegediend als een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo toegediend als een enkele dosis eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo-2
Placebo gedurende 12 weken gevolgd door Roluperidon 32 mg tijdens open-label verlenging
Geneesmiddel: Roluperidon 32 mg
Roluperidon eenmaal daags toegediend als een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo toegediend als een enkele dosis eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in PANSS Marder Negative Symptomen Factor Score (NSFS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
De Marder negatieve symptomen factorscore (NSFS), afgeleid van de complete Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), is de meest gebruikte schaal in klinische onderzoeken naar schizofrenie gericht op negatieve symptomen. De PANSS meet uitgebreide psychiatrische symptomen, waaronder positieve, negatieve en algemene symptomen. symptomen. De volledige PANSS beoordeelt de patiënt op 30 verschillende symptomen van 1 (afwezig) tot 7 (extreem) op basis van een interview en rapporten van familieleden of eerstelijns ziekenhuismedewerkers. De NSFS bestaat uit de som van de PANSS-items N1, N2, N3, N4, N6, G7 en G16 (minimumscore = 7; maximumscore = 49). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in persoonlijke en sociale prestaties (PSP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
De PSP-schaal is een gevalideerde, door een arts beoordeelde schaal die persoonlijk en sociaal functioneren meet in 4 domeinen: sociaal nuttige activiteiten (bijv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. Het is een betrouwbare, snelle maatstaf voor het persoonlijk en sociaal functioneren van patiënten met schizofrenie en kan worden gebruikt bij patiënten in de acute en stabiele fase. PSP is een schaal van 100 punten, verdeeld in 10 gelijke intervallen. De score is gebaseerd op de beoordeling van de prestaties van een patiënt op de 4 domeinen. Lagere scores van 1 tot 30 weerspiegelden slecht functioneren waardoor de patiënt intensieve ondersteuning of supervisie nodig had; scores van 31 tot 60 weerspiegelden verschillende gradaties van handicap; en scores van 71 tot 100 weerspiegelden de afwezigheid van handicap of slechts milde moeilijkheden.
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Verandering van baseline naar week 12 in klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
De Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose: " Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" die wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten
Basislijn, week 2, week 4, week 8 en week 12
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden (hele studieperiode; veiligheidspopulatie)
Tijdsspanne: Gehele studie (inclusief dubbelblinde en open-label periodes) van baseline tot week 54 (de "hele studieperiode" genoemd)
Laboratoriumafwijkingen werden bepaald met behulp van vooraf gedefinieerde normale bereiken. Klinische laboratoriumwaarden werden als potentieel klinisch significant (PCS) beschouwd voor geselecteerde parameters van hematologie, chemie en urineonderzoek. Het aantal en percentage patiënten dat PCS-laboratoriumafwijkingen ondervond na de uitgangswaarde werden samengevat per behandelingsgroep.
Gehele studie (inclusief dubbelblinde en open-label periodes) van baseline tot week 54 (de "hele studieperiode" genoemd)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante ECG-parameters (gehele onderzoeksperiode; veiligheidspopulatie)
Tijdsspanne: Gehele studie (inclusief dubbelblinde en open-label periodes) van baseline tot week 54 (de "hele studieperiode" genoemd)
QTcF-waarden werden getabelleerd voor hun absolute waarden en getabelleerd ten opzichte van basislijnmetingen om individuele QTcF-veranderingen te detecteren. Het aantal en percentage patiënten dat voldeed aan de criteria voor potentieel klinisch significante (PCS) waarden werden samengevat.
Gehele studie (inclusief dubbelblinde en open-label periodes) van baseline tot week 54 (de "hele studieperiode" genoemd)
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante vitale functies (hele studieperiode; veiligheidspopulatie)
Tijdsspanne: Gehele studie (inclusief dubbelblinde en open-label periodes) van baseline tot week 54 (de "hele studieperiode" genoemd)
Het aantal en percentage patiënten met een mogelijk klinisch significant (PCS) vitaal teken (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag/polsfrequentie, temperatuur) die na de baseline optraden, werden samengevat.
Gehele studie (inclusief dubbelblinde en open-label periodes) van baseline tot week 54 (de "hele studieperiode" genoemd)
Veiligheidsbeoordeling - Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: Studie Baseline Dag -1, actieve baseline laatste beoordeling op placebo in week 12, indien van toepassing, week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Actieve baseline = laatste beoordeling voordat Roluperidon werd toegediend .
AIMS is een beoordelingsschaal die is ontworpen om tardieve dyskinesie (TD) te meten. Voor de score heeft de AIMS-schaal 14 items. De eerste 10 items (onder de categorieën Gezichts- en Orale Bewegingen, Extremiteitsbewegingen, Rompbewegingen en Globale Oordelen) worden beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (ernstig); de overige 4 items (tandheelkundige status) krijgen de beoordeling "ja" en "nee" en worden niet meegeteld. De analyse is beperkt tot items 1 tot 10, elk met een score van 0 tot 4. De totale score is de som van alle 10 items en met waarden variërend van 0 tot 40. Voor de analyse wordt de waargenomen samengestelde bewegingsscore (totaal) samengevat per behandelingsgroep en studiebezoek. Hogere scores impliceren een slechter resultaat.
Studie Baseline Dag -1, actieve baseline laatste beoordeling op placebo in week 12, indien van toepassing, week 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Actieve baseline = laatste beoordeling voordat Roluperidon werd toegediend .
Veiligheidsbeoordelingen - Barnes Akathisia Rantsoenschaal (BARS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 8 en week 12
De BARS is een meerkeuzevragenlijst die clinici gebruikten om acathisie te beoordelen. De BARS-schaal heeft 3 items die worden beoordeeld van 0 (afwezigheid/geen angst) tot 3 (zeer ernstig). De BARS-beoordelingsschaal wordt gescoord door de schalen voor Objectieve Acathisie, Subjectief bewustzijn van rusteloosheid en Subjectief leed in verband met rusteloosheid op te tellen, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 9. De totaalscore, die een mogelijk bereik heeft van 0-9, wordt gerapporteerd . Hogere scores impliceren een slechter resultaat.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 8 en week 12
Veiligheidsbeoordelingen -Simpson-Angus Scale (S-AS) Score
Tijdsspanne: Studie Baseline Dag -1, actieve baseline laatste beoordeling op placebo in week 12, indien van toepassing, weken 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Actieve baseline =laatste beoordeling voordat u Roluperidon krijgt.
De S-AS is een gevestigde, betrouwbare en geldige beoordelingsschaal die door drugs geïnduceerde extrapiramidale syndromen meet met behulp van 10 items met een score van 0 = niet aanwezig tot 4 = extreem ernstig. Het bestond uit 1 item voor het meten van het lopen (hypokinesie), 6 items voor het meten van stijfheid (arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hangende benen en hoofd laten vallen) en 3 items voor het meten van glabella tap, tremor en speekselvloed. Als zodanig was het bereik van scores 0 tot 40, waarbij hogere scores een verhoogde ernst aangaven.
Studie Baseline Dag -1, actieve baseline laatste beoordeling op placebo in week 12, indien van toepassing, weken 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Actieve baseline =laatste beoordeling voordat u Roluperidon krijgt.
Veiligheidsbeoordelingen - Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) totaalscore
Tijdsspanne: Studie Baseline Dag -1, actieve baseline laatste beoordeling op placebo in week 12, indien van toepassing, weken 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Actieve baseline =laatste beoordeling voordat u Roluperidon krijgt.

Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) is een prospectieve beoordelingsschaal die tijdens de behandeling optredende suïcidale gedachten en gedragingen volgt.

Scoren: Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Gegevens van de STS kunnen worden geanalyseerd als individuele itemscores, een subscore voor zelfmoordgedachten (som van scores van items 2, 3 en 4, plus score van item 5 indien ≤ 1), een subscore voor suïcidaal gedrag (som van scores van items 6, 7 en 8, plus score van item 5 indien > 1) en de totale schaalscore (berekend door optelscores van vraag 1a (alleen als 1b met JA is gecodeerd), + 2 t/m 11 + [de hoogste van 12 of elke rij van 16] + [de hoogste van 14 of elke rij van 15] + 17 + 20.

Analyse: De totale schaalscore wordt samengevat per behandelingsgroep en studiebezoek. Volledige gegevens zullen worden gepresenteerd in lijsten met patiëntengegevens per behandelingsgroep en bezoek. De totale score is de som van alle 16 vragen en met waarden variërend van 0 tot 64. Hogere scores impliceren een slechter resultaat.
Studie Baseline Dag -1, actieve baseline laatste beoordeling op placebo in week 12, indien van toepassing, weken 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Actieve baseline =laatste beoordeling voordat u Roluperidon krijgt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minerva Neurosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIN-101C07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roluperidon 64 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren