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정신분열병 음성증상을 보이는 성인 환자에서 롤루페리돈(MIN-101)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 4월 26일 업데이트: Minerva Neurosciences

정신분열증 음성 증상이 있는 성인 환자에서 MIN-101 고정 용량 2개의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 단일 요법, 12주 연구, 후속 40 -주간 오픈 라벨 확장

MIN-101C07은 성인 정신분열증 환자를 대상으로 롤루페리돈의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 연구이다. 12주 동안 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) Marder 음성 증상 인자 점수(NSFS)의 변화로 측정한 이중맹검 치료 12주 동안 정신분열증의 음성 증상을 위약과 비교하여 개선했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

515

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Center
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아
        • "Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD Department For Treatment of Emergency Psychiatry Conditions
      • Lovech, 불가리아
        • State Psychiatry Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, 불가리아
        • State Psychiatry Hospital "Sveti Ivan Rilski" Department of General Psychiatry for adults "closed type" - males; Department of General Psychiatry for adults "closed type" - females
      • Plovdiv, 불가리아
        • 'Mental Health Center Plovdiv"-EOOD Department for treatment of acute female/male psychoses with endogenous, exogenous, organic psychotic disturbances of the personality
      • Targovishte, 불가리아
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte" AD Department of Psychiatry
      • Vratsa, 불가리아
        • "Mental Health Center - Vratsa" General Psychiatric Department
    • Veliko Tarnovo District
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo District, 불가리아
        • "State Psychiatric Hospital - Tserova Koria"; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov," Regional Centre for Psychosomatic Disorders based on Psychoneurological Department
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • Ivano-Frankivsk National Medical University (IFNMU) - Regional Psycho-Neurological Hospital #3
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N°1 of Branche "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway," Psychiatry Department
      • Kharkiv, 우크라이나
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, 우크라이나
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Neuroses and Borderline Conditions
      • Kharkiv, 우크라이나
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine," Department of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Lviv, 우크라이나
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital," Department #20
      • Lviv, 우크라이나
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatry Hospital," General Psychiatric Mixed Department #25
      • Odessa, 우크라이나
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health, Dept. #6 (male), Dept. #12 (female)
      • Oleksandrivka, 우크라이나
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Poltava, 우크라이나
        • "Ukrainian medical stomatological academy," Chair of psychiatry, narcology and medical psychology based on Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev, female acute general psych. dept. 5-b, male acute general psych. dept 2-a
      • Smila, 우크라이나
        • Communal Institution "Cherkasy Regional Psychiatric Hospital"
      • Stepanovka, 우크라이나
        • Municipal Institution Kherson Regional Psychiatric Hospital of Regional Council
      • Ternopil, 우크라이나
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko," Male Department No 14, Female Department No 15
  • 폴란드
      • Choroszcz, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny zakład opieki zdrowotnej im Dr. Stanisława Deresza w Choroszczy
      • Gdansk, 폴란드
        • Medical University of Gdańsk, Department of Psychiatry UCK
      • Tuszyn, 폴란드
        • Klinika Psychiatryczna Inventiva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 및 환자의 법적 대리인은 해당되는 경우 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했으며, 환자는 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
  • 18~55세의 남성 또는 여성 환자, 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) < 35kg/m(2).
  • 환자는 Mini International Neuropsychiatric 인터뷰와 함께 전체 정신과 인터뷰에 의해 확립된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 정의된 정신분열증 진단 기준을 충족합니다.
  • 평가에 대한 정보를 제공하고 프로토콜 준수 측면에서 환자를 지원할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인 또는 가족 구성원 또는 건강 관리 인력이 있습니다. 간병인은 매회 최소 1시간 동안 매일 환자와 접촉해야 하며 시험 기간 동안 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
  • 시험에 스크리닝하기 전 최소 1년 동안 정신분열증의 문서화된 진단.
  • 환자를 치료하는 정신과 의사와 임상 차트의 문서에 따르면 지난 6개월 동안 정신분열증의 양성 및 음성 증상 측면에서 환자가 안정적입니다.
  • 환자는 현재 외래 환자이며 급성 악화 또는 증상 악화로 지난 6개월 동안 입원한 적이 없습니다. 최근 6개월 동안 사회적 사유로 입원했거나 현재 사회적 사유로 입원 중인 환자는 후원사의 담당 의료 책임자의 승인이 있는 경우에만 포함할 수 있으며, 사회적 사유는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 문서화되어야 합니다.
  • 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 3) 및 < 4에서 PANSS 음성 하위 점수(원래 PANSS 척도 [N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7의 합계])에서 > 20의 점수를 가진 환자 AND < 4 2회 방문 간의 포인트 절대 차이.
  • 환자의 임상 상태나 안전을 위험에 빠뜨리지 않고 휴약 단계 초기에 향정신성 약물을 중단할 수 있는 경우 환자는 임상 시험 전에 어떤 향정신성 약물을 사용해도 됩니다.
  • 최근 1년 동안 자신 또는 타인에게 폭력을 행사한 전력이 없습니다.
  • 가임기 여성이 아닌 여성 환자로서 폐경기(최소 1년 이상의 자발성 무월경 또는 40 IU/mL 이상의 난포 자극 호르몬 결과로 확인된 6개월 이상의 자발성 무월경으로 정의) 또는 영구적으로 불임 상태인 여성( 예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술).
  • 가임기 여성 환자는 임신 검사 결과 음성이어야 하며 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 시토크롬 P450(CYP2D6)에 대한 광범위한 대사자여야 하며, 첫 번째 약물 투여 전에 연구 특정 유전자형 검사에 의해 결정된 바와 같이 적어도 하나의 기능적 대립유전자(예: *1 또는 *2)를 가진 대상자로 정의됩니다.
  • 연구자는 환자와 간병인을 신뢰할 수 있고 평가 절차에 협조할 가능성이 있는 것으로 간주합니다.

제외 기준:

  • 현재 주요 우울 장애, 양극성 장애, 공황 장애, 강박 장애 또는 지적 장애(14세까지 진단된 지적 발달 장애).
  • P4 흥분/과잉 행동, P6 의심/박해, P7 적개심, G8 비협조, G14 충동 조절 불량에 대한 PANSS 항목 점수 > 4인 환자.
  • 조현병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 총점 > 6.
  • Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)의 항목 1, 2 또는 3 중 2개 항목에서 ≥ 2점 또는 항목 4에서 3점 이상.
  • 환자의 상태는 물질(예: 남용 약물 또는 투약)의 직접적인 심리적 영향 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 것입니다.
  • 지난 1년 이내에 현재 또는 최근에 심각한 자살 행동을 한 이력이 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 방문(카페인 및 담배 흡연 제외)으로부터 3개월 이내에 물질 사용 장애의 병력이 있습니다.
  • 남용 약물(코카인, 메타돈, 암페타민, 카나비노이드, 아편제, 벤조디아제핀 및 바르비튜레이트), 삼환계 항우울제(TCA) 및 알코올(처방 벤조디아제핀 제외)에 대한 양성 소변 약물 선별.
  • 허용된 것 이외의 향정신성 약물을 중단할 수 없는 환자.
  • 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 클로자핀을 투여받은 환자.
  • 프로토콜 스크리닝 기간 동안 다음 예정된 용량이 발생하지 않는 한 지속형 또는 데포 항정신병 약물로 치료를 받는 환자는 연구 약물을 받기 전에 충분한 세척을 허용하기 위해 생략될 수 있습니다.
  • 중요한 기타 주요 또는 불안정한 신경학적, 신경외과적(예: 두부 외상), 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관 또는 비뇨기과 장애의 병력이 있는 환자.
  • 발작 병력이 있는 환자(단일 소아기 열성 발작 병력이 있는 환자가 이 연구에 등록할 수 있음).
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전기 경련 요법(ECT), 미주 신경 자극(VNS) 또는 반복적 경두개 자기 자극(r-TMS)을 받았거나 ECT, VNS 또는 r-TMS가 예정된 환자 연구 중 언제든지 TMS.
  • 조사자에 따르면 연구 참여를 방해할 수 있는 기준선 방문으로 해결되지 않은 혈액학, 혈액 화학, ECG 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
  • 현재 전신 감염(예: B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 결핵). B형 간염 핵심 항체 검사 양성 및 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 환자는 아미노전이효소 수준(알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT)[ALT/SGPT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) )/ 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) [AST/SGOT]는 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하지 않습니다.
  • QT 간격을 증가시킬 수 있는 다른 약물(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 둘록세틴, 아미오다론)과의 병용 치료가 필요하거나 필요할 수 있는 환자.
  • CYP 2D6 또는 CYP 3A4를 억제하는 약물이 필요한 환자.
  • Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 값을 포함하여 연구에서 안전 문제가 될 수 있는 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자 > 남성의 경우 430msec, 여성의 경우 > 450msec.
  • 스크리닝에서 병력 또는 ECG 소견에 근거한 심근경색 병력이 있는 환자.
  • 긴 QT 증후군 또는 Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소가 있는 가족력 또는 개인력.
  • 안전성 검사 결과 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증이 나타나는 피험자.
  • 설명할 수 없는 실신 환자.
  • 가임기 여성 또는 수용된 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성.
  • 임신 테스트 결과가 양성이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획인 여성.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 이전에 롤루페리돈을 투여받았거나 이전에 실험적 약물을 사용한 2개 이상의 임상 연구에 참여한 환자(실험적 약물을 사용한 3개의 임상 연구에 이전에 참여하려면 적격성이 인정되기 전에 스폰서의 승인이 필요함) 단호한).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 롤루페리돈 64mg
전체 연구를 위한 롤루페리돈 64 mg
의약품: 롤루페리돈 64mg
롤루페리돈은 1일 1회 단회 투여
실험적: 롤루페리돈 32mg
전체 연구에 대한 롤루페리돈 mg
의약품: 롤루페리돈 32mg
롤루페리돈은 1일 1회 단회 투여
위약 비교기: 위약-1
12주간 위약 투여 후 공개 연장 기간 동안 롤루페리돈 64mg 투여
의약품: 롤루페리돈 64mg
롤루페리돈은 1일 1회 단회 투여
의약품: 위약 경구 정제
위약을 1일 1회 단일 용량으로 투여
위약 비교기: 위약-2
12주간 위약 투여 후 공개 연장 기간 동안 롤루페리돈 32mg 투여
의약품: 롤루페리돈 32mg
롤루페리돈은 1일 1회 단회 투여
의약품: 위약 경구 정제
위약을 1일 1회 단일 용량으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS Marder 음성 증상 요인 점수(NSFS)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
완전한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 파생된 Marder 음성 증상 요인 점수(NSFS)는 음성 증상에 초점을 맞춘 정신분열증 임상 연구에서 가장 자주 사용되는 척도입니다. PANSS는 양성, 음성 및 일반을 포함하는 포괄적인 정신과 증상을 측정합니다. 증상. 전체 PANSS는 인터뷰와 가족 또는 1차 진료 병원 직원의 보고서를 기반으로 1(결석)에서 7(극단)까지 30가지 증상에 대해 환자를 평가합니다. NSFS는 음성 증상 PANSS 항목 N1, N2, N3, N4, N6, G7 및 G16의 합계로 구성됩니다(최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49). 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 및 사회적 성과(PSP)의 기준선에서 12주차까지 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
PSP 척도는 사회적으로 유용한 활동(예: 업무 및 학습), 개인적 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 4가지 영역에서 개인 및 사회적 기능을 측정하는 검증된 임상의 평가 척도입니다. 그것은 정신분열증 환자의 개인 및 사회적 기능에 대한 신뢰할 수 있고 빠른 측정이며 급성 및 안정 단계의 환자에게 사용할 수 있습니다. PSP는 10개의 등간격으로 나누어진 100점 척도입니다. 점수는 4개 영역에서 환자의 수행 평가를 기반으로 합니다. 1~30의 낮은 점수는 환자가 집중적인 지원이나 감독을 필요로 하는 열악한 기능을 반영합니다. 31~60점은 다양한 장애 정도를 반영합니다. 71~100점은 장애가 없거나 경미한 어려움만 반영한 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 이 특정 집단에 대한 귀하의 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 환자의 정신 질환은 어느 정도입니까?" 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3=약하게 아프고; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중
기준선, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자의 수(전체 연구 기간; 안전한 모집단)
기간: 기준선에서 54주차까지의 전체 연구(이중 맹검 및 개방 라벨 기간 포함)("전체 연구 기간"이라고 함)
검사실 이상은 사전 정의된 정상 범위를 사용하여 결정되었습니다. 임상 실험실 값은 혈액학, 화학 및 요검사의 선택 매개변수에 대해 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 것으로 간주되었습니다. 기준선 이후에 PCS 검사실 이상을 경험한 환자의 수 및 백분율을 치료군별로 요약하였다.
기준선에서 54주차까지의 전체 연구(이중 맹검 및 개방 라벨 기간 포함)("전체 연구 기간"이라고 함)
잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 매개변수를 가진 참가자 수(전체 연구 기간; 안전한 모집단)
기간: 기준선에서 54주차까지의 전체 연구(이중 맹검 및 개방 라벨 기간 포함)("전체 연구 기간"이라고 함)
개별 QTcF 변화를 감지하기 위해 QTcF 값을 절대값으로 표로 작성하고 기준선 측정과 관련하여 표로 작성했습니다. 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 값에 대한 기준을 충족한 환자의 수와 백분율이 요약되었습니다.
기준선에서 54주차까지의 전체 연구(이중 맹검 및 개방 라벨 기간 포함)("전체 연구 기간"이라고 함)
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참가자 수(전체 연구 기간; 안전한 모집단)
기간: 기준선에서 54주차까지의 전체 연구(이중 맹검 및 개방 라벨 기간 포함)("전체 연구 기간"이라고 함)
잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 바이탈 사인(수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수/맥박수, 체온)이 베이스라인 이후에 발생한 환자의 수와 백분율을 요약했습니다.
기준선에서 54주차까지의 전체 연구(이중 맹검 및 개방 라벨 기간 포함)("전체 연구 기간"이라고 함)
안전성 평가 - 비정상적인 불수의 운동 척도(AIMS)
기간: 연구 기준일 -1일, 적절한 경우 12주차, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 54주차에 위약에 대한 활성 기준선 마지막 평가. 활성 기준선 = 롤루페리돈을 투여받기 전의 마지막 평가 .
AIMS는 지연성 운동이상증(TD)을 측정하기 위해 고안된 등급 척도입니다. 채점을 위해 AIMS 척도에는 14개의 항목이 있습니다. 처음 10개 항목(안면 및 구강 움직임, 사지 움직임, 몸통 움직임 및 전반적 판단 범주 아래)은 0(없음)에서 4(심함)까지 등급이 매겨집니다. 나머지 4개 항목(치과 상태)은 "예" 및 "아니오"로 평가하고 계산하지 않습니다. 분석은 항목 1~10으로 제한되며 각 항목은 0~4로 평가됩니다. 총점은 10개 항목 모두의 합계이며 값 범위는 0~40입니다. 분석을 위해, 관찰된 복합 운동(총) 점수는 치료 그룹 및 연구 방문에 의해 요약될 것이다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
연구 기준일 -1일, 적절한 경우 12주차, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 54주차에 위약에 대한 활성 기준선 마지막 평가. 활성 기준선 = 롤루페리돈을 투여받기 전의 마지막 평가 .
안전성 평가 - Barnes Akathisia Rations Scale(BARS)
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차 및 12주차
BARS는 정좌불능증 평가를 제공하기 위해 임상의가 사용하는 객관식 설문지입니다. BARS 척도에는 0(부재/고통 없음)에서 3(가장 심함)까지 등급이 매겨진 3개의 항목이 있습니다. BARS 등급 척도는 객관적 정좌불능증, 안절부절에 대한 주관적 인식 및 안절부절과 관련된 주관적 고통에 대한 척도를 합산하여 0에서 9까지의 총점을 산출합니다. 가능한 범위가 0-9인 총점을 보고합니다. . 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차 및 12주차
안전성 평가 - Simpson-Angus Scale(S-AS) 점수
기간: 연구 기준일 -1일, 12주차, 13주, 14주, 15주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 54주차에 위약에 대한 활성 기준선 마지막 평가. 활성 기준선 =Roluperidone을 받기 전 마지막 평가.
S-AS는 0 = 존재하지 않음에서 4 = 매우 심함까지 등급이 매겨진 10개의 항목을 사용하여 약물 유발 추체외로 증후군을 측정하는 확립된 신뢰할 수 있고 유효한 등급 척도입니다. 운동저하증(hypokinesia)을 측정하는 1문항, 경직(팔 떨어뜨리기, 어깨 떨림, 팔꿈치 경직, 손목 경직, 다리 늘어짐, 머리 처짐)을 측정하는 6문항, 미간 탭, 떨림, 타액 분비를 측정하는 3문항으로 구성되었다. 따라서 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
연구 기준일 -1일, 12주차, 13주, 14주, 15주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 54주차에 위약에 대한 활성 기준선 마지막 평가. 활성 기준선 =Roluperidone을 받기 전 마지막 평가.
안전성 평가 - Sheehan Suicidality Tracking Scale(STS) 총 점수
기간: 연구 기준일 -1일, 12주차, 13주, 14주, 15주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 54주차에 위약에 대한 활성 기준선 마지막 평가. 활성 기준선 =Roluperidone을 받기 전 마지막 평가.

Sheehan Suicidality Tracking Scale(STS)은 치료 관련 자살 생각과 행동을 추적하는 전향적 평가 척도입니다.

채점: 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. STS의 데이터는 개별 항목 점수, 자살 생각에 대한 하위 점수(항목 2, 3, 4의 점수 합계, ≤ 1인 경우 항목 5의 점수 합계), 자살 행동에 대한 하위 점수( 항목 6, 7, 8, > 1인 경우 항목 5의 점수 추가) 및 총 척도 점수(질문 1a의 점수를 더하여 계산(1b가 예라고 코딩된 경우에만), + 2에서 11까지 + [12 또는 16의 임의의 행] + [14의 최대 또는 15의 임의의 행] + 17 + 20.

분석: 총 척도 점수는 치료 그룹 및 연구 방문별로 요약됩니다. 전체 데이터는 치료 그룹 및 방문별로 환자 데이터 목록에 표시됩니다. 총점은 16개 질문의 합계이며 값은 0에서 64까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
연구 기준일 -1일, 12주차, 13주, 14주, 15주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 54주차에 위약에 대한 활성 기준선 마지막 평가. 활성 기준선 =Roluperidone을 받기 전 마지막 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minerva Neurosciences

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIN-101C07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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