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Estudo para avaliar a eficácia e segurança da roluperidona (MIN-101) em pacientes adultos com sintomas negativos de esquizofrenia

26 de abril de 2023 atualizado por: Minerva Neurosciences

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, monoterapia, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de 2 doses fixas de MIN-101 em pacientes adultos com sintomas negativos de esquizofrenia, seguidos por 40 -Week Open-Label Extension

O MIN-101C07 é um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança da roluperidona em pacientes adultos com esquizofrenia. O objetivo principal é avaliar a eficácia de 2 doses fixas de roluperidona comparado ao placebo na melhora dos sintomas negativos da esquizofrenia ao longo de 12 semanas de tratamento duplo-cego, conforme medido pela mudança na pontuação do fator de sintomas negativos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) Marder (NSFS) ao longo de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

515

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária
        • "Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD Department For Treatment of Emergency Psychiatry Conditions
      • Lovech, Bulgária
        • State Psychiatry Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulgária
        • State Psychiatry Hospital "Sveti Ivan Rilski" Department of General Psychiatry for adults "closed type" - males; Department of General Psychiatry for adults "closed type" - females
      • Plovdiv, Bulgária
        • 'Mental Health Center Plovdiv"-EOOD Department for treatment of acute female/male psychoses with endogenous, exogenous, organic psychotic disturbances of the personality
      • Targovishte, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte" AD Department of Psychiatry
      • Vratsa, Bulgária
        • "Mental Health Center - Vratsa" General Psychiatric Department
    • Veliko Tarnovo District
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo District, Bulgária
        • "State Psychiatric Hospital - Tserova Koria"; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Polônia
      • Choroszcz, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny zakład opieki zdrowotnej im Dr. Stanisława Deresza w Choroszczy
      • Gdansk, Polônia
        • Medical University of Gdańsk, Department of Psychiatry UCK
      • Tuszyn, Polônia
        • Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov," Regional Centre for Psychosomatic Disorders based on Psychoneurological Department
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Ivano-Frankivsk National Medical University (IFNMU) - Regional Psycho-Neurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N°1 of Branche "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway," Psychiatry Department
      • Kharkiv, Ucrânia
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucrânia
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Neuroses and Borderline Conditions
      • Kharkiv, Ucrânia
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine," Department of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Lviv, Ucrânia
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital," Department #20
      • Lviv, Ucrânia
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatry Hospital," General Psychiatric Mixed Department #25
      • Odessa, Ucrânia
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health, Dept. #6 (male), Dept. #12 (female)
      • Oleksandrivka, Ucrânia
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Poltava, Ucrânia
        • "Ukrainian medical stomatological academy," Chair of psychiatry, narcology and medical psychology based on Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev, female acute general psych. dept. 5-b, male acute general psych. dept 2-a
      • Smila, Ucrânia
        • Communal Institution "Cherkasy Regional Psychiatric Hospital"
      • Stepanovka, Ucrânia
        • Municipal Institution Kherson Regional Psychiatric Hospital of Regional Council
      • Ternopil, Ucrânia
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko," Male Department No 14, Female Department No 15

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente e seu representante legal, se aplicável, forneceram consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo, e o paciente é julgado pelo investigador como sendo capaz de entender os requisitos do estudo.
  • Paciente do sexo masculino ou feminino, de 18 a 55 anos de idade, inclusive, e índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m(2) na triagem.
  • O paciente atende aos critérios diagnósticos para esquizofrenia, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), conforme estabelecido por uma entrevista psiquiátrica completa em conjunto com a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
  • Tem um cuidador ou familiar de confiança ou pessoal de saúde que pode fornecer informações para avaliação e apoiar o paciente em relação ao cumprimento do protocolo. O cuidador deve ter contato diário com o paciente por pelo menos 1 hora de cada vez e não é esperado que mude durante o teste.
  • Diagnóstico documentado de esquizofrenia por pelo menos 1 ano antes da triagem para o estudo.
  • O paciente está estável em termos de sintomas positivos e negativos de esquizofrenia nos últimos 6 meses, de acordo com seu psiquiatra responsável e com base na documentação do prontuário clínico.
  • O paciente é atualmente um paciente ambulatorial e não foi hospitalizado nos últimos 6 meses por exacerbação aguda ou agravamento dos sintomas. Pacientes hospitalizados durante os últimos 6 meses por motivos sociais ou atualmente hospitalizados por motivos sociais podem ser incluídos somente com a aprovação do Responsável Médico do Patrocinador, e os motivos sociais devem ser documentados no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
  • Paciente com pontuação > 20 na subpontuação negativa da PANSS (a escala original da PANSS [Soma de N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7]) na Triagem (Visita 1) e Baseline (Visita 3) E < 4 aponta diferença absoluta entre 2 visitas.
  • Os pacientes podem estar em qualquer psicotrópico antes do ensaio se os psicotrópicos puderem ser descontinuados no início da fase de washout sem arriscar o estado clínico ou a segurança do paciente.
  • Sem história de violência contra si ou contra outros durante o último 1 ano.
  • Paciente do sexo feminino sem potencial para engravidar, definida como mulheres na pós-menopausa (definida como amenorreia espontânea por pelo menos 1 ano ou amenorreia espontânea por pelo menos 6 meses confirmada pelo resultado do hormônio folículo estimulante ≥ 40 UI/mL) ou esterilizada permanentemente ( ex., oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral).
  • Paciente do sexo feminino, se em idade fértil, deve testar negativo para gravidez e deve estar usando um método contraceptivo de dupla barreira.
  • O paciente deve ser metabolizador extenso do citocromo P450 (CYP2D6), definido como um indivíduo que possui pelo menos um alelo funcional (por exemplo, *1 ou *2), conforme determinado pelo teste de genotipagem específico do estudo antes da administração da primeira dose do medicamento.
  • O paciente e o cuidador são considerados pelo investigador como confiáveis ​​e propensos a cooperar com os procedimentos de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Transtorno depressivo maior atual, transtorno bipolar, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo ou deficiência intelectual (transtorno do desenvolvimento intelectual diagnosticado aos 14 anos de idade).
  • Paciente com pontuação de item PANSS > 4 em: P4 excitação/hiperatividade, P6 desconfiança/perseguição, P7 hostilidade, G8 falta de cooperação, G14 controle de impulso deficiente.
  • Uma pontuação total da Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS) > 6.
  • Uma pontuação de ≥ 2 em quaisquer 2 itens 1, 2 ou 3, ou uma pontuação de ≥ 3 no item 4 da Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
  • A condição do paciente é devida aos efeitos psicológicos diretos de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso ou medicamento) ou uma condição médica geral.
  • Tem um histórico atual ou recente de comportamento suicida grave no último 1 ano.
  • O paciente tem um histórico de transtorno por uso de substâncias dentro de 3 meses da visita de triagem (excluindo cafeína e tabagismo).
  • Triagem positiva de drogas na urina para drogas de abuso (cocaína, metadona, anfetaminas, canabinóides, opiáceos, benzodiazepínicos e barbitúricos), antidepressivos tricíclicos (TCA) e álcool (exceto benzodiazepínicos prescritos).
  • Paciente que não pode ser descontinuado de psicotrópicos além dos permitidos.
  • Paciente que recebeu clozapina dentro de 6 meses da visita de triagem.
  • Paciente recebendo tratamento com medicação antipsicótica de ação prolongada ou de depósito, a menos que sua próxima dose programada ocorra durante o período de triagem do protocolo e possa ser omitida para permitir uma lavagem suficiente antes de receber o medicamento do estudo.
  • Paciente com história de outro distúrbio significativo ou instável neurológico, neurocirúrgico (por exemplo, traumatismo craniano), metabólico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal ou urológico.
  • Paciente com histórico de convulsões (paciente com histórico de uma única convulsão febril na infância pode ser incluído neste estudo).
  • Paciente que recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação do nervo vago (VNS) ou estimulação magnética transcraniana repetitiva (r-TMS) nos 6 meses anteriores à visita de triagem ou que está agendado para ECT, VNS ou r- TMS a qualquer momento durante o estudo.
  • Paciente com anormalidades clinicamente significativas em hematologia, química do sangue, ECG ou exame físico não resolvido pela visita inicial que, de acordo com o investigador, pode interferir na participação no estudo.
  • Infecção sistêmica atual (por exemplo, hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana [HIV], tuberculose). Pacientes com teste positivo de anticorpo central para hepatite B e antígeno de superfície de hepatite B negativo (HBsAg) podem ser incluídos no estudo se os níveis de aminotransferase (alanina aminotransferase (ALT)/transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) [ALT/SGPT] e aspartato aminotransferase (AST )/transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica [AST/SGOT] não excede 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Paciente que requer ou pode requerer tratamento concomitante com qualquer outro medicamento que possa aumentar o intervalo QT (por exemplo, paroxetina, fluoxetina, duloxetina, amiodarona).
  • Paciente que requer medicação inibidora do CYP 2D6 ou CYP 3A4.
  • Paciente com uma anormalidade de ECG clinicamente significativa que pode ser um problema de segurança no estudo, incluindo valor do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 430 ms para homens e > 450 ms para mulheres.
  • Paciente com histórico de infarto do miocárdio com base no histórico médico ou achados de ECG na triagem.
  • História familiar ou pessoal de síndrome do QT longo ou com fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes.
  • Indivíduos cujos resultados laboratoriais de segurança mostram hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia.
  • Pacientes com síncope inexplicada.
  • Mulher com potencial para engravidar, ou homem, que não quer ou não pode usar métodos aceitos de controle de natalidade.
  • Mulher com teste de gravidez positivo, está amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  • Paciente que participou de outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem, ou recebeu roluperidona anteriormente, ou já participou de > 2 estudos clínicos com medicação experimental (a participação anterior em 3 estudos clínicos com medicação experimental exigirá a aprovação do patrocinador antes da elegibilidade ser determinado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Roluperidona 64mg
Roluperidona 64 mg para todo o estudo
Medicamento: Roluperidona 64mg
Roluperidona administrada em dose única uma vez ao dia
Experimental: Roluperidona 32mg
Roluperidona mg para todo o estudo
Medicamento: Roluperidona 32mg
Roluperidona administrada em dose única uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo-1
Placebo por 12 semanas seguido de Roluperidona 64 mg durante extensão aberta
Medicamento: Roluperidona 64mg
Roluperidona administrada em dose única uma vez ao dia
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo administrado em dose única uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo-2
Placebo por 12 semanas seguido de Roluperidona 32 mg durante extensão aberta
Medicamento: Roluperidona 32mg
Roluperidona administrada em dose única uma vez ao dia
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo administrado em dose única uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do fator de sintomas negativos de Marder PANSS (NSFS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O escore do fator de sintomas negativos de Marder (NSFS) derivado da Escala de Síndrome Positiva e Negativa completa (PANSS) tem sido a escala usada com mais frequência em estudos clínicos de esquizofrenia com foco em sintomas negativos O PANSS mede sintomas psiquiátricos abrangentes, incluindo sintomas psiquiátricos positivos, negativos e gerais sintomas. O PANSS completo classifica o paciente em 30 sintomas diferentes de 1 (ausente) a 7 (extremo) com base em uma entrevista, bem como em relatos de familiares ou funcionários do hospital de cuidados primários. O NSFS consiste na soma dos itens de sintomas negativos da PANSS N1, N2, N3, N4, N6, G7 e G16 (pontuação mínima = 7; pontuação máxima = 49). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 no desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
A escala PSP é uma escala validada por médicos que mede o funcionamento pessoal e social em 4 domínios: atividades socialmente úteis (por exemplo, trabalho e estudo), relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos. É uma medida confiável e rápida do funcionamento pessoal e social de pacientes com esquizofrenia e pode ser usada em pacientes em estágio agudo e estável. PSP é uma escala de 100 pontos, dividida em 10 intervalos iguais. A pontuação é baseada na avaliação do desempenho do paciente nos 4 domínios. Pontuações mais baixas de 1 a 30 refletiram mau funcionamento que o paciente necessitou de suporte intensivo ou supervisão; pontuações de 31 a 60 refletiam vários graus de incapacidade; e escores de 71 a 100 refletiam ausência de incapacidade ou apenas dificuldades leves.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
A Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico: " Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão mentalmente doente está o paciente neste momento?" que é classificado na seguinte escala de sete pontos: 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos (todo o período do estudo; população de segurança)
Prazo: Estudo completo (que inclui períodos duplo-cego e aberto) desde a linha de base até a semana 54 (referido como o "período de estudo completo")
As anormalidades laboratoriais foram determinadas usando intervalos normais pré-definidos. Os valores laboratoriais clínicos foram considerados potencialmente clinicamente significativos (PCS) para parâmetros selecionados de hematologia, química e urinálise. O número e a porcentagem de pacientes com anormalidades laboratoriais de PCS pós-linha de base foram resumidos por grupo de tratamento.
Estudo completo (que inclui períodos duplo-cego e aberto) desde a linha de base até a semana 54 (referido como o "período de estudo completo")
Número de participantes com parâmetros de ECG potencialmente clinicamente significativos (todo o período do estudo; população de segurança)
Prazo: Estudo completo (que inclui períodos duplo-cego e aberto) desde a linha de base até a semana 54 (referido como o "período de estudo completo")
Os valores de QTcF foram tabulados para seus valores absolutos e tabulados em relação às medições da linha de base para detectar alterações individuais de QTcF. O número e a porcentagem de pacientes que preencheram os critérios para valores potencialmente clinicamente significativos (PCS) foram resumidos.
Estudo completo (que inclui períodos duplo-cego e aberto) desde a linha de base até a semana 54 (referido como o "período de estudo completo")
Número de participantes com sinais vitais potencialmente clinicamente significativos (todo o período do estudo; população de segurança)
Prazo: Estudo completo (que inclui períodos duplo-cego e aberto) desde a linha de base até a semana 54 (referido como o "período de estudo completo")
O número e a porcentagem de pacientes com qualquer sinal vital potencialmente clinicamente significativo (PCS) (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca/pulso, temperatura) ocorrendo após a linha de base foram resumidos.
Estudo completo (que inclui períodos duplo-cego e aberto) desde a linha de base até a semana 54 (referido como o "período de estudo completo")
Avaliação de Segurança - Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Linha de Base do Estudo Dia -1, Linha de Base Ativa última avaliação com placebo na Semana 12, conforme apropriado, Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Linha de Base Ativa=última avaliação antes de receber Roluperidona .
AIMS é uma escala de classificação que foi projetada para medir a discinesia tardia (DT). Para a pontuação, a escala AIMS possui 14 itens. Os primeiros 10 itens (nas categorias de movimentos faciais e orais, movimentos das extremidades, movimentos do tronco e julgamentos globais) são classificados de 0 (nenhum) a 4 (severo); os 4 itens restantes (condição dental) são classificados como "sim" e "não" e não são contados. A análise é limitada aos itens de 1 a 10, sendo cada um classificado de 0 a 4. A pontuação total é a soma de todos os 10 itens e com valores que variam de 0 a 40. Para a análise, a pontuação do movimento composto observado (total) será resumida por grupo de tratamento e visita de estudo. Pontuações mais altas implicam pior resultado.
Linha de Base do Estudo Dia -1, Linha de Base Ativa última avaliação com placebo na Semana 12, conforme apropriado, Semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Linha de Base Ativa=última avaliação antes de receber Roluperidona .
Avaliações de segurança - Barnes Akathisia Rations Scale (BARS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
O BARS é um questionário de múltipla escolha que os médicos usam para fornecer uma avaliação da acatisia. A escala BARS tem 3 itens que são classificados de 0 (ausência/sem sofrimento) a 3 (mais grave). A escala de classificação BARS é pontuada pela soma das escalas para Acatisia Objetiva, Consciência Subjetiva de Inquietação e Angústia Subjetiva Relacionada à Inquietação, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 9. A pontuação total, que pode variar de 0 a 9, é relatada . Pontuações mais altas implicam pior resultado.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Avaliações de segurança - Pontuação da Escala Simpson-Angus (S-AS)
Prazo: Estudo Baseline Dia -1, Active Baseline última avaliação com placebo na Semana 12, conforme apropriado, Semanas 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Active Baseline =última avaliação antes de receber Roluperidona.
O S-AS é uma escala de classificação confiável e válida estabelecida que mede as síndromes extrapiramidais induzidas por drogas usando 10 itens classificados de 0 = não presente a 4 = extremamente grave. Consistia em 1 item para medir a marcha (hipocinesia), 6 itens para medir a rigidez (queda do braço, tremor nos ombros, rigidez do cotovelo, rigidez do punho, pendência das pernas e queda da cabeça) e 3 itens para medir o toque da glabela, tremor e salivação. Como tal, o intervalo de pontuações foi de 0 a 40, com pontuações aumentadas indicando maior gravidade.
Estudo Baseline Dia -1, Active Baseline última avaliação com placebo na Semana 12, conforme apropriado, Semanas 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Active Baseline =última avaliação antes de receber Roluperidona.
Avaliações de segurança - Escala de Rastreamento de Suicídio Sheehan (STS) Pontuação Total
Prazo: Estudo Baseline Dia -1, Active Baseline última avaliação com placebo na Semana 12, conforme apropriado, Semanas 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Active Baseline =última avaliação antes de receber Roluperidona.

Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) é uma escala de classificação prospectiva que rastreia ideação e comportamentos suicidas emergentes do tratamento.

Pontuação: Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente). Os dados do STS podem ser analisados ​​como pontuações de itens individuais, uma subpontuação para ideação suicida (soma das pontuações dos itens 2, 3 e 4, mais a pontuação do item 5 se ≤ 1), uma subpontuação para comportamento suicida (soma das pontuações de itens 6, 7 e 8, mais a pontuação do item 5 se > 1) e a pontuação total da escala (calculada somando as pontuações das perguntas 1a (somente se 1b for codificada como SIM), + 2 a 11 + [o mais alto de 12 ou qualquer linha de 16] + [o maior de 14 ou qualquer linha de 15] + 17 + 20.

Análise: A pontuação total da escala será resumida por grupo de tratamento e visita de estudo. Os dados completos serão apresentados nas listagens de dados dos pacientes por grupo de tratamento e visita. A pontuação total é a soma de todas as 16 questões e com valores que variam de 0 a 64. Pontuações mais altas implicam pior resultado.
Estudo Baseline Dia -1, Active Baseline última avaliação com placebo na Semana 12, conforme apropriado, Semanas 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Active Baseline =última avaliação antes de receber Roluperidona.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minerva Neurosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIN-101C07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Roluperidona 64mg

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