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統合失調症の陰性症状を有する成人患者におけるロルペリドン（MIN-101）の有効性と安全性を評価するための研究

2023年4月26日 更新者：Minerva Neurosciences

統合失調症の陰性症状を有する成人患者におけるMIN-101の2つの固定用量の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、単剤療法、12週間の研究、続いて40 -週オープンラベル延長

MIN-101C07 は、成人の統合失調症患者におけるロルペリドンの有効性と安全性を評価するための、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。プラセボと比較して、12週間にわたる陽性および陰性症候群尺度（PANSS）マーダー陰性症状因子スコア（NSFS）の変化によって測定される、12週間にわたる二重盲検治療における統合失調症の陰性症状の改善。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

515

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Pillar Clinical Research LLC
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov," Regional Centre for Psychosomatic Disorders based on Psychoneurological Department
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Ivano-Frankivsk National Medical University (IFNMU) - Regional Psycho-Neurological Hospital #3
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N°1 of Branche "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway," Psychiatry Department
      • Kharkiv、ウクライナ
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv、ウクライナ
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Neuroses and Borderline Conditions
      • Kharkiv、ウクライナ
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine," Department of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Lviv、ウクライナ
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital," Department #20
      • Lviv、ウクライナ
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatry Hospital," General Psychiatric Mixed Department #25
      • Odessa、ウクライナ
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health, Dept. #6 (male), Dept. #12 (female)
      • Oleksandrivka、ウクライナ
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Poltava、ウクライナ
        • "Ukrainian medical stomatological academy," Chair of psychiatry, narcology and medical psychology based on Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev, female acute general psych. dept. 5-b, male acute general psych. dept 2-a
      • Smila、ウクライナ
        • Communal Institution "Cherkasy Regional Psychiatric Hospital"
      • Stepanovka、ウクライナ
        • Municipal Institution Kherson Regional Psychiatric Hospital of Regional Council
      • Ternopil、ウクライナ
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko," Male Department No 14, Female Department No 15
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • "Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD Department For Treatment of Emergency Psychiatry Conditions
      • Lovech、ブルガリア
        • State Psychiatry Hospital - Lovech
      • Novi Iskar、ブルガリア
        • State Psychiatry Hospital "Sveti Ivan Rilski" Department of General Psychiatry for adults "closed type" - males; Department of General Psychiatry for adults "closed type" - females
      • Plovdiv、ブルガリア
        • 'Mental Health Center Plovdiv"-EOOD Department for treatment of acute female/male psychoses with endogenous, exogenous, organic psychotic disturbances of the personality
      • Targovishte、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte" AD Department of Psychiatry
      • Vratsa、ブルガリア
        • "Mental Health Center - Vratsa" General Psychiatric Department
    • Veliko Tarnovo District
      • Tserova Koria、Veliko Tarnovo District、ブルガリア
        • "State Psychiatric Hospital - Tserova Koria"; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male
  • ポーランド
      • Choroszcz、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny zakład opieki zdrowotnej im Dr. Stanisława Deresza w Choroszczy
      • Gdansk、ポーランド
        • Medical University of Gdańsk, Department of Psychiatry UCK
      • Tuszyn、ポーランド
        • Klinika Psychiatryczna Inventiva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者および患者の法定代理人 (該当する場合) は、研究関連手順の開始前にインフォームド コンセントを提供し、患者は研究要件を理解できると研究者によって判断されます。
  • -男性または女性の患者、年齢18〜55歳、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）<35 kg / m（2）。
  • -患者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）で定義されている統合失調症の診断基準を満たしています。これは、ミニ国際神経精神医学インタビューと組み合わせた完全な精神医学インタビューによって確立されています。
  • -信頼できる介護者、家族、または医療従事者がいて、評価に向けて情報を提供し、プロトコルの遵守に関して患者をサポートできます。 介護者は、毎日少なくとも 1 時間は患者と接触する必要があり、試験中に変わることはありません。
  • -試験へのスクリーニング前の少なくとも1年間の統合失調症の診断の記録。
  • 患者は、精神科医の治療とカルテの記録に基づいて、過去6か月間、統合失調症の陽性および陰性症状に関して安定しています。
  • -患者は現在外来患者であり、過去6か月間、急性増悪または症状の悪化のために入院していません。 過去 6 か月間に社会的理由で入院した患者、または現在社会的理由で入院している患者は、スポンサーの責任ある医療担当官の承認を得てのみ含めることができ、社会的理由は電子症例報告フォーム (eCRF) に文書化する必要があります。
  • -スクリーニング（訪問1）およびベースライン（訪問3）でPANSSネガティブサブスコア（元のPANSSスケール[N1 + N2 + N3 + N4 + N5 + N6 + N7の合計]）でスコアが20を超える患者および<4 2回の訪問のポイント絶対差。
  • 患者の臨床状態や安全性を危険にさらすことなく、ウォッシュアウト段階の開始時に向精神薬を中止できる場合、患者は治験前に任意の向精神薬を服用することができます。
  • 過去 1 年間に、自分自身または他の人に対する暴力の履歴はありません。
  • -出産の可能性がない女性患者は、閉経後の女性として定義されます（少なくとも1年間の自然無月経または卵胞刺激ホルモンの結果が40 IU / mL以上であることが確認された少なくとも6か月間の自然無月経として定義されます）または永久に滅菌されています（例えば、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術)。
  • 女性患者は、妊娠の可能性がある場合、妊娠検査で陰性でなければならず、二重バリア避妊法を使用している必要があります。
  • 患者はシトクロム P450 (CYP2D6) の高代謝者である必要があります。これは、最初の薬物投与前に研究固有のジェノタイピング テストによって決定されるように、少なくとも 1 つの機能的対立遺伝子 (*1 または *2) を持つ被験者として定義されます。
  • 患者と介護者は、研究者によって信頼でき、評価手順に協力する可能性が高いと見なされます。

除外基準:

  • 現在、大うつ病性障害、双極性障害、パニック障害、強迫性障害、または知的障害（14歳までに診断された知的発達障害）。
  • PANSS 項目スコアが 4 を超える患者: P4 興奮/多動性、P6 疑わしさ/迫害、P7 敵意、G8 非協力性、G14 不十分な衝動制御。
  • 統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) の合計スコア > 6。
  • Barnes Akathia Rating Scale (BARS) の項目 1、2、または 3 のいずれかで 2 以上のスコア、または項目 4 で 3 以上のスコア。
  • 患者の状態は、物質 (例: 乱用薬物または投薬) または一般的な病状の直接的な心理的影響によるものです。
  • 過去1年以内に深刻な自殺行動の現在または最近の履歴があります。
  • -患者はスクリーニング訪問から3か月以内に物質使用障害の病歴があります（カフェインと喫煙を除く）。
  • 乱用薬物（コカイン、メタドン、アンフェタミン、カンナビノイド、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、およびバルビツレート）、三環系抗うつ薬（TCA）、およびアルコール（処方ベンゾジアゼピンを除く）の陽性尿薬物スクリーニング。
  • -許可されているもの以外の向精神薬を中止できない患者。
  • -スクリーニング訪問から6か月以内にクロザピンを投与された患者。
  • -長時間作用型またはデポー抗精神病薬による治療を受けている患者 プロトコルスクリーニング期間中に次の予定された投与が行われ、治験薬を受ける前に十分なウォッシュアウトを可能にするために省略できます。
  • -他の重大なまたは不安定な神経学的、神経外科的（例：頭部外傷）、代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、または泌尿器の障害の病歴を持つ患者。
  • -発作の病歴のある患者（単一の小児期の熱性けいれんの病歴を持つ患者は、この研究に登録される場合があります）。
  • -電気けいれん療法（ECT）、迷走神経刺激（VNS）、または反復経頭蓋磁気刺激（r-TMS）を受けた患者 スクリーニング来院前の6か月以内、またはECT、VNS、またはr-が予定されている患者研究中いつでも TMS。
  • -血液学、血液化学、ECG、または身体検査に臨床的に重大な異常がある患者 調査官によると、ベースライン訪問によって解決されない 研究への参加。
  • -現在の全身感染症（B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、結核など）。 B型肝炎コア抗体検査が陽性でB型肝炎表面抗原（HBsAg）が陰性の患者は、アミノトランスフェラーゼレベル（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビントランスアミナーゼ（SGPT）[ALT/SGPT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST )/ 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) [AST/SGOT] が正常値の上限の 2 倍を超えない (ULN)。
  • -QT間隔を延長する可能性が高い他の薬（パロキセチン、フルオキセチン、デュロキセチン、アミオダロンなど）との併用治療を必要とする、または必要とする可能性のある患者。
  • -CYP 2D6またはCYP 3A4を阻害する投薬が必要な患者。
  • -臨床的に重大な心電図異常を有する患者 研究で安全性の問題となる可能性のある、フリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔値を含む男性では> 430ミリ秒、女性では> 450ミリ秒。
  • -病歴またはスクリーニング時の心電図所見に基づく心筋梗塞の既往のある患者。
  • QT延長症候群の家族歴または個人歴、またはTorsade de Pointesの追加の危険因子を伴う。
  • 安全検査結果が低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症を示す被験者。
  • 原因不明の失神の患者。
  • 出産の可能性のある女性または男性で、受け入れられている避妊方法を使用したくない、または使用できない。
  • -妊娠検査が陽性の女性、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
  • -スクリーニング前の3か月以内に別の臨床研究に参加した、または以前にロルペリドンを投与された、または以前に実験的薬物療法を使用した2つ以上の臨床研究に参加した患者（実験的薬物療法を使用した3回の臨床研究への以前の参加には、資格が得られる前にスポンサーの承認が必要です決定）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロルペリドン 64mg
試験全体でロルペリドン 64 mg
薬：ロルペリドン 64mg
ロルペリドンを1日1回単回投与
実験的：ロルペリドン 32mg
試験全体でロルペリドン mg
薬：ロルペリドン 32mg
ロルペリドンを1日1回単回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ-1
12 週間のプラセボ、続いて非盲検延長中のロルペリドン 64 mg
薬：ロルペリドン 64mg
ロルペリドンを1日1回単回投与
薬：プラセボ経口錠
プラセボを 1 日 1 回単回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ-2
12 週間のプラセボ、続いて非盲検延長中のロルペリドン 32 mg
薬：ロルペリドン 32mg
ロルペリドンを1日1回単回投与
薬：プラセボ経口錠
プラセボを 1 日 1 回単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの PANSS マーダー ネガティブ シンプトム ファクター スコア (NSFS) の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
完全な陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) に由来するマーダー陰性症状因子スコア (NSFS) は、陰性症状に焦点を当てた統合失調症の臨床研究で最も頻繁に使用される尺度です。症状。 完全な PANSS は、患者の 30 の異なる症状を 1 (不在) から 7 (極度) までの面談および家族またはプライマリ ケアの病院職員の報告に基づいて評価します。 NSFS は、陰性症状の PANSS 項目 N1、N2、N3、N4、N6、G7、および G16 の合計で構成されます (最小スコア = 7、最大スコア = 49)。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人的および社会的パフォーマンス (PSP) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
PSP スケールは、社会的に有用な活動 (仕事や勉強など)、個人的および社会的関係、セルフケア、妨害的で攻撃的な行動の 4 つの領域における個人的および社会的機能を測定する、検証済みの臨床医評価の尺度です。 これは、統合失調症患者の個人的および社会的機能の信頼できる迅速な尺度であり、急性期および安定期の患者に使用できます。 PSP は 100 点満点の尺度で、10 の等間隔に分割されています。 スコアは、4 つの領域における患者のパフォーマンスの評価に基づいています。 1 ～ 30 の低いスコアは、患者が集中的なサポートまたは監督を必要とする機能不全を反映しています。 31 から 60 のスコアは、さまざまな程度の障害を反映しています。 71 から 100 のスコアは、障害がないか、軽度の困難のみを反映しています。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
重症度の臨床全体印象 (CGI-S) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。この特定の集団でのあなたの総合的な臨床経験を考慮して、現時点で患者はどの程度精神的に病んでいますか?」 これは、次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数 (全研究期間; 安全集団)
時間枠：ベースラインから54週までの研究全体（二重盲検および非盲検期間を含む）（「全研究期間」と呼ばれる）
実験室の異常は、事前に定義された正常範囲を使用して決定されました。 臨床検査値は、血液学、化学、および尿検査の選択されたパラメーターについて潜在的に臨床的に重要 (PCS) であると見なされました。 ベースライン後に PCS 検査異常を経験した患者の数とパーセンテージを、治療群ごとにまとめました。
ベースラインから54週までの研究全体（二重盲検および非盲検期間を含む）（「全研究期間」と呼ばれる）
潜在的に臨床的に重要な ECG パラメータを持つ参加者の数 (全研究期間; 安全集団)
時間枠：ベースラインから54週までの研究全体（二重盲検および非盲検期間を含む）（「全研究期間」と呼ばれる）
個々のQTcFの変化を検出するために、QTcF値を絶対値で表にし、ベースライン測定値と比較して表にしました。 潜在的に臨床的に重要な (PCS) 値の基準を満たした患者の数とパーセンテージがまとめられました。
ベースラインから54週までの研究全体（二重盲検および非盲検期間を含む）（「全研究期間」と呼ばれる）
潜在的に臨床的に重要なバイタルサインを有する参加者の数 (全研究期間; 安全集団)
時間枠：ベースラインから54週までの研究全体（二重盲検および非盲検期間を含む）（「全研究期間」と呼ばれる）
潜在的に臨床的に重要な (PCS) バイタル サイン (収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数/脈拍数、体温) がベースライン後に発生した患者の数と割合をまとめました。
ベースラインから54週までの研究全体（二重盲検および非盲検期間を含む）（「全研究期間」と呼ばれる）
安全性評価 - 異常不随意運動スケール (AIMS)
時間枠：研究ベースライン -1日目、必要に応じて12週目のプラセボに対するアクティブベースラインの最後の評価、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、54週。アクティブベースライン=ロルペリドンを受ける前の最後の評価.
AIMS は、遅発性ジスキネジア (TD) を測定するために設計された評価尺度です。 スコアリングの場合、AIMS スケールには 14 項目があります。 最初の 10 項目 (顔と口の動き、四肢の動き、体幹の動き、全体的な判断のカテゴリの下) は、0 (なし) から 4 (重度) まで評価されます。残りの 4 項目 (Dental Status) は「はい」と「いいえ」で評価され、カウントされません。 分析は項目 1 から 10 に限定され、各項目は 0 から 4 で評価されます。合計スコアは、10 項目すべての合計で、値は 0 から 40 の範囲です。 分析のために、観察された複合運動（合計）スコアは、治療群および研究訪問ごとに要約されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
研究ベースライン -1日目、必要に応じて12週目のプラセボに対するアクティブベースラインの最後の評価、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、54週。アクティブベースライン=ロルペリドンを受ける前の最後の評価.
安全性評価 - Barnes Akathia Rations Scale (BARS)
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、8 週目、12 週目
BARS は、臨床医がアカシジアの評価を提供するために使用する多肢選択式アンケートです。 BARS スケールには、0 (不在/苦痛なし) から 3 (最も重度) まで評価される 3 つの項目があります。 BARS 評価尺度は、客観的アカシジア、落ち着きのなさの主観的認識、および落ち着きのなさに関連する主観的苦痛の尺度を合計して、0 ～ 9 の範囲の合計スコアを算出することによって採点されます。0 ～ 9 の範囲の合計スコアが報告されます。 . スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、8 週目、12 週目
安全性評価 - Simpson-Angus Scale (S-AS) スコア
時間枠：スタディ ベースライン -1 日目、必要に応じて 12 週目のプラセボに対するアクティブ ベースラインの最後の評価、13、14、15、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、54 週。アクティブ ベースライン=ロルペリドンを受ける前の最後の評価。
S-AS は、確立された信頼できる有効な評価尺度であり、0 = 存在しないから 4 = 非常に重度に評価された 10 項目を使用して、薬物誘発性の錐体外路症候群を測定します。 歩行（運動機能低下）を測定する1項目、硬直を測定する6項目（腕の低下、肩のシャッキング、肘の硬直、手首の硬直、脚の振り子、および頭の低下）を測定する項目、および眉間タップ、震え、および唾液分泌を測定する3項目で構成されていました。 そのため、スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
スタディ ベースライン -1 日目、必要に応じて 12 週目のプラセボに対するアクティブ ベースラインの最後の評価、13、14、15、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、54 週。アクティブ ベースライン=ロルペリドンを受ける前の最後の評価。
安全性評価 - Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) 合計スコア
時間枠：スタディ ベースライン -1 日目、必要に応じて 12 週目のプラセボに対するアクティブ ベースラインの最後の評価、13、14、15、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、54 週。アクティブ ベースライン=ロルペリドンを受ける前の最後の評価。

Sheehan Suicidality Tracking Scale (STS) は、治療に伴う自殺念慮と行動を追跡する前向き評価尺度です。

採点: 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 STS からのデータは、個々の項目のスコア、自殺念慮のサブスコア (項目 2、3、および 4 のスコアの合計に加えて、1 以下の場合は項目 5 のスコア)、自殺行動のサブスコア (からのスコアの合計) として分析できます。項目 6、7、および 8 に、> 1 の場合は項目 5 のスコアを加えたもの) および合計スケール スコア (質問 1a のスコアを加算して計算 (1b が YES の場合のみ)、+ 2 から 11 + [12 の最高値または16 の任意の行] + [14 の最大値または 15 の任意の行] + 17 + 20.

分析: 合計スケール スコアは、治療グループと研究の訪問によって要約されます。 完全なデータは、治療グループおよび来院ごとに患者データリストに表示されます。 合計スコアは、16 の質問すべての合計であり、値は 0 から 64 の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
スタディ ベースライン -1 日目、必要に応じて 12 週目のプラセボに対するアクティブ ベースラインの最後の評価、13、14、15、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、54 週。アクティブ ベースライン=ロルペリドンを受ける前の最後の評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minerva Neurosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2020年5月26日

研究の完了 (実際)

2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIN-101C07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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