Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ролуперидона (MIN-101) у взрослых пациентов с негативными симптомами шизофрении

26 апреля 2023 г. обновлено: Minerva Neurosciences

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, монотерапевтическое, 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности 2 фиксированных доз MIN-101 у взрослых пациентов с отрицательными симптомами шизофрении с последующим 40-недельным исследованием. -Недельное продление открытой этикетки

MIN-101C07 — многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ролуперидона у взрослых пациентов с шизофренией. Основная цель — оценить эффективность двух фиксированных доз ролуперидона. по сравнению с плацебо в улучшении негативных симптомов шизофрении в течение 12 недель двойного слепого лечения, что измеряется изменением шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) и коэффициента негативных симптомов Мардера (NSFS) в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

515

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • "Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD Department For Treatment of Emergency Psychiatry Conditions
      • Lovech, Болгария
        • State Psychiatry Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Болгария
        • State Psychiatry Hospital "Sveti Ivan Rilski" Department of General Psychiatry for adults "closed type" - males; Department of General Psychiatry for adults "closed type" - females
      • Plovdiv, Болгария
        • 'Mental Health Center Plovdiv"-EOOD Department for treatment of acute female/male psychoses with endogenous, exogenous, organic psychotic disturbances of the personality
      • Targovishte, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte" AD Department of Psychiatry
      • Vratsa, Болгария
        • "Mental Health Center - Vratsa" General Psychiatric Department
    • Veliko Tarnovo District
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo District, Болгария
        • "State Psychiatric Hospital - Tserova Koria"; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male
  • Польша
      • Choroszcz, Польша
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny zakład opieki zdrowotnej im Dr. Stanisława Deresza w Choroszczy
      • Gdansk, Польша
        • Medical University of Gdańsk, Department of Psychiatry UCK
      • Tuszyn, Польша
        • Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov," Regional Centre for Psychosomatic Disorders based on Psychoneurological Department
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Ivano-Frankivsk National Medical University (IFNMU) - Regional Psycho-Neurological Hospital #3
      • Kharkiv, Украина
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N°1 of Branche "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway," Psychiatry Department
      • Kharkiv, Украина
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Украина
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Neuroses and Borderline Conditions
      • Kharkiv, Украина
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine," Department of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Lviv, Украина
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital," Department #20
      • Lviv, Украина
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatry Hospital," General Psychiatric Mixed Department #25
      • Odessa, Украина
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health, Dept. #6 (male), Dept. #12 (female)
      • Oleksandrivka, Украина
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Poltava, Украина
        • "Ukrainian medical stomatological academy," Chair of psychiatry, narcology and medical psychology based on Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev, female acute general psych. dept. 5-b, male acute general psych. dept 2-a
      • Smila, Украина
        • Communal Institution "Cherkasy Regional Psychiatric Hospital"
      • Stepanovka, Украина
        • Municipal Institution Kherson Regional Psychiatric Hospital of Regional Council
      • Ternopil, Украина
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Украина
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko," Male Department No 14, Female Department No 15

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент и законный представитель пациента, если применимо, предоставили информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и исследователь оценивает пациента как способного понять требования исследования.
  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2 при скрининге.
  • Пациент соответствует диагностическим критериям шизофрении, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5), как установлено полным психиатрическим интервью в сочетании с Мини-международным нейропсихиатрическим интервью.
  • Имеет надежного опекуна, члена семьи или медицинский персонал, который может предоставить информацию для оценки и поддержки пациента с точки зрения соблюдения протокола. Лицо, осуществляющее уход, должно ежедневно контактировать с пациентом в течение не менее 1 часа каждый раз, и ожидается, что оно не изменится во время исследования.
  • Документально подтвержденный диагноз шизофрении как минимум за 1 год до включения в исследование.
  • Пациент стабилен с точки зрения положительных и отрицательных симптомов шизофрении в течение последних 6 месяцев по данным лечащего психиатра и на основании документации в истории болезни.
  • В настоящее время пациент находится на амбулаторном лечении и не госпитализировался в течение последних 6 месяцев по поводу острого обострения или ухудшения симптомов. Пациенты, госпитализированные в течение последних 6 месяцев по социальным причинам или в настоящее время госпитализированные по социальным причинам, могут быть включены только с одобрения Ответственного медицинского работника Спонсора, а социальные причины должны быть задокументированы в электронной форме истории болезни (eCRF).
  • Пациент с оценкой > 20 по отрицательной подшкале PANSS (исходная шкала PANSS [сумма N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7]) при скрининге (посещение 1) и исходном уровне (посещение 3) И < 4 баллы абсолютная разница между 2 посещениями.
  • Пациенты могут принимать любые психотропные препараты до исследования, если прием психотропных препаратов можно прекратить в начале фазы вымывания без риска для клинического состояния или безопасности пациента.
  • Отсутствие в анамнезе насилия по отношению к себе или другим в течение последнего 1 года.
  • Пациентки женского пола, не способные к деторождению, определяемые как женщины в постменопаузе (определяется как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года или спонтанная аменорея в течение как минимум 6 месяцев, подтвержденная уровнем фолликулостимулирующего гормона ≥ 40 МЕ/мл) или постоянно стерилизованные (см. например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия).
  • Женщина-пациентка, способная к деторождению, должна иметь отрицательный результат теста на беременность и должна использовать метод двойного барьера контрацепции.
  • Пациент должен быть интенсивным метаболизатором цитохрома P450 (CYP2D6), определяемым как субъект, имеющий по крайней мере один функциональный аллель (например, *1 или *2), как определено с помощью специфического для исследования теста генотипирования до введения первой дозы препарата.
  • Исследователь считает, что пациент и лицо, осуществляющее уход, заслуживают доверия и, вероятно, будут сотрудничать с процедурами оценки.

Критерий исключения:

  • Текущее большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или умственная отсталость (нарушение умственного развития, диагностированное к 14 годам).
  • Пациент с баллом по пункту PANSS> 4 по следующим параметрам: возбуждение/гиперактивность P4, подозрительность/преследование P6, враждебность P7, отказ от сотрудничества G8, плохой контроль импульсов G14.
  • Общий балл по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) > 6.
  • Оценка ≥ 2 по любым 2 пунктам 1, 2 или 3 или оценка ≥ 3 по пункту 4 Шкалы оценки акатизии Барнса (BARS).
  • Состояние пациента обусловлено прямым психологическим воздействием вещества (например, наркотического средства или лекарства) или общим состоянием здоровья.
  • Имеет текущую или недавнюю историю серьезного суицидального поведения в течение последнего 1 года.
  • Пациент имел в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 3 месяцев после визита для скрининга (за исключением курения кофеина и сигарет).
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (кокаин, метадон, амфетамины, каннабиноиды, опиаты, бензодиазепины и барбитураты), трициклические антидепрессанты (ТЦА) и алкоголь (кроме рецептурных бензодиазепинов).
  • Пациент, который не может быть прекращен от психотропных средств, кроме разрешенных.
  • Пациент, получивший клозапин в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
  • Пациент, получающий лечение антипсихотическими препаратами длительного действия или пролонгированного действия, если только его/ее следующая запланированная доза не будет получена в период скрининга протокола и может быть пропущена, чтобы обеспечить достаточную промывку перед приемом исследуемого препарата.
  • Пациент с другими значительными или нестабильными неврологическими, нейрохирургическими (например, травма головы), метаболическими, печеночными, почечными, гематологическими, легочными, сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными или урологическими расстройствами в анамнезе.
  • Пациент с судорогами в анамнезе (в это исследование может быть включен пациент с единичными фебрильными судорогами в детстве в анамнезе).
  • Пациенты, перенесшие электросудорожную терапию (ЭСТ), стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) или повторную транскраниальную магнитную стимуляцию (р-ТМС) в течение 6 месяцев до скринингового визита или которым назначены ЭСТ, ВНС или р- ТМС в любое время в течение исследования.
  • Пациент с клинически значимыми отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови, ЭКГ или физикальном обследовании, не устраненными во время исходного визита, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  • Текущая системная инфекция (например, гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], туберкулез). Пациенты с положительным тестом на основные антитела к гепатиту В и отрицательным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) могут быть включены в исследование, если уровни аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы (АЛТ)/глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке (ГПТ) [АЛТ/ГПТ] и аспартатаминотрансферазы (АСТ) )/ сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) [AST/SGOT] не превышает 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
  • Пациент, которому требуется или может потребоваться сопутствующее лечение любым другим лекарственным средством, которое может увеличить интервал QT (например, пароксетин, флуоксетин, дулоксетин, амиодарон).
  • Пациент, которому требуется лекарство, ингибирующее CYP 2D6 или CYP 3A4.
  • Пациент с клинически значимой аномалией ЭКГ, которая может быть проблемой безопасности в исследовании, включая значение интервала QT, скорректированное на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 430 мс для мужчин и > 450 мс для женщин.
  • Пациент с инфарктом миокарда в анамнезе на основании истории болезни или результатов ЭКГ при скрининге.
  • Семейный или личный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или дополнительные факторы риска пируэтной тахикардии.
  • Субъекты, чьи лабораторные результаты безопасности показывают гипокалиемию, гипомагниемию, гипокальциемию.
  • Пациенты с необъяснимыми обмороками.
  • Женщина детородного возраста или мужчина, которые не желают или не могут использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью.
  • Женщина с положительным тестом на беременность, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время исследования.
  • Пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга, или ранее получавший ролуперидон, или ранее участвовавший в > 2 клинических исследованиях с экспериментальным препаратом (предыдущее участие в 3 клинических исследованиях с экспериментальным препаратом потребует одобрения спонсора, прежде чем право на участие в нем будет подтверждено). определенный).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ролуперидон 64 мг
Ролуперидон 64 мг на все время исследования
Лекарство: Ролуперидон 64 мг
Ролуперидон назначают в виде разовой дозы один раз в сутки.
Экспериментальный: Ролуперидон 32 мг
Ролуперидон мг на все исследование
Лекарство: Ролуперидон 32 мг
Ролуперидон назначают в виде разовой дозы один раз в сутки.
Плацебо Компаратор: Плацебо-1
Плацебо в течение 12 недель с последующим приемом ролуперидона 64 мг во время открытого продления.
Лекарство: Ролуперидон 64 мг
Ролуперидон назначают в виде разовой дозы один раз в сутки.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо вводят в виде разовой дозы один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо-2
Плацебо в течение 12 недель с последующим приемом ролуперидона 32 мг во время открытого продления.
Лекарство: Ролуперидон 32 мг
Ролуперидон назначают в виде разовой дозы один раз в сутки.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо вводят в виде разовой дозы один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в шкале PANSS Marder Negative Симптомы Factor Score (NSFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала оценки негативных симптомов Мардера (NSFS), полученная из полной шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS), была наиболее часто используемой шкалой в клинических исследованиях шизофрении, посвященных негативным симптомам. PANSS измеряет всесторонние психические симптомы, включая позитивные, негативные и общие. симптомы. Полный PANSS оценивает пациента по 30 различным симптомам от 1 (отсутствует) до 7 (крайне выраженный) на основе опроса, а также отчетов членов семьи или работников больницы первичной медико-санитарной помощи. NSFS состоит из суммы пунктов N1, N2, N3, N4, N6, G7 и G16 по негативным симптомам PANSS (минимальный балл = 7, максимальный балл = 49). Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Шкала PSP — это одобренная врачами шкала, которая измеряет личное и социальное функционирование в 4 областях: общественно полезная деятельность (например, работа и учеба), личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение. Это надежная и быстрая мера личностного и социального функционирования пациентов с шизофренией, которую можно использовать у пациентов в острой и стабильной стадии. ПСП представляет собой 100-балльную шкалу, разделенную на 10 равных интервалов. Оценка основана на оценке показателей пациента в 4 областях. Более низкие баллы от 1 до 30 отражали плохое функционирование, что пациенту требовалась интенсивная поддержка или наблюдение; баллы от 31 до 60 отражали различные степени инвалидности; а баллы от 71 до 100 отражали отсутствие инвалидности или только легкие трудности.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки тяжести заболевания пациента на момент оценки относительно прошлого опыта клинициста с пациентами с таким же диагнозом: Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?» который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями (весь период исследования; группа безопасности)
Временное ограничение: Все исследование (которое включает периоды двойного слепого и открытого исследования) от исходного уровня до 54-й недели (называемой «полным периодом исследования»)
Лабораторные отклонения определялись с использованием предварительно определенных нормальных диапазонов. Клинические лабораторные значения считались потенциально клинически значимыми (PCS) для некоторых параметров гематологии, биохимии и анализа мочи. Количество и процент пациентов, у которых наблюдались отклонения в лабораторных показателях PCS после исходного уровня, суммировали по группам лечения.
Все исследование (которое включает периоды двойного слепого и открытого исследования) от исходного уровня до 54-й недели (называемой «полным периодом исследования»)
Количество участников с потенциально клинически значимыми параметрами ЭКГ (весь период исследования; группа безопасности)
Временное ограничение: Все исследование (которое включает периоды двойного слепого и открытого исследования) от исходного уровня до 54-й недели (называемой «полным периодом исследования»)
Значения QTcF были сведены в таблицу для их абсолютных значений и сведены в таблицу относительно исходных измерений, чтобы обнаружить индивидуальные изменения QTcF. Суммировали количество и процент пациентов, которые соответствовали критериям потенциально клинически значимых (PCS) значений.
Все исследование (которое включает периоды двойного слепого и открытого исследования) от исходного уровня до 54-й недели (называемой «полным периодом исследования»)
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизнедеятельности (весь период исследования; безопасная популяция)
Временное ограничение: Все исследование (которое включает периоды двойного слепого и открытого исследования) от исходного уровня до 54-й недели (называемой «полным периодом исследования»)
Были суммированы число и процент пациентов с любыми потенциально клинически значимыми (PCS) показателями жизнедеятельности (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений/пульс, температура), возникающими после исходного уровня.
Все исследование (которое включает периоды двойного слепого и открытого исследования) от исходного уровня до 54-й недели (называемой «полным периодом исследования»)
Оценка безопасности — шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Исходный день исследования -1, последняя активная базовая оценка при приеме плацебо на 12-й неделе, в зависимости от ситуации, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54 недели. Активная базовая линия = последняя оценка перед приемом ролуперидона. .
AIMS — это рейтинговая шкала, разработанная для измерения поздней дискинезии (TD). Для подсчета баллов шкала AIMS имеет 14 пунктов. Первые 10 пунктов (в категориях движений лица и рта, движений конечностей, движений туловища и общих суждений) оцениваются от 0 (нет) до 4 (серьезно); остальные 4 пункта (Статус зубов) оцениваются «да» и «нет» и не учитываются. Анализ ограничен пунктами с 1 по 10, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Общий балл представляет собой сумму всех 10 пунктов со значениями от 0 до 40. Для анализа наблюдаемый составной (общий) показатель движения будет суммироваться по группам лечения и посещению исследования. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный день исследования -1, последняя активная базовая оценка при приеме плацебо на 12-й неделе, в зависимости от ситуации, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54 недели. Активная базовая линия = последняя оценка перед приемом ролуперидона. .
Оценка безопасности - Шкала рационов Барнса при акатизии (BARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
BARS представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, который клиницисты использовали для оценки акатизии. Шкала BARS состоит из 3 пунктов, которые оцениваются от 0 (отсутствие/отсутствие дистресса) до 3 (самая тяжелая степень). Оценочная шкала BARS оценивается путем суммирования шкал объективной акатизии, субъективного осознания беспокойства и субъективного беспокойства, связанного с беспокойством, что дает общий балл от 0 до 9. Сообщается общий балл, который может принимать значения от 0 до 9. . Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Оценка безопасности — шкала Симпсона-Ангуса (S-AS)
Временное ограничение: Исходный день исследования -1, последняя оценка активного исходного уровня для плацебо на 12-й неделе, в зависимости от обстоятельств, недели 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Активный исходный уровень = последняя оценка перед приемом ролуперидона.
S-AS является установленной надежной и достоверной оценочной шкалой, которая измеряет индуцированные лекарственными препаратами экстрапирамидные синдромы с использованием 10 пунктов, оцениваемых от 0 = отсутствует до 4 = крайне тяжелое. Он состоял из 1 пункта, измеряющего походку (гипокинезия), 6 пунктов, измеряющих ригидность (провисание руки, подергивание плечами, ригидность локтя, ригидность запястья, отвисание ноги и запрокидывание головы) и 3 пункта, измеряющих постукивание глабели, тремор и слюноотделение. Таким образом, диапазон баллов составлял от 0 до 40, при этом увеличение баллов указывало на повышенную тяжесть.
Исходный день исследования -1, последняя оценка активного исходного уровня для плацебо на 12-й неделе, в зависимости от обстоятельств, недели 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Активный исходный уровень = последняя оценка перед приемом ролуперидона.
Оценка безопасности - Шкала отслеживания суицидальности Шихана (STS), общий балл
Временное ограничение: Исходный день исследования -1, последняя оценка активного исходного уровня для плацебо на 12-й неделе, в зависимости от обстоятельств, недели 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Активный исходный уровень = последняя оценка перед приемом ролуперидона.

Шкала отслеживания суицидальности Шихана (STS) представляет собой проспективную оценочную шкалу, которая отслеживает суицидальные мысли и поведение, возникающие при лечении.

Оценка: каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Данные STS могут быть проанализированы как баллы по отдельным пунктам, подбаллы суицидальных мыслей (сумма баллов по пунктам 2, 3 и 4, плюс баллы по пункту 5, если ≤ 1), подбаллы по суицидальному поведению (сумма баллов из пункты 6, 7 и 8, плюс балл по пункту 5, если > 1), и общий балл по шкале (рассчитанный путем сложения баллов за вопросы 1a (только если 1b кодируется как ДА), + 2–11 + [наибольшая из 12 или любой ряд из 16] + [самый высокий из 14 или любой ряд из 15] + 17 + 20.

Анализ: Общий балл по шкале будет суммироваться по группам лечения и посещению исследования. Полные данные будут представлены в списках данных пациентов по группам лечения и посещениям. Общий балл представляет собой сумму всех 16 вопросов со значениями от 0 до 64. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный день исследования -1, последняя оценка активного исходного уровня для плацебо на 12-й неделе, в зависимости от обстоятельств, недели 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Активный исходный уровень = последняя оценка перед приемом ролуперидона.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minerva Neurosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIN-101C07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ролуперидон 64 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться