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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la roluperidona (MIN-101) en pacientes adultos con síntomas negativos de esquizofrenia

26 de abril de 2023 actualizado por: Minerva Neurosciences

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, monoterapia, de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis fijas de MIN-101 en pacientes adultos con síntomas negativos de esquizofrenia, seguido de un estudio de 40 -Extensión de etiqueta abierta de semana

MIN-101C07 es un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la roluperidona en pacientes adultos con esquizofrenia. El objetivo principal es evaluar la eficacia de 2 dosis fijas de roluperidona en comparación con el placebo en la mejora de los síntomas negativos de la esquizofrenia durante 12 semanas de tratamiento doble ciego, medido por el cambio en la puntuación del factor de síntomas negativos (NSFS) de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) de Marder durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

515

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • "Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD Department For Treatment of Emergency Psychiatry Conditions
      • Lovech, Bulgaria
        • State Psychiatry Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • State Psychiatry Hospital "Sveti Ivan Rilski" Department of General Psychiatry for adults "closed type" - males; Department of General Psychiatry for adults "closed type" - females
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 'Mental Health Center Plovdiv"-EOOD Department for treatment of acute female/male psychoses with endogenous, exogenous, organic psychotic disturbances of the personality
      • Targovishte, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte" AD Department of Psychiatry
      • Vratsa, Bulgaria
        • "Mental Health Center - Vratsa" General Psychiatric Department
    • Veliko Tarnovo District
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo District, Bulgaria
        • "State Psychiatric Hospital - Tserova Koria"; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny zakład opieki zdrowotnej im Dr. Stanisława Deresza w Choroszczy
      • Gdansk, Polonia
        • Medical University of Gdańsk, Department of Psychiatry UCK
      • Tuszyn, Polonia
        • Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov," Regional Centre for Psychosomatic Disorders based on Psychoneurological Department
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Ivano-Frankivsk National Medical University (IFNMU) - Regional Psycho-Neurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ucrania
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N°1 of Branche "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway," Psychiatry Department
      • Kharkiv, Ucrania
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucrania
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Neuroses and Borderline Conditions
      • Kharkiv, Ucrania
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine," Department of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Lviv, Ucrania
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital," Department #20
      • Lviv, Ucrania
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatry Hospital," General Psychiatric Mixed Department #25
      • Odessa, Ucrania
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health, Dept. #6 (male), Dept. #12 (female)
      • Oleksandrivka, Ucrania
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Poltava, Ucrania
        • "Ukrainian medical stomatological academy," Chair of psychiatry, narcology and medical psychology based on Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev, female acute general psych. dept. 5-b, male acute general psych. dept 2-a
      • Smila, Ucrania
        • Communal Institution "Cherkasy Regional Psychiatric Hospital"
      • Stepanovka, Ucrania
        • Municipal Institution Kherson Regional Psychiatric Hospital of Regional Council
      • Ternopil, Ucrania
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko," Male Department No 14, Female Department No 15

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente y el representante legal del paciente, si corresponde, dieron su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, y el investigador juzga que el paciente es capaz de comprender los requisitos del estudio.
  • Paciente masculino o femenino, de 18 a 55 años de edad, inclusive, e índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m(2) en la Selección.
  • El paciente cumple con los criterios diagnósticos de esquizofrenia definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), según lo establecido por una entrevista psiquiátrica completa junto con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
  • Cuenta con un cuidador o familiar de confianza o personal de salud que pueda brindar información para la evaluación y apoyo al paciente en cuanto al cumplimiento del protocolo. El cuidador debe tener contacto con el paciente diariamente durante al menos 1 hora cada vez y no se espera que cambie durante la prueba.
  • Diagnóstico documentado de esquizofrenia durante al menos 1 año antes de la selección para el ensayo.
  • El paciente se encuentra estable en términos de síntomas positivos y negativos de esquizofrenia en los últimos 6 meses según su psiquiatra tratante y según la documentación en el expediente clínico.
  • El paciente es actualmente un paciente ambulatorio y no ha sido hospitalizado durante los últimos 6 meses por exacerbación aguda o empeoramiento de los síntomas. Los pacientes hospitalizados durante los últimos 6 meses por razones sociales o que estén actualmente hospitalizados por razones sociales pueden incluirse solo con la aprobación del Oficial Médico Responsable del Patrocinador, y las razones sociales deben documentarse en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF).
  • Paciente con una puntuación > 20 en la subpuntuación negativa de la PANSS (la escala original de la PANSS [suma de N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7]) en la selección (visita 1) y al inicio (visita 3) Y < 4 puntos de diferencia absoluta entre 2 visitas.
  • Los pacientes pueden tomar cualquier psicotrópico antes del ensayo si los psicotrópicos pueden suspenderse al comienzo de la fase de lavado sin poner en riesgo el estado clínico o la seguridad del paciente.
  • Sin antecedentes de violencia contra sí mismo o contra otros durante el último año.
  • Paciente mujer que no está en edad fértil, definida como mujer posmenopáusica (definida como amenorrea espontánea durante al menos 1 año o amenorrea espontánea durante al menos 6 meses confirmada por resultado de hormona estimulante del folículo de ≥ 40 UI/mL) o esterilizada permanentemente ( ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral).
  • La paciente, si está en edad fértil, debe dar negativo en la prueba de embarazo y debe estar usando un método anticonceptivo de doble barrera.
  • El paciente debe ser metabolizador rápido del citocromo P450 (CYP2D6), definido como un sujeto que tiene al menos un alelo funcional (p. ej., *1 o *2), según lo determine la prueba de genotipificación específica del estudio antes de administrar la primera dosis del fármaco.
  • El investigador considera que el paciente y el cuidador son confiables y es probable que cooperen con los procedimientos de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno depresivo mayor actual, trastorno bipolar, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo o discapacidad intelectual (trastorno del desarrollo intelectual diagnosticado antes de los 14 años).
  • Paciente con puntaje de ítem de PANSS de > 4 en: P4 excitación/hiperactividad, P6 suspicacia/persecución, P7 hostilidad, G8 falta de cooperación, G14 control deficiente de los impulsos.
  • Una puntuación total de la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) > 6.
  • Una puntuación de ≥ 2 en cualquiera de los 2 ítems 1, 2 o 3, o una puntuación de ≥ 3 en el ítem 4 de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS).
  • La condición del paciente se debe a los efectos psicológicos directos de una sustancia (por ejemplo, una droga de abuso o un medicamento) o una condición médica general.
  • Tiene antecedentes actuales o recientes de conducta suicida grave en el último año.
  • El paciente tiene antecedentes de trastorno por uso de sustancias dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección (excluyendo cafeína y tabaquismo).
  • Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso (cocaína, metadona, anfetaminas, cannabinoides, opiáceos, benzodiazepinas y barbitúricos), antidepresivos tricíclicos (TCA) y alcohol (excepto las benzodiazepinas recetadas).
  • Paciente al que no se le puede suspender el uso de psicotrópicos distintos a los permitidos.
  • Paciente que recibió clozapina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Paciente que recibe tratamiento con medicación antipsicótica de depósito o de acción prolongada, a menos que su siguiente dosis programada se produzca durante el período de selección del protocolo y pueda omitirse para permitir un lavado suficiente antes de recibir el fármaco del estudio.
  • Paciente con antecedentes de otros trastornos neurológicos, neuroquirúrgicos (p. ej., traumatismo craneoencefálico), metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales o urológicos importantes o inestables.
  • Paciente con antecedentes de convulsiones (se puede inscribir en este estudio a un paciente con antecedentes de una sola convulsión febril infantil).
  • Paciente que ha recibido terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación del nervio vago (VNS) o estimulación magnética transcraneal repetitiva (r-TMS) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o que está programado para ECT, VNS o r- TMS en cualquier momento durante el estudio.
  • Paciente con anomalías clínicamente significativas en hematología, bioquímica sanguínea, ECG o examen físico no resueltas en la visita inicial que, según el investigador, pueden interferir con la participación en el estudio.
  • Infección sistémica actual (p. ej., hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], tuberculosis). Los pacientes con prueba de anticuerpos contra la hepatitis B positiva y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) negativo pueden ser incluidos en el estudio si los niveles de aminotransferasa (alanina aminotransferasa (ALT)/ transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) [ALT/SGPT] y aspartato aminotransferasa (AST) )/ transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) [AST/SGOT] no exceda 2 veces el límite superior normal (ULN).
  • Paciente que requiere o puede requerir tratamiento concomitante con cualquier otro medicamento que pueda aumentar el intervalo QT (p. ej., paroxetina, fluoxetina, duloxetina, amiodarona).
  • Paciente que requiere medicación inhibidora de CYP 2D6 o CYP 3A4.
  • Paciente con una anomalía de ECG clínicamente significativa que podría ser un problema de seguridad en el estudio, incluido el valor del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 430 ms para hombres y > 450 ms para mujeres.
  • Paciente con antecedentes de infarto de miocardio según el historial médico o los hallazgos del ECG en la selección.
  • Antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo o con factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes.
  • Sujetos cuyos resultados de laboratorio de seguridad muestren hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia.
  • Pacientes con síncope inexplicable.
  • Mujer en edad fértil, u hombre, que no quiere o no puede usar métodos anticonceptivos aceptados.
  • Mujer con una prueba de embarazo positiva, está amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Paciente que participó en otro estudio clínico dentro de los 3 meses previos a la Selección, o recibió roluperidona anteriormente, o participó previamente en > 2 estudios clínicos con medicación experimental (la participación previa en 3 estudios clínicos con medicación experimental requerirá la aprobación del patrocinador antes de que se determine la elegibilidad). determinado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Roluperidona 64 mg
Roluperidona 64 mg para todo el estudio
Droga: Roluperidona 64 mg
Roluperidona administrada como dosis única una vez al día
Experimental: Roluperidona 32 mg
Roluperidona mg para todo el estudio
Droga: Roluperidona 32 mg
Roluperidona administrada como dosis única una vez al día
Comparador de placebos: Placebo-1
Placebo durante 12 semanas seguido de Roluperidona 64 mg durante la extensión abierta
Droga: Roluperidona 64 mg
Roluperidona administrada como dosis única una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo administrado como dosis única una vez al día
Comparador de placebos: Placebo-2
Placebo durante 12 semanas seguido de Roluperidona 32 mg durante la extensión abierta
Droga: Roluperidona 32 mg
Roluperidona administrada como dosis única una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo administrado como dosis única una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del factor de síntomas negativos de PANSS Marder (NSFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
La puntuación del factor de síntomas negativos (NSFS) de Marder, derivada de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) completa, ha sido la escala utilizada con más frecuencia en los estudios clínicos de esquizofrenia centrados en los síntomas negativos. La PANSS mide los síntomas psiquiátricos integrales, incluidos los síntomas positivos, negativos y generales. síntomas. La PANSS completa clasifica al paciente en 30 síntomas diferentes, del 1 (ausente) al 7 (extremo), según una entrevista y los informes de familiares o trabajadores del hospital de atención primaria. La NSFS consta de la suma de los elementos N1, N2, N3, N4, N6, G7 y G16 de la PANSS de síntomas negativos (puntuación mínima = 7; puntuación máxima = 49). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
La escala PSP es una escala validada calificada por médicos que mide el funcionamiento personal y social en 4 dominios: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, cuidado personal y conductas perturbadoras y agresivas. Es una medida rápida y confiable del funcionamiento personal y social de los pacientes con esquizofrenia y puede usarse en pacientes en la etapa aguda y estable. PSP es una escala de 100 puntos, dividida en 10 intervalos iguales. La puntuación se basa en la evaluación del desempeño de un paciente en los 4 dominios. Los puntajes más bajos de 1 a 30 reflejaron un funcionamiento deficiente que el paciente requirió apoyo intensivo o supervisión; las puntuaciones de 31 a 60 reflejaban diversos grados de discapacidad; y las puntuaciones de 71 a 100 reflejaron la ausencia de discapacidad o solo dificultades leves.
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
La Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico: " Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" que se califica en la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos
Línea de base, semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico (período completo del estudio; población de seguridad)
Periodo de tiempo: Todo el estudio (que incluye períodos doble ciego y de etiqueta abierta) desde el inicio hasta la semana 54 (denominado "período de estudio completo")
Las anormalidades de laboratorio se determinaron usando rangos normales predefinidos. Los valores de laboratorio clínico se consideraron potencialmente clínicamente significativos (PCS) para parámetros seleccionados de hematología, química y análisis de orina. El número y el porcentaje de pacientes que experimentaron anomalías de laboratorio de PCS después de la línea de base se resumieron por grupo de tratamiento.
Todo el estudio (que incluye períodos doble ciego y de etiqueta abierta) desde el inicio hasta la semana 54 (denominado "período de estudio completo")
Número de participantes con parámetros de ECG potencialmente significativos desde el punto de vista clínico (período completo del estudio; población de seguridad)
Periodo de tiempo: Todo el estudio (que incluye períodos doble ciego y de etiqueta abierta) desde el inicio hasta la semana 54 (denominado "período de estudio completo")
Los valores de QTcF se tabularon para sus valores absolutos y se tabularon en relación con las mediciones de referencia para detectar cambios de QTcF individuales. Se resumió el número y el porcentaje de pacientes que cumplieron los criterios de valores potencialmente clínicamente significativos (PCS).
Todo el estudio (que incluye períodos doble ciego y de etiqueta abierta) desde el inicio hasta la semana 54 (denominado "período de estudio completo")
Número de participantes con signos vitales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico (período completo del estudio; población de seguridad)
Periodo de tiempo: Todo el estudio (que incluye períodos doble ciego y de etiqueta abierta) desde el inicio hasta la semana 54 (denominado "período de estudio completo")
Se resumió el número y el porcentaje de pacientes con cualquier signo vital potencialmente clínicamente significativo (PCS) (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia cardíaca/frecuencia del pulso, temperatura) después del inicio.
Todo el estudio (que incluye períodos doble ciego y de etiqueta abierta) desde el inicio hasta la semana 54 (denominado "período de estudio completo")
Evaluación de seguridad - Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Día de referencia del estudio -1, última evaluación de referencia activa con placebo en la semana 12, según corresponda, semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Referencia activa = última evaluación antes de recibir Roluperidona .
AIMS es una escala de calificación que fue diseñada para medir la discinesia tardía (TD). Para la puntuación, la escala AIMS tiene 14 ítems. Los primeros 10 elementos (bajo las categorías de Movimientos faciales y orales, Movimientos de las extremidades, Movimientos del tronco y Juicios globales) se califican de 0 (ninguno) a 4 (grave); los 4 elementos restantes (estado dental) se califican como "sí" y "no" y no se cuentan. El análisis se limita a los ítems del 1 al 10, cada uno calificado de 0 a 4. La puntuación total es la suma de los 10 ítems y con valores que van de 0 a 40. Para el análisis, la puntuación compuesta de movimiento (total) observada se resumirá por grupo de tratamiento y visita de estudio. Las puntuaciones más altas implican un peor resultado.
Día de referencia del estudio -1, última evaluación de referencia activa con placebo en la semana 12, según corresponda, semanas 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Referencia activa = última evaluación antes de recibir Roluperidona .
Evaluaciones de seguridad: escala de raciones de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 8 y semana 12
El BARS es un cuestionario de opción múltiple que los médicos utilizan para evaluar la acatisia. La escala BARS tiene 3 elementos que se califican de 0 (ausencia/sin angustia) a 3 (más grave). La escala de calificación BARS se califica sumando las escalas para Acatisia objetiva, Conciencia subjetiva de inquietud y Angustia subjetiva relacionada con inquietud, lo que arroja una puntuación total que varía de 0 a 9. Se informa la puntuación total, que tiene un rango posible de 0-9. . Las puntuaciones más altas implican un peor resultado.
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 8 y semana 12
Evaluaciones de seguridad: puntaje de la escala Simpson-Angus (S-AS)
Periodo de tiempo: Día de referencia del estudio -1, última evaluación de referencia activa con placebo en la semana 12, según corresponda, semanas 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Referencia activa =última evaluación antes de recibir Roluperidona.
La S-AS es una escala de calificación confiable y válida establecida que mide los síndromes extrapiramidales inducidos por fármacos utilizando 10 ítems calificados de 0 = no presente a 4 = extremadamente grave. Consistía en 1 ítem que medía la marcha (hipocinesia), 6 ítems que medían la rigidez (caída del brazo, sacudidas del hombro, rigidez del codo, rigidez de la muñeca, péndulo de la pierna y caída de la cabeza) y 3 ítems que medían el golpeteo de la glabela, el temblor y la salivación. Como tal, el rango de puntajes fue de 0 a 40, y el aumento de los puntajes indica una mayor gravedad.
Día de referencia del estudio -1, última evaluación de referencia activa con placebo en la semana 12, según corresponda, semanas 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Referencia activa =última evaluación antes de recibir Roluperidona.
Evaluaciones de seguridad - Puntuación total de la escala de seguimiento de tendencias suicidas (STS) de Sheehan
Periodo de tiempo: Día de referencia del estudio -1, última evaluación de referencia activa con placebo en la semana 12, según corresponda, semanas 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Referencia activa =última evaluación antes de recibir Roluperidona.

La Escala de Seguimiento de Suicidalidad de Sheehan (STS) es una escala de calificación prospectiva que rastrea las ideas y comportamientos suicidas emergentes del tratamiento.

Puntuación: Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Los datos de la STS se pueden analizar como puntajes de ítems individuales, un subpuntaje para ideación suicida (suma de puntajes de los ítems 2, 3 y 4, más puntaje del ítem 5 si ≤ 1), un subpuntaje para conducta suicida (suma de puntajes de los ítems 6, 7 y 8, más el puntaje del ítem 5 si > 1) y el puntaje total de la escala (calculado sumando los puntajes de las Preguntas 1a (solo si 1b se codifica SÍ), + 2 a 11 + [el más alto de 12 o cualquier fila de 16] + [la más alta de 14 o cualquier fila de 15] + 17 + 20.

Análisis: La puntuación total de la escala se resumirá por grupo de tratamiento y visita del estudio. Los datos completos se presentarán en listas de datos de pacientes por grupo de tratamiento y visita. La puntuación total es la suma de las 16 preguntas y con valores que van de 0 a 64. Las puntuaciones más altas implican un peor resultado.
Día de referencia del estudio -1, última evaluación de referencia activa con placebo en la semana 12, según corresponda, semanas 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Referencia activa =última evaluación antes de recibir Roluperidona.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minerva Neurosciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIN-101C07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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