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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rolupéridone (MIN-101) chez des patients adultes présentant des symptômes négatifs de schizophrénie

26 avril 2023 mis à jour par: Minerva Neurosciences

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, en monothérapie, d'une durée de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses fixes de MIN-101 chez des patients adultes présentant des symptômes négatifs de schizophrénie, suivie d'une étude de 40 -Extension d'une semaine en étiquette ouverte

MIN-101C07 est une étude multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rolupéridone chez les patients adultes atteints de schizophrénie. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de 2 doses fixes de rolupéridone par rapport au placebo dans l'amélioration des symptômes négatifs de la schizophrénie sur 12 semaines de traitement en double aveugle, tel que mesuré par la variation du score du facteur des symptômes négatifs de Marder (NSFS) sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) sur 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

515

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • "Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas" EOOD Department For Treatment of Emergency Psychiatry Conditions
      • Lovech, Bulgarie
        • State Psychiatry Hospital - Lovech
      • Novi Iskar, Bulgarie
        • State Psychiatry Hospital "Sveti Ivan Rilski" Department of General Psychiatry for adults "closed type" - males; Department of General Psychiatry for adults "closed type" - females
      • Plovdiv, Bulgarie
        • 'Mental Health Center Plovdiv"-EOOD Department for treatment of acute female/male psychoses with endogenous, exogenous, organic psychotic disturbances of the personality
      • Targovishte, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte" AD Department of Psychiatry
      • Vratsa, Bulgarie
        • "Mental Health Center - Vratsa" General Psychiatric Department
    • Veliko Tarnovo District
      • Tserova Koria, Veliko Tarnovo District, Bulgarie
        • "State Psychiatric Hospital - Tserova Koria"; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male; Department for Active Treatment of Severe Psychosis - male
  • Pologne
      • Choroszcz, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny zakład opieki zdrowotnej im Dr. Stanisława Deresza w Choroszczy
      • Gdansk, Pologne
        • Medical University of Gdańsk, Department of Psychiatry UCK
      • Tuszyn, Pologne
        • Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnikov," Regional Centre for Psychosomatic Disorders based on Psychoneurological Department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk National Medical University (IFNMU) - Regional Psycho-Neurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N°1 of Branche "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway," Psychiatry Department
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Emergency Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Science of Ukraine," Department of Neuroses and Borderline Conditions
      • Kharkiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine," Department of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Lviv, Ukraine
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital," Department #20
      • Lviv, Ukraine
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatry Hospital," General Psychiatric Mixed Department #25
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health, Dept. #6 (male), Dept. #12 (female)
      • Oleksandrivka, Ukraine
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry," Centre of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders based on Department #29 and Department #30
      • Poltava, Ukraine
        • "Ukrainian medical stomatological academy," Chair of psychiatry, narcology and medical psychology based on Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev, female acute general psych. dept. 5-b, male acute general psych. dept 2-a
      • Smila, Ukraine
        • Communal Institution "Cherkasy Regional Psychiatric Hospital"
      • Stepanovka, Ukraine
        • Municipal Institution Kherson Regional Psychiatric Hospital of Regional Council
      • Ternopil, Ukraine
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko," Male Department No 14, Female Department No 15
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Synergy Clinical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
    • New York
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • The Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient et son représentant légal, le cas échéant, ont fourni un consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude, et le patient est jugé par l'investigateur comme étant capable de comprendre les exigences de l'étude.
  • Patient de sexe masculin ou féminin, âgé de 18 à 55 ans, inclus, et indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m(2) au moment du dépistage.
  • Le patient répond aux critères diagnostiques de la schizophrénie tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), tels qu'établis par un entretien psychiatrique complet en conjonction avec le mini entretien neuropsychiatrique international.
  • Dispose d'un soignant ou d'un membre de la famille ou d'un personnel de santé fiable qui peut fournir des informations en vue de l'évaluation et soutenir le patient en termes de respect du protocole. Le soignant doit avoir des contacts quotidiens avec le patient pendant au moins 1 heure à chaque fois et ne devrait pas changer pendant l'essai.
  • Diagnostic documenté de schizophrénie pendant au moins 1 an avant le dépistage dans l'essai.
  • Le patient est stable en termes de symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie au cours des 6 derniers mois selon son psychiatre traitant et sur la base de la documentation dans le dossier clinique.
  • Le patient est actuellement un patient ambulatoire et n'a pas été hospitalisé au cours des 6 derniers mois pour une exacerbation aiguë ou une aggravation des symptômes. Les patients hospitalisés au cours des 6 derniers mois pour des raisons sociales ou actuellement hospitalisés pour des raisons sociales ne peuvent être inclus qu'avec l'approbation du médecin responsable du promoteur, et les raisons sociales doivent être documentées dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).
  • Patient avec un score > 20 sur le sous-score négatif PANSS (l'échelle PANSS originale [Somme de N1+N2+N3+N4+N5+N6+N7]) au dépistage (visite 1) et à l'inclusion (visite 3) ET < 4 différence absolue de points entre 2 visites.
  • Les patients peuvent être sous n'importe quel psychotrope avant l'essai si les psychotropes peuvent être interrompus au début de la phase de sevrage sans risquer l'état clinique ou la sécurité du patient.
  • Aucun antécédent de violence envers soi-même ou envers autrui au cours de la dernière année.
  • Patiente non en âge de procréer, définie comme une femme ménopausée (définie comme une aménorrhée spontanée depuis au moins 1 an ou une aménorrhée spontanée depuis au moins 6 mois confirmée par un résultat d'hormone folliculo-stimulante ≥ 40 UI/mL) ou stérilisée de façon permanente ( ex., occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale).
  • La patiente, si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif et doit utiliser une méthode contraceptive à double barrière.
  • Le patient doit être un métaboliseur extensif du cytochrome P450 (CYP2D6), défini comme un sujet qui possède au moins un allèle fonctionnel (par exemple, *1 ou *2), tel que déterminé par un test de génotypage spécifique à l'étude avant l'administration de la première dose de médicament.
  • Le patient et le soignant sont considérés par l'investigateur comme fiables et susceptibles de coopérer aux procédures d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Trouble dépressif majeur actuel, trouble bipolaire, trouble panique, trouble obsessionnel compulsif ou déficience intellectuelle (trouble du développement intellectuel diagnostiqué à l'âge de 14 ans).
  • Patient avec un score d'item PANSS > 4 sur : P4 excitation/hyperactivité, P6 méfiance/persécution, P7 hostilité, G8 non coopératif, G14 mauvais contrôle des impulsions.
  • Un score total sur l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) > 6.
  • Un score ≥ 2 sur 2 items 1, 2 ou 3, ou un score ≥ 3 sur l'item 4 de la Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
  • L'état du patient est dû aux effets psychologiques directs d'une substance (par exemple, une drogue donnant lieu à abus ou un médicament) ou à une affection médicale générale.
  • A des antécédents actuels ou récents de comportements suicidaires graves au cours de la dernière année.
  • Le patient a des antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances dans les 3 mois suivant la visite de dépistage (à l'exclusion de la caféine et du tabagisme).
  • Dépistage urinaire positif des drogues (cocaïne, méthadone, amphétamines, cannabinoïdes, opiacés, benzodiazépines et barbituriques), antidépresseurs tricycliques (TCA) et alcool (à l'exception des benzodiazépines sur ordonnance).
  • Patient qui ne peut pas être interrompu par des psychotropes autres que ceux autorisés.
  • Patient ayant reçu de la clozapine dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  • Patient recevant un traitement avec un médicament antipsychotique à action prolongée ou à effet retard, à moins que sa prochaine dose programmée ne se produise pendant la période de dépistage du protocole et peut être omis pour permettre un lavage suffisant avant de recevoir le médicament à l'étude.
  • Patient ayant des antécédents d'autres troubles neurologiques majeurs ou instables, neurochirurgicaux (par exemple, traumatisme crânien), métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou urologiques.
  • Patient ayant des antécédents de convulsions (un patient ayant des antécédents d'une seule convulsion fébrile chez l'enfant peut être inclus dans cette étude).
  • Patient ayant reçu une thérapie électroconvulsive (ECT), une stimulation du nerf vague (VNS) ou une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (r-TMS) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou qui sont programmés pour ECT, VNS ou r- TMS à tout moment pendant l'étude.
  • Patient présentant des anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, de la chimie du sang, de l'ECG ou de l'examen physique non résolues par la visite de référence qui, selon l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'étude.
  • Infection systémique actuelle (par exemple, hépatite B, hépatite C, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], tuberculose). Les patients avec un test d'anticorps de base de l'hépatite B positif et un antigène de surface de l'hépatite B négatif (HBsAg) peuvent être inclus dans l'étude si les niveaux d'aminotransférase (alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) [ALT/SGPT] et aspartate aminotransférase (AST )/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) [AST/SGOT] ne dépasse pas 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Patient qui nécessite ou peut nécessiter un traitement concomitant avec tout autre médicament susceptible d'allonger l'intervalle QT (par exemple, paroxétine, fluoxétine, duloxétine, amiodarone).
  • Patient qui a besoin de médicaments inhibant le CYP 2D6 ou le CYP 3A4.
  • Patient présentant une anomalie ECG cliniquement significative qui pourrait être un problème de sécurité dans l'étude, y compris la valeur de l'intervalle QT corrigée pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 430 msec pour les hommes et > 450 msec pour les femmes.
  • Patient ayant des antécédents d'infarctus du myocarde sur la base des antécédents médicaux ou des résultats de l'ECG lors du dépistage.
  • Antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long ou avec facteurs de risque supplémentaires de Torsade de Pointes.
  • Sujets dont les résultats de laboratoire de sécurité montrent une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie.
  • Patients avec syncope inexpliquée.
  • Femme en âge de procréer ou homme qui ne veut pas ou ne peut pas utiliser les méthodes de contraception acceptées.
  • Femme avec un test de grossesse positif, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Patient ayant participé à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant déjà reçu de la rolupéridone, ou ayant déjà participé à > 2 études cliniques avec un médicament expérimental (la participation antérieure à 3 études cliniques avec un médicament expérimental nécessitera l'approbation du promoteur avant que l'éligibilité ne soit déterminé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rolupéridone 64 mg
Rolupéridone 64 mg pour toute l'étude
Médicament: Rolupéridone 64 mg
Rolupéridone administrée en une seule dose une fois par jour
Expérimental: Rolupéridone 32 mg
Mg de rolupéridone pour toute l'étude
Médicament: Rolupéridone 32 mg
Rolupéridone administrée en une seule dose une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo-1
Placebo pendant 12 semaines suivi de rolupéridone 64 mg pendant la prolongation en ouvert
Médicament: Rolupéridone 64 mg
Rolupéridone administrée en une seule dose une fois par jour
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo administré en une dose unique une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo-2
Placebo pendant 12 semaines suivi de rolupéridone 32 mg pendant la prolongation en ouvert
Médicament: Rolupéridone 32 mg
Rolupéridone administrée en une seule dose une fois par jour
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo administré en une dose unique une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score PANSS Marder Negative Symptoms Factor Score (NSFS)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Le score du facteur des symptômes négatifs de Marder (NSFS) dérivé de l'échelle complète des syndromes positifs et négatifs (PANSS) a été l'échelle la plus fréquemment utilisée dans les études cliniques sur la schizophrénie axées sur les symptômes négatifs. Le PANSS mesure les symptômes psychiatriques complets, y compris les symptômes positifs, négatifs et généraux. symptômes. Le PANSS complet évalue le patient sur 30 symptômes différents de 1 (absent) à 7 (extrême) sur la base d'un entretien ainsi que des rapports des membres de la famille ou du personnel hospitalier de soins primaires. Le NSFS se compose de la somme des éléments PANSS des symptômes négatifs N1, N2, N3, N4, N6, G7 et G16 (score minimum = 7 ; score maximum = 49). Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
L'échelle PSP est une échelle validée évaluée par des cliniciens qui mesure le fonctionnement personnel et social dans 4 domaines : activités socialement utiles (par exemple, travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels et comportements perturbateurs et agressifs. Il s'agit d'une mesure fiable et rapide du fonctionnement personnel et social des patients atteints de schizophrénie et peut être utilisée chez les patients en phase aiguë et stable. PSP est une échelle de 100 points, divisée en 10 intervalles égaux. Le score est basé sur l'évaluation de la performance d'un patient dans les 4 domaines. Des scores inférieurs de 1 à 30 reflétaient un mauvais fonctionnement du fait que le patient avait besoin d'un soutien ou d'une supervision intensifs ; les scores de 31 à 60 reflétaient divers degrés d'incapacité ; et les scores de 71 à 100 reflétaient l'absence d'incapacité ou seulement de légères difficultés.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Le Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic : " Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade en ce moment ?" qui est noté sur l'échelle suivante en sept points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives (période entière de l'étude ; population d'innocuité)
Délai: Toute l'étude (qui comprend des périodes en double aveugle et en ouvert) de la ligne de base à la semaine 54 (appelée « toute la période d'étude »)
Les anomalies de laboratoire ont été déterminées à l'aide de plages normales prédéfinies. Les valeurs de laboratoire clinique ont été considérées comme potentiellement cliniquement significatives (PCS) pour certains paramètres d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine. Le nombre et le pourcentage de patients présentant des anomalies de laboratoire PCS après le départ ont été résumés par groupe de traitement.
Toute l'étude (qui comprend des périodes en double aveugle et en ouvert) de la ligne de base à la semaine 54 (appelée « toute la période d'étude »)
Nombre de participants présentant des paramètres ECG potentiellement significatifs sur le plan clinique (période d'étude complète ; population d'innocuité)
Délai: Toute l'étude (qui comprend des périodes en double aveugle et en ouvert) de la ligne de base à la semaine 54 (appelée « toute la période d'étude »)
Les valeurs QTcF ont été tabulées pour leurs valeurs absolues et tabulées par rapport aux mesures de base afin de détecter les changements QTcF individuels. Le nombre et le pourcentage de patients qui répondaient aux critères de valeurs potentiellement cliniquement significatives (PCS) ont été résumés.
Toute l'étude (qui comprend des périodes en double aveugle et en ouvert) de la ligne de base à la semaine 54 (appelée « toute la période d'étude »)
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique (toute la période de l'étude ; population de sécurité)
Délai: Toute l'étude (qui comprend des périodes en double aveugle et en ouvert) de la ligne de base à la semaine 54 (appelée « toute la période d'étude »)
Le nombre et le pourcentage de patients présentant des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique (PCS) (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque/pouls, température) survenant après l'inclusion ont été résumés.
Toute l'étude (qui comprend des périodes en double aveugle et en ouvert) de la ligne de base à la semaine 54 (appelée « toute la période d'étude »)
Évaluation de la sécurité - Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Jour de référence de l'étude -1, dernière évaluation de référence active sur placebo à la semaine 12, selon le cas, semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Valeur de référence active = dernière évaluation avant de recevoir la rolupéridone .
L'AIMS est une échelle d'évaluation conçue pour mesurer la dyskinésie tardive (TD). Pour la notation, l'échelle AIMS comporte 14 items. Les 10 premiers éléments (sous les catégories Mouvements faciaux et oraux, Mouvements des extrémités, Mouvements du tronc et Jugements globaux) sont notés de 0 (aucun) à 4 (sévère) ; les 4 éléments restants (État dentaire) sont cotés « oui » et « non » et ne sont pas comptés. L'analyse est limitée aux items 1 à 10, chacun noté de 0 à 4. Le score total est la somme des 10 items et avec des valeurs allant de 0 à 40. Pour l'analyse, le score de mouvement composite observé (total) sera résumé par groupe de traitement et visite d'étude. Des scores plus élevés impliquent des résultats moins bons.
Jour de référence de l'étude -1, dernière évaluation de référence active sur placebo à la semaine 12, selon le cas, semaines 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. Valeur de référence active = dernière évaluation avant de recevoir la rolupéridone .
Évaluations de la sécurité - Barnes Akathisia Rations Scale (BARS)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Le BARS est un questionnaire à choix multiples utilisé par les cliniciens pour évaluer l'acathisie. L'échelle BARS comporte 3 items notés de 0 (absence/pas de détresse) à 3 (la plus sévère). L'échelle d'évaluation BARS est notée en additionnant les échelles d'akathisie objective, de conscience subjective de l'agitation et de détresse subjective liée à l'agitation, ce qui donne un score total allant de 0 à 9. Le score total, qui peut aller de 0 à 9, est rapporté . Des scores plus élevés impliquent des résultats moins bons.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Évaluations de la sécurité -Score sur l'échelle Simpson-Angus (S-AS)
Délai: Jour de référence de l'étude -1, dernière évaluation de référence active sur placebo à la semaine 12, selon le cas, semaines 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. =dernière évaluation avant de recevoir la Rolupéridone.
Le S-AS est une échelle d'évaluation établie, fiable et valide qui mesure les syndromes extrapyramidaux induits par des médicaments à l'aide de 10 éléments notés de 0 = absent à 4 = extrêmement grave. Il comportait 1 élément mesurant la marche (hypokinésie), 6 éléments mesurant la rigidité (chute des bras, secousses de l'épaule, rigidité du coude, rigidité du poignet, pendulation des jambes et chute de la tête) et 3 éléments mesurant le tapotement de la glabelle, les tremblements et la salivation. En tant que tel, la gamme des scores était de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une gravité accrue.
Jour de référence de l'étude -1, dernière évaluation de référence active sur placebo à la semaine 12, selon le cas, semaines 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. =dernière évaluation avant de recevoir la Rolupéridone.
Évaluations de la sécurité - Score total de l'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (STS)
Délai: Jour de référence de l'étude -1, dernière évaluation de référence active sur placebo à la semaine 12, selon le cas, semaines 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. =dernière évaluation avant de recevoir la Rolupéridone.

L'échelle de suivi de la suicidalité Sheehan (STS) est une échelle d'évaluation prospective qui suit les idées et les comportements suicidaires émergeant du traitement.

Notation : Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les données du STS peuvent être analysées comme des scores d'item individuels, un sous-score pour les idées suicidaires (somme des scores des items 2, 3 et 4, plus le score de l'item 5 si ≤ 1), un sous-score pour le comportement suicidaire (somme des scores de éléments 6, 7 et 8, plus le score de l'élément 5 si > 1) et le score total de l'échelle (calculé en additionnant les scores des questions 1a (uniquement si 1b est codé OUI), + 2 à 11 + [le plus élevé de 12 ou n'importe quelle rangée de 16] + [la plus élevée de 14 ou n'importe quelle rangée de 15] + 17 + 20.

Analyse : Le score total de l'échelle sera résumé par groupe de traitement et visite d'étude. Les données complètes seront présentées dans les listes de données des patients par groupe de traitement et visite. Le score total est la somme des 16 questions et avec des valeurs allant de 0 à 64. Des scores plus élevés impliquent des résultats moins bons.
Jour de référence de l'étude -1, dernière évaluation de référence active sur placebo à la semaine 12, selon le cas, semaines 13, 14, 15, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 54. =dernière évaluation avant de recevoir la Rolupéridone.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minerva Neurosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIN-101C07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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